clr冷凍離心機(jī)dqiqpqoq驗(yàn)證方案

1、冷凍離心機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（ 冷凍離心機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）安裝確認(rèn)（IQ）操作確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）文件編號(hào)：CENCE/YZF -02版本/修訂號(hào)：A/O編制部門： 技術(shù)開(kāi)發(fā)部編制：文寄槐 20140930審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：2014-09-30 發(fā)布2014-12-01 實(shí)施湖南湘儀試驗(yàn)室儀器開(kāi)發(fā)有限公司文件更改申請(qǐng)與審批表文件名稱：冷凍離心機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）（PQ）操作確認(rèn)（OQ）文件編號(hào):CENCE/YZF -01? 初次發(fā)放:?更改:生效日期:2014 12 01 頁(yè)碼:1of23更改依據(jù):更改內(nèi)容簡(jiǎn)述：版本備遺忘錄版本/修 更改頁(yè)碼 日期 累

2、計(jì)頁(yè)訂數(shù)制 定 版本/修 更改頁(yè)碼 日期 累計(jì)頁(yè)數(shù) 制定者訂者A/02014093A/02014093文寄槐0制定:文寄槐審核:批準(zhǔn):1、驗(yàn)證方案的確認(rèn)此驗(yàn)證方案程序適用于冷凍離心機(jī)儀器編號(hào)儀器編號(hào)（客戶自編序列號(hào)）儀器出廠編號(hào)品牌型號(hào)客戶地址日期安裝調(diào)試人1.1 3 個(gè)月內(nèi)完成。2、目的 并且供應(yīng)文件證明這個(gè)儀器是按生產(chǎn)商的規(guī)定安裝和操作的。3、責(zé)任執(zhí)行這個(gè)程序的工程師的責(zé)任包括： 在要求的范圍之內(nèi)執(zhí)行這個(gè)程序?yàn)榭蛻艄?yīng)完整的資料回答每個(gè)問(wèn)題時(shí)，圈住合適的答案（是/否/不適用有一個(gè)答案是認(rèn)可的正確答案。每一個(gè)“不適用”的回答，需要在“工作單”上匯報(bào)其理由每一個(gè)“否”的回答，需要在“偏差及不合

3、格”頁(yè)上匯報(bào)訂正措施為了儀器通過(guò)確認(rèn)，你必需用“是”或者“不適用”回答每一個(gè)問(wèn)題在完成每一個(gè)確認(rèn)后，都要確認(rèn)人簽名（蓋章）和標(biāo)注日期任何修改都要有簽名（蓋章）和標(biāo)注日期。修改的部分用一條線劃出。審核程序，在總結(jié)頁(yè)上匯報(bào)任何“偏差及不合格”的結(jié)果并簽名（蓋章?？蛻舻呢?zé)任包括：供應(yīng)全部為完成這個(gè)程序相關(guān)的和必需的文件資料（如安裝場(chǎng)地、電源等資 料。為完成此程序，供應(yīng)安裝、操作、驗(yàn)證儀器所需要的幫忙人員。 在使用前審核和批準(zhǔn)這個(gè)程序，并且在總結(jié)頁(yè)上簽名（蓋章。存檔原始資料。供應(yīng)商處不保存副本。這是唯一可用的原始資料。4、文件管理規(guī)范4.1只使用不行擦的（永久）的墨水，與客戶協(xié)商合適的墨水顏色不要留下

4、空白區(qū)域。當(dāng)劃掉或者做更正的時(shí)候，只劃一條線，并且簽名和簽日期，修改意見(jiàn)必需 有簽名和簽日期有數(shù)據(jù)記錄的全部頁(yè)面必需有簽名和簽日期需要圈住，其他則劃掉。在此文件的附頁(yè)部分附上參考或引用的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)證書(shū)，作為可追溯的標(biāo) 準(zhǔn)。5、程序依據(jù)預(yù)期性能對(duì)比相關(guān)文件（使用說(shuō)明書(shū)等 儀器及任何相關(guān)的設(shè)備來(lái)執(zhí)行此程序。在附上的數(shù)據(jù)表單里記錄結(jié)果，以便將來(lái)的變更把握。批準(zhǔn)/質(zhì)量部門要檢查和批準(zhǔn)所使用的程序，及與此確認(rèn)相符的責(zé)任與選定的必要規(guī)范。沒(méi)有在此頁(yè)上簽名則不能進(jìn)行任何驗(yàn)證審核： 客戶姓名日期客戶簽名批準(zhǔn)：客戶姓名日期客戶簽名審核工程師姓名日期6.驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）主要技術(shù)參數(shù)CL8R 超大容量冷凍離

