質(zhì)量管理體系策劃方案

1、 2020體系策劃方案前言前言為了保證公司體系良好運行，給產(chǎn)品質(zhì)量提供 良好的保障，方便接下來的動物實驗以及臨床的順 利開展，為后續(xù)注冊體考打下堅實的基礎，現(xiàn)根據(jù) 公司目前體系建設情況制定如下體系推行方案。成立小組問題的診斷和分析改進措施實施建議1243主目錄成立小 組1開展部門體系自查；協(xié)助部門負責人完成不合格項整改；協(xié)助部門負責人完成文控管理工作（編制文 件、修改文件及現(xiàn)場文件管控等）；負責部門記錄的收集、整理及歸檔工作；配合質(zhì)量部進行體系建設工作。工 作 職 責成立小組建議設立體系績效獎懲措施，來提高成員積極性！建立公司對應的體系推行小組：為了完善公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加快推進公

2、司 各個部門的體系建設工作，要求每個部門選定一人作為體系小組成員，一是避免部門負責人因 為日常事務過多，沒有太多精力處理體系相關事務，而導致體系工作推進緩慢的問題；二是專 事專人處理，提升溝通和處理效率，體系小組成員主要負責處理和協(xié)調(diào)本部門的體系相關事宜，同時還作為部門體系對接人；三是可以培養(yǎng)公司儲備人才及建設和鍛煉內(nèi)部體系檢查隊伍。具體日常工作職責如下：問題的診斷和分析2問題的診斷和分析組織體系小組成員對現(xiàn)階段公司體系建立情況進行診斷和分析，通過核查發(fā)現(xiàn)各自部門存在的問 題并進行匯總。同時負責對各部門匯總問題進行甄別，查漏補缺，并負責對后續(xù)問題改善情況進行 跟蹤。通過公司目前體系建立情況來看

3、，整理出目前公司體系運行問題主要包括以下方面：規(guī)定執(zhí)行不徹底缺乏行業(yè)經(jīng)驗，對法規(guī)不熟悉對體系重視不足崗位職責劃分不明確培訓不到位，文件不熟現(xiàn)場問題多，記錄填寫不規(guī)范改 進 措 施3改進措施鑒于目前公司處于型檢和動物實驗的關鍵階段，結合公司目前的體系運行表現(xiàn)出的問題，現(xiàn)制定如下措施：改進 措施1端正態(tài)度加強培訓體系運行的管控4體系運行的檢查5體系流程的梳理6以評促建改進措施一、端正態(tài)度：加強對體系的重視程度。方法：提升風險意識，在公司進行飛檢案例分析。組織人員進行風險管控意識相關的培訓，強調(diào)風險管控的 重要性。持續(xù)對國家藥監(jiān)部門公示的飛檢相關信息進行收集，不定 期在公司內(nèi)部進行飛檢結果案例分析，

4、告知行業(yè)飛檢結果， 同時分析飛檢停產(chǎn)整頓對公司及個人的影響，進而提高公 司各階層的重視度。同時將近幾年國家局飛檢案例中的不合格項問題進行匯總， 提高對不合格項的認識，讓各部門能結合內(nèi)部實際情況， 發(fā)掘內(nèi)部存在的問題，方便后續(xù)改進。改進措施二、加強培訓：根據(jù)目前公司實際情況，將培訓分為法規(guī)培訓、基礎技能培訓、體系文件培訓3個 方面的培訓，通過培訓來加強公司內(nèi)部人員對醫(yī)療行業(yè)及相關法規(guī)的了解，進而提升 人員的整體職業(yè)素養(yǎng)。具體的培訓安排如下：a) 法規(guī)培訓：從下季度開始，每季度組織對公司內(nèi) 部進行一次法規(guī)的宣貫培訓，通過持續(xù)的法規(guī)宣貫， 加強大家的法規(guī)意識；培訓內(nèi)容可以包括醫(yī)療器械涉 及的主要法規(guī)

