三維運動混合機驗證方案

1、文件名稱多向運動混淆機考據(jù)方案版本文件編號編制部門工程部編制依照多向運動混淆機使用說明書；藥品生產(chǎn)考據(jù)指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年校正版）；編制人編制日期2013年月日審察人審察日期2013年月日發(fā)散部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗證方案會簽項目負(fù)責(zé)人：2013年月日QA主管：2013年月日QC主管：2013年月日生產(chǎn)部經(jīng)理：2013年月日質(zhì)量部經(jīng)理：2013年月日工程部經(jīng)理：2013年月日倉儲部經(jīng)理：2013年月日總工程師（贊同人）：2013年月日見效日期：2013年月日考據(jù)立項審批表多項運動混淆機考據(jù)方案1/24考據(jù)項目名稱多向運動混淆機考據(jù)方案考據(jù)方案編號項目考據(jù)范圍推行

2、考據(jù)小組考據(jù)小組組長項目考據(jù)原因申請人項目考據(jù)審察審察人項目考據(jù)贊同贊同人目錄多項運動混淆機考據(jù)方案2/24歸納考據(jù)目的考據(jù)項目和時間安排考據(jù)使用的文件與資料考據(jù)范圍考據(jù)小組人員及職責(zé)人員培訓(xùn)確認(rèn)風(fēng)險評估設(shè)計確認(rèn)DQ9.1用戶需求說明文件9.2技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件比較9.3設(shè)計確認(rèn)總結(jié)安裝確認(rèn)IQ10.1目的10.2設(shè)施安裝情況的確認(rèn)10.3電氣的確認(rèn)10.4安裝確認(rèn)總結(jié)運轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ11.1目的11.2運轉(zhuǎn)前準(zhǔn)備11.3運轉(zhuǎn)測試11.4運轉(zhuǎn)確認(rèn)總結(jié)性能確認(rèn)PQ12.1目的12.2性能確認(rèn)項目12.3試驗方法12.4試驗步驟12.5取樣方案12.6檢測方法12.7合格標(biāo)準(zhǔn)12.8

3、確定最正確混淆時間12.9性能確認(rèn)總結(jié)偏差及辦理情況整體議論和建議再考據(jù)周期多項運動混淆機考據(jù)方案3/24歸納1.1本混淆機主要用于我公司固系統(tǒng)劑車間生產(chǎn)原料的混淆?；煜龣C的能力及收效：干顆粒裝料系數(shù)達到85%，混淆平均度大于99%。本混淆機分別由Y型萬向節(jié)聯(lián)接的主、從動軸支承混淆桶，當(dāng)主動軸轉(zhuǎn)動時，混淆桶即進行自轉(zhuǎn)，同時又進行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右前后搖動，被混淆物料在頻頻和迅速的翻動作用下進行著物料間擴散，流動與剪切，使物料由各自狀態(tài)達到互相混淆，其他混淆桶的翻轉(zhuǎn)運動，又使物料在無離心力作用下混淆，進一步減少了比重偏析，保證混淆物在短時間內(nèi)達到理想的混淆要求。1.2設(shè)施基本情況生產(chǎn)廠家

4、：溫州市制藥設(shè)施廠出廠日期：混淆機型號：HD1000A本公司設(shè)施編號：使用地址：固系統(tǒng)劑車間總混室2考據(jù)目的2.1檢查并確認(rèn)多向運動混淆機的安裝吻合供應(yīng)商供應(yīng)的安裝技術(shù)要求。2.2檢查并確認(rèn)多向運動混淆機的運轉(zhuǎn)性能、規(guī)格、材質(zhì)、型號吻合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)施安裝質(zhì)量吻合該設(shè)施的基本條件，設(shè)施生產(chǎn)能力可否即能滿足生產(chǎn)需要，又能吻合工藝要求,同時確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.3按多向運動混淆機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行生產(chǎn)，能保證產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進一步考據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。2.4確認(rèn)設(shè)施的文件資料齊全且吻合GMP要求。2.5為設(shè)施維更正造和再考據(jù)供應(yīng)數(shù)據(jù)資料。考據(jù)項目和時間安排計劃于2013年-月進行多向運動混淆機

