醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求基本概念與風(fēng)險管理及不良事件監(jiān)測相關(guān)的法規(guī)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求醫(yī)療基本概念與風(fēng)險管理及不良事件監(jiān)測相關(guān)的法規(guī)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的要求基本概念基本概念 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、

2、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國務(wù)院276號令，2000年頒布實(shí)施醫(yī)療器械？基本概念 醫(yī)療器械的管理類別我國參照美國的分類方式將醫(yī)療器械分為三類：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風(fēng)險）二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；（中度風(fēng)險）三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（高風(fēng)險）醫(yī)療器械的管理類別我國參照美國的分類方式將醫(yī)療器械分為三類：外科手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用放大鏡、刮痧板、X射線防護(hù)屏、橡皮膏、

3、醫(yī)用棉簽外科手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用放大鏡、刮痧板、X射線防護(hù)屏、橡皮血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、滅菌橡膠醫(yī)用外科手套血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫心臟起搏器、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、骨科植入器械、血管內(nèi)支架、一次性使用輸液器心臟起搏器、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振 醫(yī)療器械發(fā)展迅速 廣泛應(yīng)用，不可或缺。 醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。 醫(yī)療器械安全問題凸顯醫(yī)療器械安全問題凸顯醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求課件風(fēng)險是損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合風(fēng)險管理是用于風(fēng)險分析、

4、評價和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 0316-2008風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險？風(fēng)險管理風(fēng)險？風(fēng)險管理 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是否就是“絕對”安全的？“安全”意味著：對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風(fēng)險”，且僅是風(fēng)險評價的“階段性結(jié)論”。一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)或者已知風(fēng)險的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識。 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是否就是“絕對”安全的？ 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 辦法第三十五條醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正

5、常使用情 指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 辦法第三十五條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 報告評價控制 指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控 風(fēng)險管理上市前風(fēng)險管理上市后風(fēng)險管理不良事件監(jiān)測 質(zhì)量管理體系 風(fēng)險管理上市前風(fēng)險管理上市后風(fēng)險管理不良事件監(jiān)測 中國醫(yī)療器械監(jiān)管體系基本結(jié)構(gòu)管理過程： 上市前許可（證前管理）上市后監(jiān)管（證后管理）管理內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)許可、產(chǎn)品注冊許可、經(jīng)營企業(yè)許可 上市前質(zhì)量抽驗(yàn)、許可檢查、 不良事件監(jiān)測和再評價上市后專項(xiàng)整治監(jiān)管模式：集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合中央（國家食品藥品監(jiān)督管理局）地方（省、市食品藥品監(jiān)督管理局）中國醫(yī)療器械監(jiān)管體系基本結(jié)構(gòu)管理過程：

6、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 2000年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號） 2004年，醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 2004年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令局令第5號） 2004年，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定（局令第10號） 2004年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） 2008年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （國食藥監(jiān)械2008766號） 2009年，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （國食藥監(jiān)械2009833號） 2011年，醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令82號） 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 2000年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械

7、定義;醫(yī)療器械實(shí)行分類管理;生產(chǎn)經(jīng)營使用的管理;醫(yī)療器械的監(jiān)督 第二章第十八條: 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價及淘汰制度。內(nèi)容醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二章第十八條:內(nèi)容醫(yī)療器械注冊管理辦法第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件； 第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法 第

8、三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 第三十九條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第四十條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療

9、器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定 第十三條對于醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容的要求規(guī)定均隱含著風(fēng)險管理的內(nèi)容 例如產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施 等等 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 第十五條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括“臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與收益分析”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 對風(fēng)險管理提出了明確的規(guī)定，要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全

10、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行）2002

11、年,(國藥監(jiān)械2002400號)2004年,(國食藥監(jiān)械2004482號)2006年, (國食藥監(jiān)械2006406號) 2008年,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)展2002年起草2004.1網(wǎng)上多次討論修改2008年頒布2002年,(這是一部什么樣的法規(guī)?我國第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī) 規(guī)范性文件國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部上市后器械監(jiān)管法規(guī)體系中的組成部分這是一部什么樣的法規(guī)?我國第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價實(shí)施的必要性醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，它為人類社會診斷、預(yù)防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器,和藥品一

