執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo):醫(yī)藥專利的類型_第1頁
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1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo):醫(yī)藥專利的類型創(chuàng)造是指對產(chǎn)品、方法或其改良所提出的前所未有的技術(shù)方案,包括產(chǎn)品 創(chuàng)造和方法創(chuàng)造。產(chǎn)品創(chuàng)造是指人工制造、以有形物品形式消失的創(chuàng)造; 方法創(chuàng)造那么是指為解決某一問題所采納的手段與步驟。醫(yī)藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的創(chuàng)造制造分為兩大類:.產(chǎn)品創(chuàng)造 包括新化合物、化合物、藥物組合物、微生物及其 代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。新的化合物,無論是活性成分,還是非活性成分但有醫(yī)藥用途;無論 是合成的還是提取的;無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物,還是構(gòu)造 不明物和中間體,對 該新化合物及其藥物組合物都可以申請醫(yī)藥產(chǎn)品的 創(chuàng)造專利。制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、

2、新輔料、中間體、代謝物和藥物前 體?;衔?,或是首次覺察其有醫(yī)療價值,或覺察其有其次醫(yī)療用途 的可以申請藥品的創(chuàng)造專利。藥物組合物,是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成,至少一種是活性成分, 一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增加療效作用,具有非顯而易見的優(yōu)點 的,可以申請藥品的創(chuàng)造專利。.方法創(chuàng)造包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途創(chuàng)造。關(guān)于藥物的新用途 對于一種老藥,覺察了其具有新適應(yīng)癥,可通過限定用途的形式申請方法創(chuàng)造專利。(2)關(guān)于自然物質(zhì) 以自然狀態(tài)存在的物質(zhì),不能申請醫(yī)藥專利,但 首次從自然界提取出來,其構(gòu)造、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾熟 悉的,能夠表征,在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價值,可以申請產(chǎn)品和方法創(chuàng)

3、造專利。 如在美國曾授予從腎上腺組織分別出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。關(guān)于微生物未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物 不授予醫(yī)藥專利權(quán),不具工業(yè)有用性,屬于科學(xué)覺察;只有當(dāng)微生物經(jīng)過 分別成為純培育物,并具有特定的工業(yè)用途時,微生物本身才是可以授 予醫(yī)藥專利的主題。在該領(lǐng)域,由自然界篩選特定微生物的方法和通過理 化方法進(jìn)展人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn),不具工業(yè)性,不能 授予醫(yī)藥專利權(quán)。(4)關(guān)于生物領(lǐng)域基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請醫(yī)藥 專利。關(guān)于醫(yī)療器具為實現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法,即使 其中某一步驟還要與有生命的人體或者動物相接觸以獵取信息或數(shù)據(jù),只 要該方法的實

4、施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時,可授予專利權(quán)。例如一 種為實現(xiàn)血流速度測量儀器的連續(xù)超聲波多普勒方法。有用新型有用新型是指對產(chǎn)品的外形、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于有用的新的技術(shù)方案。醫(yī)藥領(lǐng)域中,某些與功能相關(guān)的藥物劑型、外形、構(gòu)造的轉(zhuǎn)變,尤以 避孕藥及藥具居多;診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的外形、構(gòu)造;生產(chǎn)藥 品的專用設(shè)備;某些藥品的包裝容器的外形、構(gòu)造;某些醫(yī)療器械的新構(gòu) 造等,可以申請有用新型專利。.醫(yī)療器械 醫(yī)療器械指以人體為對象,對人體起到診斷、治療、 保健作用的器具。國家有關(guān)部門公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、 光、聲、放射或結(jié)合的醫(yī)療器具不授予有用新型醫(yī)藥專利權(quán),反之那么屬 于有用

5、新型醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍。值得留意的是:不能完全以醫(yī)療器具是 否直接和人體相接觸作為“直接作用”的推斷依據(jù),而應(yīng)以治療機(jī)制為 推斷依據(jù)。.制劑方面的有用新型 某些與功能相關(guān)的藥物劑型、外形、構(gòu)造的 轉(zhuǎn)變,某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等。如某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥 器以及包裝容器的外形、構(gòu)造、開關(guān)技巧等。外觀設(shè)計外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的外形、圖案、顏色或其結(jié)合所作出的富于美感 并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計。在醫(yī)藥領(lǐng)域中,藥品包裝容器外觀等,可以通過外觀設(shè)計專利賜予愛 護(hù),其包括:.有形藥品的新造型或其與圖案顏色的搭配和組合。.新的盛放容器(如藥瓶、藥袋、藥品瓶蓋)。.富有美感和特色的說明書、容器等。.包裝盒等。通過外觀設(shè)計專利,可以保護(hù)使用該外觀設(shè)計的產(chǎn)品如包裝盒等不受 他人仿制;同時,知名藥品還可以通過保護(hù)與其相關(guān)的外觀設(shè)計進(jìn)而保護(hù) 該藥品本身。專利法其次十五條規(guī)定:對以下各項,不授予專利權(quán):.科

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