5、設(shè)施考據(jù)，內(nèi)容嚴(yán)格依照本考據(jù)方案，檢查多向運動混淆機其設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運轉(zhuǎn)確認(rèn)、性能確認(rèn)達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求?？紦?jù)使用的文件與資料：序號文件與資料文件編號文件見效日期存放處1自動沖刷機使用說明書檔案室2多向運動混淆機使用說明書檔案室3多向運動混淆機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室4多向運動混淆機維修、保養(yǎng)規(guī)程檔案室多項運動混淆機考據(jù)方案4/245多向運動混淆機干凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人2013年月日考據(jù)范圍：本考據(jù)方案適用于多向運動混淆機的考據(jù)?？紦?jù)小組人員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)考據(jù)分工工程部工程部經(jīng)理組長生產(chǎn)部液體車間主任副組長生產(chǎn)部操作工組員質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員工程部維修工組員生產(chǎn)部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

6、組員質(zhì)量部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員職責(zé)6.1考據(jù)小組負(fù)責(zé)考據(jù)的方案的審批負(fù)責(zé)考據(jù)的協(xié)調(diào)工作，以保證考據(jù)方案規(guī)定項目順利推行。負(fù)責(zé)考據(jù)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審察。負(fù)責(zé)考據(jù)報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放考據(jù)證書。負(fù)責(zé)考據(jù)周期的確認(rèn)。6.2工程部負(fù)責(zé)多向運動混淆機的安裝檢查、并做好相應(yīng)記錄。2）負(fù)責(zé)收集多向運動混淆機的檔案，資料交檔案室。3）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。4）負(fù)責(zé)擬定考據(jù)周期。5）負(fù)責(zé)收集各項考據(jù)、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行解析，評估，起草考據(jù)報告，報考據(jù)小組。6）負(fù)責(zé)起草多向運動混淆機的操作，保護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7）負(fù)責(zé)多向運動混淆機的保護保養(yǎng)。多項運動混淆機考據(jù)方案5/246.3質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部供應(yīng)的工藝參數(shù)

7、要求進行確認(rèn)。2）各樣檢驗的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測試工作。3）負(fù)責(zé)依照檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單。4）負(fù)責(zé)審察和贊同考據(jù)方案與報告6.4生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)供應(yīng)與多向運動混淆機相關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定多向運動混淆機的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)依照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，干凈和保護保養(yǎng)。4）負(fù)責(zé)考據(jù)中各樣試驗資料的準(zhǔn)備工作，并派人參加考據(jù)工作對機器的操作和干凈，保護保養(yǎng)工作。6.5人事部1）負(fù)責(zé)組織考據(jù)人員的相關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本考據(jù)涉及人員可否經(jīng)過培訓(xùn)。7.2檢查結(jié)果人員培訓(xùn)情況姓名檢查項目培訓(xùn)課時檢查結(jié)果與GMP相關(guān)的各項理論知識培

8、訓(xùn)崗前操作技術(shù)的培訓(xùn)與考據(jù)相關(guān)知識的培訓(xùn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：風(fēng)險評估多項運動混淆機考據(jù)方案6/248.1目的：降低和控制多向運動混淆機考據(jù)過程中潛藏質(zhì)量風(fēng)險，保證最后產(chǎn)質(zhì)量量。8.2風(fēng)險要素標(biāo)準(zhǔn)的評定風(fēng)險評估方法：依照FMEA技術(shù)（無效模式收效解析）。失敗模式收效解析(FMEA)由三個要素組成：風(fēng)險的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險的可測性(D)。嚴(yán)重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)質(zhì)量量數(shù)據(jù)完滿性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能以致的結(jié)果直接影響產(chǎn)質(zhì)量量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完滿性或可跟重點4蹤性。此風(fēng)險可以致產(chǎn)品不能夠使用；直接影響GM

9、P原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。直接影響產(chǎn)質(zhì)量量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完滿性或可跟高3蹤性。此風(fēng)險可以致產(chǎn)品召回或退回；不吻合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)質(zhì)量量要素中2或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完滿性或可追蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)質(zhì)量量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完滿性或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立一致基線，建立以低等級：可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能以致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3有時發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性（D）：在潛藏風(fēng)險

