臨床實驗室認(rèn)可課件

1、第十一章 臨床實驗室認(rèn)可 第一節(jié) 實驗室認(rèn)可 一、實驗室認(rèn)可的定義 實驗室認(rèn)可(1aboratory accreditation)： 權(quán)威機構(gòu)對檢測或校準(zhǔn)實驗室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和(或)校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。ISOIEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求-實驗室認(rèn)可ISO1EC 15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求-臨床實驗室認(rèn)可美國病理學(xué)家協(xié)會(collegeof American pathologist，CAP)的實驗室認(rèn)可計劃 第一節(jié) 實驗室認(rèn)可 (二)認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)證(certification) ：指第三方對產(chǎn)品服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給

2、予書面保證的程序。 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別(1)負(fù)責(zé)機構(gòu)不同：認(rèn)證：第三方機構(gòu)/商業(yè)機構(gòu)。認(rèn)可 ：“權(quán)威機構(gòu)” 。(2)活動對象不同：認(rèn)證：供方的產(chǎn)品、過程或服務(wù)；認(rèn)可：實施認(rèn)證、檢驗和檢查的機構(gòu)或人員。 (3)活動結(jié)果不同：認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力，是對人或機構(gòu)能力的評審。 (4)活動結(jié)果的效力不同：認(rèn)證是給出一個“書面保證”，認(rèn)可是給予“正式承認(rèn)”，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項活動。第二節(jié) 合格評定和實驗室認(rèn)可的發(fā)展合格評定與認(rèn)證和認(rèn)可：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員會從1985年起改名為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織合格評定委員會(ISO committee on conformity assessment，簡稱

3、ISOCASCO)，促進(jìn)了認(rèn)證和認(rèn)可工作的標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理。此后將所有的關(guān)于質(zhì)量的評價活動，包括自我聲明、檢驗、檢查、認(rèn)證、認(rèn)可等統(tǒng)稱為合格評定活動。 第一節(jié) 實驗室認(rèn)可二、實驗室認(rèn)可的意義經(jīng)認(rèn)可的實驗室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測能力不但為政府所承認(rèn)，其檢測結(jié)果也被社會和貿(mào)易雙方所使用。同時，由于實驗室認(rèn)可的國際性，認(rèn)可實驗室的檢測結(jié)果還可以通過國家認(rèn)可機構(gòu)與國際組織達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，以得到更廣泛的國際承認(rèn)。第二節(jié) 合格評定和實驗室認(rèn)可的發(fā)展實驗室認(rèn)可在中國的發(fā)展從1986年開始計量認(rèn)證工作，到1993年底成立“中國實驗室認(rèn)可委員會(CNACL)” 2002年，中國實驗室認(rèn)可委員會與中國國家進(jìn)出口

4、商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會(CCIBLAC)合并成立了中國實驗室國家認(rèn)可委員會(China national accreditationboard for laboratories，CNAL) 第二節(jié) 合格評定和實驗室認(rèn)可的發(fā)展2006年，CANL與中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)、中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)、國家認(rèn)可委員會(CNAT)等三個認(rèn)可委員會合并，成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(China national accreditation service for conformity assessment，CNAS)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等認(rèn)可工作。 第三節(jié) 實驗室認(rèn)可

5、體系 一、權(quán)威的認(rèn)可機構(gòu) 中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)是經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理中國實驗室認(rèn)可工作的惟一權(quán)威機構(gòu)。 二、規(guī)范的認(rèn)可文件CNAL的認(rèn)可規(guī)范文件基于中國有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范而建立，由認(rèn)可方針政策和規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可指南三部分組成。任何申請實驗室都可以通過正規(guī)有效的途徑從CNAL獲取這些認(rèn)可文件。三、明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) ISO 15189是國際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照執(zhí)行的，關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力方面要求的國際標(biāo)準(zhǔn)。中國現(xiàn)行實驗室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要是ISOIEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求及ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用

