唐子安-保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范課件

1、 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 省 局 審 評 認 證 中 心 GMP- BJSP 唐子安一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）二、保健食品GMP相關(guān)制度與記錄三、保健食品GMP認證申請指南四、保健食品GMP認證檢查管理辦法 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） GB 17405-1998 1990.1.1實施 本標(biāo)準規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。本標(biāo)準適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范。充分

2、參考了危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）人員管理要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。技術(shù)人員學(xué)歷證書復(fù)印件要齊備，技術(shù)人員要求具有與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的相關(guān)學(xué)科知識。完善企業(yè)職工檔案，核準專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例不低于5。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-人員管理要求 3、保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部

3、門的負責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。 核對生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。通過與生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負責(zé)人的交流，考察他們對“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”的掌握程度和實際運用能力。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-人員管理要求 4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。質(zhì)檢人員應(yīng)具有職工登記表，企業(yè)能提供出質(zhì)檢人員學(xué)歷證書或資質(zhì)證書原件予以查驗。查

4、閱記錄，企業(yè)是否對采購人員進行索證索票及查驗供貨者資質(zhì)與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全有效證明文件等政策法規(guī)和專業(yè)知識的相關(guān)培訓(xùn)，是否具有崗位工作實踐經(jīng)驗。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-人員管理要求 5、從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受市級以上監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。企業(yè)對從業(yè)人員上崗前是否開展培訓(xùn)，查看企業(yè)有關(guān)的培訓(xùn)制度、計劃、教 材以及培訓(xùn)的記錄和考核檔案。企業(yè)生產(chǎn)、品管負責(zé)人是否取得市級以上監(jiān)管部門的培訓(xùn)合格證明。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-人員管理要求 6、從業(yè)人員必須進

5、行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。7、從業(yè)人員必須按GB 14881的要求做好個人衛(wèi)生。 生產(chǎn)車間從業(yè)人員應(yīng)穿戴整潔一致的工作服、帽、鞋，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不得穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不得戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。從業(yè)人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐后，必須洗凈雙手。車間內(nèi)工作人員不得有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。車間內(nèi)不得存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、化妝品等。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-人員管理要求 設(shè)計與設(shè)施要求 一、保健食品良好生

6、產(chǎn)規(guī)范（GMP）1、保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)路面及運輸?shù)炔坏脤Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局要合理，應(yīng)相對獨立；廠區(qū)周圍不得有危及產(chǎn)品質(zhì)量安全的污染源，要遠離危害場所。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 3、必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈級生產(chǎn)區(qū)。進入潔凈區(qū)的空氣應(yīng)按設(shè)計要求進行凈化處理。潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)凈化空調(diào)設(shè)施。 潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求，是否有緩沖過渡。

7、具有有效的檢測報告（塵埃粒子計數(shù)、溫濕度、壓差、空氣菌落數(shù)）。潔凈區(qū)的空氣凈化度是否按管理制度規(guī)定定期開展監(jiān)測。潔凈車間的監(jiān)測結(jié)果是否整理并存檔管理。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 4、潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的要求。潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)是弧形或采取其他措施。潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)保持清潔并安全。潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)配置應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)的照度檢測記錄要完整并存檔。空氣潔凈度等級不同或有相對負壓要求的相鄰廠房之間要有指示壓差的裝置?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室

8、外大氣的靜壓差 應(yīng)大于10帕。生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 6、廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生要求；廠房應(yīng)有足夠空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積。貯存間和功能間要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品存放要有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)

9、范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 7、潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。不同工藝車間須配置溫、濕度指示儀，完善各自的監(jiān)測記錄。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程要求核查不同工藝車間的溫、濕度 ，一般無特殊要求時，溫度控制在18-26，濕度控制在30-60%。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 8、潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。消毒劑須獲得衛(wèi)生行政部門批件，消毒劑應(yīng)建立輪換制度。清潔工具專用，使用無纖維物脫落的潔布。專用潔具與專用工具不得混放。 地漏必須采用水封，并放入一定量的消毒劑。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 9

10、、潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。必須具備相應(yīng)的管理制度及相應(yīng)記錄。生產(chǎn)車間人流入口規(guī)定式： 脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈 工作衣-手消毒-進入潔凈車間。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，須設(shè)置緩沖 設(shè)施。潔凈區(qū)要有合理的人流與物流走向。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 10、原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng) 的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理 不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。原材料的前處理、提取濃縮、動物臟器及組織的洗