5、心機(jī)主機(jī)主要技術(shù)指標(biāo)最高轉(zhuǎn)速8000r/min最大離心加速度14472g最大容量溫度設(shè)置范圍-2040定時(shí)范圍1分鐘99小時(shí)59分鐘電 源 220V 單相三線制 50Hz 32A噪 聲 70dB(A)環(huán)境要求 1035 相對(duì)濕度85%主機(jī)外形尺寸 870 mm990 mm1000mm（LWH） 主機(jī)包裝尺寸 1080mm1310mm1340mm（LWH）轉(zhuǎn)子號(hào) 轉(zhuǎn)子類型最高轉(zhuǎn)數(shù)最大離心力容量11儀器位置轉(zhuǎn)子號(hào) 轉(zhuǎn)子類型最高轉(zhuǎn)數(shù)最大離心力容量11儀器位置記錄儀器的實(shí)際位置建筑名稱，號(hào)碼，地址6.1.2確認(rèn)人：日期：安裝確認(rèn)（IQ）步驟步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè)結(jié)果部分1 號(hào)角轉(zhuǎn)子8000r/mi

6、n14472g61000mL2水平轉(zhuǎn)子4000r/min5338g方杯 62400mL3水平轉(zhuǎn)子4000r/min4989g圓杯 621000mL責(zé)任人/使用者步驟 描述書(shū)修理手冊(cè)參考手冊(cè) 結(jié)果部分1安裝地點(diǎn)（1.1）1.2安裝位置儀器是否位于穩(wěn)固的表面上，可使用說(shuō)明.以支持其重量？書(shū)是/從用戶那里得到認(rèn)可適用1.3房間狀況儀器是否位于遠(yuǎn)離門，窗，陽(yáng)光使用說(shuō)明是/否直射和暖氣/空調(diào)管道的地方？書(shū)1.4環(huán)境溫度依據(jù)制造商的說(shuō)明書(shū)要求，記錄使用說(shuō)明是/否環(huán)境溫度的可接受范圍書(shū)記錄實(shí)際環(huán)境溫度環(huán)境溫度是否在制造商的說(shuō)明書(shū)范圍要求內(nèi)？15間隙記錄適當(dāng)?shù)目諝饬魈屎推桨菜褂谜f(shuō)明是/否求的最小間隙書(shū)在儀

7、器后部有足夠的間隙以適應(yīng)電源線組件，報(bào)警線路和氣體聯(lián)接線路空氣流淌平安的要求？步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè)結(jié)果部分2電源21專用線路儀器是否有一個(gè)合適牢靠的接使用說(shuō)明是/地電路？書(shū)用參考客戶供應(yīng)的信息（/客戶的批準(zhǔn)/驗(yàn)證/證明）22適合使用要依據(jù)儀器的標(biāo)簽或手冊(cè)記錄儀VAC 電壓求的電源器的電氣特性Hz 頻率A / kW (Max)功率23供應(yīng)的電源記錄在儀器位置供應(yīng)的電壓VAC 電壓參考客戶供應(yīng)的信息Hz*頻率（/客戶的A / kW *功率批準(zhǔn)/驗(yàn)證/證明）24 電源線連接電纜線是否正確安裝？使用說(shuō)明是/書(shū)用25 制冷劑列出制冷系統(tǒng)所包含的制冷劑使用說(shuō)明不適用種類和重量書(shū)制冷劑種類重量3開(kāi)箱3

8、1 驗(yàn)貨全部訂購(gòu)的部件是否都有？定購(gòu)清單是/否參考客戶供應(yīng)的信息32 附件包與儀器一起供應(yīng)的全部物料都裝箱單是/有并計(jì)算在內(nèi)？用參考客戶供應(yīng)的信息33 轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)子是否正確包裝?使用說(shuō)明是/否/不適包裝是否完好？書(shū)用是/否/不適用3.4吊籃掛銷軸頸是否涂了潤(rùn)滑油？使用說(shuō)明是/書(shū)用5151 插上儀器電源插頭并且啟動(dòng)儀器52 燈顯示屏幕的燈亮了嗎？使用說(shuō)明 是/否書(shū)門蓋是否可打開(kāi)？是/否吊籃是否有同組的標(biāo)記？是/用3.5適配器種類的適配器？使用說(shuō)明書(shū)是/用4安裝41機(jī)器安裝水平器？使用說(shuō)明書(shū)是/用校準(zhǔn)水平？是/用5啟動(dòng)步步描述使用說(shuō)明書(shū)（使用說(shuō)明書(shū)）參考手冊(cè)部分結(jié)果驟6列出儀器主要部件和附件部件編號(hào)/

