ISO質(zhì)量管理國際標準體系教案課件

1、1會計學ISO質(zhì)量管理國際標準體系1會計學ISO質(zhì)量管理國際標準體系【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)量管理的發(fā)展與產(chǎn)生一、質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段: 1.質(zhì)量檢驗控制(QC)階段: 19世紀末至20世紀30年代,以質(zhì)量檢驗為手段,局限于 “事后把關(guān)”,而不是以預防為主. 2.統(tǒng)計質(zhì)量控制(SQC)階段: 20世紀40年代至60年代初,提出了“抽樣檢 驗”的概 念,創(chuàng)造了“控制圖”去控制生產(chǎn)過程和預防產(chǎn)品缺陷. 3.全面質(zhì)量管理(TQC)階段: 20世紀60年代至70年代, 提出了全面質(zhì)量管理的概 念,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程向前和向后延伸,提出了“全員性、全 過程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法”的管理觀點.

2、1900 1940 1960 1980質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)量【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程 建立質(zhì)量體系是全面質(zhì)量管理的核心任務， 離開質(zhì)量體系，全面質(zhì)量管理就成了“空中樓閣”。 質(zhì)量管理體系的定義: 質(zhì)量體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)程序、過程和資源。 【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)二、質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的歷史背景ISO9000系列標準的由來:由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展而來二戰(zhàn) 工藝標準化-興起品質(zhì)保證活動-品質(zhì)保證體系審核-70年代BSI首先開展品質(zhì)保證體系認證業(yè)務-1980年ISO成立TC176-1987年ISO9000系列標準問世【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程二、質(zhì)

3、量管理體系產(chǎn)生的歷史背景【基礎(chǔ)篇】 二、質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的歷史背景:（一）科學技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展-社會基礎(chǔ)。 （二）世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物-TQC （三）世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗-推動標準的制定和發(fā)展 （四）國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展-加速 （五）組織生存和提高效益的需要-預防質(zhì)量問題【基礎(chǔ)篇】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程二、質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的歷史背景:【基礎(chǔ)篇】 【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹三、認識 ISO9000族標準 1、什么叫ISO ? “國際標準化組織” 的英語簡稱 1947年成立 非官方的組織機構(gòu) 使命在于促進世界標準化的發(fā)展和相關(guān)活動 【基礎(chǔ)篇】 ISO900ISO

4、9000國際標準組織標準序列號ISO 9001:2008ISO+標準號+冒號+發(fā)布年號【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹1、認識ISO標準:ISO9000國際標準組織標準序列號ISO 9001:200 ISO9000:2000 基礎(chǔ)術(shù)語和定義 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011:2002 質(zhì)量環(huán)境審核指南 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 教材P29【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹2.ISO9000:2000版族標準組成 ISO9000:2000 基礎(chǔ)術(shù)語和定義【基礎(chǔ)適用于任何行業(yè)和任何組織不論組織提供何類產(chǎn)品

5、不論組織規(guī)模大小【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹3.ISO9000適用范圍五分鐘明白ISO9000族質(zhì)量體系適用于任何行業(yè)和任何組織【基礎(chǔ)篇】 強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 獲得了國際貿(mào)易綠卡“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘 節(jié)省了第二方審核的精力和費用 有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流 強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。提高企業(yè)形象【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹4.推行ISO9000的好處強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 【-誤解1：品質(zhì)是制造出來的 -誤解2：ISO是質(zhì)量體系 -誤解3：ISO9000

6、是質(zhì)量體系 -誤解4：只有依照ISO9000的要求，建立了相應的文件，才表明已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系 -誤解5：要符合ISO9000，就意味著要整出一大堆文件和記錄，增加我們的工作【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹5.對ISO9000的誤解-誤解1：品質(zhì)是制造出來的 【基礎(chǔ)篇】 -誤解6：文件要得到批準，就意味著上司一定要在文件上簽名或蓋章 -誤解7：推行ISO9000的主要工作就是寫寫文件、搞搞內(nèi)審，好象跟我的工作沒什么關(guān)系 -誤解8：只要“說、寫、做”一致，就滿足了ISO9000 -誤解9：如果不會背公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，在審核時將被判為不符合項 -誤解10：我們公司在外審時從來沒有被