11、滌或處理等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。原材料的蒸、炒等廠房要配置良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。原材料的篩選、切片、粉碎等操作要配置有效的除塵、排風(fēng)等設(shè)施。原材料的提取、濃縮等廠房要配置有良好的排風(fēng)等設(shè)施，防止交叉污染。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 11、保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相 一致。 潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級必須與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)具備防止交叉污染的設(shè)施。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 13、凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì) 量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 所用設(shè)備、

12、工具必須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。 14、生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用 設(shè)備。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-設(shè)計與設(shè)施要求 衛(wèi)生管理要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） 原料管理要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） 1、保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責(zé)。建立健全原料驗收、貯存、使用、檢驗等制度，具備執(zhí)行情況記錄；原料驗收、貯存、使用、檢驗必須有專人負責(zé)。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 2、原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準相

13、一致。原料必須符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標(biāo)準。原料品種、規(guī)格與批準配方保持一致（例如品名、純度）。有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準要求相一致。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 3、采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件）。采購原料必須有供貨方提供的檢驗報告單（自檢或外檢）。采購新資源原料要索取衛(wèi)生部新資源食品批準證書。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 4、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生 態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的 證明資料。索取原料供

14、貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的 證明資料。使用的真菌類、益生菌類原料，其菌種屬名、種名及菌種號必須與批準的 菌種相一致。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 5、以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。以藻類等植物性原料的，須索取供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報告。以動物組織器官為原料的，須索取動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。從動、植物中提取單一有效物質(zhì)原料的，須索取相關(guān)物質(zhì)理化性質(zhì)及含量的 質(zhì)檢報告。以生物、化學(xué)合成物為原料的，須索取相關(guān)物質(zhì)理

15、化及含量的質(zhì)檢報告。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 6、含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。含有興奮劑或激素的原料，須索取供貨方提供的含量檢測報告 。經(jīng)放射性輻射的原料，須索取供貨方原料輻照（包括輻照物質(zhì)、劑量、時間）的有關(guān)資料。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 7、原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。原料運輸工具應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生要求。相應(yīng)原料的運輸工具必須具備保溫、冷藏、保鮮、

16、防雨、防塵設(shè)施及溫度、濕度等記錄參數(shù)。原料運輸不得與有毒、有害物混裝混運。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 8、原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。原料購進核對原料的進貨來源、規(guī)格、批號、有效期等，檢查包裝完好情況。按驗收制度的規(guī)定填寫。 入庫后及時向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗（檢驗項目由企業(yè)根據(jù)實際而定）。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 9、各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)識；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。原料必須離地、離墻放置

17、，最好存放在貨架上。原料必須按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放。合格備用原料要分批次存放。不同類原料存放要有明顯標(biāo)識和貨位卡。同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 10、對有溫濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存 場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。有特殊要求的原料庫應(yīng)配備空調(diào)、去濕機等設(shè)施，建立設(shè)備運行記錄。原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。常態(tài)原料庫應(yīng)配置溫、濕度監(jiān)測裝置。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 11、應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不

18、合格或過期原料應(yīng) 加注標(biāo)志并及早處理。1.各種原料應(yīng)制定有效儲存期。2.原料須建立進、出庫記錄表。3.不合格或過期原料設(shè)立明顯標(biāo)識，建立處理記錄。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 12、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。菌種須由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。菌種保存須有與之相適應(yīng)的保存條件。建立健全菌種篩選、純化及菌株淘汰制度，完善相關(guān)操作記錄。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 生產(chǎn)過程要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） 1、制定生產(chǎn)操作規(guī)程。工廠應(yīng)

19、根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。建立健全生產(chǎn)工藝規(guī)程文件。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序 的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡計算方法等內(nèi)容。建立健全崗位操作規(guī)程文件。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體的操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 2、各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。具備完整的每一批次生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)指令-生產(chǎn)-檢驗-成品入庫）。生產(chǎn)記錄

20、須真實和完整，不得隨意涂改。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 3、投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準要求的，不得投產(chǎn)使用。對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物。固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 4、車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)工藝配方準確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后。投料前須復(fù)核原料品名、感官性狀及工藝配方

21、。配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 5、生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。具備生產(chǎn)用水的水質(zhì)檢測報告（有關(guān)檢測部門）。具有工藝用水處理監(jiān)控記錄（pH、電導(dǎo)率、微生物檢測記錄）。具備水處理系統(tǒng)圖，水處理系統(tǒng)運行情況良好。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 6、投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔。建立健全生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施的清場或清潔記錄。具備清潔狀態(tài)標(biāo)識。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 7、生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污