9、不適 名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用8.0DYS080-V5.1 液晶1屏下位機(jī)把握板1XLCXLC1PCBA油阻尼斷路器NDB3-501J650X/3LLY4B0微動(dòng)開(kāi)關(guān)V-J1522固態(tài)繼電器CWD4850P1紅外對(duì)管5mm2溫度傳感器DS18B201單極性霍爾傳感器CS3144L(44E/L)161180019門鎖霍爾信號(hào)檢測(cè)板1磁環(huán)ZCAT-22351霍爾傳感器U181230V7.5kWVFD075E23A1離心風(fēng)機(jī)100FLJ21步步描述參 考 手 結(jié)果頻電機(jī)冊(cè)部分1驟使用說(shuō)明書(shū)制動(dòng)電阻RXLG500W2017服務(wù)協(xié)議590110全部的服務(wù)協(xié)議都有效嗎？不適用壓縮機(jī)FH2511Z是/不適用1假如

10、是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)修理合同號(hào)碼AX4100驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)編號(hào)：18文件是否有儀器使用說(shuō)明書(shū)可用？鎖與開(kāi)鎖裝置的聯(lián)接不適用是/否AX53002安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：步驟描述步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè) 結(jié)果部分修理手冊(cè)1檢查顯示和主要功能11顯示轉(zhuǎn)速和 在顯示把握面板上是否顯示速離心力度和離心力？使用說(shuō)明書(shū)是/否12顯示時(shí)間在顯示把握面板上是否顯示時(shí)使用說(shuō)明是/否/不適間？書(shū)用13顯示溫度在顯示把握面板上是否顯示溫使用說(shuō)明是/否/不適度？書(shū)用14設(shè)置轉(zhuǎn)速/在顯示板預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速/離心力使用說(shuō)明是/否/不適離心力更改設(shè)定的轉(zhuǎn)速/離心力書(shū)用設(shè)定的轉(zhuǎn)速/離心力是否轉(zhuǎn)變？是/否/不適用保存新的轉(zhuǎn)速/離心力新設(shè)定的轉(zhuǎn)速

11、/離心力是否保存?15設(shè)置時(shí)間在顯示板預(yù)設(shè)時(shí)間使用說(shuō)明是/否/不適更改設(shè)定的時(shí)間書(shū)用設(shè)定的時(shí)間是否轉(zhuǎn)變？.保存新的時(shí)間是/否/不適用新設(shè)定的時(shí)間是否保存？16設(shè)置溫度在顯示板預(yù)設(shè)溫度使用說(shuō)明是/否/不適更改設(shè)定的溫度書(shū)用設(shè)定的溫度是否轉(zhuǎn)變？是/否/不適用保存新的溫度保存新的溫度新設(shè)定的溫度是否保存？17設(shè)置加速速 在顯示板預(yù)設(shè)加速速率使用說(shuō)明 是/否/不適率書(shū)用更改設(shè)置的加速速率是/否/不適設(shè)置的加速速率是否轉(zhuǎn)變？用保存新的加速速率設(shè)置的加速速率是否保存？18設(shè)置減速速 在顯示板預(yù)設(shè)減速速率使用說(shuō)明 是/否/不適率書(shū)用更改設(shè)置的減速速率是/否/不適設(shè)置的減速速率是否轉(zhuǎn)變？用保存新的減速速率設(shè)置

12、的減速速率是否保存？步驟步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè) 結(jié)果部分修理手冊(cè)1檢查顯示和主要功能19設(shè)置轉(zhuǎn)子號(hào)在顯示板預(yù)設(shè)選擇轉(zhuǎn)子號(hào)使用說(shuō)明是/否/不適轉(zhuǎn)變轉(zhuǎn)子號(hào)書(shū)用轉(zhuǎn)子號(hào)是否轉(zhuǎn)變？是/否/不適用保存新的轉(zhuǎn)子號(hào)選擇轉(zhuǎn)子號(hào)是否保存？110創(chuàng)建程序在顯示板上按程序創(chuàng)建使用說(shuō)明是/否/不適按相關(guān)按鍵輸入新的程序書(shū)用新的程序創(chuàng)建了嗎？是/否/不適用保存新的程序修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序掩蓋了嗎？111門蓋打開(kāi)和關(guān)閉門蓋使用說(shuō)明是/否門蓋可以正常操作嗎？書(shū)1.12上電累計(jì)時(shí)顯示板是否顯示自動(dòng)記錄儀器使用說(shuō)明是/否/不適間和運(yùn)行累操作的上電累計(jì)時(shí)間和運(yùn)行累書(shū)用計(jì)時(shí)間計(jì)時(shí)間？1.13離心力曲線顯示板是