7、開不符合項，證明我們公司的質(zhì)量管理體系很棒。 【基礎(chǔ)篇】 ISO9000族標準介紹5.對ISO9000的誤解-誤解6：文件要得到批準，就意味著上司一定要在文件上簽名【理解篇】 八項質(zhì)量管理原則理解 八大原則.ppt四、質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng) 導 作 用全 員 參 與過 程 方 法管理的系統(tǒng)方法持 續(xù) 改 進基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系管什么如何管 為什么我們建立實施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢其一:那是我們往往只是注重生產(chǎn)運作管理中的細微的和形式的東西,而忽視了以八項管理原則作為關(guān)注的核心;其二:只是關(guān)注八項管理原則其中的某一項內(nèi)容,而忽視了將八項管理原則進行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用

8、.所以,我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體系的設(shè)計、實施與改進.【理解篇】 八項質(zhì)量管理原則理解 【理解篇】 標準理解與實施要求0 引言1 范圍 1.1 總則 1.2 應用2 引用標準3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求5.管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.6 管理評審6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.6

9、測量和監(jiān)視裝置的控制 8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準條款內(nèi)容P43教材【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要點第一節(jié) 引 言 【標準條文】 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)

10、）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T190002000和GB/T190042000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 0.2 過程方法 【理解與實施】 1 .了解以顧客為導向的質(zhì)量管理體系過程.與客戶有關(guān)過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、生產(chǎn) 、儲運產(chǎn)品實現(xiàn)(高層)管理過程(MP)策劃、資源配置、管理評審等支持過程(SP)培訓、設(shè)備維護監(jiān)視測量分析和改進輸入輸出顧客/相關(guān)方要求顧客/相關(guān)方滿意【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 2 .了解以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式.顧客要求顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品 實現(xiàn)

11、 管 理 職 責資源 管 理測量分析與改進產(chǎn)品輸入輸出【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求1.范 圍1.1 總 則.【標準條文】 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.【理解與實施】 1.強調(diào)以預防為主,控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素. 2.收集與產(chǎn)品、活動相關(guān)的法律法規(guī). 應用IS09001標準的目的證實增進有能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品顧

12、 客 滿 意滿足顧 客 要 求法 律 法 規(guī) 要 求達到持續(xù)改進 永續(xù)經(jīng)營【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求1.2 應用. 【標準條文】 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和 提供不同產(chǎn)品的組織。 當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其 進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！纠斫馀c實施】 1.標準適用性強,工業(yè)行業(yè)、政府部門、服務行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用. 2.結(jié)合企業(yè)的運作特點,當有不適條款時可進行刪減,但要在質(zhì)量手冊中說明. 3.理解允許

13、刪減范圍和三個條件刪減應滿足的三個條件不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力與責任不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力與責任有外包或分包過程不能刪減【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求1.2 應用.舉例:1. 某律師事務所在其質(zhì)量管理體系中刪減了7.6”測量與監(jiān)控裝置控制”的要求.為什么?2.某快餐分店在其質(zhì)量管理體系中刪減了7.3”設(shè)計和開發(fā)”的要求.為什么? 快餐分店的設(shè)計和開發(fā)受其總部的控制事務所在業(yè)務活動中沒有任何測量和監(jiān)控裝置監(jiān)控【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 2 引用標準 【標準條文】 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有

14、效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語【理解與實施】 1.注意被引用標準的時效性. 2.還可參考ISO9004:2000 ; ISO19011:2000 ; ISO10012:2001(測量控制 系統(tǒng))【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 3 術(shù)語和定義 【標準條文】 本標準采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以 反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù) 語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“

15、分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 【理解與實施】 1.理解“產(chǎn)品”的涵義: 產(chǎn)品是過程的結(jié)果,通常的產(chǎn)品的類別有四種 - 服務 (如運輸) - 軟件 (如計算機程序,字典) - 硬件 (如機器零件) - 流程性材料 (如自來水等)【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 4 質(zhì)量管理體系要求 4.1 總要求 【標準條文】 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持， 并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1、2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準