10、造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義以下：可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能以致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的系統(tǒng)低3經(jīng)過周期性控制可檢測到錯誤中2經(jīng)過應(yīng)用于每批的老例手動控制或解析可檢測到錯誤多項運動混淆機考據(jù)方案7/24自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤以致高1不能夠連續(xù)進入下一階段工藝)8.3風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)可能性(P)可測性(D)風(fēng)險議論標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)風(fēng)險水平描述RPN此為不能接受風(fēng)險。必定趕忙采用控制措施，經(jīng)過提高可檢RPN16或測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險水平?？紦?jù)應(yīng)高風(fēng)險水平先集中于確認(rèn)已

11、采用控制措施且連續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度=4由嚴(yán)重程度為4以致的高風(fēng)險水平，必定將其降低至RPN最大等于8。此風(fēng)陡峭求采用控制措施，經(jīng)過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)8RPN16中等風(fēng)險水平險產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險水平。所采用的措施能夠是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過考據(jù)。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。多項運動混淆機考據(jù)方案8/24風(fēng)險評估與控制表序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能以致的結(jié)果項目號1設(shè)計確認(rèn)設(shè)施不吻合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，設(shè)施不能夠正常使用不吻合GMP要求。設(shè)施送貨列席后，設(shè)施型號不符設(shè)施不能夠正常安裝使用，合，設(shè)施損壞，設(shè)施及其配件、文設(shè)施資料不齊影響設(shè)施的件資料

12、不齊。平常使用及培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)施材質(zhì)不符影響產(chǎn)質(zhì)量量。合GMP要求?？s短設(shè)施使用壽命。設(shè)施安裝環(huán)境不吻合要求。污染產(chǎn)品。安裝確認(rèn)嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN度S率p性D值4218421842184218預(yù)采用的控制措施依照設(shè)施用戶需求（URS）進行管理應(yīng)進行設(shè)施開箱查收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)施到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，可否有損壞及腐化，設(shè)施配件及文件資料可否齊全。進行設(shè)施開箱查收的確認(rèn),獲取供應(yīng)商的材質(zhì)證明。進行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)施安裝環(huán)境的干凈室等級、溫濕度、光輝等。安裝定位不合適。影響平常使用和設(shè)施的維2214修。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)

13、施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、設(shè)施不能夠正常使用。3216壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)施銘牌不符。由實質(zhì)操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。檢查電力安裝吻合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)吻合設(shè)施銘牌的要求。多項運動混淆機考據(jù)方案9/24序項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能以致的結(jié)果號轉(zhuǎn)動設(shè)施的主動和被動鏈輪之間的設(shè)施運轉(zhuǎn)不暢，易打滑、鏈條過松或過緊。松脫。各電器元件、接線松動零散，各零部設(shè)施不能夠正常安裝使用，件安裝緊固不良。設(shè)施易出現(xiàn)故障。設(shè)施與地面間的縫隙不密封或不利易積塵，滋生微生物。于干凈操作。無緊

14、急停機按鈕，或地址不便于應(yīng)急無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品操作質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2安裝確認(rèn)設(shè)施無法正常操作，易發(fā)電控開關(guān)控制功能不吻合要求。生安全事故。使用的潤滑劑不吻合要求、設(shè)施不潤影響產(chǎn)質(zhì)量量、影響設(shè)施滑。使用壽命。設(shè)施未進行初始干凈、消毒。設(shè)施的污染環(huán)境。初始干凈、消毒不完整。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN程度S概率p知性D值2228212422142112212431262228預(yù)采用的控制措施擬定管理規(guī)程，要求對設(shè)施進行如期檢查、保護。擬定管理規(guī)程，要求對設(shè)施如期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)施安裝固定后，檢查設(shè)施與地面的密封性或規(guī)定干凈所需高度。需確認(rèn)設(shè)施有緊急停機按鈕，并方便應(yīng)