22、染，各類容器是否有明確標(biāo)識。 各類容器要有明顯標(biāo)識且牢固。標(biāo)識內(nèi)容要能明確反映各容器用途，及其內(nèi)容物的性質(zhì)與狀態(tài)。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 8、生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)齊全有效。具有生產(chǎn)從業(yè)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程。具有工服清潔、更換制度。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽要有區(qū)分，或明顯標(biāo)識區(qū)分。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出潔凈區(qū)外。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)

23、范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 9、進入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶 。建立健全相應(yīng)管理制度和工作記錄。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 10、各崗位操作必須符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核 。口服液、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選

24、用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴格控制烘房（箱）溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)。產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。 膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴格控制烘房（箱）溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 11、中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)程 規(guī)定的貯存期限。 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及

25、時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 12、生產(chǎn)用包裝容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準和衛(wèi) 生管理辦法規(guī)定。對生產(chǎn)用包裝容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑進行索證。建立健全驗收記錄。產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限重新洗滌、滅菌。使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合有關(guān)質(zhì)量要求，禁止使用非食用色素。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 13、各類產(chǎn)品

26、是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴格按照輻照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 14、殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進行有效性驗證。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應(yīng)記錄。設(shè)備驗證文件是否齊全。應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準確記錄溫度、壓力及時間等指

27、標(biāo)。操作記錄是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 15、中間產(chǎn)品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。 查驗檢測記錄.查驗崗位操作記錄。查驗偏差處理記錄。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 16、產(chǎn)品的灌裝、裝填的相關(guān)要求。 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用

28、新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動化機械裝置，不得使用手工操作。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行。操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝（封）機器，以保證灌封質(zhì)量。凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 17、需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進行燈檢?？诜旱纫簯B(tài)產(chǎn)品必須具備燈檢場所及配套設(shè)施?？诜碴持苿┘爸毙尾Ａ康绕垦b液體制劑灌封后應(yīng)進行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場工作。剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于專用容器中交專人負責(zé)處理。建立操作規(guī)程及燈檢記錄

29、。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 18、標(biāo)簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng) 用，報廢標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。標(biāo)簽必須專人專庫（柜 ），每批產(chǎn)品標(biāo)簽必須按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用 。報廢標(biāo)簽必須按規(guī)定程序收回、銷毀。建立完善發(fā)放、領(lǐng)用、收回及銷毀記錄。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 19、成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關(guān)的物品。產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明最大承 受壓力（重量）。 20、產(chǎn)品標(biāo)識必須符合保健食品標(biāo)識規(guī)定和GB 7718的要求。保健食 品產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容必須與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的有 關(guān)內(nèi)容相一致

30、。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-生產(chǎn)過程要求 貯存與運輸要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） 1、成品儲存場所條件和成品運輸工具的一般性衛(wèi)生要求，應(yīng)符合GB14881的要求。成品庫地面應(yīng)平整，具備機械通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲等設(shè)施。成品庫的容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品運輸工具符合相關(guān)衛(wèi)生要求。需要專門運輸條件的產(chǎn)品要有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-原料管理要求 2、成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。成品貯存場所要做到避光、防塵、防雨。成品儲存場所應(yīng)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測設(shè)施，并定期進行檢測記錄。成品應(yīng)做到離

31、地、離墻存放，配備足夠數(shù)量的墊板。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-貯存與運輸要求 3、含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。成品貯存溫控設(shè)備（如冷藏室）必須保持長期正常運行狀態(tài)。含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 貯存及運輸期間，必須動態(tài)監(jiān)測與記錄溫度等技術(shù)參數(shù)。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-貯存與運輸要求 4、倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查

32、制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。建立倉庫管理收、發(fā)貨檢查制度和記錄。 建立成品入庫、出庫管理制度和記錄，成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。 建立健全產(chǎn)品回收與處理管理制度和記錄。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-貯存與運輸要求 品質(zhì)管理要求 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） 1、必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職

33、質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。企業(yè)組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)必須現(xiàn)行有效。實際情況應(yīng)相符。企業(yè)組織機構(gòu)中設(shè)立有品質(zhì)管理機構(gòu)，有文件為證。企業(yè)品質(zhì)管理機構(gòu)必須直屬企業(yè)總負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。 企業(yè)各車間必須設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員。企業(yè)各班組設(shè)設(shè)專（兼）職質(zhì)監(jiān)員。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 2、品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行。品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善品質(zhì)管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度。原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量 規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準、抽樣和檢驗方法的管理制