16、則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有 關(guān)的過程。【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】過程的控制標準過程所需的資源監(jiān)測的標準和方法1.規(guī)定結(jié)果的特性2.規(guī)定監(jiān)測和分析3.規(guī)定數(shù)據(jù)收集4.考慮成本、時間 等經(jīng)

17、濟因素1.配備資源2.建立溝通渠道3.內(nèi)外信息反饋4.數(shù)據(jù)收集5.記錄保持1.監(jiān)測客戶滿意2.監(jiān)測體系過程3.監(jiān)測產(chǎn)品4.分析所收集的信息5.評價分析結(jié)果過 程顧客輸入輸出顧客實現(xiàn)過程策劃結(jié)果糾正/預防措施,驗證有效P-D-C-A循環(huán)改進【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求4.2 文件要求 【標準條文】總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見）。 注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文 件

18、，并加以實施和保持。 注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體?！纠斫馄?【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】 1.了解文件的形式. “文件”- 信息及其承載的媒體.可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等 2.質(zhì)量管理體系文件應包括: 質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件過程有效運作的控制文件質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分別在5.3和作出規(guī)定質(zhì)量是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件有規(guī)定文件控制 記錄控制內(nèi)部審核; 8.3不合品控制糾正措

19、施預防控制通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導書和圖樣/標樣等要求形成文件手冊程 序作業(yè)指導書記 錄【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 2.形成文件的程序一定要有可操作性,內(nèi)容上包括5W1H: 什么: 規(guī)定應該做什么事 為什么: 為什么做 誰: 誰來做 就在那個時候: 何時做 什么地方: 何地做 如何: 如何做 3.記錄是一種特殊文件,應形成記錄的要求有19個條款:序號條 款所 要 求 的 記 錄序號條 款所 要 求 的 記 錄15.6.1管理評審記錄127.5.2特殊過程確認記錄26.2.2教育/培訓/經(jīng)驗技能記錄137.5.3有追溯要求產(chǎn)品唯一性標示記錄37.1b過程和產(chǎn)品

20、滿足要求記錄147.5.4客戶財產(chǎn)管理記錄47.2.2評審結(jié)果和評審措施記錄157.6a內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄57.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入記錄167.6儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄67.3.4開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄177.6儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄77.3.5開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄188.2.2內(nèi)部審核策劃/實施和結(jié)果記錄87.3.6開發(fā)確認結(jié)果及措施記錄198.2.4產(chǎn)品符合接收標準的記錄97.3.7設(shè)計和開發(fā)更改記錄208.3不合格品處理記錄107.3.7更改的結(jié)果評審及措施記錄218.5.2糾正措施結(jié)果的記錄117.4.1供方評價結(jié)果和評價措施228.5.3預防措施結(jié)果的記錄【理解篇】 【理解

21、篇】 標準理解與實施要點質(zhì)量手冊 【標準條文】 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述. 【理解與實施】 1.編制質(zhì)量手冊時要考慮: (1) 體系的范圍和刪減說明. (2) 對標準的采用情況的引用文件說明 (3) 管理體系過程的表述(如組織架構(gòu)圖、職能分配表和生產(chǎn)流程圖)質(zhì)量管理“憲法”【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求思考題？ 質(zhì)量手冊一定要包括質(zhì)量體系范圍及刪減的說明、質(zhì)量方針和目標、各過程的順序和相互作用的描述、過程

22、引用文件的說明,否則不符合要求. 質(zhì) 量 手 冊 內(nèi) 容 示 例 目 錄第一章: 前言 1.質(zhì)量手冊發(fā)布令 2.公司簡介 3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 4.編寫及管理說明第二章: 范圍 1總則 2.適用的產(chǎn)品范圍 3.刪減的細節(jié)和理由 4.外包過程說明第三章: 引用文件第四章: 組織架構(gòu)和職責 1.質(zhì)量管理體系加構(gòu)圖 2.管理職能分配表 3.人員職責與權(quán)限第五章: 質(zhì)量管理體系 附件: 程序文件和支持文件清單 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求文件控制 【標準條文】 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需

