質量風險評估報告1

1、同仁堂L-QA-7015-0第1頁共7頁灌裝流水線質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險預防或控制措旅完成號PSD等級時間人1人員培訓維修人員未經過相關崗位 培訓藥品生產過程中可能會導致灌 裝精度和包裝不穩(wěn)定2214低上崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄機3設備運行及維護操作維護和運行操作錯誤，未 按標準操作規(guī)程操作不符合標準操作規(guī)程的要求， 導致產品質量不合格2214低定期進

2、行培訓考核檢測4特種設備定 期檢定未按照規(guī)定周期年檢影響生產設備不能正常生產2228中制定特預報表種設備檢定周期禮提示特種設備人檢測5計量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定物料投放不準確，工藝不能正 確執(zhí)行1236低制定期預報表檢定1量器具檢定周期禮提示特種設備人員到期檢定注：1、P：可能性S：嚴重性D：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。生產質量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第2頁共7頁空調系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序 號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成

3、 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致操作錯誤影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產受到污染或損壞空調系統(tǒng)2214低上崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產受到污染或損壞空調系統(tǒng)2228中進維更改員定期培訓，嚴 格按照SOP規(guī)定維護保機4初中高效過 濾器初中高效過濾器破損過濾器使用周期縮短，潔凈區(qū) 潔凈度受到破壞1224低養(yǎng) _. ,定期檢查，更換過濾器機5風管風管泄露，臭氧外泄，送

4、風量不足潔凈區(qū)壓差不達標，影響潔凈 區(qū)潔凈度，影響人身安全32212中定期檢查風管環(huán)6風源、新風新風空氣質量低，有大量灰塵初效過濾器使用期限縮短2136低根據(jù)環(huán)境變換制定生產 安排檢測5計量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定溫度、濕度、壓差計量不準確， 影響潔凈區(qū)潔凈度1236低制定計量器具檢定周期 預報表，提示設備人員到 十fri冬人q期檢定注：1、P：可能性S：嚴重性D：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。生產質量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第3頁共7頁純化水系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序 號

5、風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致操作錯誤影響純化水水質，使藥品生產 受到污染或損壞水系統(tǒng)2214低上崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響純化水水質，使藥品生產 受到污染或損壞水系統(tǒng)2228中進維更改員定期培訓，嚴 格按照SOP規(guī)定維護保機4活性炭過濾 器過濾器損壞活性炭進入軟化器中，使軟化 器不能正常工作1133低養(yǎng)定期

6、檢查機5軟化器軟化器泄漏未經軟化的水進入一級反滲透 膜，使一級水不合格，也可能1133低定期檢查機6反滲透裝置長期使用或長時間放置后染菌損壞水菌落數(shù)一級，影響產品質量1326低按SOP規(guī)定清潔消毒， 長時間放置后在使用前 、/業(yè)消毒注：1、P：可能性S：嚴重性D：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。生產質量管理文件評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序 號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致操作錯誤影響計量準確性，影響煮提工 序正常進行，使藥品生產受到1326低上

7、崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合 GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響計量準確性，影響煮提工 序正常進行，使藥品生產受到2228中進維更改員定期培訓，嚴 格按照SOP規(guī)定維護保機4儀器儀表損 壞計算機無法啟動，按鈕失 靈，流量計損壞污染或混亂影響計量準確性，影響煮提工序正常進行1224低養(yǎng)定期檢查機5氣動閥氣動閥內膈膜損壞氣動閥無法閉合或打開，影響 煮提生產及浪費2228中定期檢查更換膈膜機6線路老化線路老化無法通訊不能實現(xiàn)計量顯示，兌漿無法 自動完成

8、2228中定期檢查更換線路，做好 防護環(huán)7工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換 耐高溫儀器儀表檢測8計量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定計量不準確，影響產品質量23318中制定計量器具檢定周期預報表，提示設備人員到注：1、P：可能性S：嚴重性 D：可檢測能力;類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。2、同仁堂L-QA-7015-0第4頁共同仁堂L-QA-7015-0第4頁共7頁計算機控制系統(tǒng)質量風險評估報告生產質量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第5頁共7頁提取設備質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期

9、審核人日期批準人日期類別序 號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致操作錯誤人身安全，影響煮提工序正常 進行，使藥品生產受到污染1224低上崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，影響煮提工序正常 進行，使藥品生產受到污染2228中進維更改員定期培訓，嚴 格按照SOP規(guī)定維護保機4儀器儀表損 壞設備無法啟動，按鈕失靈影響煮提

10、工序正常進行1224低養(yǎng)定期檢查機5蒸汽管道蒸汽管道破損人身安全，影響煮提時間1224低定期檢查環(huán)6工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換 耐高溫儀器儀表檢測7計量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定計量不準確，影響產品質量1236低制定計量器具檢定周期 預報表，提示設備人員到 十fri冬人q期檢定注：1、P：可能性S：嚴重性D：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。生產質量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第6頁共7頁廠房管理系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別

11、序 號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致管理混亂藥品生產受到污染1224低上崗前必須經過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設備的維修和運行狀況2214低經常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)、巡 檢未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，使藥品生產受到污 染1224低進維更改員定期培訓，嚴 格按照SOP規(guī)定維護保機4廠房設施未廠房級別要求配置設施達不到潔凈級別要求，使藥品 生產受到污染1313低嚴格按照廠房級別要求配置設施法5防火未

12、按法規(guī)吸煙、動火、接 臨電廠房設施損毀，人員傷亡2228中嚴格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、 動火、接臨電，保證充足環(huán)6廠房布局及 周邊環(huán)境廠房布局不符合安全標準藥品生產受到污染1313低消房用品人口密集區(qū)，遠 離粉塵及有害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產受到污染22312中施行人流物流分離的原 則注：1、P：可能性S：嚴重性D：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。生產質量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第7頁共7頁包裝系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序 號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險 等級預防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培 訓不到位導致操作錯誤使藥品生產受到污染或數(shù)量差 錯2214低上崗前必須經過培訓人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明 書成品無說明書，成為質量問題 遭到投訴23424高復檢人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng) 包裝設備影響設備穩(wěn)定運行2214低對維保人員定期培訓，嚴格按照SOP規(guī)定維護保機