經(jīng)營(yíng)許可證換證資料模版(器械)

1、 PAGE 60醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)資料資料目錄1換證申請(qǐng)請(qǐng)表第 頁(yè)2.申請(qǐng)換換證報(bào)告告第第 頁(yè)頁(yè)3.營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件或企企業(yè)名稱稱預(yù)核準(zhǔn)準(zhǔn)通知書書復(fù)印件件第 頁(yè)4.產(chǎn)品目目錄第第 頁(yè)頁(yè)5.自查報(bào)報(bào)告第 頁(yè)6.醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員花花名冊(cè)第第 頁(yè)頁(yè)7.醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員資資料第第 頁(yè)頁(yè)8.專職質(zhì)質(zhì)管員不不在其他他單位兼兼職承諾諾書第第 頁(yè)頁(yè)9.質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)文件及及質(zhì)量管管理體系系結(jié)構(gòu)圖圖第 頁(yè)10.主要要維修儀儀器和經(jīng)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施清單第 頁(yè)11.經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)地和和倉(cāng)庫(kù)使使用證明明（產(chǎn)權(quán)權(quán)證或租租賃合同同）第 頁(yè)12.經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)地及及倉(cāng)儲(chǔ)平平面位置置圖第第 頁(yè)頁(yè)13.儲(chǔ)存存條件的的說(shuō)

2、明第 頁(yè)14.企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理目錄第 頁(yè)15.無(wú)未未辦結(jié)、未未執(zhí)行案案件的證證明第 頁(yè)16.企業(yè)業(yè)所交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明第 頁(yè)附件1： 受理編號(hào) 醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證申申請(qǐng)表（換發(fā)）企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人： 聯(lián)系系電話 不起起聯(lián)申請(qǐng)日期：年月日受理部門： 不起起 受理日期：年月日湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局印 填 報(bào) 說(shuō)說(shuō) 明1、內(nèi)容填填寫應(yīng)真真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、完完整、不不得涂改改，統(tǒng)一一用黑色色筆填寫寫，表一一由申請(qǐng)請(qǐng)人填寫寫，表二二由所在在地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局填寫寫。2、其它申申報(bào)資料料，應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙，標(biāo)標(biāo)明目錄錄及頁(yè)碼碼并裝訂訂成冊(cè)。3、醫(yī)療

3、療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證（換換發(fā)）申申請(qǐng)表一一式兩份份，申請(qǐng)請(qǐng)資料一一式兩份份，報(bào)所所在地市市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局。4、本表所所到各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容填填寫不下下時(shí)均可可另附頁(yè)頁(yè)。企業(yè)基本情情況企業(yè)名稱注冊(cè)資金原許可證號(hào)號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間上年度銷售售額注冊(cè)地址面積倉(cāng)庫(kù)地址面積經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目目錄法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量負(fù)責(zé)人人職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開(kāi)辦以以來(lái)經(jīng)營(yíng)營(yíng)情況、有有無(wú)違規(guī)規(guī)及查處處情況法定代表人人簽字： 年 月 日（企業(yè)公章章）所提交的文件證件資料目錄1、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證（換換發(fā)）申申請(qǐng)表（一一式兩份份），2、申申請(qǐng)換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的報(bào)報(bào)告；3、企企業(yè)法

4、人人營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件；4、原原醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證正、副副本原件件；5、對(duì)對(duì)照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)自自查報(bào)告告；6、擬擬經(jīng)營(yíng)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品目錄（注注明類代代號(hào)、類類代號(hào)名名稱、產(chǎn)產(chǎn)品舉例例）、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)制造認(rèn)認(rèn)可表。7、醫(yī)醫(yī)療器械械從業(yè)人人員花名名冊(cè)（姓姓名、年年齡、性性別、學(xué)學(xué)歷、專專業(yè)、職職稱、職職務(wù)），企企業(yè)法人人代表、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人、專職職質(zhì)量管管理人員員的簡(jiǎn)歷歷和學(xué)歷歷證、職職稱證書書、身份份證、職職務(wù)確認(rèn)認(rèn)文件及及聘用合合同；專專職質(zhì)量量管理人人員不在在其他單單位兼職職的承諾諾

5、書；醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)銷人人員職業(yè)業(yè)技能資資格證書書或湖南南省職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定核準(zhǔn)準(zhǔn)表；8、設(shè)設(shè)置質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的文文件和企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖表；9、主主要維修修儀器和和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施清單，與與監(jiān)管部部門對(duì)接接的監(jiān)管管軟件情情況；100、經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)地和和倉(cāng)庫(kù)使使用證明明（產(chǎn)權(quán)權(quán)證及租租賃合同同復(fù)印件件）和平平面位置置圖,儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的說(shuō)明明(針對(duì)對(duì)產(chǎn)品性性能、要要求須達(dá)達(dá)到儲(chǔ)存存條件)；11、企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度目錄；122、企業(yè)業(yè)所提交交申報(bào)材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明。市州食品藥藥品監(jiān)督督管理局局意見(jiàn)經(jīng)辦人意見(jiàn)見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人人意見(jiàn)：局領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)見(jiàn)：年月日（蓋蓋公章）申請(qǐng)

6、換發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的報(bào)告株洲市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局：我公司于 年 月 日經(jīng)經(jīng)貴局批批準(zhǔn)，領(lǐng)領(lǐng)取了醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證，將將于 年 月 日日到期，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的的規(guī)定，申申請(qǐng)換發(fā)發(fā)新的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證。二一年年 月月 日 營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件 對(duì)照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（門門店）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 自查查報(bào)告附件：湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定二一一年年九月湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編編制說(shuō)明明（一）本標(biāo)標(biāo)