23、的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R?！纠斫馄?【理解篇】 標準理解與實施要求文件控制 【標準條文】案例: 在審查配料車間設(shè)備檔案時，審核員看到設(shè)備分類登記表上1攪拌機的編號表示它是屬于一類設(shè)備，而同樣的2攪拌機卻屬于二類設(shè)備 審核員問：“為什么這兩臺相同的設(shè)備屬于

24、的類別不同？” 車間工人回答；“我們也不知道。這事兒得問設(shè)備科去。” 在設(shè)備科，審核員在查閱設(shè)備保養(yǎng)管理規(guī)定時。看到一類設(shè)備屬于重點保養(yǎng)的設(shè)備，而二類設(shè)備屬于一般保養(yǎng)的設(shè)備。 對此，審核員間設(shè)備科長：“1和2攪拌機是否按不同的要求進行保養(yǎng)？” 設(shè)備科長說“我們都是按二類設(shè)備進行保養(yǎng)的。因為剛建廠時我們廠只有一臺攪拌機，因此按照一類設(shè)備管理，生怕因為故障造成全廠停產(chǎn)。后來我們又增添了5臺攪拌機，因此就按二類設(shè)備保養(yǎng)了，這樣可以降低質(zhì)量成本、至于設(shè)備表示類別的編號我們就沿用下來了，沒有再動它。” 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】 1.文件控制程序 2.外來文件管理 編制審批

25、首版發(fā)布發(fā)放使用簽收評審更改審批N版發(fā)布回收作廢報批稿首版文件N版文件作廢文件發(fā)放號文件保管收集識別確認發(fā)放簽收使用獲取新版本確認回收舊版本外來文件適用文件新版文件作廢文件發(fā)放號文件保管【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求記錄的控制 【標準條文】 應建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 【理解與實施】 1.記錄的作用記錄證明提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺為改進管理體系提供了依據(jù)

26、有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 2.記錄控制程序標識貯存檢索保存期限處置每一種記錄表格有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件:防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找,包括對編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品的特點,法規(guī)要求及項目要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準記錄表格的設(shè)計是一個企業(yè)數(shù)字化、信息化的基石【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求5 管理職責5.1 管理承諾 【標準條文】 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目

27、標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 【理解與實施】 1.“最高管理者” 指在最高管理層指揮和控制組織的一個人或一組人. 如常見的最高管理者: 董事長 、總經(jīng)理、廠長. 2.為什么強調(diào)最高管理者作用: (1) 方針目標制定權(quán) (2) 指揮權(quán) (3) 資源投入權(quán) (4) 表率作用 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求2.如何把握“承諾”與證據(jù) : 兌 現(xiàn) 建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進通過活動提供證據(jù)開展的活動向全員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標主持召開管理評審確保資源的配置與提供證據(jù)表現(xiàn)通過會議宣達、培訓、宣傳及體系文件的執(zhí)行要求讓樹立以

28、客戶為關(guān)注焦點的思想,有關(guān)人員清楚相關(guān)法律法規(guī)要求或強制性的技術(shù)要求.說明制定質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法.全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想和意義.是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量,是否在相關(guān)職能或?qū)哟紊辖⒘四繕? 是否與方針相一致是否親自主持,并提供:評審計劃、輸入文件/資料、評審報告等是否提供了必備的資源:人力、設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境、培訓學習【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 【標準條文】 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見和） 【理解與實施】 嚴格控制各個環(huán)節(jié),滿足顧客要求,使顧客滿意滿足顧客客戶要求期望與產(chǎn)品服務有關(guān)要求設(shè)

29、計開發(fā)的要求采購的要求生產(chǎn)與服務提供的要求產(chǎn)品與服務提供法律法規(guī)及其他社會要求自身確定的附加要求【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求5.3 質(zhì)量方針 【標準條文】 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 【理解與實施】質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實與經(jīng)營宗旨適應作出滿足要求承諾對持續(xù)改進作承諾制定評審質(zhì)量目標得到溝通理解評審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針政 (個性化)客戶要求及客戶預期的要求; 法律法

