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質(zhì)量風險評估報告風險評估風險項目嚴重性（S）也許性（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）RPN (SXPXD)備注評估根據(jù)嚴重性（S）嚴重：違背操作規(guī)程且會導致藥物質(zhì)量受到影響7-10分 中檔：違背操作規(guī)程也許導致藥物質(zhì)量受到影響4-6分 較?。哼`背操作規(guī)程但不會導致藥物質(zhì)量受到影響1 -3分發(fā)生日勺也許性 （P）每批必然會發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)不小于或等于1次8-10 分100批發(fā)生次數(shù)不小于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)不小于或等于一次1-4分可發(fā)現(xiàn)性（D）無合適勺檢測控制措施10分；通過控制不太也許檢測出危害 或其影響7-10分；通過控制也許檢測出危害或其影響4-6分； 通過控制很也許檢測出危害或其影響1-3分RPN （定量分級值）：風險級別：口&0 （低），071-99 （中），口100 （高）風險控制:風險減少籌劃：風險控制方案審核：有關部門職責審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風險由有關部門經(jīng)理審核批準；高質(zhì)量風險需分管副總審核批準?？刂瞥晒霸u審:風險控制成果：風險控制成果評審：有關部門職責意見日期備注：低、中質(zhì)量風險由質(zhì)量部經(jīng)理審核批準；高質(zhì)量風險需分管副總審核批準。
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