配液罐驗證方案

1、配液罐驗證方案概述驗證目的驗證范圍驗證計劃與驗證人員職責驗證步驟和方法5.1驗證方案制定依據(jù)5.2預確認5.3安裝確認5.4運行確認5.5性能確認結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)6.1結(jié)果分析和評價建議驗證小結(jié)驗證報告最終批準概述:配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L,攪拌軸采用 機械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設有 真空口、呼吸器接口、人孔、進料口、攪拌軸孔，具有循環(huán)清洗的功能和液位 顯示功能。1.2主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380三相交流頻率HZ50功率KW容積L30

2、0L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min驗證目的通過對300L/ 400L配液罐的驗證，確認欲購買的設備的技術(shù)指標、型號、性能 及設計要求符合生產(chǎn)和GMP要求，對設備安裝過程進行確認，安裝后進行試運行， 以證明設備達到設計要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標，在此基礎上進行設備的性能 驗證，以空白物料進行試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標準的要 求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。檢查并確認該設備所用材質(zhì)設計制造符合GMP要求。檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求。檢查并確認設備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設計要求。確認該設備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。確認該設備的電器控

3、制功能符合設計要求。確認300L/ 400L配液罐的性能達到設計的質(zhì)量標準。為設備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。驗證范圍：本驗證方案適用于300L/ 400L配液罐的驗證。驗證計劃與驗證人員職責驗證步驟和方法驗證方案制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。預確認依據(jù)標準：根據(jù)預確認項目和合格標準，設備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家 和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進的設備。項目標準檢查結(jié)果合格（）不合格（x）設備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶米用316L不銹鋼，內(nèi)表 面均進行電拋光，處理無死角，易清洗且與物 料、清洗劑不起化學反應。備品備件符合標準件要求,易拆卸，易更換。

4、液位指示米用平板液位指示、。安全性有防護和接地保護裝置設備結(jié)構(gòu)設計合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡便。容積300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min儀表符合計量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供應商情況符合供應商審計要求檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日5.2.1預確認結(jié)論:執(zhí)行人：日期 年 月 日復核人：日期 年 月 日安裝確認5.3.1安裝確認項目和標準根據(jù)安裝確認項目和合格標準，依據(jù)設備廠家的說明書對設備進行確認，草擬出 設備的標準操作規(guī)程。5.3.1.1文件資料：檢查下列資料齊全，且符合GMP要求。項目存放地點檢查結(jié)果合格（）不合格（X）采購合同工程設備部設

5、備開箱驗收記錄工程設備部設備合格證工程設備部設備使用說明書工程設備部控制原理圖工程設備部設備安裝記錄工程設備部檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.3.1.2設備登記生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期設備名稱設備型號5.3.1.3儀器儀表儀器名稱標準檢查結(jié)果合格（）不合格（X）壓力表溫度顯示器檢查人：年月日復核人：年月日5.3.1.4:公用工程的安裝確認項目設計要求檢查結(jié)果合格（）不合格（X）電壓380V三相四線電流5A電器容量KW頻率50HZ接地保護設有接地線電源線與設備連接緊固、正確，無損壞純化水管路管路與設備連接正確，無泄漏，壓力為 0.4MPa蒸汽管路與設備連接正確,無泄漏檢查人：

6、檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.3.1.5安裝環(huán)境項目標準檢查結(jié)果合格（）不合格（X）設備安裝地點潔凈級別操作面距墻距離有一定距離工作環(huán)境溫度18C26C檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.3.1.6主體設備安裝確認項目標準檢查結(jié)果合格（）不合格（x）設備外觀設備表面平整光滑，無毛刺，無松動，精度 符合要求，與物料接觸的部位表面電刨光。設備材質(zhì)不銹鋼，表面光潔，易清洗、消毒設備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機，傳感器，液位顯示器 封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動， 精度符合要求，且維護保養(yǎng)操作方便。設備潤滑各潤滑部位已潤滑計量儀器電流表、壓力

7、表、液位顯示器符合計量要求 精確、靈敏、有校驗合格證?？刂蒲b置動作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。操作說明全面詳細清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日5.3.2安裝確認結(jié)論執(zhí)行人：日期 年 月 日 復核人：日期 年 月 日5.4運行確認目的:根據(jù)運行確認項目和合格標準，對草擬出的設備標準操作規(guī)程進行下一步的確認，對其不合理的地方進行修改，為性能確認做好準備。5.4.1檢測所用的儀器：電子秤，萬用表，留點溫度計儀器名稱標準檢查結(jié)果合格（）不合格（X）電子秤萬用表留點溫度計檢查人：年月日復核人：年月日5.4.2空車運行12小時，檢查并確認下列項目:項目標準檢查結(jié)

8、果合格（）不合格（X）電機電壓380V電機轉(zhuǎn)向電機為順時針旋轉(zhuǎn)。攪拌漿的運轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應性基本適應，具有可操作性。軸承電機常規(guī)測量手感無嚴重發(fā)熱現(xiàn)象設備運行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設計要求。檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.4.3負荷運行12小時，檢查并確認下列項目:項目標準檢測方法檢查結(jié)果合格（） 不合格（X）電機電壓380V功率KW攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min傳感器靈敏可靠，信號準確容積300L/400L操作規(guī)程的適應性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計量要求，精確靈敏設備運行穩(wěn)定性無異常聲響，運

9、轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.4.4容積校正值的確認：用水桶每次稱取25Kg水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀 表顯示的數(shù)值。水的重量 （Kg）顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差實測結(jié)果255075100125150175200檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日5.4.5儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認：向罐內(nèi)加入水100Kg，將留點溫度計用 繩系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機，將留點溫度計放 入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫攪拌10分鐘，這樣反復六 次記錄溫度，共做三批。圖一圖一取樣點八、10

10、min20min30min40min50min60min實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C123456789小結(jié)：取樣點八、10min20min30min40min50min60min實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C123456789

11、小結(jié)：取樣點八、10min20min30min40min50min60min實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C實 測 值 C儀表值C偏 差 值 C123456789小結(jié)：5.4.6運行確認結(jié)論執(zhí)行人：日期 年 月 日 復核人：日期 年 月 日5.5性能確認在設備安裝確認，運行確認的基礎上，我們用食鹽進行性能確認，操作步驟如下：5.5.1向罐中加食鹽10公斤水100公斤，配制成10%溶液。5.5.2開機運行機器當溫度升為50C時，每5分鐘取樣一次，用比重計進行均勻度檢測，目測熔化程度是否有鹽粒。J*、時間 項目 * 一*5min10min15min20min25min30min均勻度標準10%實測均勻度偏差熔化程度標準無鹽粒實測熔化程度偏差檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日5.5.6性能確認結(jié)論執(zhí)行人：日期 年_月 日復核人：日期 年_月 日6結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)：結(jié)果分析與評價根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，與標準進行對比偏差情況，對驗證結(jié)果進行分析，根據(jù)結(jié)果 分析的情況對配液罐驗