30、規(guī)的要求.(以市場為導向) 樹立全員的改進意識,不斷尋求改進的機會.(持續(xù)經(jīng)營) 依據(jù)方針制訂目標,通過目標的制訂和評審來確保方針的落實通過會議/公告/培訓/考試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進行評審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求5.4 策劃 【標準條文】質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 【理解與實施】 1.質(zhì)量目標要求 A.與方針相一致 B.包括滿足產(chǎn)品要求 C.分解并展開 died考慮以下原則 ? S

31、：特效藥具體的 ? M：可測量的可測量的 ? A：活動的可行的 ? R：現(xiàn)實的現(xiàn)實的 ? T：時間限時的質(zhì)量目標與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾展開到相關(guān)職能或?qū)哟螡M足產(chǎn)品要求【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求質(zhì)量管理體系策劃 【標準條文】 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體 系的完整。 【理解與實施】 質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃配置資源識別/控制過程監(jiān)視分析與改進確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標和運作的資源識別過程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測量的方案,分析過程并改進形成文件【

32、理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求5.5 職責、權(quán)限和溝通 【標準條文】職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通?！纠斫馀c實施】 1.根據(jù)運作過程明確組織機構(gòu)和部門崗位設(shè)置 2.規(guī)定各工作崗位職責,確保權(quán)責明確,溝通暢順.崗位職責崗位主要工作職責崗位相關(guān)工作職責崗位工作權(quán)限崗位工作難點崗位任職要求凡事有人負責【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求管理者代表 【標準條文】 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任

33、何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 【理解與實施】任 命報告體系運行情況最高管理者管理者代表建立實施和保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理體系運行業(yè)績提出體系持續(xù)運行的資源需求提升內(nèi)部人員滿足顧客的意識質(zhì)量管理體系事宜的外部聯(lián)絡(luò)【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求內(nèi)部溝通 【標準條文】 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 【理解與實施】 1.內(nèi)部信息交流-發(fā)出、接收、回應. 組織內(nèi)上下AB組織內(nèi)外顧客(相關(guān)方)投訴/法規(guī)/其他溝通渠道 : 簡報、內(nèi)部刊物、聲像、

34、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、會議等【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求5.6 管理評審 【標準條文】總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見） 【理解與實施】 1 .管理評審的目的: 管 理評 審行業(yè)/人員/組織規(guī)模/法律法規(guī)/顧客需求期望/及新技術(shù)方針目標的實現(xiàn)/過程業(yè)績/產(chǎn)品的符合性/自我完善機制/改進措施體系展開是否合理/過程是否識別完全/體系運行的資源是否滿足適宜性有效性充分性體系是否與客觀環(huán)境變化相適應體系是否需要補充/重組或展開體系是否達到預定的質(zhì)

35、量目標評價管理體系改進的機會和變更的需要!【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求評審輸入 【標準條文】 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) 改進的建議。 【理解與實施】 審核報告客戶意見及滿意報告體系運行的業(yè)績報告產(chǎn)品質(zhì)量狀況總結(jié)糾正和預防措施狀況管理評審的跟蹤措施環(huán)境變化及對策評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息,是評審有效的前提,應從業(yè)績上找與目標的差距,并尋求改進機會!最高管理層【理解篇】 【理解篇

36、】 標準理解與實施要求評審輸出 【標準條文】 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 【理解與實施】最高管理者層評 審輸 出 體系及過程的改進1.質(zhì)量方針目標的調(diào)整2.體系文件的更改3.過程實現(xiàn)方法的更改 客戶要求產(chǎn)品的改進1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的改進2.產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進3.新產(chǎn)品及時投放市場的能力 資源的需求1.改善資源配置2.進行資源重新調(diào)配決定和措施管理評審記錄管理評審報告【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求6 資源管理 【標準條文】6.1 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以