15、急操作設(shè)施安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運轉(zhuǎn)開關(guān)情況。檢查潤滑劑的規(guī)格可否吻合要求；開機前檢查設(shè)施的潤滑情況和潤滑記錄。進行設(shè)施的初始干凈、消毒確認(rèn)。檢查干凈收效及干凈、消毒記錄。序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN項目風(fēng)險可能以致的結(jié)果率p性D預(yù)采用的控制措施號度S值多項運動混淆機考據(jù)方案10/24設(shè)施未如期保護保養(yǎng)。設(shè)施保護?？s短設(shè)施使用壽命；影響?zhàn)B不全面。正常生產(chǎn)。各樣參數(shù)不能夠調(diào)整，設(shè)施觸控面板功能無效。不能夠正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)質(zhì)量量無法保證。放料閥松動設(shè)施不能夠正常投入使用。3運轉(zhuǎn)確認(rèn)出料通道不暢達。設(shè)施不能夠正常投入使用。出料口處干凈度不吻合要求。污染產(chǎn)品。未能將釜料排盡積水引起微生

16、物滋生。密封性不好造成污染323111414141212擬定設(shè)施保護保養(yǎng)SOP，對相關(guān)人員進行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。39試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板可否正常運轉(zhuǎn)，可否有效控制設(shè)施。2確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無6阻擋。1確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無4阻擋。1確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合4格狀態(tài)。28確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無阻擋。1確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無4阻擋。序項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能以致的結(jié)果號嚴(yán)重程發(fā)生概度S率p可預(yù)知RPN性D值預(yù)采用的控制措施多項運動混淆機考據(jù)方案11/24搖動幅度不夠混淆收效不好42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)施3運轉(zhuǎn)確認(rèn)設(shè)施運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有設(shè)施不能夠正常

17、投入使用。312進行設(shè)施空機運轉(zhuǎn)牢固性的確異樣噪音。6認(rèn)?？紦?jù)狀態(tài)發(fā)生偏移，影響設(shè)施進行大修產(chǎn)質(zhì)量量儀表、衡儀器儀表、衡器規(guī)格不吻合生產(chǎn)使影響設(shè)施運轉(zhuǎn)參數(shù)的檢4查，不能夠正常判斷可否操器用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。作正常。5文件與人無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有設(shè)施操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作員培訓(xùn)效培訓(xùn)。事故。32318重新進行設(shè)施考據(jù)檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)32212格可否吻合生產(chǎn)使用要求，可否有校驗標(biāo)志且在校驗期內(nèi)。2228由熟悉設(shè)施的人員擬定設(shè)施操作文件；并進行有效培訓(xùn)。多項運動混淆機考據(jù)方案12/24采用控制措施后風(fēng)險再評估表采用控制措施后風(fēng)險等級評序嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN風(fēng)險發(fā)生的失敗模式

18、風(fēng)險可能以致的結(jié)果程度概率知性項目值號SpD設(shè)計確設(shè)施不吻合設(shè)計和生產(chǎn)使設(shè)施不能夠正常使用42181用要求，不吻合GMP要求。認(rèn)設(shè)施送貨列席后，設(shè)施型號設(shè)施不能夠正常安裝使用，設(shè)施資料不齊影不吻合，設(shè)施損壞，設(shè)施及4218響設(shè)施的平常使用及其配件、文件資料不齊。培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)施材影響產(chǎn)質(zhì)量量。4218質(zhì)不吻合GMP要求。設(shè)施安裝環(huán)境不吻合要求?？s短設(shè)施使用壽命。4218污染產(chǎn)品。安裝確2認(rèn)影響平常使用和設(shè)施安裝定位不合適。2214的維修。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓設(shè)施不能夠正常使用。3216力

19、、水系統(tǒng)等與設(shè)施銘牌不符。措施確認(rèn)依照設(shè)施用戶需求（URS）進行管理已建立設(shè)施開箱查收管理規(guī)程。進行設(shè)施開箱查收的確認(rèn),獲取供應(yīng)商的材質(zhì)證明。進行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)施安裝環(huán)境的干凈室等級、溫濕度、光輝等。由實質(zhì)操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。檢查電力安裝吻合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)吻合設(shè)施銘牌的要求?？煞窆酪雵?yán)重發(fā)生可預(yù)RPN新的程度概率知性值風(fēng)險SPD3113否3113否3216否3113否2112否2112否3113否多項運動混淆機考據(jù)方案13/24序項目號安裝2確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)