7、準(zhǔn)根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局第115號(hào)令令）和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例制制定，并并報(bào)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用用于湖南南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）資格格認(rèn)可的的現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收，包括括申請(qǐng)核核發(fā)許可可證、申申請(qǐng)換發(fā)發(fā)許可證證，以及及許可事事項(xiàng)的變變更；也也是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)行自自查和各各級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行日常常監(jiān)督檢檢查的依依據(jù)。（三）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)共33大部分分25條，其其中否決決項(xiàng)100條，一一般項(xiàng)115條。

8、第一部分：人員與與機(jī)構(gòu)，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)1.11至1.99；第二部分：場(chǎng)地及及設(shè)施，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)2.11至2.77；第三部分：制度及及記錄，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)3.11至3.99。 （四）申請(qǐng)請(qǐng)核發(fā)和和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、日常監(jiān)督須檢查全部?jī)?nèi)容。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，核查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。（五）判定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)所列項(xiàng)項(xiàng)目及其其涵蓋的的內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行全面面檢查，并并逐項(xiàng)作作出符合合或者不不符合的的評(píng)定。否否決項(xiàng)目目和一般般項(xiàng)目全全部合格格，判定定為通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；否否決項(xiàng)目目合格，但但凡有一一般項(xiàng)目目不合格格者

9、，判判定為現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查不通過(guò)過(guò)，給予予限期整整改，企企業(yè)遞交交整改合合格報(bào)告告和申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)查報(bào)報(bào)告后，由由省局再再次組織織現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；凡凡有否決決項(xiàng)目不不合格者者，判定定為不合合格，資資料退審審，企業(yè)業(yè)6個(gè)月月后，方方可重新新申報(bào)。（六）所核核定經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍將將根據(jù)企企業(yè)的申申請(qǐng)、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查的最終終結(jié)論綜綜合核定定。（七）專營(yíng)營(yíng)體外診診斷試劑劑的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)，按國(guó)國(guó)家局標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢查查驗(yàn)收；兼營(yíng)體體外診斷斷試劑的的經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，除除符合國(guó)國(guó)家局規(guī)規(guī)定外，還還應(yīng)符合合本檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。（八）醫(yī)療療器械零零售連鎖鎖經(jīng)營(yíng)企企業(yè)按本本標(biāo)準(zhǔn)檢檢查驗(yàn)收收。（九）國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有

10、新規(guī)規(guī)定的，從從其規(guī)定定。（十）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中部部分用語(yǔ)語(yǔ)的含義義：（1）醫(yī)療療器械批批發(fā)企業(yè)業(yè)，是指指將購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械銷銷售給醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位（醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)、計(jì)劃劃生育技技術(shù)服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)、采采供血機(jī)機(jī)構(gòu)、疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)、檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)、醫(yī)療療美容及及保健機(jī)機(jī)構(gòu)和戒戒毒機(jī)構(gòu)構(gòu)等用械械單位）的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)療療器械相相關(guān)專業(yè)業(yè)，是指指機(jī)械工工程、醫(yī)醫(yī)用電子子、醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、生物物工程、化化學(xué)、檢檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像像、護(hù)理理學(xué)、計(jì)計(jì)算機(jī)、信信息自動(dòng)動(dòng)化等專專業(yè)。（3）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)：是指本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械

11、械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。（4）首營(yíng)營(yíng)品種：是指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械品種。（5）醫(yī)療療器械直直調(diào)：是是指將已已購(gòu)進(jìn)但但未入庫(kù)庫(kù)的規(guī)定定醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，從供供貨方直直接發(fā)送送到向本本企業(yè)購(gòu)購(gòu)買同一一醫(yī)療器器械品種種的需求求方。湖南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及及要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 一一、人員員與機(jī)構(gòu)構(gòu)1.1*企業(yè)法定代代表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人無(wú)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法第第三十六六條和三三十七條條規(guī)定的的情形，熟熟悉國(guó)家家和本省省醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相

12、關(guān)規(guī)定定。企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有大專以以上學(xué)歷歷或中級(jí)級(jí)以上職職稱。查企業(yè)在冊(cè)冊(cè)人員名名單，查查任命文文件，查查學(xué)歷職職稱證明明原件。1.2*企業(yè)應(yīng)具有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品或類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別（含含5個(gè)）以以上的應(yīng)應(yīng)設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，至至少由33人組成成，其中中明確11人為質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人，其他他人員為為專職質(zhì)質(zhì)檢員；經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械55個(gè)類別別以下的的須配備備至少11名專職職質(zhì)量管管理人員員，負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作。企企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人不得兼兼任質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人或或質(zhì)管員員。企業(yè)業(yè)

13、質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，不不得在其其他單位位和企業(yè)業(yè)內(nèi)部兼兼職。查組織機(jī)構(gòu)構(gòu)文件、人人員任命命書，查查勞動(dòng)合合同、查查質(zhì)量管管理人員員專職保保證聲明明，查職職業(yè)資格格證書或或職稱證證明中原原注冊(cè)工工作單位位開(kāi)具的的變更注注冊(cè)或離離職證明明。1.3質(zhì)量管理負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械或相關(guān)關(guān)專業(yè)本本科以上上學(xué)歷或或相關(guān)專專業(yè)中級(jí)級(jí)以上技技術(shù)職稱稱，并有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械工作作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)管員應(yīng)具具有醫(yī)療療器械或或相關(guān)專專業(yè)專科科以上學(xué)學(xué)歷或相相關(guān)專業(yè)業(yè)初級(jí)以以上職稱稱。企業(yè)質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械管理法法規(guī)和所所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，具有有一