12、樣,已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的一部分。由于其可以融入許多現(xiàn)代尖端科技，醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展，并有利于改善人們的健康。實(shí)施的必要性醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的實(shí)施的必要性但是，我們在看到其積極的一面時，一定要看到其潛在的風(fēng)險。事實(shí)上，醫(yī)療器械無論是在設(shè)計、生產(chǎn)過程中、還是投入市場、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用后，都不可避免地存在著風(fēng)險。那么，面對如此廣闊的市場前景和醫(yī)療事業(yè)的特殊性，為了減少和控制醫(yī)療器械不良事件發(fā)生給人們帶來的傷害，我國政府和其他國家一樣，必將結(jié)合自身的國情，建立有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品更新，實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的目標(biāo)，實(shí)

13、施的必要性但是，我們在看到其積極的一面時，一定要看到其潛在起草過程2002年3月，啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的起草工作。2004年1月，國家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見。2004年4月，召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法討論會，衛(wèi)生部、解放軍總后衛(wèi)生部、國家計生委、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及部分省市藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心參加了討論。2004年8月形成送審稿。2004年11月，政策法規(guī)司組織向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局，并通過省局向基層藥品監(jiān)督管理部門和行政管理相對人征求了意見。起草過程2002年3月，啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理

14、辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局32起草過程2005年10月，局辦公室書面征求了衛(wèi)生部意見。2006年4月，醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司與衛(wèi)生部醫(yī)政司就有關(guān)修改意見進(jìn)行了溝通。此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點(diǎn)問題的處理情況，醫(yī)療器械司、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對送審稿進(jìn)行了完善，藥品市場監(jiān)督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意見。根據(jù)這些反饋意見，醫(yī)療器械司形成了2006年4月5日的送審稿。此后，按照政策法規(guī)司的意見進(jìn)行了再次修改，形成2007年11月12日送審稿。2008年根據(jù)政策法規(guī)司的意見修改，形成本送審稿。2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布。 國家食品藥品監(jiān)督管理局3

15、2起草過程2005年10月，局辦公室主要內(nèi)容共分6章43條。第一章 總則 共 3條第二章 管理職責(zé) 共5條第三章 不良事件報告 共14條第四章 再評價 共8條第五章 控制 共4條第六章 附則 共9條主要內(nèi)容共分6章43條。定 義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程定 義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在共3條，解釋立法目的和適用對象。第一條

16、 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件?？?則共3條，解釋立法目的和適用對象。總 則共14條，對醫(yī)療器械不良事件的報告主體、報告范圍、報告時限、分析評價等進(jìn)行了規(guī)定。第九條第二十二條監(jiān) 測 報 告共14條，對醫(yī)療器械不良事件的報告主體、報告范圍、報告時限、 生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年）；報告發(fā)現(xiàn)或

17、者知悉的可疑不良事件；主動收集；提交補(bǔ)充報告和其他補(bǔ)充信息；提交年度匯總報告；報告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；第二、三類產(chǎn)品，建立相應(yīng)制度，保證產(chǎn)品可追溯性。監(jiān) 測 報 告 生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)監(jiān) 測 報 告監(jiān) 測 報 告 經(jīng)營企業(yè)和使用單位職責(zé)建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年）；配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的報告收集；報告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件，并告知生產(chǎn)企業(yè)；報告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；對不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行年度總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。監(jiān) 測 報 告 經(jīng)營企業(yè)和使用單位職責(zé)個 人第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件

18、，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān) 測 報 告?zhèn)€ 人監(jiān) 測 報 告監(jiān) 測 報 告報告范圍：導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件；可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件報告原則：可疑即報監(jiān) 測 報 告報告范圍：監(jiān) 測 報 告 怎么報？可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表（根據(jù)報告表評價意見，需要時提供，對首次報告未能說明的問題作出補(bǔ)充說明）醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表監(jiān) 測 報 告 怎么報？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求課件匯總報告匯總報告突發(fā)、群發(fā)事件報告、處理流程和時限圖生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省中心省局省衛(wèi)生廳國家中心國

19、家局衛(wèi)生部立即報告，24小時內(nèi)填表突發(fā)、群發(fā)事件報告、處理流程和時限圖生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位再 評 價主體及其職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)是開展再評價工作的主體；食品藥品監(jiān)督管理部門也可會同同級衛(wèi)生主管部門組織開展再評價；依據(jù)再評價的結(jié)論可采取相應(yīng)的控制措施。生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)： 設(shè)定再評價啟動的條件、評價程序和方法等； 報告再評價方案、進(jìn)展情況和最終結(jié)果； 主動采取相應(yīng)的糾正措施。再 評 價主體及其職責(zé)具體流程省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個工作日內(nèi)報方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報結(jié)果年度進(jìn)展報告（期限大于1年）境內(nèi)一類、二類生產(chǎn)企業(yè)具體流程省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個工國