37、 a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 【理解與實施】 1.資源的需求:適時的確定提供資 源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質(zhì)量方針和目標得到實現(xiàn)2.持續(xù)改進管理體系3.為適應內(nèi)外部的變化,滿足客戶的要求【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求6.2 人力資源 【標準條文】總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 【理解與實施】 1.在進行設(shè)定人員的入職要求,在人員的能力評定上,通過教育程度、接受 的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗來決定.能力工作經(jīng)歷教育程度工作技能接受過的培訓崗位人員任職要求勝

38、任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位【理解篇】 某電腦操作人員進行過培訓，但不會利用某程序?qū)?shù)字進行處理，經(jīng)常出差錯。某電腦操作人員進行過培訓，但不會利用某程序?qū)?shù)字進行處理，經(jīng)【理解篇】 標準理解與實施要求能力、意識和培訓 【標準條文】 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見） 【理解與實施】 1 .人力資源的管理程序: 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 【理解與實

39、施】 能力要求培訓/措施措施效果質(zhì)量意識教育/培訓技能/經(jīng)驗確定實施評價確保記錄根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點,規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求對照能力要求,確定培訓需求,實施培訓教育或其他措施,使員工具備相應的能力,滿足質(zhì)量活動的要求對所采取的培訓措施內(nèi)容、方法和效果進行評價,可通過面試、筆試、實際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓的效果對員工進行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓,確保員工充分理解質(zhì)量方針目標,以及如何為實現(xiàn)目標作貢獻保留每位員工的教育、培訓、經(jīng)歷以及崗位(工種)資格認可的記錄.如學歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷等【理解篇】 某工廠請來的教師正在給包裝車間工人上自動包裝技術(shù)

40、課。某工廠請來的教師正在給包裝車間工人上自動包裝技術(shù)課。【理解篇】 標準理解與實施要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 【標準條文】 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸或通訊。 【理解與實施】 1.基礎(chǔ)設(shè)施: 組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務系統(tǒng).確定設(shè)施場所及設(shè)施: 建筑物、工作場所、消防設(shè)施設(shè)備: 機器、測試儀器、軟件、工具支持性服務: 維修網(wǎng)點、通訊服務、運輸服務建立管理制度編制操作規(guī)程建立設(shè)備檔案制盯保養(yǎng)計劃確保提供的產(chǎn)品或服務能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解

41、篇】 某食品廠的成品庫房漏雨。某物業(yè)公司正在檢修中央空調(diào)設(shè)備。某食品廠的成品庫房漏雨。某物業(yè)公司正在檢修中央空調(diào)設(shè)備?！纠斫馄?標準理解與實施要求6.4 工作環(huán)境 【標準條文】 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 【理解與實施】 1.工作環(huán)境: 產(chǎn)品特性所需的工作環(huán)境工作環(huán)境營造產(chǎn)品所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動、濕度 噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等社會的:承認方式等識別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求7 產(chǎn)品實現(xiàn) 【標準條文】7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需

42、的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則; d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： 1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn) 過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2、組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)?！纠斫馄?【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】

43、1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的要求 A.產(chǎn)品的質(zhì)量目標 B.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各項標準 C.工藝技術(shù)文件,作業(yè)指導書 died設(shè)備有關(guān)資源的配置說明 E.產(chǎn)品和過程檢驗方法及最終檢驗的標準和方法. F.記錄的要求 2.生產(chǎn)和服務提供的要求 A.生產(chǎn)計劃 B.生產(chǎn)指令 C.生產(chǎn)設(shè)備維護管理 E.生產(chǎn)活動 F.產(chǎn)品防護管理 G.特殊過程的確認控制 H.產(chǎn)品交付 【理解篇】 電鍍車間在進行零件鍍鋅時，技術(shù)員依據(jù)“電鍍工藝規(guī)程”中鍍鋅部分，工人則依據(jù)“鍍鋅作業(yè)指導書”，二份均由工藝科編制，但對鍍鋅時的工藝參數(shù)不完全一致。電鍍車間在進行零件鍍鋅時，技術(shù)員依據(jù)“電鍍工藝規(guī)程”中鍍鋅部【理解篇】 標準理解與實施要求7.2