20、險可能以致的后果轉(zhuǎn)動設(shè)施的主動和被動鏈設(shè)施運轉(zhuǎn)不暢，易輪之間的鏈條過松或過緊。打滑、松脫。各電器元件、接線松動脫設(shè)施不能夠正常安裝落，各零部件安裝緊固不使用，設(shè)施易出現(xiàn)良。故障。設(shè)施與地面間的縫隙不密易積塵，滋生微生封或不利于干凈操作。物。無緊急停機按鈕，或地址不無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)質(zhì)量量，對產(chǎn)便于應(yīng)急操作品造成損失電控開關(guān)控制功能不吻合設(shè)施無法正常操作，易發(fā)生安全事要求。故。使用的潤滑劑不吻合要求、影響產(chǎn)質(zhì)量量、影設(shè)施不潤滑。響設(shè)施使用壽命。設(shè)施未進行初始干凈、消毒。設(shè)施的初始干凈、消毒污染環(huán)境。不完整。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)程度概率RPN知性Sp值D222821242214措施確認(rèn)已擬定管理規(guī)程，要

21、求對設(shè)施進行如期檢查、保護。已擬定管理規(guī)程，要求對設(shè)施如期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)施安裝固定后，檢查設(shè)施與地面的密封性或規(guī)定干凈所需高度。需確認(rèn)設(shè)施有緊急停機按鈕，并方便應(yīng)急操作設(shè)施安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運轉(zhuǎn)開關(guān)情況。檢查潤滑劑的規(guī)格可否吻合要求；開機前檢查設(shè)施的潤滑情況和潤滑記錄。進行設(shè)施的初始干凈、消毒確認(rèn)。檢查干凈收效及干凈、消毒記錄。采用控制措施后風(fēng)險等級可否評估引入發(fā)生可預(yù)嚴(yán)重新的程度概率RPN知性風(fēng)險SP值D2214否2214否2112否2112否2112否3126否2124否序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能以致的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RP采用控制措施后風(fēng)險等級可

22、否項目果程度概率知性N措施確認(rèn)引入號評估多項運動混淆機考據(jù)方案14/24pD值新的S設(shè)施未如期保護保養(yǎng)。設(shè)縮短設(shè)施使用壽命；備保護保養(yǎng)不全面。影響正常生產(chǎn)。各樣參數(shù)不能夠調(diào)整，觸控面板功能無效。設(shè)施不能夠正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)質(zhì)量量無法保證。設(shè)施不能夠正常投入放料閥松動使用。3運轉(zhuǎn)出料通道不暢達。設(shè)施不能夠正常投入確認(rèn)使用。出料口處干凈度不吻合污染產(chǎn)品。要求。積水引起微生物滋未能將釜料排盡生。密封性不好造成污染擬定設(shè)施保護保養(yǎng)SOP，32212對相關(guān)人員進行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板3139可否正常運轉(zhuǎn)，可否有效控制設(shè)施。3126確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無阻擋。4114確認(rèn)重新進行設(shè)施安

23、裝調(diào)試并無阻擋。411確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告4并處于合格狀態(tài)。4128確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝調(diào)試并無阻擋。411確認(rèn)重新進行設(shè)施安裝4調(diào)試并無阻擋。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN程度概率知性值SPD3126否3126否3113否3113否3113否3113否3113否序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能以致的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RP采用控制措施后風(fēng)險等級可否項目N措施確認(rèn)號果程度概率知性評估引入多項運動混淆機考據(jù)方案15/24SpD值嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN新的程度概率知性風(fēng)險值SPD搖動幅度不夠混淆收效不好42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)施3113否3運轉(zhuǎn)設(shè)施運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油設(shè)施不能夠正常投入3126進行設(shè)施空機運轉(zhuǎn)牢固3126