20、家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個工作日內(nèi)報方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報結(jié)果年度進(jìn)展報告（期限大于1年）境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個工作日內(nèi)報方案境內(nèi)三類、境控 制生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時：警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等；經(jīng)營企業(yè)和使用單位：配合調(diào)查，提供詳細(xì)資料，采取控制措施。控 制生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時：警示、檢查、修理、重特點(diǎn)概述突出“協(xié)調(diào)”職能突出了協(xié)調(diào)職能，促進(jìn)了監(jiān)管合力的形成。 辦法除了明確各相關(guān)部門、各級監(jiān)管部門以及技術(shù)單位的主要職責(zé)，重點(diǎn)突出了“協(xié)調(diào)”職責(zé)，比如，對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡事件進(jìn)行調(diào)查

21、和處理，由國家局會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)；關(guān)于醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種，由國家局商衛(wèi)生不群定和發(fā)布。這些規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管提供了有力支持。特點(diǎn)概述突出“協(xié)調(diào)”職能突出了協(xié)調(diào)職能，促進(jìn)了監(jiān)管合力的特點(diǎn)概述對不良事件報告范圍、時限進(jìn)行了明確規(guī)定對不良事件報告范圍、時限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)了不良事件報告的規(guī)范化。對不良事件報告范圍、時限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)了不良事件報告的規(guī)范化。辦法還首次對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄進(jìn)行了規(guī)定。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，且記錄保存期限不少于5年。辦法還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用

22、單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。特點(diǎn)概述對不良事件報告范圍、時限進(jìn)行了明確規(guī)定對不良事件特點(diǎn)概述細(xì)化了再評價工作的條件和要求細(xì)化了開展再評價工作的條件和要求，提高了對產(chǎn)品安全性的評估跟蹤水平。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作比較薄弱的現(xiàn)狀，辦法重點(diǎn)對這一報告主體開展再評價工作提出要求。特點(diǎn)概述細(xì)化了再評價工作的條件和要求細(xì)化了開展再評價工作特點(diǎn)概述規(guī)定了控制措施的條件和要求規(guī)定了對不良事件采取控制措施的條件和要求，提高對問題產(chǎn)品的有效控制能力。 辦法明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，而監(jiān)管部門可采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。特點(diǎn)概述規(guī)定了控制措施的條件和要求規(guī)定了對不良事件采取控生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須建立不良事件監(jiān)測管理制度，對規(guī)定需要報送的不良事件應(yīng)該說是“強(qiáng)制”的，必須報。尤其是生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)是直接責(zé)任人，發(fā)生了不良事件，有責(zé)任、有義務(wù)采取一切必要的行動。包括：有效控制（暫停銷售、使用、追溯產(chǎn)品流向）、協(xié)助救治、調(diào)查、分析、報告和再評價等。監(jiān)測體系中各方職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須建立不良事件監(jiān)測管理制度，對醫(yī)療器械

24、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體。對已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動采取召回措施并做好記錄；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言，除了對產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建設(shè)，包括獲取市場信息和臨床隱患信息等。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品安全制造銷售業(yè)者必須收集、討論正確使用醫(yī)療器械所需的安全性信息。必須向醫(yī)療相關(guān)人員提供此類信息（日本藥事法修訂規(guī)定）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對不良事件要做好記錄，及時報告，加強(qiáng)責(zé)任感，科學(xué)負(fù)責(zé)地對“事件”作出初步判定。同時要積極救治“事件”傷害者。政府方面的責(zé)任是，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作（制定必要的指南性文件、加強(qiáng)檢查、監(jiān)督有關(guān)行動，組織發(fā)布有關(guān)信息，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等），開展有關(guān)培訓(xùn)，在必要時及時采取行政控制措施等。對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價應(yīng)采取風(fēng)險管理方法。制造銷售業(yè)者必須收集、討論正確使用醫(yī)療器械所需的安全性信息。從患者方面看，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi)，充分咨詢產(chǎn)品情況，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也