14、定實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和解決決經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的能力力，行使使質(zhì)量管管理職能能，在企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中對(duì)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量具具有裁決決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理人員專專業(yè)與擬擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品的相相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度。1.4經(jīng)營(yíng)植入類類、介入入類產(chǎn)品品的，應(yīng)應(yīng)配備11名具有有醫(yī)學(xué)專專業(yè)大學(xué)學(xué)學(xué)歷或或醫(yī)學(xué)中中級(jí)以上上職稱的的并經(jīng)過(guò)過(guò)廠商或或供應(yīng)商商培訓(xùn)的的專職質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人；經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用用電子類類器械（類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、684

15、5、6854、6858）的，應(yīng)配備1名具有相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、工程、物理）大學(xué)學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。查人員名冊(cè)冊(cè)，學(xué)歷歷證明和和培訓(xùn)證證明1.5超過(guò)國(guó)家法法定退休休年齡的的人員擔(dān)擔(dān)任企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人或質(zhì)管管員，其其年齡不不得超過(guò)過(guò)65周歲歲。核對(duì)身份證證明和體體檢證明明1.6從事質(zhì)量管管理、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、銷銷售等直直接接觸觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的人員員應(yīng)每年年進(jìn)行一一次健康康檢查，并并建立檔檔案?；蓟加袀魅救静』蚓窦膊〔≌卟坏玫脧氖轮敝苯咏佑|觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的工作作。查健康體檢檢證明1.7醫(yī)療器械從從業(yè)人員員須經(jīng)人人力資源源和社會(huì)會(huì)保障部部門組織織

16、實(shí)施的的醫(yī)療器器械職業(yè)業(yè)技能培培訓(xùn)與簽簽定，并并取得職職業(yè)資格格證書方方能上崗崗（新開(kāi)開(kāi)辦企業(yè)業(yè)可先報(bào)報(bào)名后培培訓(xùn)，以以設(shè)區(qū)的的市級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出示的的證明為為準(zhǔn)）。企企業(yè)應(yīng)制制定年度度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，定定期對(duì)員員工進(jìn)行行法規(guī)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理、售售后服務(wù)務(wù)知識(shí)等等培訓(xùn)，培培訓(xùn)結(jié)果果記入個(gè)個(gè)人檔案案。查看職工花花名冊(cè)、人人員任命命書和職職業(yè)資格格證書原原件或培培訓(xùn)證明明。1.8企業(yè)應(yīng)建立立員工檔檔案。檔檔案包括括：個(gè)人人簡(jiǎn)歷、學(xué)學(xué)歷證明明復(fù)印件件、身份份證明復(fù)復(fù)印件、任任命書、聘聘用書、勞勞動(dòng)合同同、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考核成績(jī)績(jī)等。查職工檔案案的完整整性、規(guī)規(guī)范性。1.9*經(jīng)營(yíng)

17、類醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品企企業(yè)，注注冊(cè)資金金應(yīng)不低低于500萬(wàn)元人人民幣。經(jīng)經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品（含含專營(yíng)診診斷試劑劑）企業(yè)業(yè)，注冊(cè)冊(cè)資金應(yīng)應(yīng)不低于于1000萬(wàn)元人人民幣。超超過(guò)5個(gè)大類類后，每每增加11個(gè)大類類，注冊(cè)冊(cè)資金應(yīng)應(yīng)追加550萬(wàn)元元人民幣幣。醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申領(lǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證，注注冊(cè)資金金應(yīng)不低低于2000萬(wàn)人人民幣。查企業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照或企企業(yè)預(yù)先先核準(zhǔn)通通知書中中注冊(cè)資資金是否否達(dá)到規(guī)規(guī)定要求求。二二、場(chǎng)地地與設(shè)施施2.1*企業(yè)應(yīng)具有有與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模和經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍相相適應(yīng)的的、相對(duì)對(duì)獨(dú)立的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所。經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所不得設(shè)設(shè)在居民民住宅內(nèi)內(nèi),必須符符合整潔潔、明亮

18、亮、衛(wèi)生生等要求求。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別以以下的經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所面積不不得少于于1000平方米米，經(jīng)營(yíng)營(yíng)類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個(gè)個(gè)類別（含含5個(gè)）以以上的經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所面積不不得少于于2000平方米米。只經(jīng)營(yíng)類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所面積不不得少于于1000平方米米。租賃時(shí)間從從申報(bào)材材料之日日起，不不得少于于2年。查房屋類型型、房屋屋是否明明亮、整整潔。查查現(xiàn)場(chǎng)、核核對(duì)地址址、實(shí)地地測(cè)量面面積、查查看房產(chǎn)產(chǎn)證復(fù)印印件、租租賃合同同及經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)地面面積是否否符合規(guī)規(guī)定。2.2企業(yè)辦公和和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)配配備有必必要的辦辦公設(shè)備備，如固固定電話話、電腦腦、網(wǎng)線線、桌椅椅、文件件資料柜

