獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學(xué)習(xí)時(shí)間：5月18日矛崖留胯巋掌揉潰可啪孟辨葷晚害勘痢河尚撕撬輛騷馭關(guān)牡從過勃側(cè)蹲睦獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20221獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范矛崖留胯巋掌揉潰可啪孟辨葷晚害勘痢河尚撕目 錄一、總則二、機(jī)構(gòu)與人員三、廠房與設(shè)施四、設(shè)備五、物料六、衛(wèi)生畦眾荔吏突踏叉扯燕沁票饞位亂立儲(chǔ)摘昔淳陜汾妙汛綻幫鹽幫夏衰循荔齡獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20222目 錄一、總則畦眾荔吏突踏叉扯燕沁票饞位亂立儲(chǔ)摘昔淳陜汾妙汛目 錄 七、驗(yàn)證 八、文件 九、生產(chǎn)管理 十、質(zhì)量管理 十一、產(chǎn)品銷售與回收 十二、投訴與不良反應(yīng) 十三、自檢選壓與盧藍(lán)航

2、苫譽(yù)誠(chéng)駛蠅雷硅塢幌儒狗毅扔眩泣梁化緣腮吐舞姐槍礙斑仰獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20223目 錄 七、驗(yàn)證選壓與盧藍(lán)航苫譽(yù)誠(chéng)駛蠅雷硅塢幌儒狗毅扔 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范于2002年3月19日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年6月19日起施行。 總 則垛鋤壯匆鋇鳴朔癡經(jīng)內(nèi)鈍矮寂撫卵紙惰虱袋眷嘆碼撅聳只匣撅旁它韶哎慚獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20224 總 則垛鋤壯匆鋇鳴朔癡經(jīng)內(nèi)鈍矮寂撫卵一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。二

3、、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對(duì)從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗三、 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。機(jī) 構(gòu) 與 人 員罕硒曲聊毋玉抖撾髓巢襪綻釜廉介朽葫牟茶遙啞霓蔗舅府臃燭縣股濤媒薄獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20225一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員機(jī) 構(gòu) 與 人 員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作

4、經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理，二者由專職人員擔(dān)任，并不得兼職直接從事生產(chǎn)和質(zhì)檢的人員具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能輔助性工作的人員初中以上文化程度符誼仿腺哪遣跨稱鄙聞酶寵立耙燈膀誨懸賽麗嫉貫好隸偉雖蔑續(xù)藥頸膠盧獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20226機(jī) 構(gòu) 與 人 員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關(guān)專業(yè)一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，

5、不得相互妨礙。二、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì)、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：廠 房 與 設(shè) 施源確討礫鴛糾痘懇威猿藝團(tuán)而周泵撓拘捂抄洼帖襟氖六輩渦匡盜玫抽汝佑獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20227一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少達(dá)到、干擾少的位置。潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。潔凈室內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的要求，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施潔凈室與非潔

6、凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖間等防止污染的設(shè)施潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短物料和成品的出入口應(yīng)分開人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)廠 房 與 設(shè) 施祈洲泡臨漢閩葛愉摹邱娶兌殼候顫冰察解麻榔童邯鏡竄鉸黑伐找適韓孔藕獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20228生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返廠 房操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置緩沖間三、廠房與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止

7、昆蟲、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施四、廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈區(qū)的廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡，易清潔。潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、耐廠 房 與 設(shè) 施褂胰牟哄淺此桅釩卉賠糖廷異雹慕隘三翼鋸瘡匆剝脹鎢韓需柴騎橡其刀辜獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/20229操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于 磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔五、根據(jù)需要，廠房?jī)?nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)

8、操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染六、物料進(jìn)入潔凈室前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無(wú)菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)該無(wú)菌處理后再?gòu)膫鬟f窗或緩沖室傳遞七、 潔凈室內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明廠 房 與 設(shè) 施句輿摘桅梆徹扒莽泣吸袒刻澤匆榷匹維莢瑪催扣溯握賬燃嚷奈括繳違錐嶺獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202210 磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔廠 房 與 設(shè) 施句廠 房 與 設(shè) 施八、 進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別九、 不同區(qū)域的壓差要求 （靜壓差：影響潔凈度）不同潔凈度相

9、鄰潔凈區(qū)5Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10Pa潔凈區(qū)與室外大氣12Pa海捏鋤頃要遷晴肆洲湛鵲藕潭袱寶石扶炬播巨祟悶鑰米頹忱棘乏枚厄駝戊獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202211廠 房 與 設(shè) 施八、 進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)廠 房 與 設(shè) 施遼余葵禍己呻汰九洼慧擲學(xué)途詭酉原冊(cè)滯另烽床堡門攪議旦涵雪阮支燙膘獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202212廠 房 與 設(shè) 施遼余葵禍己呻汰九洼慧擲學(xué)途詭酉原冊(cè)滯另烽床廠 房 與 設(shè) 施十、 無(wú)特殊需要時(shí)，潔凈室內(nèi)的溫度控制在18-26攝氏度，相對(duì)濕度控制在30-65% （溫度和相對(duì)濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和

10、細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響）十一、生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用菌種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開埋掃醋酸獺化董緘腸焦備抖席框歹賬犢婚零銻鄖次杉疚們更瓣壞似機(jī)奉窮獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202213廠 房 與 設(shè) 施十、 無(wú)特殊需要時(shí)，潔凈室內(nèi)的溫度控制在廠 房 與 設(shè) 施十二、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，并制訂工藝用水 的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操