34、度。留樣觀察制度和實驗室管理制度。生產(chǎn)工藝操作核查制度。清場管理制度。各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度。檔案管理制度。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 3、必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的化驗室；應(yīng)具備對半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其一直處在良好使用狀態(tài)。企業(yè)設(shè)有符合要求的微生物和理化檢驗室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。 具備檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)的能力。檢驗室儀器設(shè)備清單有周期檢定計劃，有年度鑒（檢）定報告，貼校驗標(biāo)志。檢驗檢測設(shè)施設(shè)備長期處于良好工作狀態(tài)。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 4、加工過程的品質(zhì)管理。找出

35、加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。投料的名稱與重量（或體積）。有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術(shù)參數(shù)。中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。直接接觸食品的內(nèi)包裝材的衛(wèi)生狀況。成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 5、要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。重要計量器具應(yīng)具備周期性檢定計劃，及其檢定記錄、證書。用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 6、應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境

36、進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進行監(jiān)測。具有塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、照度計等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器。建立健全潔凈車間環(huán)境監(jiān)測制度及記錄。完善保存環(huán)境監(jiān)測記錄檔案。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 7、成品的品質(zhì)管理必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗，不合格者不得出廠。應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)識。應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。必須對產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)識、說明書進行檢

37、查，不合格者不得使用。檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 8、品質(zhì)管理的其他要求應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查。 應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向監(jiān)管部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 9、具備不合格產(chǎn)品追朔和召回落實措施。 建立健全不合格產(chǎn)品

38、召回制度。并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。制定不合格產(chǎn)品召回管理規(guī)程、用戶投訴管理規(guī)程、用戶訪問管理規(guī)程、向監(jiān)督管理部門報告管理規(guī)程等文件。完善不合格產(chǎn)品處理制度與措施。對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)做好詳細記錄和調(diào)查處理等記錄，定期分析總結(jié)，并建立檔案。一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）-品質(zhì)管理要求 二、保健食品GMP相關(guān)制度與記錄保健食品相關(guān)制度和記錄.xls二、 保健食品GMP相關(guān)制度與記錄 三、保健食品GMP認證申請指南一、申報資料要求1.保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品 監(jiān)督管理局網(wǎng)站()下載；2.申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及

39、生產(chǎn)能力，企業(yè) 的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各部門 名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職 稱證書復(fù)印件；企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；三、保健食品GMP認證申請指南一、申報資料要求（續(xù)）3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責(zé)人資格證明復(fù)印 件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政管理部門出具 的名稱預(yù)先核準通知書；4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負責(zé)人本人，申請人應(yīng)當(dāng) 提交法人授權(quán)委托書及申報人身份證復(fù)印件；三、保健食品GMP認證申請指南一、申報資料要求（續(xù)）5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、質(zhì)量標(biāo)準復(fù)印

40、件，工藝流程圖及生產(chǎn)工藝 說明（無產(chǎn)品時可不提供）；6.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄（無產(chǎn)品時可不提供產(chǎn)品目錄）；7.企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、倉儲平面布局圖、質(zhì)量檢 驗場所平面布局圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流，潔 凈區(qū)域劃分，凈化空氣流程等）；三、保健食品GMP認證申請指南一、申報資料要求（續(xù)）8.檢驗人員、設(shè)施、設(shè)備情況；9.質(zhì)量保證體系相關(guān)文件（包括企業(yè)生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理文件目錄）；10.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；11.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人申報資料的轉(zhuǎn) 報意見；12.有必要提供的其他資料。三、保健食品GMP認證申請指南

41、二、申報資料的一般要求1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應(yīng)注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志, 并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊。 2.申請人應(yīng)提交申報資料一式三份，所附資料均需采用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。三、保健食品GMP認證申請指南二、申報資料的一般要求（續(xù)）3.除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。如企業(yè)尚無公章，法人代表須逐頁簽字。4.申報資料中同一內(nèi)容（

42、如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。三、保健食品GMP認證申請指南三、申辦程序1. 申請保健食品GMP審查，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。2. 省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的,當(dāng)場告知或發(fā)出補正資料通知書，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出受理通知書，不符合要求的發(fā)出不予受理通知書。三、

43、保健食品GMP認證申請指南三、申辦程序（續(xù)）3. 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起， 15個工作日內(nèi)完成資料審查。必要時，一次性書面通知申請人對資料進行補正。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正資料通知書2個月內(nèi)（補正時間不計入辦理時限）補正相關(guān)資料，逾期未補正的中止本次審查申請。資料符合要求的，組織安排進行現(xiàn)場核查。4. 省食品藥品監(jiān)督管理局自現(xiàn)場核查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出終審決定。審查通過的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，發(fā)放保健食品GMP審查合格證明，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告。審查未通過的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門。三、保健食品GMP認證申請指南四、辦理時限 自受理之日起20個工作日內(nèi)（不包括GMP現(xiàn)場