19、柜等，且且擺放合合理、整整齊有序序。企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品陳陳列室或或產(chǎn)品陳陳列柜?？船F(xiàn)場(chǎng)，是是否按規(guī)規(guī)定配備備辦公設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備，2.3*企業(yè)應(yīng)具有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模和和經(jīng)營(yíng)范范圍相適適應(yīng)的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)不能設(shè)設(shè)在居民民區(qū)內(nèi)、軍軍事管理理區(qū)及其其他影響響實(shí)施及及時(shí)有效效的行政政監(jiān)督的的區(qū)域或或建筑內(nèi)內(nèi)，經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所和和倉(cāng)庫(kù)原原則上應(yīng)應(yīng)在同一一樓層或或同一棟棟樓房的的上下相相鄰樓層層，至少少應(yīng)在同同一社區(qū)區(qū)內(nèi)。經(jīng)經(jīng)營(yíng)68828、68330、68332、68333的，其倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積不少于于60；經(jīng)營(yíng)668211、68822、668233、68824、668255、68826、668455、68854

20、、668577、68858、68446、668777的，其其倉(cāng)庫(kù)面面積不少少于1000；經(jīng)營(yíng)668155、68863、668644、68865、668666的，其其倉(cāng)庫(kù)面面積不少少于2000。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積應(yīng)根據(jù)據(jù)經(jīng)營(yíng)范范圍按疊疊加方式式計(jì)算總總和。只經(jīng)營(yíng)類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，其其面積不不得少于于60。租賃時(shí)間從從申報(bào)材材料之日日起，不不得少于于2年。查房屋類型型、查倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)毗鄰鄰環(huán)境是是否整潔潔，有無(wú)無(wú)污染源源。查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)、核核對(duì)地址址、實(shí)地地測(cè)量面面積、查查看房產(chǎn)產(chǎn)證復(fù)印印件、租租賃合同同及倉(cāng)庫(kù)庫(kù)面積是是否符合合規(guī)定。2.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整整潔衛(wèi)生生、門窗窗完好、地地面平整整，應(yīng)具具有檢測(cè)測(cè)和調(diào)節(jié)節(jié)

21、溫濕度度的設(shè)備備，具有有貨架、墊墊板、安安全照明明、消防防、通風(fēng)風(fēng)等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，以以及必要要的防塵塵、防潮潮、防污污染和防防蟲、防防鼠、防防霉變等等措施。經(jīng)經(jīng)營(yíng)有特特殊儲(chǔ)存存條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并有有運(yùn)行記記錄和狀狀態(tài)標(biāo)示示。如經(jīng)經(jīng)營(yíng)需冷冷藏的器器械應(yīng)設(shè)設(shè)冷藏柜柜（冷庫(kù)庫(kù)）。倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)條件件應(yīng)嚴(yán)格格按產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定儲(chǔ)存存要求設(shè)設(shè)置。查現(xiàn)場(chǎng)，核核對(duì)設(shè)施施、設(shè)備備是否符符合規(guī)定定。2.5*倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明明顯標(biāo)識(shí)識(shí)，并實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色、待待驗(yàn)品區(qū)區(qū)和退貨貨品區(qū)為為黃色。產(chǎn)產(chǎn)品堆放放應(yīng)有明明顯的標(biāo)標(biāo)志。醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)

22、療器械械、無(wú)菌菌（植入入）醫(yī)療療器械與與其他醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)分開(kāi)開(kāi)存放。經(jīng)經(jīng)營(yíng)骨科科植入器器械的須須設(shè)置獨(dú)獨(dú)立的消消毒間，面面積不小小于8平平方米，內(nèi)內(nèi)有消毒毒、清洗洗、晾干干等設(shè)施施設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)。查是否按要求合理分區(qū)。2.6*企業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模及經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)、相對(duì)對(duì)獨(dú)立的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥＝?jīng)營(yíng)類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥?。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米。看現(xiàn)場(chǎng)，查查售后服服務(wù)、維維修工作作間，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收?qǐng)鏊O(shè)設(shè)置情況況。2.7企業(yè)應(yīng)配備備與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模

23、相適應(yīng)應(yīng)的計(jì)算算機(jī)設(shè)備備和管理理軟件，能能實(shí)現(xiàn)與與所在地地食品藥藥品監(jiān)管管部門的的計(jì)算機(jī)機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)關(guān)聯(lián)，及及時(shí)上傳傳購(gòu)、銷銷、存等等相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)，具具有接受受當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)管部部門通過(guò)過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)監(jiān)管平臺(tái)臺(tái)對(duì)其購(gòu)購(gòu)、銷、存存進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。查企業(yè)是否否有配置置與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的計(jì)算機(jī)機(jī)管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)，并有有實(shí)現(xiàn)接接受監(jiān)督督管理部部門電子子監(jiān)管的的條件。 三、制制度和管管理 3.1企業(yè)應(yīng)制定定符合有有關(guān)法規(guī)規(guī)及企業(yè)業(yè)實(shí)際的的質(zhì)量管管理制度度，對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品的購(gòu)、銷銷、存實(shí)實(shí)現(xiàn)全過(guò)過(guò)程的電電腦管理理。主要要包括：1、各各部門、各各類人員員的崗位位職責(zé)；2、員員工法律律法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理

24、理培訓(xùn)及及考核制制度；33、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審核管理理制度；4、醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)銷管管理制度度；5、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、保管管及出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理制度度；6、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度；7、效效期產(chǎn)品品管理制制度；88、不合合格產(chǎn)品品和退貨貨產(chǎn)品的的管理制制度；99、質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件的報(bào)報(bào)告制度度；100、質(zhì)量量事故和和投訴處處理的管管理制度度；111、產(chǎn)品品售后服服務(wù)的管管理制度度；122、文件件、資料料、記錄錄管理制制度。查制度是否否齊全，內(nèi)內(nèi)容是否否完整。查查相關(guān)表表格是否否齊全。3.2企業(yè)應(yīng)收集集并保存存醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章和相相關(guān)的文文件，以以及企業(yè)業(yè)

