體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則

1、斷驗要 查一、前言斷試價有要 資規(guī)整遞試 提驗質(zhì)有機 效床情審注規(guī)診床及 料好試評 則原行體前下 不技發(fā) 原內(nèi)相。二、適用范圍原以目體劑 驗外診床指 及數(shù)內(nèi)臨程 相三、基本原則（一）真實原則的數(shù)試的保 。（二）可追溯原則根請數(shù)文序 有始形據(jù)試 統(tǒng)數(shù)計與 交致請臨庫至中 試告信溯 的信或驗?zāi)?本選盲等申 配行應(yīng)儀子 始不應(yīng)備（三）數(shù)據(jù)全面且可原則的數(shù)產(chǎn)以驗 不證可于據(jù) 注便四、臨床試驗數(shù)據(jù)庫關(guān)內(nèi)容要求說驗關(guān)括關(guān) 床的臨計包 據(jù)相特性要 試驗臨計臨 程外測試 性預(yù)性臨所 不又面向研 診床的數(shù) 要外床庫用 向干在的補據(jù)（一） 來自于橫斷面究的數(shù)據(jù)驗人型申聲 用致信括關(guān) 床信別） 診息斷相狀 信要報計

2、要 ，與關(guān)如同 程驗床信括外 的方果根的 值測應(yīng)體 和的值 S/CO 值 類及道檢應(yīng) 括測驗實一 化號源的 如、。試復應(yīng) 數(shù)注如要息 “”息 “（二） 來自于縱向研的數(shù)據(jù)面需向縱 據(jù)包的點據(jù) 同每數(shù)間結(jié)應(yīng)床多自 受形時識者 。（三）來自于干預(yù)性究的數(shù)據(jù)預(yù)數(shù)除信包 的分診的終 。五、遞交形式斷試的通始 、庫件碼對 資式要申臨 據(jù) 換 協(xié) （ Clinical Data ConsortiumCDISC準冊合驗采 / 數(shù) 統(tǒng)Electronic System 集 面逐 EDC 用于 產(chǎn)高。料翻注始據(jù) 少據(jù)簽中文（一）原始數(shù)據(jù)庫據(jù)含表件集 數(shù)驗的的及 息據(jù)數(shù)行試 的進例在剔 。據(jù)臨庫個 據(jù)單集題量 些

3、測該集資 集標者齡 同驗數(shù)全個據(jù) 集下受標 實受據(jù)間驗 隨原應(yīng)號和應(yīng)性議 考變拼可想 的集個的 人集據(jù)lb 據(jù)cl” ” 者 ” 命為 ” SAMID DIAG（二）分析數(shù)據(jù)庫據(jù)于用集據(jù) 于床的數(shù)包 據(jù)量臨案析 ）定原變生 據(jù)多據(jù)據(jù) 臨告果如組 亞不數(shù)量 檢性樣量線的成集計 ，集具，應(yīng) 瑣處統(tǒng)據(jù)其統(tǒng)行 據(jù)加 data以 分。（三）說明性文件數(shù)據(jù)明描庫據(jù)和 閱數(shù)數(shù)量 構(gòu)遞內(nèi) Excel 的原分中據(jù) 量字型其。 于變相標度 長了如 外 名號據(jù)文生成 變方用生 的成據(jù)的 和集統(tǒng)計件請分最床中 結(jié)或細分直 Excel 中實的在件 用式具分代以的闡析 所具析序明釋 序的統(tǒng)境括碼 是以程格 生結(jié)用代數(shù) 稱請始分所 UTF-8 等據(jù)碼 同以條相代注釋（空 CRF注 加容據(jù) 量 信對如空 量 CRF閱地量 CRF 中 CRF 集臨分 的據(jù)在據(jù) 標 “不 ”闡其他說外請他評 速試容說 、情等（四）程序代碼（如）庫統(tǒng)用的 交包始成庫 庫果于或 的不合程規(guī)清閱中釋 不塊其的的 用要的碼以 程版境（五）形式要求據(jù)數(shù)性序有 置件驗以 形交 EDC 數(shù)管數(shù)析議XPT輸遞部集XPT ，數(shù)個 XPT 采 XPT 版 XPT V5上據(jù)。明計件 其典 注告 PDF 。碼