6、要求。 四、完善的認(rèn)可程序 (一)初次認(rèn)可 1意向申請 2正式申請 提供資料，繳費3評審準(zhǔn)備 評審組成立，資料審查 4現(xiàn)場評審 評審組現(xiàn)場查與考，給出結(jié)論 5評定認(rèn)可 (二)監(jiān)督評審 認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對已認(rèn)可實驗室進(jìn)行定期或不定期的抽查評審 。 (三)復(fù)評審 是指認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對已獲認(rèn)可實驗室實施的全面評審，是針對全部認(rèn)可范圍和全部要素的評審。五、合格的評審員 評審員是經(jīng)認(rèn)可機構(gòu)注冊，能夠獨立作為評審組的成員，對申請實驗室或已獲認(rèn)可實驗室實施評審的人員，合格的評審員是實驗室認(rèn)可活動的質(zhì)量保證之一。 第四節(jié) 實驗室認(rèn)可活動及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（一）

7、ISO17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求（二）ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力的專用要求第四節(jié) 實驗室認(rèn)可活動及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 三、中國合格評定國家認(rèn)可委員會 (一)機構(gòu)組成包括全體委員會、執(zhí)行委員會、認(rèn)證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、評定委員會、申訴委員會、技術(shù)委員會和秘書處。（二）實驗室認(rèn)可文件(三)實驗室認(rèn)可原則自愿申請、非歧視原則、專家評審和國家認(rèn)可原則。 (四)實驗室認(rèn)可過程：分為三個階段 1準(zhǔn)備及申請階段 (1)準(zhǔn)備：學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則建立實驗室的質(zhì)量管理體系，并按體系要求運行半年以上時間，進(jìn)行至少一次內(nèi)部審核和管理評審。 (2)申請前準(zhǔn)備：實驗室可采用電話、信函、

8、電子郵件方式向CNAS表明申請意向。在收到實驗室的認(rèn)可意向后，CNAS為實驗室提供申請書及相關(guān)資料。根據(jù)實驗室要求，CNAS可派員去實驗室初訪。(3)正式申請：實驗室向認(rèn)可機構(gòu)提出正式申請，包括承諾自愿履行相關(guān)義務(wù)、提交申請書及必要的相關(guān)資料、費用。(4)資料審查：CNAS對實驗室提交的申請資料進(jìn)行規(guī)范、完善的審查，其目的是了解和評價實驗室提供材料所描述的技術(shù)能力范圍、配置、質(zhì)量管理體系是否能滿足要求。 2現(xiàn)場評審階段 (1)評審前準(zhǔn)備：CNAS選配一位評審組長負(fù)責(zé)審查實驗室的申請書及相關(guān)資料，制定評審計劃，并將現(xiàn)場評審日程表提交給被評審實驗室。CNAS指定評審組成員，如申請方基于公正性理由對

9、評審組的任何成員表示拒絕時，CNAS認(rèn)可評審處經(jīng)核實后可以給予調(diào)整。評審組長在現(xiàn)場評審前，召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，以檢查評審的準(zhǔn)備情況，重申評審紀(jì)律，簽署現(xiàn)場評審人員公正性聲明。 (2)現(xiàn)場評審 1)首次會議：由組長召開由評審員和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要內(nèi)容是由實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況、主要工作人員及實驗室評審準(zhǔn)備工作情況，評審方強調(diào)公正客觀原則和向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。2)現(xiàn)場檢查：包括“軟件”和“硬件”兩方面?！败浖?主要對質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量手冊和有關(guān)的質(zhì)量文件與現(xiàn)實情況的符合性進(jìn)行評審。“硬件” 是對認(rèn)可項目所涉及的所有參數(shù)進(jìn)行逐項確認(rèn)，可通過現(xiàn)場試驗、利用能力驗證結(jié)果、盲樣測試、實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄或報告、核查儀器設(shè)備配置等方式進(jìn)行。3) 座談會：評審組在評審過程中召開一次醫(yī)護(hù)人員的座談會，特別注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢測結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，實驗室與臨床的溝通、改進(jìn)機會。4)末次會議：向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項/觀察項，宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗收日期。 3批準(zhǔn)認(rèn)可階段CNAS組織