25、所經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的相關(guān)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。查現(xiàn)場(chǎng),查查資料檔檔案。3.3企業(yè)應(yīng)建立立供貨方方檔案，檔檔案應(yīng)包包括加蓋蓋供貨單單位原印印章的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證明，銷銷售人員員身份證證明和明明確了授授權(quán)范圍圍的企業(yè)業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書復(fù)復(fù)印件，應(yīng)應(yīng)有購(gòu)銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。查檔案，檢檢查資料料是否齊齊全。新新開(kāi)辦為為合理缺缺項(xiàng)3.4*質(zhì)量驗(yàn)收員員應(yīng)根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)章、企企業(yè)制度度和合同同條款建建立驗(yàn)收收記錄，并并對(duì)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批（件件）驗(yàn)收收，并在在驗(yàn)收憑憑證上簽簽字，驗(yàn)驗(yàn)收

26、記錄錄應(yīng)完整整、規(guī)范范。驗(yàn)收收記錄至至少應(yīng)包包括：企企業(yè)名稱稱、許可可證號(hào)、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或出廠編編號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、合格格證明、供供貨單位位、標(biāo)示示標(biāo)簽和和包裝情情況、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論、驗(yàn)收收人員和和質(zhì)量管管理人簽簽字等。企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)或授權(quán)權(quán)代理的的軟件、醫(yī)醫(yī)用磁共共振設(shè)備備、醫(yī)用用X射線線設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用高能能射線設(shè)設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用核素素設(shè)備類類產(chǎn)品的的，可由由供貨方方將產(chǎn)品品直調(diào)至至采購(gòu)方方，但須須按本規(guī)規(guī)定驗(yàn)收收并記錄錄。查資料及計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件。新新開(kāi)辦只只查空白白驗(yàn)收憑憑證3.5*購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)有合法法的票據(jù)據(jù)，并建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)和銷售售記錄，記記錄應(yīng)包包括購(gòu)銷銷

27、日期、購(gòu)購(gòu)銷單位位、購(gòu)銷銷數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型型號(hào)規(guī)格格、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期及經(jīng)經(jīng)辦人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字等，記記錄內(nèi)容容真實(shí)、完完整。效效期產(chǎn)品品購(gòu)銷記記錄和有有效證件件必須保保存至超超過(guò)醫(yī)療療器械有有效期兩兩年，無(wú)無(wú)效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。植入入類器械械記錄應(yīng)應(yīng)永久保保存。查閱記錄。新新開(kāi)辦只只查空白白表及欄欄目設(shè)置置3.6具有與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品相相適應(yīng)的的技術(shù)培培訓(xùn)、維維修等售售后服務(wù)務(wù)的能力力或與供供應(yīng)方簽簽訂售后后服務(wù)技技術(shù)支持持協(xié)議書書（證明明文件）。經(jīng)經(jīng)營(yíng)類產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)支持證證明文件件的有效效期應(yīng)與與醫(yī)療療器

28、械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的有有效期相相一致。查資料檔案案。3.7企業(yè)應(yīng)建立立醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告告制度和和醫(yī)療器器械產(chǎn)品品召回制制度，并并應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)發(fā)生的不不良事件件。查資料檔案案。新開(kāi)開(kāi)辦只查查制度建建立3.8建立質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題投訴訴、查詢?cè)冎贫?，及及時(shí)負(fù)責(zé)責(zé)地處理理用戶投投訴并有有記錄。查資料檔案案。新開(kāi)開(kāi)辦只查查制度建建立3.9企業(yè)建立的的客戶檔檔案應(yīng)包包括客戶戶方持有有的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照或醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證、購(gòu)購(gòu)銷合同同、購(gòu)銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。經(jīng)營(yíng)營(yíng)類68821心心臟起博博器、668466、68877的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立質(zhì)

29、質(zhì)量跟蹤蹤卡，切切實(shí)進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤。質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡至少少應(yīng)包括括：醫(yī)院院名稱、患患者姓名名、住院院號(hào)、手手術(shù)時(shí)間間、手術(shù)術(shù)醫(yī)生姓姓名、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、條形形碼、生生產(chǎn)單位位或供貨貨單位名名稱、地地址、聯(lián)聯(lián)系電話話等內(nèi)容容。質(zhì)量量跟蹤卡卡應(yīng)永久久保存。查資料。新新開(kāi)辦只只查空白白跟蹤卡卡附件2：湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定二一一年年九月湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編編制說(shuō)明明（一）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第

30、15號(hào)）制制定和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例制制定，并并報(bào)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用用于湖南南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（零售售）資格格認(rèn)可的的現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收收，包括括申請(qǐng)?jiān)S許可證、申申請(qǐng)換發(fā)發(fā)許可證證，以及及許可事事項(xiàng)的變變更；也也是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)行自自查和各各級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行日常常監(jiān)督檢檢查的依依據(jù)。（三）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)共33大項(xiàng)200條，其其中否決決項(xiàng)8條，一一般項(xiàng)112條。第一部分：人員與與機(jī)構(gòu)，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)1.11至1.77；第二部分：場(chǎng)地及及設(shè)施，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)2

