cdnl-檢測結果質量控制及能力驗證程序

1、惠州市西頓工業(yè)發(fā)展有限公司檢測中心程 序 文 件檢測結果質量控制及能力驗證程序（受控文件）文件編號：CDNL-P29版 次：V1.1發(fā)放編號：制/修訂： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 制/修訂履歷版 次變更摘要制/修訂人制/修訂日期CDNL-P29V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P29-R01V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P29-R02V1.0首版作成鐘定洲2017-12-07CDNL-P29V1.1條款號更正：由“4.2.4.1”、“4.2.4.2”改為“4.3.4.1”、“4.3.4.2”鐘定洲2018-08-20惠州市西頓工業(yè)發(fā)展有

2、限公司檢測中心檢測結果質量控制及能力驗證程序文件編號：CDNL-P29版次：V1.1生效日期：2018-08-20頁碼：第 頁1 目的通過有計劃的采用必要的監(jiān)控手段，科學的統(tǒng)計監(jiān)視過程，對檢測活動及結果實施質量監(jiān)控，并及時排除質量環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合的因素，以此來驗證和評審檢測活動的有效性和結果的準確性。2 范圍適用于檢測中心內部的各項質量監(jiān)控活動及參加外部的能力驗證/測量審核和實驗室間比對監(jiān)控活動。3 職責3.1質量負責人3.1.1負責組織關于內部年度質量監(jiān)控、能力驗證/測量審核和實驗室間比對計劃的制定及協(xié)調實施工作。3.2技術負責人3.2.1組織評審內部年度質量監(jiān)控、能力驗證/測量審核和實驗室

3、間比對計劃，批準并組織相關檢測人員落實。3.4監(jiān)督員3.4.1負責日常檢測工作中的質量監(jiān)控，并對監(jiān)控結果進行記錄并上報。4 工作程序4.1檢測中心根據參考標準的來源情況、檢測的特性和范圍以及檢測中心人員的情況來制定年度質量監(jiān)控計劃（包括內部質量監(jiān)控、實驗室間比對和能力驗證/測量審核等內容），該計劃須包括可疑結果的判斷準則。4.1.1內部質量控制部分所采用的技術可包括，但不限于：4.1.1.1在日常分析檢測過程中使用有證參考標準或次級參考標準進行結果核查；4.1.1.2由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測；4.1.1.3由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測；4.1.1.4使用不同分析方法（技術）

4、或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測等。4.2檢測中心編制的年度質量監(jiān)控計劃的制定將由質量負責人在年初統(tǒng)一組織制定。4.2.1內部質量監(jiān)控計劃的內容可包括：4.2.1.1計劃監(jiān)控項目及監(jiān)控方法；4.2.1.2監(jiān)控頻率/時間；4.2.1.3監(jiān)控結果的記錄方式；4.2.1.4計劃評價的時間（時機）；4.2.1.5監(jiān)控結果的評價準則；4.2.1.6監(jiān)控實施責任人。4.2.2實驗室間比對計劃的內容可包括：4.2.2.1比對實驗項目，發(fā)起單位、參加單位；4.2.2.2樣品準備與分發(fā)、樣品保管、運送要求；4.2.2.3比對的實驗方法、依據；4.2.2.4進行比對的時間、頻率；4.2.2.5比對結果的分析

5、方法，可根據具體需要選擇分析方法等。4.2.3能力驗證/測量審核計劃的內容可包括：4.2.3.1參加項目；4.2.3.2試驗方法；4.2.3.3計劃參加時間；4.2.3.4實驗人員。4.2.4質量監(jiān)控計劃的評審與審批4.2.4.1質量負責人將年度質量監(jiān)控計劃上報技術負責人，由技術負責人組織對計劃進行評審。4.2.4.2通過評審的年度質量監(jiān)控計劃最后由技術負責人批準該計劃實施。4.3年度質量監(jiān)控計劃的實施4.3.1檢測員根據批準的年度質量監(jiān)控計劃組織人員進行檢測，并做好監(jiān)控記錄，對監(jiān)控結果進行分析評價，如果發(fā)現(xiàn)異?；虺霈F(xiàn)某種不良趨勢，應及時查找影響原因填寫質量控制異常情況記錄表，同時上報給技術負

6、責人。根據原因分析，采取相應的預防措施或糾正措施。4.3.2實驗室間比對計劃由技術負責人負責聯(lián)系、協(xié)調比對實驗室，如果是檢測中心組織的實驗室間比對活動，應組織檢測員準備樣品，樣品管理員分發(fā)樣品。技術負責人組織人員進行檢測,并做好原始記錄，并負責比對結果的分析評價，如果發(fā)現(xiàn)異?；虺霈F(xiàn)某種不良趨勢，應及時查找原因并填寫質量控制異常情況記錄表，根據原因分析，采取相應的預防措施或糾正措施。4.3.3能力驗證/測量審核計劃由質量負責人時刻注意中國合格評定國家認可委員會的能力驗證/測量審核計劃項目和能力驗證/測量審核提供者的信息，如有適合的項目，馬上聯(lián)系能力驗證/測量審核提供單位，獲得能力驗證/測量審核的

7、信息，報檢測中心主任批準后交納相關費用，并且報名參加，通知檢測員作好檢測準備。樣品管理員收到盲樣后，將其交技術負責人，并且說明要求。檢測員得到樣品后，按照隨樣品一起來的資料要求，進行檢測，同時做好原始記錄，保證良好的復現(xiàn)性。檢測員將檢測完畢的結果，交給質量負責人，由其報告給能力驗證/測量審核提供者。質量負責人負責聯(lián)系、獲取能力驗證/測量審核結果，如果發(fā)生不滿意結果，由技術負責人組織相關人員查找原因，并且制定糾正措施。針對糾正措施，由技術負責人驗證糾正措施是否有效。4.3.4在監(jiān)控過程中，可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，對一些項目進行連續(xù)或多次的監(jiān)控，對其結果進行分析，從中及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的變異性，檢查其

8、質量是否得到保證。4.3.4.1統(tǒng)計方法可應用百分相對差D%、z比分數(shù)、z比分數(shù)、比分數(shù)和En值等。統(tǒng)計結論分級參見下表：結論百分相對差D%z比分數(shù)、z比分數(shù)、比分數(shù)En值滿意D%3%z或z或2En1有問題，需警戒3%D%5%2z或z或3/不滿意，需采取措施D%5%z或z或3En14.3.4.2應用統(tǒng)計分析需出具相應分析報告時，其編號可參考“檢測報告”的編號形式（見結果報告管理程序），其表示檢測分類的首字母由原來F或M改用QC標識（Quality Control表示“質量控制”）。4.4質量監(jiān)控計劃實施的有效性評價4.4.1質量負責人依據年度質量監(jiān)控計劃階段性評價的時間，安排組織檢測員、監(jiān)督員及相關人員組成評價小組，在技術負責人主持下，對監(jiān)控計劃實施有效性進行評價。經評價發(fā)現(xiàn)計劃有不相適應的部分，查明原因，并重新對監(jiān)控計劃進行調整，經技術負責人批準后實施。4.5每年質量負責人負責將年度質量監(jiān)控計劃的評審、評價記錄、各類監(jiān)控記錄、采取的糾正/預防措施等文件記錄提交管理評審審議。4.6文件管理員負責在年底或適當時間，將全部與質量監(jiān)控有關的文件、記錄