2022完整版GCP考試題庫精品（必刷）及完整答案（有一套）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項2.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性3.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施4.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試

2、驗方案5.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察6.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法7.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者8.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其

3、法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期9.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害10.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品11.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當12.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B

4、.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)13.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品14.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件15.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者16.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道

5、德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊17.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究18.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好19.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益20.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C

6、.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員21.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員22.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員23.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要24.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及

7、人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見25.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員二.判斷題(共50題，共100分)1.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）2.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）3.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。（）4.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）5.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥

8、理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）6.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）7.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）8.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）9.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）10.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）11.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。（）12.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及

9、該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）13.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（）14.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）15.監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。（）16.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）17.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（）18.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）19.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）20.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（

10、）21.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）22.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）23.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（）24.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）25.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）26.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）27.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良

11、事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（）28.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（）29.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（）30.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。（）31.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（）32.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（）33.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）34.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（）35.申辦者

12、任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）36.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）37.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）38.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）39.研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?0.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）41.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）42.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相

13、關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（）43.多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。（）44.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）45.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）46.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）47.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）48.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）49.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。（）50.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（）參考答案一.選擇題1.D2.C3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.