醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用管理程序

1、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用管理程序一、儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書新的儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后,制造商要對本科室 的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。儀器使用責(zé)任人應(yīng)盡快編寫儀器使用、 校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、保養(yǎng)維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書,建立定期校準(zhǔn)和 檔案。建立的預(yù)防性維護(hù)要求應(yīng)遵循制造商的建議。如果制 造商的操作手冊或說明書便于工作人員理解,也可以直接采 用。二、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)和維修（一）檢驗(yàn)科主任對重要儀器使用人員進(jìn)行授權(quán),并指 定儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)管理。（二）儀器設(shè)備的授權(quán)使用人員必須先經(jīng)過培訓(xùn)合格, 方可上機(jī)操作。貴重精密儀器設(shè)備的年度定期維護(hù)保養(yǎng)和校 準(zhǔn)活動由制造商授權(quán)的工程師執(zhí)行。一般使用人員不得隨意 改變儀器設(shè)備

2、配置或參數(shù),必要時設(shè)置權(quán)限。任何人必須按 規(guī)定程序進(jìn)行操作。（三）檢測人員在使用儀器設(shè)備的過程中必須檢查儀器 的狀態(tài)和環(huán)境條件,做好質(zhì)控、標(biāo)本的檢測、日常清潔保養(yǎng), 確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài),并做好記錄。儀器的校準(zhǔn)、 定期維護(hù)保養(yǎng)以及維護(hù)等均要有記錄。（四）授權(quán)使用人員要保證儀器設(shè)備的安全工作狀態(tài), 注意檢查水、電安全和緊急停電措施,安全操作及處置化學(xué)、 生物材料。設(shè)備在使用,修理或報廢過程中,應(yīng)注意衛(wèi)生和 消毒處理,使用防護(hù)用品,保證人和環(huán)境安全。（五）停止使用的故障設(shè)備,應(yīng)做好清楚標(biāo)記,聯(lián)系醫(yī) 學(xué)工程部和維修工程師進(jìn)行維修。當(dāng)需要換零配件或維修費(fèi) 用時,上報檢驗(yàn)科主任審核,醫(yī)學(xué)工程部批準(zhǔn)

3、。儀器關(guān)鍵部 位維修或保養(yǎng)后應(yīng)進(jìn)行檢測系統(tǒng)改變正確驗(yàn)證或校準(zhǔn)、校準(zhǔn) 驗(yàn)證,并做好相應(yīng)記錄,驗(yàn)證合格之后方可使用。（六）對計(jì)算機(jī)和自動化設(shè)備數(shù)據(jù)處理的相關(guān)內(nèi)容詳見 【信息安全保密制度】。三、設(shè)備標(biāo)識管理（一）唯一性標(biāo)識：檢驗(yàn)科的每件儀器設(shè)備均應(yīng)用唯一 性標(biāo)識,并張貼在儀器設(shè)備的醒目位置,由設(shè)備科負(fù)責(zé)。標(biāo) 簽的內(nèi)容包括儀器設(shè)備統(tǒng)一編號、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、使 用部門、啟用日期等。（二）狀態(tài)標(biāo)識：檢驗(yàn)科的重要儀器設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo) 識。儀器設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或廠家驗(yàn)收合格或檢查功能 正常,以在用標(biāo)識表示該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。儀器設(shè)備經(jīng)過檢查,有部分缺陷,但不影響檢測工作 所需的功能,質(zhì)控仍然

4、合格,該功能經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定可恢復(fù) 使用。則以黃色標(biāo)識,說明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級使用。儀器設(shè)備處于維修或故障狀態(tài)、性能無法確定或經(jīng)檢定或 校準(zhǔn)不合格,以停用標(biāo)識,說明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。四、設(shè)備校準(zhǔn)（一）大型設(shè)備；對大型分析儀器（生化分析儀,血細(xì) 胞分析儀）的校準(zhǔn),由專業(yè)儀器設(shè)備工程師校準(zhǔn)。在校準(zhǔn)前 對儀器進(jìn)行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng),包括對光路、溫控、采樣針、 樣品軌道和機(jī)械進(jìn)行檢查,校正,然后使用校準(zhǔn)物對儀器進(jìn) 行校準(zhǔn),驗(yàn)證合格后,由工程師出具儀器設(shè)備校準(zhǔn)報告,以 明確儀器運(yùn)作良好。應(yīng)粘貼標(biāo)簽,注明本次校驗(yàn)時間和下次 校正時間、校準(zhǔn)周期,根據(jù)不同儀器而定,通常為12個月1 次。（二）檢定、校準(zhǔn)設(shè)備；需要檢定的設(shè)備須有資質(zhì)的計(jì) 量所檢定,并獲取檢定報告。溫度計(jì),加樣器,移液槍可以 送計(jì)量所檢定,也可根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行自校,每年至少1 次。五、儀器設(shè)備檔案對大型和貴重的儀器設(shè)備均要建立檔案記錄。內(nèi)容包括 下面六項(xiàng)。（一）設(shè)備檔案卡：設(shè)備名稱、型號、系列號、設(shè)備制 造商、使用部門、唯一標(biāo)識號、投入使用日期、使用負(fù)責(zé)人、 儀器使用性質(zhì)（購買、借用、租賃、贈送等）儀器價值、供 貨商、供貨商聯(lián)系方式、維修工程師聯(lián)系方式。（二）儀器安裝、調(diào)試、性能驗(yàn)收合格記錄。（三）儀器簡要操作卡或儀器操作SOP文件。（四）儀器維修保養(yǎng)計(jì)劃。（五）儀器校準(zhǔn)、維護(hù)報告或計(jì)劃。（