藥品批發(fā)追溯體系質(zhì)量管理制度

1、藥品追溯體系質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品追溯體系質(zhì)量管理制度文件編碼:XX-ZD-OO-OO-2016編制人：審核人：批準(zhǔn)人：編制日期：年月日審核日期:年月日批準(zhǔn)巳期:年月巳編制依據(jù)：藥品管理法、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見（國(guó)辦發(fā)2015-95號(hào)）版本：16年版頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部制作備份：分發(fā)部門：公司各部門生效日期:年月日目的：以落實(shí)企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制， 保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯制定本制度。適應(yīng)范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售追溯管理。依據(jù)：藥品管理法、

2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理 辦法藥品追溯管理意見辦法。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部?jī)?nèi)容：藥品質(zhì)量追溯體系制度的建立本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序采購(gòu)、銷售的藥品， 建立健全企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系的管理；建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯為 管理系統(tǒng)，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查，落實(shí) 責(zé)任主責(zé)，管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，完善藥品追溯體系管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人，要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部 管理，主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程。企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按要求配備有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售設(shè)備，對(duì)不能實(shí) 行電

3、子監(jiān)管碼采集核注、核消上傳的藥品，要保證藥品從生產(chǎn)到銷售終端可追 溯性；對(duì)特殊（專門）管理的藥品、中藥注射劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定企業(yè)電子監(jiān)管掃碼采集核注、核消上傳的藥品，實(shí)行電子監(jiān)管碼采集核注、 核消上傳至中國(guó)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)中心。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可 追溯。.藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，應(yīng)把原質(zhì)量 管理體系條款中實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼的內(nèi)容修改為藥品追溯制度、職責(zé)、 操作規(guī)程，實(shí)行藥品追溯管理。特殊藥品等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。藥品追溯管理藥品

4、采購(gòu)，必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì) 企業(yè)的資質(zhì)要嚴(yán)格審查，層層把關(guān)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核參照質(zhì)量管 理體系文件第11條“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度”實(shí)施；采購(gòu)員要按 照“藥品采購(gòu)管理制度”和“藥品采購(gòu)評(píng)審管理制度”進(jìn)行，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中 對(duì)供貨企業(yè)和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢 藥品來(lái)源和可追溯；不能追溯藥品來(lái)源的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定, 暫停業(yè)務(wù)往來(lái)，并通知質(zhì)量管理部。藥品儲(chǔ)運(yùn)，質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家規(guī)定有藥品電子監(jiān)管賦碼的藥品 或銷后退回的此類藥品進(jìn)行驗(yàn)收，監(jiān)管碼印制模糊、粘貼不全（如外箱有，內(nèi) 包裝無(wú)）、監(jiān)管碼格

5、式不符合要求、掃描槍無(wú)法識(shí)別、監(jiān)管碼重復(fù)等不符合要 求的一律拒收，不得驗(yàn)收入庫(kù)銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，采集核注數(shù)據(jù)并 上傳。對(duì)沒有電子監(jiān)管賦碼的藥品必須核對(duì)藥品的追溯來(lái)源，依據(jù)票據(jù)查生產(chǎn) 企業(yè)、供貨商、品種資質(zhì)等，核實(shí)來(lái)貨藥品的真實(shí)性；對(duì)不能確定藥品追溯來(lái) 源的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部。621.藥品在復(fù)核出庫(kù)時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，并祥細(xì)記錄；對(duì)藥品電子 監(jiān)管賦碼的藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員采集出庫(kù)數(shù)據(jù)并上傳。6. 3.質(zhì)量管理員協(xié)助藥品追溯信息管理員（兼電子監(jiān)管碼管理員）負(fù)責(zé)本企業(yè) 經(jīng)營(yíng)藥品追溯信息和電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，對(duì)有預(yù)警信息立即 進(jìn)行處理完成，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息及時(shí)、完

6、整、準(zhǔn)確。6. 4.綜合部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息和藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工 作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。6. 5.藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。6. 6.藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的電子監(jiān)管數(shù)字證書，數(shù)字證書 持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。按時(shí)交納數(shù)字證書費(fèi) 用，如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。6. 7.對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等 崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn) 監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不

7、符合的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，并報(bào)告公 司質(zhì)量管理部，經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，采購(gòu)員通知上游單位進(jìn)行處理, 質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。6. 8.對(duì)藥品追溯信息不能查實(shí)來(lái)源、確定品種真實(shí)性、生產(chǎn)企業(yè)或供貨商不能 提供相關(guān)證明文件的、有疑問的、實(shí)際信息不相符的品種，質(zhì)量管理、采購(gòu)、 銷售崗位相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，并報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)公司 質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，通知采購(gòu)員與供貨單位處理。藥品追溯信息的管理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理關(guān)注國(guó)家、省（自治區(qū)）、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督局發(fā)布的藥品、醫(yī) 療器械等質(zhì)量信息，并收集、傳閱，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)

8、商品分析、管控商品質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)的信息要及時(shí) 上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。 藥品追溯召回、追回管理本制度所稱藥品追溯召回、追回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已 上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召 回義務(wù)。安全隱患的藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體 健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未或已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥 或劣藥，生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門確定召回、追回的

9、藥品品種 適用于本制度。接到藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后，應(yīng)協(xié)助 生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商制定的追溯召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回 存在安全隱患的藥品。因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種類信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng) 營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。84質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履 行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔?，?制和追溯存在安全隱患的藥品。銷售部門接

10、到追溯召回、追回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷售，根據(jù)銷售記 錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回藥品庫(kù)存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。儲(chǔ)運(yùn)部門接到追溯召回、追回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫(kù)。根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門的要求， 安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理質(zhì)量管理部門對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通 知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中鎖定，并通知儲(chǔ)運(yùn)部保管員在貨架上放置“停 止銷售”標(biāo)識(shí)。8.8.2銷售部門接到停止銷通知后，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)

11、量管理部門的安排，通 知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復(fù)處理意 見。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。公司采購(gòu)部門和銷售部門必須建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥 品的可溯源性。質(zhì)量管理部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者藥品監(jiān)督管理部門開展有 關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。 TOC o 1-5 h z 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥品過程中，要求經(jīng)營(yíng)企 業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié) 助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為追溯召回不徹底或需要采取更為有效措施的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯 召回范圍，并將執(zhí)行情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng) 商。對(duì)