醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求提 綱 一、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù) 二、制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 三、制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣 四、制劑注冊(cè)組織實(shí)施 五、現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律 一、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）2006年11月1日起施行藥品管理法（主席令第45號(hào)）自2001年12月1日起施行 第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。 藥品

2、管理法實(shí)施條例（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）自2002年9月15日起施行 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。 藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）自2007年10月1日起施行 第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年08月1日 起施行 第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)

3、批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布 第七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。 第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布 第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申

4、請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布 第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。/softdown.asp醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批流程表

5、 江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)軟件 藥品研制情況申報(bào)表現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表核查表.doc 市局醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理軟件 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)考察表及抽樣記錄單 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)表2005測(cè)試版 市局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受理2005測(cè)試版 江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)軟件 藥品研制情況申報(bào)表現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表核查表.doc 注意： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表由軟件導(dǎo)出，表格底部有數(shù)據(jù)核對(duì)碼，自動(dòng)生成。生成的數(shù)據(jù)庫(kù)db文件電子版要一并報(bào)送。市局醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理軟件藥品注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)考察表及抽樣記錄單 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布 第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其

6、委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （局令第20號(hào)）2005年06月22日 發(fā)布 第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直

7、轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知申請(qǐng)人。江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）2006年11月1日起施行 第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理和形式審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽樣和檢驗(yàn)。江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）2006年11月1日起施行 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求進(jìn)行。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求試行（2005年07月19日 發(fā)布）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 （2008年05月23日 發(fā)布）制

8、劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究、配制情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)制劑研究、配制的原始記錄進(jìn)行審查，并作出是否與申報(bào)資料相符的評(píng)價(jià)過(guò)程。制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣：是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為制劑注冊(cè)檢驗(yàn)需要，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)制劑的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過(guò)程。 報(bào)送資料至市局 市局形式審查 市局現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣 指定的藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省局二、制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容及判定原則二、制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容及判定原則 為保證制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究過(guò)程進(jìn)行核查內(nèi)容： 處方工藝研究 樣品試制 質(zhì)量

9、研究、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) 藥理毒理研究 臨床實(shí)驗(yàn) 對(duì)核查的結(jié)果是否符合真實(shí)性要求給予判定核查內(nèi)容（一）處方工藝研究1、研制人員所承擔(dān)研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、原始記錄是否一致。 2、 處方工藝研究應(yīng)有相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和儀器。核查內(nèi)容（一）處方工藝研究3、處方工藝研究記錄應(yīng)有篩選、摸索等實(shí)驗(yàn)過(guò)程的具體原始記錄內(nèi)容。 4、研制用原料藥應(yīng)有合法來(lái)源及相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄原件。核查內(nèi)容（二）樣品試制1、樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 2、樣品試制量應(yīng)滿足研究需要，長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)有留樣，并且有與申報(bào)資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。核查內(nèi)容（二）樣品試制 3、樣品試制所需的原輔

10、料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。 4、原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。核查內(nèi)容（二）樣品試制 5、樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、樣品的試制應(yīng)有原始批生產(chǎn)記錄，是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)。 核查內(nèi)容（二）樣品試制7、申報(bào)文號(hào)及臨床研究的樣品應(yīng)在符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下配制。核查內(nèi)容（三）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)條件1、研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致

11、。2、研究及檢驗(yàn)必需的儀器設(shè)備應(yīng)具備。3、所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源， 核查內(nèi)容（三）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)條件4、質(zhì)量研究各項(xiàng)目應(yīng)有原始實(shí)驗(yàn)記錄。 5、穩(wěn)定性研究樣品的批號(hào)、研究時(shí)間與試制樣品應(yīng)一致。核查內(nèi)容（三）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)條件6、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。核查內(nèi)容（三）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)條件7、穩(wěn)定

12、性研究過(guò)程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)。8、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象 。委托研究其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。 核查內(nèi)容（四）藥理毒理研究條件及儀器設(shè)備 1、應(yīng)有研究所必需的實(shí)驗(yàn)條件、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境。2、應(yīng)有與研究相適應(yīng)的儀器設(shè)備及相應(yīng)的記錄。3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)有合法來(lái)源。4、實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物數(shù)量應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)

13、要求。5、各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，原始記錄中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和時(shí)間等應(yīng)一致。6、各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)病理切片、圖表和照片應(yīng)保存完整 。核查內(nèi)容(五) 臨床試驗(yàn)條件 1、臨床試驗(yàn)單位必須為取得臨床批件的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、知情同意書(shū)的簽署應(yīng)是受試者或法定代理人（監(jiān)護(hù)人），必要時(shí)可向受試者電話核實(shí)。3、臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案及實(shí)際臨床實(shí)驗(yàn)病例數(shù)對(duì)應(yīng)一致。4、臨床試驗(yàn)用藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。5、病例報(bào)告表與原始資料應(yīng)相符。 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論綜合判定原則 （一） 研制、配制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料一致的，結(jié)論為一致。（二） 研制、配制情況及條件經(jīng)實(shí)

14、地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不一致的，結(jié)論為不一致?，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論綜合判定原則（三） 研制、配制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結(jié)論，核查人員須詳細(xì)描寫(xiě)核查情況，提出處理意見(jiàn)。市局視情況根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)規(guī)定，可以要求被核查單位按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)重復(fù)試驗(yàn)或指定第三方機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)人提供的方法重復(fù)試驗(yàn)。 三、制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣核查組應(yīng)當(dāng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定在申請(qǐng)人存放申請(qǐng)注冊(cè)制劑的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。所抽樣品批次必須經(jīng)申請(qǐng)人檢

15、驗(yàn)合格。 抽 樣 步 驟（一）檢查樣品的貯藏環(huán)境是否符合要求；（二）確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批藥品的總量，檢查內(nèi)、外包裝是否完整，標(biāo)簽名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、配制單位等信息，并核實(shí)是否與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致；抽 樣 步 驟（三）抽樣人員按隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品。新制劑與仿制制劑注冊(cè)均為連續(xù)配制的3批。抽取樣品的數(shù)量一般應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量，貴重藥品為2倍量。（四）用“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽” 將所抽樣品簽封。并由抽樣人員和被抽樣單位經(jīng)手人簽字，并加蓋市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理審查專(zhuān)用章。抽 樣 步 驟（五）抽樣人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)按要求填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單。被抽樣

16、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)后，由負(fù)責(zé)人簽名并加蓋被抽樣單位公章。抽 樣 步 驟 （六）受理制劑注冊(cè)申請(qǐng)的市局對(duì)抽取的樣品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)，將封簽的樣品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單與制劑注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的申報(bào)資料，在5日內(nèi)送達(dá)指定的食品藥品檢驗(yàn)所。四、制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查組織實(shí)施（一） 市局受理制劑注冊(cè)申請(qǐng)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。根據(jù)審查情況，確定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和人員，提前1-2天向通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納。（二） 市局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)情況，可以組織相關(guān)專(zhuān)家參與核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查組一般由3人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

17、（三） 現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí)，核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)組核查組工作。（四） 核查組對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。若對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，應(yīng)要求被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在有關(guān)說(shuō)明和復(fù)制件上簽字并加蓋被核查單位公章。（五）完成現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組組長(zhǎng)對(duì)核查情況進(jìn)行匯總，填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況核查報(bào)告表或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)核查報(bào)告表。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。（六） 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查結(jié)果。若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人在核查報(bào)告表中簽名，并加蓋被核查單位公章。若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，