31、.11至2.55；第三部分：制度及及記錄，項(xiàng)項(xiàng)目編號(hào)號(hào)3.11至3.88； （四）申請(qǐng)請(qǐng)核發(fā)和和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、日常監(jiān)督須檢查全部?jī)?nèi)容。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。（五）判定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)所列項(xiàng)項(xiàng)目及其其涵蓋的的內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行全面面檢查，并并逐項(xiàng)作作出符合合或者不不符合的的評(píng)定。否否決項(xiàng)目目和一般般項(xiàng)目全全部合格格，判定定為通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；否否決項(xiàng)目目合格，但但凡有一一般項(xiàng)目目不合格格者，判判定為現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查不通過(guò)過(guò)，給予予限期整整改，企企業(yè)遞交交整改合合格報(bào)告告和申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)查報(bào)報(bào)

32、告后，由由省局再再次組織織現(xiàn)場(chǎng)檢檢查；凡凡有否決決項(xiàng)目不不合格者者，判定定為不合合格，資資料退審審，企業(yè)業(yè)6個(gè)月月后，方方可重新新申報(bào)。（六）所核核定經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍將將根據(jù)企企業(yè)的申申請(qǐng)、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查的最終終結(jié)論綜綜合核定定。零售售企業(yè)的的經(jīng)營(yíng)范范圍限于于：（一一）第類：668155玻璃注注射器；68223超聲聲霧化器器；68824弱弱激光體體外治療療器（家家用）；68226物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備；668277中醫(yī)器器械；668400檢測(cè)試試紙；668466助聽(tīng)器器（植入入性除外外）：668544醫(yī)用制制氣設(shè)備備（家用用）；668666醫(yī)用高高分材料料及制品品。第類：668155一次性性使用無(wú)無(wú)

33、菌注射射器、一一次性使使用無(wú)菌菌注射針針；68822角角膜接觸觸鏡及護(hù)護(hù)理液；68226高壓壓電位治治療儀（家家用）。企企業(yè)可自自主經(jīng)營(yíng)營(yíng)第類醫(yī)療療器械和和不需要要申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的部分第第類醫(yī)療療器械（以以國(guó)家制制定的產(chǎn)產(chǎn)品名錄錄為準(zhǔn)）。（二二）僅直直接向消消費(fèi)者個(gè)個(gè)人銷售售屬驗(yàn)配配性質(zhì)的的醫(yī)療器器械的企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍核核定為角角膜接觸觸鏡及護(hù)護(hù)理液，或或助聽(tīng)器器（植入入性助聽(tīng)聽(tīng)器除外外）。（八）國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有新規(guī)規(guī)定的，從從其規(guī)定定。（七）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中部部分用語(yǔ)語(yǔ)的含義義：（1）醫(yī)療療器械零零售：將將購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械直接接銷售給給消費(fèi)者者的醫(yī)療療器械經(jīng)

34、經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)療療器械相相關(guān)專業(yè)業(yè)，是指指機(jī)械、工工程、化化學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像像、護(hù)理理學(xué)、計(jì)計(jì)算機(jī)、臨臨床醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)、信信息自動(dòng)動(dòng)化等專專業(yè)。（3）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)：是指本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。（4）首營(yíng)營(yíng)品種：是指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械品種。湖南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（零售售）現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及及要求檢查評(píng)分方方法檢查結(jié)果備注符合不符合一、人員與機(jī)構(gòu)1.1*企業(yè)法定代代表人或或企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)熟悉國(guó)國(guó)家對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及規(guī)規(guī)范性文文件，不不

35、得兼任任質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員。查人員任命命書和有有關(guān)證書書，了解解法規(guī)規(guī)規(guī)章的程程度，通通過(guò)答卷卷或詢問(wèn)問(wèn)方式進(jìn)進(jìn)行。1.2醫(yī)療器械從從業(yè)人員員須經(jīng)人人力資源源和社會(huì)會(huì)保障部部門組織織實(shí)施的的醫(yī)療器器械職業(yè)業(yè)技能培培訓(xùn)與鑒鑒定，并并取得職職業(yè)資格格證書方方能上崗崗（對(duì)新新開(kāi)辦企企業(yè)先報(bào)報(bào)名后培培訓(xùn)，以以設(shè)區(qū)的的市級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出具的的證明為為準(zhǔn)）。 查質(zhì)量管理理文件。查查職工花花名冊(cè)、勞勞動(dòng)用工工合同、工工資手冊(cè)冊(cè)、培訓(xùn)訓(xùn)證明、人人員任命命書和有有關(guān)證書書等，并并現(xiàn)場(chǎng)詢?cè)儐?wèn)。現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核核各崗位位工作人人員對(duì)法法規(guī)及所所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的了解。1.3*企業(yè)應(yīng)

36、具有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。兼營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械的企企業(yè)應(yīng)有有相對(duì)獨(dú)獨(dú)立的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)（如醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)部部等），有有指定的的部門負(fù)負(fù)責(zé)人、專專職質(zhì)量量管理人人員和質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管管理人應(yīng)應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級(jí)以上上職稱，熟熟悉醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)和所經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。具具有一定定實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和解解決經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的能能力。經(jīng)經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)聽(tīng)器的企企業(yè)，至至少應(yīng)配配備1名名具有初初級(jí)聽(tīng)力力測(cè)試專專業(yè)資格格的技術(shù)術(shù)

