發(fā)酵罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP

1、制定原因及變更目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了發(fā)酵罐使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。發(fā)酵罐使用、維護(hù)保養(yǎng) 制定原因及變更目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了發(fā)酵罐使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。起草：日期：新訂修訂號：修訂批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：審核：日期：0001部門審閱：日期：0203批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：日期：簽字：分發(fā)單位生產(chǎn)部 QA室 QC室 物料部 中藥車間 片劑車間 膠囊車間 水針車間 原料車間 機(jī)修車間 檔案室 設(shè)備部 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了發(fā)酵罐的使用及維護(hù)保養(yǎng)。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料藥車間發(fā)酵罐。職責(zé)操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行操作和日常維護(hù)保養(yǎng)，并作好相應(yīng)記錄 。維修人員：按本標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和檢修，并作好相應(yīng)

2、記錄。設(shè)備管理員：指導(dǎo)操作人員進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，并提出檢修計劃。內(nèi)容準(zhǔn)備檢視設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清洗消毒標(biāo)志，確認(rèn)設(shè)備允許使用；或接通；檢查發(fā)酵罐軸封、夾層、攪拌、視鏡閥是否正常；用飲用水清洗潔凈本機(jī)內(nèi)、外壁；用蒸汽空消發(fā)酵罐設(shè)施及相關(guān)管道系統(tǒng)；生產(chǎn)用原、輔物料，擰緊投料口蓋鏍栓；關(guān)循環(huán)水進(jìn)水閥，開排水閥，將夾層儲水排干凈；檢查機(jī)器各部份緊固件是否松動和齊全。開機(jī)置設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志為使用狀態(tài)；啟動攪拌控制鍵按鈕。使用空氣分過濾器滅菌；關(guān)空氣進(jìn)氣閥，開排氣閥，待壓力降為零；1/4 0.2Mpa時，進(jìn)入實罐滅菌；閥，擰松接種口蓋，通入蒸汽進(jìn)行升壓、升溫；0.12-0.14Mpa120-12430min；在滅

3、菌過程中隨時調(diào)節(jié)進(jìn)、排汽閥穩(wěn)壓，并作好原始記錄。停機(jī)介質(zhì)干燥；關(guān)發(fā)酵罐進(jìn)汽閥、取樣管、入罐閥， 擰緊接種口蓋；開循環(huán)水進(jìn)水閥、排水閥，進(jìn)行降溫；0.5Mpa、溫度降至50-60攪拌；1/4 1/2 控制好空氣流量，以防泡沫封頂；38-40時，通知霉菌崗位接種；交看罐崗位按工藝要求進(jìn)行控溫培養(yǎng)；置設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志為適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)。清洗消毒執(zhí)行本設(shè)備的清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序，填寫相應(yīng)記錄。維護(hù)保養(yǎng)防腐蝕保護(hù)本設(shè)備外壁，禁止用酸堿液清洗；5%管路涂色規(guī)定的要求，重新涂刷（處理；攪拌、軸封、空氣和蒸汽管道、閥門的標(biāo)志色標(biāo)及保溫層應(yīng)保持完整；本機(jī)外壁、蒸汽閥門應(yīng)隨時清除銹點。應(yīng)定期對疏水閥及蒸汽閥門進(jìn)行檢查，如有損壞應(yīng)及時更換。后，方能正常操作。對罐體進(jìn)行檢查，查有無裂紋、焊體脫落等。應(yīng)定期對渦輪、渦桿進(jìn)行潤滑。每半年對轉(zhuǎn)軸進(jìn)行清洗，或更換軸承、添加潤滑脂。校驗檢修發(fā)現(xiàn)管路、靜密封點、泄漏應(yīng)立即處理；禁止私拆、私改設(shè)備；檢修中應(yīng)按本設(shè)備的檢修規(guī)程的技術(shù)要求拆、洗、換、裝；檢修中禁止使用不當(dāng)?shù)墓ぞ?，禁止用暴力拆裝部件。安全和注意事項并報主管人員處理，禁止隱慝不報，禁止私自拆修；非本機(jī)持證操作人員不得操作本機(jī)；禁