24、否確認(rèn)現(xiàn)象；有異樣噪音。使用。性的確認(rèn)?？紦?jù)狀態(tài)發(fā)生偏移，設(shè)施進行大修影響產(chǎn)質(zhì)量量儀表、儀器儀表、衡器規(guī)格不符影響設(shè)施運轉(zhuǎn)參數(shù)4合生產(chǎn)使用要求，未校驗的檢查，不能夠正常判衡器或不在校驗期內(nèi)。斷可否操作正常。文件5與人無操作指導(dǎo)文件；操作人設(shè)施操作失當(dāng)，出現(xiàn)員培員未經(jīng)有效培訓(xùn)。操作事故。訓(xùn)32318重新進行設(shè)施考據(jù)3216否檢查所有的儀器儀表、衡32212器的規(guī)格可否吻合生產(chǎn)3113否使用要求，可否有校驗標(biāo)志且在校驗期內(nèi)。由熟悉設(shè)施的人員擬定2228設(shè)施操作文件；并進行有2124否效培訓(xùn)。多項運動混淆機考據(jù)方案16/249設(shè)計確認(rèn)DQ：9.1用戶需求說明文件項目介紹針對項目和目的的簡要介紹GMP

25、要求：盡可能降低產(chǎn)生污染、交織污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、干凈、保護，以及必要時進行的消毒或滅菌。法規(guī)要求安全要求：有足夠的強度、剛度、牢固性和安全系數(shù)及壽命，以保證人身和設(shè)施的安全。環(huán)保要求：禁止使用耗能大、不安全、對環(huán)境造成較大損壞的設(shè)施。安裝尺寸：2800mm2600mm2800mm（長寬高）干凈級別：C級干凈區(qū)安裝要求房間環(huán)境條件：溫度18-26濕度45%-65%材質(zhì)要求：臺面上的部件、緊固件、工作面板為不銹鋼材質(zhì)?；煜笆遣讳P鋼，內(nèi)表面面經(jīng)拋光辦理，無死角。設(shè)施效率、產(chǎn)能：1000L/桶運轉(zhuǎn)要求工藝參數(shù)范圍：10.0克/袋，裝量差異限度：5.5%。安全電氣保護：短路保護、漏電保

26、護等所有需要供應(yīng)商供應(yīng)的文件：供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)施說明書、設(shè)施圖紙、設(shè)計圖文件紙、預(yù)防性保護計劃、校準(zhǔn)計劃、平常監(jiān)測計劃等9.2技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件比較序確認(rèn)項目確認(rèn)情況與用戶需求說明文件可否吻合號GMP要求安全要求環(huán)保要求安裝尺寸干凈級別房間環(huán)境條材質(zhì)要求多項運動混淆機考據(jù)方案17/24設(shè)施效率、產(chǎn)能工藝參數(shù)范圍電氣保護所有需要供應(yīng)商供應(yīng)的文件9.3設(shè)計確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10安裝確認(rèn)IQ：10.1目的：確認(rèn)設(shè)施的資料齊全，安裝吻合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要；同時，檢查并確認(rèn)多向運動混淆機的安裝吻合設(shè)計要求。10.2設(shè)施安裝情況的確認(rèn)依照多向運動混淆機安裝圖的設(shè)計要

27、求，檢查多向運動混淆機的安裝地址和空間可否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；依照多向運動混淆機安裝圖的要求，檢查外接公共部位可否吻合般配和滿足要求；依照多向運動混淆機的技術(shù)要求，檢查外接電源；依照多向運動混淆機的技術(shù)要求，檢查主要部件的材質(zhì)；依照多向運動混淆機機器外觀及圖紙，檢查機器的完滿性和其他問題；安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表。序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法吻合與否設(shè)施的高度、體積與必定擬使用廠房匹比較設(shè)計圖紙生產(chǎn)維修空間配情況合理，有合適的生產(chǎn)和維修空間檢查2電壓380V10%電壓表測量3電流25A電流表測量4頻率50Hz頻率表測量5安全保護接地吻合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告6整機外