5、、行業(yè)最新發(fā)布的法律法規(guī)以及產(chǎn)品相 關法律標準等。改進措施b）基礎技能培訓：按醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則里面1.6.1條款，從事影 響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操 作技能以及1.8.1條款，凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、 潔凈作業(yè)等方面培訓這兩個條款的要求，需定期安排對人員進行培訓，特安排如下培訓計劃：序號培訓內(nèi)容培訓時間負責部門1微生物基礎知識培訓6月/11月質(zhì)量部2潔凈區(qū)人員行為管理規(guī)范7月/12月質(zhì)量部3檢測技能培訓（包括理化和生化檢驗培訓）質(zhì)量部3.1理化檢驗產(chǎn)品所有檢驗相關理

6、化檢測項目（每月安排至少一項）1-12月質(zhì)量部3.2生化檢驗產(chǎn)品所有檢測相關生化檢測項目（每月安排至少一項）1-12月質(zhì)量部4質(zhì)量部開展所有對應檢測儀器的使用和維護保養(yǎng)培訓(每月安排1-2臺儀器設備)1-12月質(zhì)量部5生產(chǎn)部開展所有對應生產(chǎn)設備的使用和維護保養(yǎng)培訓(每月安排1-2臺儀器設備)1-12月生產(chǎn)部改進措施c)體系文件培訓：對于具體培訓的內(nèi)容，以及接受培訓的人員由對應負責部門自行安排；待型檢結束后，各部門組織部門人員梳理各自對應的文件，查漏補缺；同時安排對相關體系文件進行培訓，讓員工了解體系文件要求，并要求嚴格按文件所寫的內(nèi)容去嚴格執(zhí)行，嚴格落實“寫 你所想，做你所寫，記你所做”的十二

7、字方針。這里的“寫”和“做”都是指能達到控制目的的過程，而不是事無巨細。如何讓做的過程變得簡單，這是“寫”的過程必須要考慮的。如果讓做的人感到復雜，那么他做就有可能違反規(guī)定，就 可能走樣兒，或者實際做不到，干脆不做。 “做”不一定就是死板的對照，只要能夠符合“寫” 就可以了 。改進措施三、以評促建：以申請ISO13485:2016認證為推進體系建設契機。具體作法：a、把通過ISO13485：2016體系認證設為部門年度質(zhì)量目標；b、根據(jù)新版ISO13485:2016條款要求對公司體系文件進行整體換版；c、對采購、質(zhì)檢、倉儲等流程進行了重新梳理；d、對整個生產(chǎn)過程重新進行了識別及監(jiān)控。作用：a、

8、將質(zhì)量目標與部門績效掛鉤，給予部門負責壓力； b、確保公司體系文件更滿足ISO13485:2016體系要求； c、借第三方公司來評價公司體系運行實際情況；d、提高各部門負責人對體系的認識以及對文件和流程的了解； e、獲得ISO13485:2016體系認證證書改進措施四、體系運行的管控：為了保證質(zhì)量管理體系持續(xù)良好的運行，將從記錄的管控和現(xiàn)場的管控兩個方面 著手。記錄管控：按照目前實際安排，將記錄管控分為2部分：一是DHR（生產(chǎn)批記錄）的整理與歸檔，根據(jù)已編制好DHR清單，每月督促生產(chǎn)和質(zhì)量完成對相關記錄的填寫與整理，并按要求進行歸檔；二是研發(fā)DHF（設計開發(fā)文檔）的編寫，按目前項目管理計劃要求