44、 與顧客有關(guān)的過程 【標準條文】與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求; c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 【理解與實施】 1.誰是顧客: 經(jīng)銷商 ; 下游廠商 ; 終端消費者. 2.如何識別顧客要求: 合同和訂單;適用的法律法規(guī);市場調(diào)研信息;滿意度調(diào)查 充分了解客戶要求和期望顧客隱含的要求:通過調(diào)研對客戶的承諾已知的用途必需的要求規(guī)定用途所必需的要求顧客明示的要求:產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性,使用性能,可靠性等交貨期,包裝,售后服務法律法規(guī)要求的設(shè)計

45、安全/環(huán)保/衛(wèi)生等方面的要求附加的要求關(guān)注顧客個性化的需求【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 【標準條文】 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對 顧客要求進行確認。 當產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注

46、：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能 是不 實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進行評審?！纠斫馄?【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】 1.合同評審內(nèi)容: 產(chǎn)品的要求是否明確對合同/訂單(包括口頭.電話訂單)的表述不一致是否解決組織有無能力規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致解決滿足合同確定要求與期望合同訂單顧客組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)能力生產(chǎn)能力采購能力【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求顧客溝通 【標準條文】 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的

47、修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 【理解與實施】【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求7.3 設(shè)計和開發(fā) 【標準條文】設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。 【理解與實施】 1.設(shè)計和開發(fā)(定義): 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或 規(guī)范的一組過程. 2.策劃設(shè)計開發(fā)評審、

48、驗證和確認的階段,規(guī)定職責權(quán)限與時間要求. 3.開發(fā)過程的管理: 進行接口管理(技術(shù)協(xié)調(diào);人員關(guān)系協(xié)調(diào),進度協(xié)調(diào)等)【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求設(shè)計和開發(fā)輸入 【標準條文】 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 【理解與實施】 1.顧客要求是輸入時考慮的重點. 2.設(shè)計和開發(fā)項目輸入要進行評審. 評審時注意: A.強制性標準和法規(guī)要求 B. 行業(yè)

49、規(guī)范 C.市場調(diào)查結(jié)果 D. 以往的經(jīng)驗.【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求設(shè)計和開發(fā)輸出 【標準條文】 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 【理解與實施】 1.設(shè)計開發(fā)輸出形式: A.工程設(shè)計一般用圖紙和計算方式 B.時裝設(shè)計一般以畫稿和使用面料規(guī)格的形式 C.有形產(chǎn)品的設(shè)計可以用圖紙/文件和樣品的形式 died廣告代理設(shè)計可以采用市場營銷策劃的形式.【

50、理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求設(shè)計和開發(fā)評審 【標準條文】 在適宜的階段，應對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 【理解與實施】 策劃時對適宜的階段的評審作安排評審適宜性充分性有效性評價結(jié)果識別不足滿足要求的能 力解決問題的措 施保持記錄【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 【標準條文】 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予

51、保持（見）。 【理解與實施】 驗證設(shè)計開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求驗證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決不足部分在設(shè)計和開發(fā)策劃中安排驗證點/驗證內(nèi)容/驗證方式【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 設(shè)計和開發(fā)確認 【標準條文】 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 【理解與實施】 確認在設(shè)計開發(fā)策劃中安排確認點/確認內(nèi)容/確認條件/確認方式確認的時機:設(shè)計開發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務證實提供之前通常應在使用條件下進行實際的或模擬的

52、試驗已知的預期用途的要求規(guī)定使用要求的客觀證據(jù)設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不足部分采取有效的措施解決保持記錄【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 【理解與實施】 任何理解 “評審 ” “驗證”及“確認” : 市場調(diào)研設(shè)計和開發(fā)策劃產(chǎn)品要求可行性報告任務書輸入.產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)輸出試驗試驗產(chǎn)品鑒定硬 件軟 件流程性材料服 務評 審驗 證確 認【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求設(shè)計和開發(fā)更改的控制 【標準條文】 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審