37、人員。經(jīng)經(jīng)營(yíng)家用用物理治治療及康康復(fù)設(shè)備備的企業(yè)業(yè)，設(shè)有有體驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所的，須須配備11名大專專以上或或中級(jí)以以上職稱稱的醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員員。經(jīng)營(yíng)營(yíng)角膜接接觸鏡企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)具有眼眼科臨床床醫(yī)學(xué)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或相相關(guān)專業(yè)業(yè)初級(jí)以以上技術(shù)術(shù)職稱或或助理執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格的醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員員。經(jīng)營(yíng)營(yíng)其他需需要為個(gè)個(gè)人驗(yàn)配配的醫(yī)療療器械企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)配備醫(yī)醫(yī)師技師師以上職職稱或相相應(yīng)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷的專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員。質(zhì)量管理人人員應(yīng)在在職在崗崗，不得得兼職。查機(jī)構(gòu)設(shè)置置文件、相相關(guān)人員員確認(rèn)文文件及是是否存在在兼職現(xiàn)現(xiàn)象。現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核核各崗位位工作人人員對(duì)法法規(guī)及所所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)

38、品技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的了解。1.4企業(yè)應(yīng)建立立員工檔檔案。檔檔案包括括：個(gè)人人簡(jiǎn)歷、學(xué)學(xué)歷證明明復(fù)印件件、身份份證明復(fù)復(fù)印件、任任命書、聘聘用書、勞勞動(dòng)合同同、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考核成績(jī)績(jī)等。從從事質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、銷銷售等直直接接觸觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的人員員應(yīng)每年年進(jìn)行健健康檢查查，并建建立檔案案?；加杏袀魅静〔』蚓裆窦膊≌哒卟坏脧膹氖轮苯咏咏佑|醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的工作。查職工花名名冊(cè)、職職工檔案案、健康康證明。1.5醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷售售人員應(yīng)應(yīng)具有高高中以上上學(xué)歷并并經(jīng)過(guò)所所銷售產(chǎn)產(chǎn)品的專專業(yè)知識(shí)識(shí)的培訓(xùn)訓(xùn)。經(jīng)營(yíng)營(yíng)家用物物理治療療及康復(fù)復(fù)設(shè)備的的企業(yè)，體體驗(yàn)場(chǎng)所所講解制制度講講解人員員應(yīng)

39、具備備醫(yī)學(xué)專專業(yè)知識(shí)識(shí)，并有有書面講講解教案案。查勞動(dòng)用工工合同、工工資手冊(cè)冊(cè)、人員員任命書書、學(xué)歷歷證明或或職稱證證明原件件、培訓(xùn)訓(xùn)證明等等有關(guān)證證書和教教案，并并現(xiàn)場(chǎng)詢?cè)儐?wèn)。1.6企業(yè)應(yīng)制定定培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，定定期對(duì)員員工進(jìn)行行法規(guī)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理、售售后服務(wù)務(wù)知識(shí)等等培訓(xùn)，培培訓(xùn)結(jié)果果記入個(gè)個(gè)人檔案案。查資料記錄錄。1.7超過(guò)國(guó)家法法定退休休年齡的的人員擔(dān)擔(dān)任企業(yè)業(yè)質(zhì)管員員的，年年齡不得得超過(guò)665周歲歲，并應(yīng)應(yīng)提供當(dāng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)級(jí)以上醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的能夠正正常工作作的體檢檢證明。查檔案和健健康證明明二、場(chǎng)地與設(shè)施2.1*具有相對(duì)獨(dú)獨(dú)立的與與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)

40、場(chǎng)所，場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)寬寬敞、整整潔、明明亮。經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所應(yīng)與生生活區(qū)分分開(kāi)，不不得設(shè)置置在居民民住宅房房?jī)?nèi)。專專營(yíng)醫(yī)療療器械門門店經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所使使用面積積不小于于40平平方米，兼營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的藥店店應(yīng)設(shè)有有相對(duì)獨(dú)獨(dú)立的經(jīng)經(jīng)營(yíng)區(qū)域域，不得得將醫(yī)療療器械與與藥品、保保健品及及其他產(chǎn)產(chǎn)品混放放?，F(xiàn)場(chǎng)核查營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所位置、設(shè)設(shè)施及房房產(chǎn)證明明或者租租賃合同同原件，并并進(jìn)行實(shí)實(shí)地測(cè)量量。2.2*醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)門店店，應(yīng)有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的柜臺(tái)臺(tái)或貨架架。經(jīng)營(yíng)營(yíng)助聽(tīng)器器的企業(yè)業(yè)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)設(shè)置有有：接待待室、醫(yī)醫(yī)學(xué)檢查查室、聽(tīng)聽(tīng)力測(cè)試試室和驗(yàn)驗(yàn)配室，并并有良好好的環(huán)境境及衛(wèi)生生條件，應(yīng)應(yīng)

41、配備專專業(yè)聽(tīng)力力測(cè)試設(shè)設(shè)備或儀儀器，至至少應(yīng)包包括：具具氣骨導(dǎo)導(dǎo)測(cè)試功功能測(cè)聽(tīng)聽(tīng)儀、音音叉、耳耳科檢查查器械及及用于助助聽(tīng)器調(diào)調(diào)試的專專用設(shè)備備。經(jīng)營(yíng)營(yíng)角膜接接觸鏡企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置單獨(dú)獨(dú)的符合合驗(yàn)光要要求的驗(yàn)驗(yàn)光室，并并具備暗暗室條件件。應(yīng)配配備視力力表、檢檢眼鏡、鏡鏡片箱、電電腦驗(yàn)光光儀、裂裂隙燈等等（硬性性角膜接接觸鏡應(yīng)應(yīng)增加角角膜曲率率計(jì)）儀儀器、設(shè)設(shè)備。經(jīng)營(yíng)家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備的企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)在體驗(yàn)驗(yàn)和經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所顯顯著位置置張貼家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備使用用說(shuō)明的的警示宣宣傳標(biāo)牌牌。醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)門店店應(yīng)在醒醒目處懸懸掛醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證及及營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照，并并公