13、否顯示運(yùn)行時(shí)的離心使用說(shuō)明是/否/不適顯示力曲線？書(shū)用1.14速度曲線顯顯示板是否顯示運(yùn)行時(shí)的速度使用說(shuō)明是/否/不適示曲線？書(shū)用步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè)結(jié)果修理手冊(cè)部分2警告/平安21基座儀器是否安裝在一個(gè)穩(wěn)固的基使用說(shuō)明.座上？書(shū)是/否/不適是否調(diào)整過(guò)機(jī)腳？用轉(zhuǎn)子是否調(diào)水平了？是/否/不適用是/否/不適用22部件全部的零部件都堅(jiān)固地安裝在使用說(shuō)明是/否/不適儀器上了嗎？（沒(méi)有松散的部書(shū)用件）23潔凈離心腔是否潔凈？使用說(shuō)明是/否/不適轉(zhuǎn)子是否潔凈？排水裝置是否潔凈?書(shū)用用用用停止運(yùn)行創(chuàng)建一個(gè)低速且短時(shí)間的程序。使用說(shuō)明 是/否/不適書(shū)用啟動(dòng)儀器。停止鍵啟動(dòng)儀器儀器是否停止？使用說(shuō)明 是/

14、否書(shū)（關(guān)閉）（300r/min）運(yùn) 使用說(shuō)明 是/否愛(ài)護(hù)功能行的程序?qū)嵭蟹钦２僮髂Ｊ接幸馐归T蓋處于打開(kāi)狀態(tài)按下啟動(dòng)鍵并隨時(shí)預(yù)備按下停止鍵以防儀器開(kāi)頭運(yùn)行儀器是否沒(méi)有啟動(dòng)？27（開(kāi)啟）創(chuàng)建一個(gè)低速（45示超溫，儀器停止運(yùn)行。2.11誤操作愛(ài)護(hù)啟動(dòng)前設(shè)置錯(cuò)誤，系統(tǒng)不能工是/否/不適用啟動(dòng)，同時(shí)顯示誤設(shè)置故障步驟描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè)部結(jié)果修理手冊(cè)分3參考測(cè)量31產(chǎn)品方法設(shè)置接受標(biāo)準(zhǔn)32標(biāo)準(zhǔn)冷凍離參考測(cè)量方法描述4000r/min假如沒(méi)有詳心機(jī)選擇一個(gè)校準(zhǔn)好的基準(zhǔn)儀表，其或1000細(xì)說(shuō)明，請(qǐng)任意 2 次測(cè)得的“設(shè)置值”結(jié)果r/min參考使用說(shuō)默認(rèn)明書(shū)為儀器所把握的參數(shù)設(shè)定不同550 r/min的值

15、2020程序05 2轉(zhuǎn)子05轉(zhuǎn)速環(huán)境溫度離心力時(shí)間溫度加速減速直到儀器穩(wěn)定（查看儀器顯示屏上的顯示值）直接讀出基準(zhǔn)儀表的值記錄基準(zhǔn)儀表的測(cè)量值假如測(cè)試的數(shù)值偏差小于驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，則儀器通過(guò)測(cè)試最多用兩個(gè)轉(zhuǎn)子作測(cè)試*假如測(cè)試條件有限制，請(qǐng)參考修理手冊(cè)確認(rèn)33 把握在穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)，儀器顯示的平均使用說(shuō)明書(shū)是/否.轉(zhuǎn)速或離心力是設(shè)置值嗎？是/否/不適步驟 描述步驟 描述使用說(shuō)明書(shū)參考手冊(cè)部 結(jié)果分修理手冊(cè)儀器顯示的時(shí)間在倒計(jì)時(shí)嗎？?jī)x器顯示的時(shí)間在倒計(jì)時(shí)嗎？用在穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)，儀器顯示的平均是/否/不適溫度是設(shè)置值嗎？用參考測(cè)量 22不適用r/min是/否報(bào)告儀器的平均顯示r/min如可行，請(qǐng)記錄基準(zhǔn)儀表上的平