9、，跟進所有相關文 件和記錄的編寫，并在資料完成后會組織各部門一起對所有文件和記錄進行評審，確保設 計開發(fā)文檔準確無遺漏。改進措施現(xiàn)場的管控：根據(jù)公司目前產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，提出對以下幾點進行管控：生產(chǎn)、質(zhì)量以及倉庫操作現(xiàn)場的5S管控，對應部門要嚴格按5S要求去執(zhí)行，必要時制定5S推 行計劃或看板，來跟進和評估現(xiàn)場5S管理情況。潔凈生產(chǎn)車間的管理，質(zhì)量部定期對需進入潔凈室人員進行相關潔凈室人員出入要求培訓， 生產(chǎn)部每周安排一人作為監(jiān)督員，來監(jiān)督人員進入潔凈室的情況，并及時記錄潔凈室出入不符合 的行為以及問題，同時現(xiàn)場QA也會對潔凈區(qū)不符合要求的操作和事項進行監(jiān)督與記錄；此外對于潔凈區(qū)要求的環(huán)境監(jiān)測記

10、錄以及潔凈區(qū)定期的清潔打掃，要嚴格按文件要求的頻次 進行填寫與清潔，不能有遺漏，具體的人員安排，潔凈生產(chǎn)車間由生產(chǎn)部負責，無菌檢驗室則由 質(zhì)量部安排。改進措施五、體系運行的檢查：體系小組可以依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查 指導原則的章節(jié)模塊，每月安排對一個章節(jié)涉及的內(nèi)容 進行全公司內(nèi)部的重點體系檢查（詳細內(nèi)容見），并將發(fā) 現(xiàn)的問題進行匯總，同時對數(shù)據(jù)情況進行對比分析，每月 召集相關人員進行體系問題分析整改會議，分析討論問題 整改的措施以及確定對應負責人。跟蹤發(fā)現(xiàn)的不合格問題整改進度，每月初將上月對應的體 系問題整改完成情況匯報給公司，對于對于連續(xù)兩個月發(fā) 現(xiàn)的相同問題，將相關問題及部門通

11、報給公司高層；此外 逾期未按要求整改完成的要進行適當?shù)奶幜P。根據(jù)檢查結果評估體系小組績效。改進措施檢查 章 節(jié) 模 塊改進措施五、體系流程的梳理：在每月體系檢查的過程中，體系小組同時要核查各部門在實際工作過程中是否嚴格按現(xiàn)有流程執(zhí)行，在運行過程中要根據(jù)實際運行情況評估文件、對應的制度以及流程有沒有遺漏或者不合理的地方，如果發(fā)現(xiàn)有不適合的需及時進行記錄并召集相關人員組織評審制定合理的方案。如果遇到比較難解決的問題，公司內(nèi)部可 以考慮設立專門的小組開展QCC活動，通過全 公司一起開展QCC活動，匯聚集體的智慧，大 家一起群策群力，達到最后解決問題的目的。 詳細QCC活動可以參考以下流程：改進措施工

12、作階段編號工作項目工作輸出準備階段1QCC品管圈現(xiàn)狀診斷診斷報告2成立QCC品管圈推行委員會建議推委會名單、品管圈活動章程3基礎培訓新舊QC七大手法培訓、統(tǒng)計方法培訓實施階段4品管圈選題理由選題檢查表5品管圈課題選定課題的決定6品管圈注冊登記QCC品管圈登記表7擬定推行計劃活動計劃表、主要作業(yè)流程圖8現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)掘問題現(xiàn)狀調(diào)查表、排列圖9目標值設定目標柏拉圖、目標直方圖10要因分析特性要因圖或系統(tǒng)圖、關聯(lián)圖11要因驗證要因驗證分析統(tǒng)計表12訂定對策措施和工作進度對策實施計劃表13對策試行，檢討對策對策驗證分析統(tǒng)計表14實施實施計劃及過程記錄15效果檢查社會效益、經(jīng)濟效益總結分析16鞏固措施、標準化制修訂作業(yè)標準、技術規(guī)范17總結及今后打算遺留問題的提出總結階段18QCC品管圈活動記錄匯整會議記錄、培訓記錄、改善措施各項原始記錄19QCC品管圈成果論文編寫QCC品管圈成果報告/論文20成果發(fā)表交流發(fā)表用投影片QCC活動流程：實施 建議4實施建議關注和重視要持續(xù)不斷向公司 各層宣貫新法規(guī)和 監(jiān)管動態(tài)的，