獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準

1、12/12HYPERLINK / 河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準企業(yè)名稱： 驗收時刻： 一、獸藥GSP檢查評定標準的講明 1本標準依照河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范實施細則制定。 2獸藥GSP檢查項目共55項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）15項，一般項目40項。 3在組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，須依據(jù)申請企業(yè)經(jīng)營范圍，對比檢查評定標準，確定相應的檢查條款。 4現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“Y”、“Y”和“N”3檔。凡屬完整、齊全的項目，或判定某項目85%以上符合要求時，應打“Y”；判定項目內(nèi)容差不多完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善

2、時，應打“Y”；判定項目要緊內(nèi)容缺少、錯誤或者存在嚴峻缺陷（在60%以下），打“N”。匯總時按照1個“N”相當于2個“Y”的原則核定。不涉及項目用“/”標注，不計算缺陷率。通過計算關鍵項目（帶*）缺陷數(shù)量和一般項目缺陷率來評定結(jié)果。一般項目缺陷率=一般項目缺陷數(shù)（N*2+Y）/涉及一般項目條款數(shù)（Y+N+Y）100%。 5結(jié)果評定關鍵項目不完善數(shù) 一般項目缺陷率 結(jié) 果帶*的項目Y數(shù)2 且N=0 15% 關鍵缺陷數(shù)及一般項目缺陷率在規(guī)定范圍內(nèi)，作出“推舉”結(jié)論，檢查合格；帶*的項目Y數(shù)2或N0 15% 關鍵缺陷數(shù)或一般項目缺陷率超過規(guī)定范圍，作出“不推舉”結(jié)論，檢查不合格。檢查程序： （一）首

3、次會議：確認檢查企業(yè)和檢查范圍，宣布檢查紀律，公布舉報電話，介紹檢查要求和注意事項，聽取企業(yè)概況和獸藥GSP實施情況的匯報。（二）檢查評議：檢查經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場，查看經(jīng)營場所、倉庫及相關設施、設備；查閱企業(yè)的獸藥GSP治理文件、制度和記錄；對企業(yè)相關人員進行考核，了解人員培訓和GSP實施情況；依照評定標準，進行綜合評議，撰寫現(xiàn)場檢查報告，作出“推舉”、“不推舉”的綜合評定結(jié)論，對企業(yè)存在的突出問題，填寫缺陷項目。（三）末次會議：檢查組組長向經(jīng)營企業(yè)和觀看員反饋檢查結(jié)果和缺陷項目，雙方認可后，將檢查報告和評定標準填寫或打印3份，簽字后交驗收單位、初審單位觀看員和被檢查企業(yè)各1份。序號章節(jié)條款號條 款

4、 內(nèi) 容結(jié)果1場所與設施301獸藥經(jīng)營企業(yè)應具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所和倉庫的距離應就近、方便。獸藥經(jīng)營場所和倉庫地點應標識明顯。2*302獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應。在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉庫使用面積均應許多于20平方米。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積和倉貯面積均應許多于15平方米。從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應設置獨立的獸用生物制品經(jīng)營區(qū)域，其面積不應少于20平方米。3401獸藥經(jīng)營場所和倉庫應具有下列設施、設備：（一）與所經(jīng)營的獸藥品種相適應的陳列貨架、柜臺；（二）獸藥經(jīng)營場所應具有

5、通風、防火和照明設施、設備；（三）防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；設置獸藥防潮隔板或貨架；具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設施；（六）對有避光、控溫等專門要求的獸藥，應具有相應的操縱設施、設備；（七）環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設施、設備等。4*501獸藥經(jīng)營企業(yè)應具有保證獸藥質(zhì)量、安全的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。5502倉庫面積和相關設施、設備應滿足不同存放區(qū)域，以及不同品種獸藥分類、分批保管、儲存的要求。倉庫內(nèi)應設置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標識。6*503獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當依照所經(jīng)營品種、

6、規(guī)模的需要，設置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設施、設備，并備有保溫設施、設備，或具有相關產(chǎn)品停電后的保溫方法。冷庫的溫度應當符合疫苗的儲存要求，其中一般冷庫（柜）的溫度為2-8；低溫冷庫（柜）的溫度為-15以下。經(jīng)營有專門要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合產(chǎn)品講明書的要求。7*504經(jīng)營易燃、易爆、有毒等危險性獸藥的經(jīng)營企業(yè)，應當設置獨立的危險品專庫，其面積應當與所經(jīng)營的危險品的品種、規(guī)模相適應，并配置相應的消防、安全設施。8*601獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分不獨立設置，幸免交叉污染。9701獸藥經(jīng)營企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照。獸藥經(jīng)營地點應