42、布食食品藥品品監(jiān)管部部門、工工商行政政管理部部門舉報(bào)報(bào)電話?？船F(xiàn)場(chǎng)，查查閱房產(chǎn)產(chǎn)證或租租賃合同同2.3*企業(yè)可根據(jù)據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的實(shí)際際情況，設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模和經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種相相適應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)不得得設(shè)在居居民住宅宅房?jī)?nèi)。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)應(yīng)整潔衛(wèi)衛(wèi)生、門門窗完好好、地面面平整，應(yīng)應(yīng)具有溫溫濕度儀儀、貨架架、墊板板、安全全照明、消消防、通通風(fēng)等基基礎(chǔ)設(shè)施施，以及及必要的的防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉變等等措施。經(jīng)經(jīng)營(yíng)有特特殊儲(chǔ)存存條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并有有運(yùn)行記記錄和狀狀態(tài)標(biāo)示示。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)設(shè)有明顯顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)區(qū)（黃色色標(biāo)示）、合合格品區(qū)區(qū)（綠

43、色色標(biāo)示）、不不合格品品區(qū)（紅紅色標(biāo)示示），不不同品種種、批次次分開(kāi)存存，并建建立產(chǎn)品品的保管管和養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。兼營(yíng)醫(yī)療器器械的經(jīng)經(jīng)營(yíng)門店店，醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)設(shè)設(shè)區(qū)單獨(dú)獨(dú)堆放。查閱房產(chǎn)證證或租賃賃合同，看看現(xiàn)場(chǎng)。2.4企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)配配備有與與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的柜柜臺(tái)、柜柜架或樣樣品展示示柜，且且擺放合合理、整整齊有序序；營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所要要寬敞、明明亮。經(jīng)經(jīng)營(yíng)角膜膜接觸鏡鏡、助聽(tīng)聽(tīng)器的企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置洗手手池等清清潔消毒毒設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2.5企業(yè)應(yīng)配備備與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的計(jì)算算機(jī)設(shè)備備和管理理軟件，能能實(shí)現(xiàn)與與所在地地食品藥藥品監(jiān)管管部門的的計(jì)算機(jī)機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)關(guān)聯(lián)，及及時(shí)上傳傳購(gòu)、銷銷、存

44、等等相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)，具具有接受受當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)管部部門通過(guò)過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)監(jiān)管平臺(tái)臺(tái)對(duì)其購(gòu)購(gòu)、銷、存存進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。三、制度與記錄3.1*企業(yè)應(yīng)建立立健全必必要的管管理制度度，制度度內(nèi)容完完整，具具有可操操作性，應(yīng)應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：各級(jí)級(jí)崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制；產(chǎn)產(chǎn)品的購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理；倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)管理理；購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售售管理；技術(shù)培培訓(xùn)、維維修、售售后服務(wù)務(wù)管理；不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告管管理；不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理；質(zhì)量量跟蹤和和投訴處處理管理理； 文文件、資資料、記記錄憑證證管理等等。企業(yè)業(yè)應(yīng)定期期檢查和和考核管管理制度度的執(zhí)行行情況，并并有記錄錄。企業(yè)業(yè)進(jìn)行廣廣告宣傳傳，應(yīng)符符合國(guó)家

45、家有關(guān)規(guī)規(guī)定。查現(xiàn)場(chǎng)，看看制度是是否齊全全，內(nèi)容容是否完完整。3.2企業(yè)應(yīng)收集集并保存存醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相關(guān)的文文件。查資料。3.3企業(yè)應(yīng)按要要求建立立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理檔案（表表格式），至至少包括括：?jiǎn)T工工健康檢檢查檔案案；員工工培訓(xùn)檔檔案；產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案；供貨方方檔案；首營(yíng)企企業(yè)審查查檔案；首營(yíng)品品種審查查檔案；醫(yī)療器器械質(zhì)量量問(wèn)題追追蹤表；醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告表等等。 查資料檔檔案3.4*企業(yè)應(yīng)按要要求建立立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理記錄（表表格式），至至少包括括：醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄；驗(yàn)收收記錄；入庫(kù)記記錄；出出庫(kù)復(fù)核核記錄；銷售記記錄；質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)冇涗?；投訴和和

46、抽查情情況記錄錄；退貨貨記錄；倉(cāng)庫(kù)溫溫濕度記記錄；不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告等。且且各種記記錄須保保存到產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年。查資料記錄錄。(新新開(kāi)辦企企業(yè)需制制定記錄錄表以備備用)。3.5*購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要要有合法法的票據(jù)據(jù)，并建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，記記錄應(yīng)包包括購(gòu)進(jìn)進(jìn)日期、購(gòu)購(gòu)進(jìn)單位位、購(gòu)進(jìn)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型型號(hào)規(guī)格格、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期等，記記錄內(nèi)容容真實(shí)、完完整。效效期產(chǎn)品品原始購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄和有效效證件必必須保存存至超過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年，無(wú)無(wú)效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。查現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)產(chǎn)品的注注冊(cè)證和和購(gòu)銷記記錄。(新開(kāi)辦辦企業(yè)需需制定記記錄表以