53、結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 【理解與實施】 設(shè)計階段結(jié)果(評審后)設(shè)計階段結(jié)果(驗證后)設(shè)計階段結(jié)果(評審后)更改更改更改 根據(jù)更改范圍的大小, 重要性決定是否評審/ 驗證/確認 評價更改后對產(chǎn)品部分 或整體的功能/性能/結(jié) 構(gòu)等方面的影響 評價對已交付產(chǎn)品的 影響 確定更改的適宜性批準更改評審的結(jié)果和由于更改而采取的必要措施,應予以記錄并保持 !【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求7.4 采購 【標準條文】采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供

54、產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見）。 【理解與實施】 【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 【理解與實施】評 價選 擇供 方產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相 關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績交付后的服務和支 持能力供方顧客滿意程度質(zhì)量管理體系狀況供方能力選擇評價的準則提供產(chǎn)品過程的要求確定合格供方外分包方重新評價供方業(yè)績跟蹤措施將存在問題與供方溝通加嚴采購的驗證或檢驗限制或停止供方的供貨合格供方檔案【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求采購信息 【標準條文】 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要

55、求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求充分與適宜的?！纠斫馀c實施】 采購信息產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目要求產(chǎn)品提供的程序性要求 - 提交產(chǎn)品的程序(生產(chǎn)批準/放行方式/ 讓步方式 - 生產(chǎn)或服務提供的過程要求(工藝要求) - 生產(chǎn)和服務提供的設(shè)備的要求生產(chǎn)和服務提供人員資格的要求供方質(zhì)量管理體系的要求采購文件采購合同訂單技術(shù)協(xié)議圖樣采購計劃詢價單評審或?qū)徟?與供方溝通)【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 采購產(chǎn)品的驗證 【標準條文】 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供

56、方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 【理解與實施】采購產(chǎn)品的驗證驗證的方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗證其他活動驗證的實施根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性,規(guī)定驗證活動的方式和要求嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求采購標準外包過程項目要求技術(shù)協(xié)議【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求7.5 生產(chǎn)和服務提供 【標準條文】生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d)

57、獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 【理解與實施】 1.生產(chǎn)和服務提供過程的類別: 硬件和流程性材料: 加工制造直至交付及服務的過程. 服務業(yè): 服務提供的過程 計算器軟件: 軟件實現(xiàn)/交付/安裝配套和維護過程.【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求2.適用時,受控條件應包括: 產(chǎn)品質(zhì)量標準a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求b 必要時,獲得作業(yè)指導書生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書設(shè)備操作規(guī)程c.使用適宜的設(shè)備died獲得和使用監(jiān)視測量裝置e.實施監(jiān)視和測量檢驗報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定f 規(guī)

58、定適當?shù)慕桓逗蠡顒游唇?jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付按規(guī)定的交付方式并確保交貨期規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒?零配件的供應培訓專門的維修軟件的維護與升級商品售后服務【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求生產(chǎn)和服務提供過程的確認 【標準條文】 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求

59、（見）； e) 再確認。 【理解與實施】 1.特殊過程的類型; 熱處理、焊接、表面處理、注塑等.也要結(jié)合實際情 況.【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求2.特殊過程的界定:3.特殊過程確認: 特殊過程產(chǎn)品或服務是否合格,不輕易或不能經(jīng)濟的進行檢驗產(chǎn)品或服務問題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來過程能力再確認證實實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求標識和可追溯性 【標準條文】 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理

60、是保持標識和可追溯性的一種方法。 【理解與實施】 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標識: 供方入庫原材料庫(標識)領(lǐng)用標識工序1標識半成品庫工序N成品庫(標識)交付出庫標識【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求【理解與實施】 2.產(chǎn)品的標識 3.檢驗狀態(tài)標識 標記標簽標牌流程卡實時記錄產(chǎn)品批號待 檢合 格已檢待定不合格返 修返 工【理解篇】 【理解篇】 標準理解與實施要求 4.可追溯性要求 合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的可追溯性要求產(chǎn)品范圍標識記錄方式追溯交產(chǎn)付品文標件識出生入產(chǎn)庫時時間間生使產(chǎn)用日的期原班材次料出供庫應時商間入庫時間產(chǎn)品批號交付成品庫(成品)生產(chǎn)制造材料庫(原料)(零件)