28、觀外觀表面平展圓滑、無傷害、毛刺及銳目測多項運動混淆機考據(jù)方案18/24邊；電鍍件表面色彩平均、無起殼、脫皮現(xiàn)象7整機安裝水平機器安裝水平，偏差不高出設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)水平尺檢查8機器內(nèi)干凈應(yīng)吻合干凈室要求目測臺面上的部件、緊固件、工作面板為不9設(shè)施材質(zhì)銹鋼材質(zhì)?；煜笆遣讳P鋼，內(nèi)表面面產(chǎn)品檢測報告經(jīng)拋光辦理，無死角。10潤滑劑可否與藥品直接接觸目測11設(shè)施連接系統(tǒng)管道連接圓滿目測結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10.3電氣的確認(rèn)電氣安裝的確認(rèn)序號項目吻合與否備注電機的安裝可否吻合要求采用的各電氣元件可否與電機配套采用的各電氣元件可否吻合防爆要求各電氣元件的安裝可否吻合要求確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：

29、10.4安裝確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：11運轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ:多項運動混淆機考據(jù)方案19/2411.1目的：確認(rèn)多向運動混淆機運轉(zhuǎn)時吻合技術(shù)要求，確認(rèn)多向運動混淆機吻合設(shè)施的運轉(zhuǎn)和設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求，設(shè)施運轉(zhuǎn)牢固；多向運動混淆機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行。11.2運轉(zhuǎn)前確認(rèn)項目要求可否達到要求安裝確認(rèn)已按要求完成設(shè)施各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)吻合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)治裝置調(diào)治作用明顯，無無效、失控現(xiàn)象計量模具表面光潔、無污染、無銹跡、易沖刷潤滑油已增加11.3運轉(zhuǎn)測試考據(jù)小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)依照“多向運動混淆機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)施進行運轉(zhuǎn)，重點對設(shè)施空轉(zhuǎn)狀態(tài)下可否吻合設(shè)計及工藝要求進行測試，空

30、車運轉(zhuǎn)最少三次，每次很多于分鐘。序測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果號1點動開機點動開機，電機運轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)矯捷4空機運轉(zhuǎn)空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運轉(zhuǎn)密封性優(yōu)異，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護安全接地保護，過載保護7閥門開關(guān)靈便自如8震動裂度吻合規(guī)定9儀表指示正確，運轉(zhuǎn)正常10噪音運轉(zhuǎn)4個小時后，測定噪音應(yīng)小于80分貝11電機升溫機器運轉(zhuǎn)4小時，電機升溫不大于40多項運動混淆機考據(jù)方案20/2412斷電/恢復(fù)確認(rèn)運轉(zhuǎn)正常，無異樣確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：11.4運轉(zhuǎn)確認(rèn)總結(jié)：經(jīng)過運轉(zhuǎn)測試結(jié)果，察看多向運動混淆機的空機運轉(zhuǎn)牢固，各項指標(biāo)均應(yīng)正常，應(yīng)吻

31、合本機供應(yīng)商供應(yīng)的技術(shù)參數(shù)。并對其操作規(guī)程進行確定。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：12性能確認(rèn)PQ：12.1目的：確認(rèn)多向運動混淆機在負(fù)載運轉(zhuǎn)時設(shè)施的各項性能牢固，吻合設(shè)計要求，并找出最正確混淆時間。12.2性能確認(rèn)項目確認(rèn)可否對吻合生產(chǎn)工藝要求的最正確混淆時間和最正確混淆平均度進行考據(jù)。物料混淆平均度與混淆時間是有直接關(guān)系的，為了獲取滿意的物料混淆平均度和最短的混淆時間，必定對其工藝參數(shù)進行考據(jù)確認(rèn)。12.3試驗方法：在同一個時間水平上用取樣器直插入物料中，分別在混淆機中軸線的左中右切面取點。分別對每點進行含量測定，并計算出每一時間水平對應(yīng)的含量平均度。從而得出最正確的混淆平均度與最正確的混淆時間。12.4試驗步驟：將連續(xù)三批護肝片顆粒，整粒后的干顆粒按批次加入多向運動混淆機料筒內(nèi)（保證在容積1/43/4），開機運轉(zhuǎn)，主軸轉(zhuǎn)速由小到大，最后設(shè)定為6r/min，進行混淆平均度試驗，本試驗進行三次。12.5取樣方案：分別在15分鐘