變更控制管理程序文件

1、.變更控制管理程序目的規(guī)定對本廠已批準的各類文件、設備、設施、物料供應商及包裝材料發(fā)生變更時控制的程序,以保證產品的生產過程始終處于受控制的狀態(tài)。適用范圍范圍適用于全廠所有產品的上述變更。職責3.1各個部門或個人可根據工作職責提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進行評估、審核、列出相關的實施計劃。并對經批準的變更申請和行動計劃負責實施,負責將實施情況書面報告給質量管理部門。質量管理部部負責變更的管理,指定專人負責變更控制工作,界定變更分類,組織變更評估和審核,制訂變更實施計劃,跟蹤變更的實施,對變更效果進行評價,及時反饋變更信息。3.4企業(yè)負責人對所有變更申請和實施計劃進行批準以及

2、對變更進行批準。4 程序4.1 變更類型所有已批準的SOP文件及各種記錄的變更 技術文件的變更 技術文件包括：工藝規(guī)程、質量標準、分析方法。關鍵設備儀器、設施的變更：.1關鍵設備儀器：直接用于生產和QC測試,對產品質量直接造成影響的各類設備儀器。.2 QC關鍵設施：對潔凈室環(huán)境直接造成影響,對產品質量直接造成影響的各類公用設施。物料供應商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應商的變更。標簽、說明書、包裝材料的變更：包括標簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質等的變化。委托生產商要求的變更。政府部門要求的變更。4.1.84.1.94.1.104.2變更程序 在需要變更時,由

3、需要發(fā)生變更的崗位責任人員向QA口頭提出申請,QA下發(fā)已編號的變更申請表,并在變更登記表中登記。提出變更的申請人按以下要求填寫變更申請表,交本部門負責人評估、簽署意見：4.2.2.2 變更理由：描寫該變更提出的原因。4.2.24.2.2申請變更部門負責人按照以下要求對變更進行評估：4.2.3.1變更是否違背了政策法規(guī)、法定標準。.2變更是否屬于需驗證的范圍。判斷標準參見：驗證主計劃、子系統(tǒng)驗證主計劃及驗證計劃；設施、設備和儀器的確認；工藝驗證；清潔驗證；計算機驗證；QC實驗室分析方法驗證標準操作程序.3變更是否需要進行穩(wěn)定性考察。判斷標準參見：留樣和穩(wěn)定性試驗。.4變更是否會涉及其他文件的變更

4、。.5變更是否會涉及委托加工方。.6如果變更需要培訓,變更執(zhí)行前必須完成培訓。判斷標準參見：培訓管理制度4.3.4申請部門負責人應列出本部門變更的工作計劃和4.3.54.3.6各相關部門負責人相關部門評估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請,需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計劃。若不同意變更申請,需書面說明理由。4.3.7由變更申請部門收集各相關部門已完成評估及變更工作計劃的變更申請表后,上交QA部門。QA部門在收到各部門提交的變更申請表后,對所有相關部門的評估進行綜合評估,并提出評估意見。必要時召開相關部門會議,布置變更內容。.1QA負責人審核的內容.1.1變更申請的內容明確.

5、1.2變更申請引發(fā)了另外的變更已經明確。.1.3所有的相關部門都參與評估并制定合理的工作計劃.1.4有合適的文件支持變更.1.5有正確的簽名和日期.2如果QA審核不通過,則變更申請部門對相關內容進行補充直至通過QA審核,或者變更被結束。4.3.8質量分管廠長或被授權人批準后,QA部門復印已批準的變更申請表中各部門相關內容下發(fā)給相關部門后,變更方可進行。4.3.9申請變更部門應對所涉及的相關人員進行培訓,并將培訓記錄復印件交QA4.3.10QA應根據各責任部門制訂的工作計劃,在計劃完成時間前,確認各項計劃的落實情況,填寫變更申請表,涉及到CAPA的項目還需在CAPA跟蹤表4.3.114.3.12

6、4.4技術文件的變更 工藝規(guī)程式、分析方法的變更：按工芑風險評估表或分析方法風險評須表對發(fā)生變更的工藝或分析方法進行評估,如果被評估為直接影響,在批準變更申請后,責任部門應進行相應的驗證及穩(wěn)定性考查。如評估為非直接影響,則不需要驗證。4.4.24.4.3供應商變更：4.4.4.4.5對于變更涉及到委托加工產品,需征得委托方的同意。委托加工方聯(lián)系人將變更后的委托方的文件包括SOP,批生產記錄,測試標準,分析方法,處方,工藝等提供給我方的聯(lián)系人,我方聯(lián)系人需將收到的文件移交給QA文件管理員,由文件管理員登記在委托加工方變更文件移交表后,交相關部門負責人并簽字確認。 相關部門收到QA交接的委托加工方