7、與獸藥經(jīng)營許可證載明的地址相一致。10901獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應平坦、光潔，門、窗應嚴密、易清潔。111001獸藥經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應齊備、整潔、完好，并應依照經(jīng)營獸藥的品種、類不、用途等設立醒目標志。121101經(jīng)營獸用生物制品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏運輸車、保溫箱或冷藏運輸包。13機構與人員*1301獸藥經(jīng)營企業(yè)的負責人應熟悉獸藥治理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。14*1501在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量治理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。

8、15*1502在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。16*1503經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量治理的人員應許多于2人，獸藥質(zhì)量治理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。171504獸藥質(zhì)量治理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。 181505主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量治理機構的負責人、質(zhì)量治理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。191601獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、

9、技術服務等工作的人員，應具有高中（或中專）以上學歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識，熟悉獸藥治理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。20*1701獸藥經(jīng)營企業(yè)應制定人員培訓打算，定期對職員進行獸藥治理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓、考核，建立個人培訓、考核檔案。211702獸藥經(jīng)營企業(yè)不得聘用受到“終身不得從事獸藥活動”行政處罰的人員。22規(guī)章制度1801獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立質(zhì)量治理體系，制定治理制度、操作程序等治理文件，并認真執(zhí)行和記錄。231802獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理文件應包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)的質(zhì)量治理目標；（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；（三）對供貨

10、單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、售后等環(huán)節(jié)的治理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生治理制度；（六）獸藥不良反應報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的治理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證治理制度；（十）質(zhì)量治理培訓、考核制度。241901獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）操縱溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；（七

11、）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政治理部門監(jiān)督檢查情況記錄。251902獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應清晰可辨。26*2001獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥質(zhì)量治理檔案，設置檔案室或者檔案柜，并由專人負責治理。27*2002獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理檔案應當包括： （一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； （二）開具的處方、進貨及銷售憑證； （三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。282003質(zhì)量治理檔案不得涂改，質(zhì)量檔案保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年

12、。29采購與入庫*2101獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。302102獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸

13、藥治理部門通報的情況。312103對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：1、獸藥的產(chǎn)品批準文號；2、獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告；3、獸藥標簽、講明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；4、獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。322105獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進口獸藥的，應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內(nèi)容。332201獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥治理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、講明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查。對獸藥包裝、標識的檢查應包括以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（二）獸藥的標簽和講明書，應以中文注明獸藥的

14、通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件等。（三）專門治理藥品的標簽和講明書上應有規(guī)定的標識和講明。獸用處方藥和非處方藥標簽和講明書的包裝標簽應符合農(nóng)業(yè)部的有關規(guī)定。（四）進口獸藥應有中文標注的標簽和講明書。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片是應明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 34*2202獸藥經(jīng)營企業(yè)應保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。獸藥采購記錄應載明獸藥的通用

15、名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、貨值金額、購入日期、經(jīng)手人或者查驗人等內(nèi)容。352301獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫： （一）與進貨單不符的； （二）內(nèi)、外包裝破損可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的； （三）沒有標識或者標識模糊不清的； （四）質(zhì)量異常的； （五）其他不符合規(guī)定的。362302獸用生物制品入庫，應由兩人以上進行檢查驗收。37陳列與儲存2401陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：（一）按照品種、類不、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；（三）與

16、倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等專門獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。 382402獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等專門藥品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關規(guī)定，并在專庫或者專柜內(nèi)保管，并建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。39*2403獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品應當實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。402501不同區(qū)域

17、、不同類型的獸藥應當具有明顯的識不標識。標識應當放置準確、字跡清晰。412601獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。422701獸藥經(jīng)營企業(yè)應定期清查過期、失效獸藥，及時對農(nóng)業(yè)部和省畜牧獸醫(yī)行政治理部門公布的假劣獸藥進行清查、撤柜，并做好記錄。43銷售與運輸*2801禁止經(jīng)營假、劣獸藥442802獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應遵循先產(chǎn)先出和按批號早晚順序出庫的原則。相同批號的獸藥，先進先出，合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售。452803獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。462804獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商

18、、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。472901獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄應載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。483001獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應開具有效票據(jù)、憑證，做到票、帳、記錄相符。493101獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥治理規(guī)定，不得采納開架自選的銷售方式；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。503201獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。拆零銷售的獸藥產(chǎn)品最小包裝上無標簽、講明書的，經(jīng)營企業(yè)應提供該產(chǎn)品的標簽、講明書內(nèi)容。513301獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度操縱要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度操縱措施，并建立詳細記錄。52售后服務3401獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳、促銷、展覽、廣告等活動時，應以農(nóng)業(yè)部批準的獸藥標簽、講明書及其他規(guī)定為準，不得虛假宣傳，誤導購買者。533402獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