16、均測(cè)試結(jié)果r/min基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量值減去儀器的平均顯示值r/min報(bào)告接受標(biāo)準(zhǔn)50 r/min儀器是否通過(guò)測(cè)試？2不適用4000r/min是/否報(bào)告儀器的平均顯示r/min如可行，請(qǐng)記錄基準(zhǔn)儀表上的平均測(cè)試結(jié)果r/min基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量值減去儀器的平均顯示值r/min報(bào)告接受標(biāo)準(zhǔn)50 r/min儀器是否通過(guò)測(cè)試？時(shí)間主機(jī)接通電源，并設(shè)置時(shí)間，時(shí)設(shè)置范圍 不適用 分鐘設(shè)置是/否分鐘遞增。99 小時(shí) 59分鐘1，211,9959100設(shè)置成功；設(shè)定為 100 小時(shí)設(shè)置不能成功。假如上述設(shè)置能完成則表明時(shí)間設(shè)定范圍為 99 小時(shí)591儀器是否通過(guò)測(cè)試？3.7時(shí)間25不適用5 分鐘報(bào)告儀器的設(shè)置

17、點(diǎn)5是/否報(bào)告儀器的顯示值20如可行，請(qǐng)記錄基準(zhǔn)儀表上的平均測(cè)試結(jié)果基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量值減去儀器的平均顯示值報(bào)告接受標(biāo)準(zhǔn)儀器是否通過(guò)測(cè)試？步驟 描述明書(shū)修理手冊(cè)參考手冊(cè)部 結(jié)果分3參考測(cè)量 238溫度報(bào)告2號(hào)轉(zhuǎn)子識(shí)別20 不適用環(huán)境溫度報(bào)告儀器的設(shè)置點(diǎn)是/否報(bào)告儀器的平均顯示不適用如可行，請(qǐng)記錄基準(zhǔn)儀表上的平是/否均測(cè)試結(jié)果202從基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量值中減去儀器的平均顯示值報(bào)告接受標(biāo)準(zhǔn)儀器是否通過(guò)測(cè)試？假如儀器沒(méi)有通過(guò)測(cè)試且可采取調(diào)整方式，然后連續(xù)同一步驟，否則參考下一步填寫(xiě)“偏差/不合格”頁(yè)調(diào)整儀器并且重新測(cè)試調(diào)整后，報(bào)告基準(zhǔn)儀表中平均測(cè)調(diào)整后，報(bào)告基準(zhǔn)儀表中平均測(cè)量結(jié)果調(diào)整后，儀器是否通過(guò)

18、測(cè)試？操作確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：6.4（PQ）步驟 描述步驟 描述客戶要求參考部分結(jié)果1具體要求11 設(shè)置點(diǎn)1r/min設(shè)置轉(zhuǎn)速是多少？設(shè)置時(shí)間是多少？最大轉(zhuǎn)速設(shè)置溫度是多少？120默認(rèn)值：+ 20全部?jī)x器 轉(zhuǎn)速把握精 程序 1r/min度 轉(zhuǎn)速接受標(biāo)準(zhǔn)范圍是：）下限值？）上限值？默認(rèn)值全部?jī)x器r/min50r/min時(shí)間可接受 程序 1限值時(shí)間保持范圍是：默認(rèn)值全部?jī)x器120112溫度把握精 溫度把握接受標(biāo)準(zhǔn)范圍是：度溫度（最低）下限值？）上限值？默認(rèn)值全部?jī)x器202測(cè)試條件記錄以下測(cè)試條件轉(zhuǎn)子型號(hào)樣品試管容量步驟 描述客戶要求參考部分具體要求 程序 1速度報(bào)告轉(zhuǎn)子識(shí)別不 適r/min用報(bào)告儀器的設(shè)置點(diǎn)是 或r/min否如可行，記錄基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量結(jié)果。r/min報(bào)告基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)試結(jié)果1.2 中定義的最低接受 r/min標(biāo)準(zhǔn)1.2 中定義的最高接受 r/min標(biāo)準(zhǔn)儀器是否將測(cè)試轉(zhuǎn)速保持在驗(yàn)收標(biāo)r/min準(zhǔn)內(nèi)？時(shí)間報(bào)告轉(zhuǎn)子識(shí)別不 適報(bào)告儀器的設(shè)置點(diǎn)r/min用是 或否報(bào)告儀器的運(yùn)行顯示值結(jié)果。報(bào)告基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)試結(jié)果1.3標(biāo)準(zhǔn)1.3標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)內(nèi)？溫度報(bào)告轉(zhuǎn)子識(shí)別報(bào)告儀器的設(shè)置點(diǎn)報(bào)告儀器的平均顯示值不 適用是 或否如可行，記錄基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)量結(jié)果。報(bào)告基準(zhǔn)儀表的平均測(cè)試結(jié)果1.4r/min標(biāo)準(zhǔn)1.4標(biāo)準(zhǔn)儀器是否將測(cè)試轉(zhuǎn)速保持在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)？性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：速度：在