7、變更的文件后,在變更的形 成、修訂和廢除程序執(zhí)行,如需修訂SOP,則按SOP文件的形成、修訂和廢除程序執(zhí)行,其它按本文件執(zhí)行。4.5 當變更違背政策法規(guī)、法定標準,或影響設備或設施的性能、安全性或靈敏性,QA應在該變更申請表上注明不能接受,并終止變更。 4.6當變更需要驗證和穩(wěn)定性試驗,則由有關部門按照有關SOP 制定方案。 4.7 非計劃性變更的管理4.7.1在日常工作中,如發(fā)現生產工藝、指令、記錄、設備參數、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符時,應由現場負責人確認。 如需要當即進行修訂,應由現場負責人在需要變更的文件或 記錄上將要修訂的部分用斜線/劃去,修訂后簽名,然后經QA負責人4.7.2

8、QA負責人4.8. 變更記錄的管理按文件、記錄備份和保存執(zhí)行。 4.9. 變更登記表的電子版文件要設置密碼保護,密碼至少大于6位數,可以由大小寫英文和數字組成。密碼由QA變更管理人員及其主管控制,并每三個月修改一次。變更跟蹤表由QA變更管理人員每月刻錄光盤,并交檔案室長期保存。附件1. 變更申請表變更控制流程圖3.變更登記表4.變更相關部門評估表變更申請表本欄由變更申請部門指定人員填寫,不涉及填NA,若寫不下,可附頁變更申請部門變更編號 BG變更起草人申請日期變更涉及的產品名稱變更涉及的生產過程變更內容的類別 質量標準 檢驗方法 SMP SOP 原輔料 工程設備 包裝材料 生產工藝 其他變更具

9、體內容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號文件所屬部門本欄由變更申請部門經理填寫,若寫不下,可附頁 變更的分類 次要變更 主要變更 重大變更 變更涉及的其他內容1 變更是否合法 是 否 如不合法,請?zhí)顚戇`反的法律名稱：2 是否要驗證證明 是 否 如是,請?zhí)顚戲炞C項目：3 是否要增加額外檢驗 是 否 如是,請?zhí)顚戭~外檢驗項目：4 是否要做穩(wěn)定性試驗 是 否 如是,請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗類型：5 是否涉及委托生產 是 否 如是,請?zhí)顚懮婕绊椖浚? 變更前是否要對相關人員培訓 是 否變更涉及部門 生產計劃部 物流管理部 人事行政部 銷售部 財務部 質量管理部 工程設備部 研發(fā)部 不涉及其他部門部門評估意見

10、： 部門經理： 日期：質量管理部QA審核意見,若寫不下,可附頁是否同意變更： 是 否是否要相關部門批準： 是 否 如是,請?zhí)顚懴嚓P部門名稱：審核意見： QA審核人： 日期：QA審核,確定是否同意變更并填寫在填寫部門經理評估指定變更起草人,收集資料,填寫索要變更編號變更處理流程圖QA審核,確定是否同意變更并填寫在填寫部門經理評估指定變更起草人,收集資料,填寫索要變更編號制定 同意變更 不同意變更 制定QA審核,質量管理部經理批準 需修改QA審核,質量管理部經理批準委托方批準結束程序,文件存檔 實施變更穩(wěn)定性試驗驗 證 額外檢驗培訓相關部門批準委托方批準結束程序,文件存檔 實施變更穩(wěn)定性試驗驗 證 額外檢驗培訓相關部門批準. 變更登記表 附件三起草修訂人：QA審核人：批準人：執(zhí)行日期：編號.變更名稱產生部門變更申請發(fā)起時間變更申請評估結束時間變更申請批準時間執(zhí)行情況跟蹤情況p 狀態(tài).變更相關部門評估表被評估變更編號 BG 參與評估部門/關鍵人員涉及內容的類型 修訂相關文件 檢驗 采購物料 人員支持 技術支持 設備支持 網絡支持 系統(tǒng)支持 場地支持 培訓 其他涉及的