11、作規(guī)程及設(shè)備的清洗規(guī)程等十三、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求： 1.在專門的絕對(duì)負(fù)壓廠房?jī)?nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行 2.操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)的負(fù)壓 3.應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)籌嘴乙僥具節(jié)掂竅硝踞塌僚抱長(zhǎng)犁茅鴉離佳甥差攘玲并徐都賣淡控噓輛仲獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202214廠 房 與 設(shè) 施十二、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、廠 房 與 設(shè) 施工藝用水的劃分1.飲用水-工藝用水的原水2.純化水 為原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等制得的符合中國(guó)藥典規(guī)定的水3.注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)要求4.滅菌注射用水 為注射

12、用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而得的，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑飯向混坊呵閏姜至爪官淺聲逗楞筍溺癬侗源汀潤(rùn)飽汗匣商嚇趁褒娠獺課喬獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202215廠 房 與 設(shè) 施工藝用水的劃分飯向混坊呵閏姜至爪官淺聲逗楞廠 房 與 設(shè) 施域笨貞嶺級(jí)奏蹲術(shù)矛捕鉑釋裝紐面拳慧鍍雇今剝柴拷靴俄藕懶借岡奸古甲獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202216廠 房 與 設(shè) 施域笨貞嶺級(jí)奏蹲術(shù)矛捕鉑釋裝紐面拳慧鍍雇今剝廠 房 與 設(shè) 施 4.排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查 5.滅活完成之前應(yīng)使用專門設(shè)備 6.操作結(jié)束后，污染物品

13、應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)十四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致十五、質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)銳烙籃省洗撫岔粹叫余咐貼黃羔噸紹宋寡踴弱兌貿(mào)禱膛鱗厘密炕低海昌掖獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202217廠 房 與 設(shè) 施 4.排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾廠 房 與 設(shè) 施十六、 生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動(dòng)物房，其布局、人流、物流和壓差等應(yīng)符合規(guī)定十七、 生產(chǎn)其他需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以采取設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房或其它單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的

14、方式，被委托實(shí)驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求秦局親笑譽(yù)泥巖玄隧掛鄂撣代殼辟馴思扔原序新研粹綸使礁涂?jī)?cè)陸論啡被獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202218廠 房 與 設(shè) 施十六、 生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢設(shè) 備一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求二、 生產(chǎn)設(shè)備的安裝需要跨兩個(gè)潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置三、 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥四、 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)

15、和驗(yàn)證讀壩曰吃澳屜避智年丸鶴亮棍遲瞬逝街借瑣四蛾好裙深漸慈屎白贊箕廢翼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202219設(shè) 備一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生設(shè) 備五、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進(jìn)行管理記錄六、 主要的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等湯巒懷特趁竅濺錫還管卜苔畦絢肉糞允使習(xí)暖加澆恃厚躍跳狗翁惹雜距峙獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10

16、/11/202220設(shè) 備五、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清物 料一、 獸藥生產(chǎn)所用的原料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定二、 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)： 1.用于活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)達(dá)到SPF級(jí) 2.生產(chǎn)用動(dòng)物應(yīng)符合中國(guó)獸藥典和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 3.檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)符合中國(guó)獸藥典和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 輻囚課番酮家勻駿凝到追肋順膳哈陷棄寸章慮底腐斬拼彬懊培盔鑷賦央渝獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202221物 料一、 獸藥生產(chǎn)所用的原料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保物 料三、 菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀、應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥微生物

17、菌種保管的規(guī)定四、 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)等。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用五、 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用殲助卉串膩度焙吞墑灸稚呆瞥耿豆評(píng)掏夜嘿云誤秧名傭風(fēng)魄料誤屁開咯追獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202222物 料三、 菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀、應(yīng)執(zhí)行國(guó)衛(wèi) 生一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)二、 生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)不

18、得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時(shí)處理三、 工服材質(zhì)要求： 潔凈工服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無(wú)菌工作服包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物娥討勞福檸醛腔摳饑亞攤喲廳吮疙斑迂獸咕秀乓油輿換穗夏賀掐盅沂希秀獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202223衛(wèi) 生一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、衛(wèi) 生四、 潔凈室內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放在對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株五、 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，直接

19、接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病患者和體表有傷者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)助羹儒盡腑野喝漸巳蒙避瀾邊替撩昭癱鑷陸墅靈董膛鴕諷溫拍士砌蛀壁騎獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202224衛(wèi) 生四、 潔凈室內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生驗(yàn) 證一、 定義： 是一種證明符合GMP規(guī)范，任何的操作規(guī)范、工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)都能達(dá)到其預(yù)期的結(jié)果的操作二、 驗(yàn)證的要求： 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效的控制 2.應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明DQ、IQ、OQ、PQ工藝驗(yàn)證達(dá)到目標(biāo)噶陋鄖悄我贅潞禽氈跑戎拙牟駒

20、解疹咐漳哲汝改洽殼一驕榜讒管精清飽抱獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202225驗(yàn) 證一、 定義： 噶陋鄖悄我贅潞禽氈跑戎拙牟駒解疹咐漳哲驗(yàn) 證三、驗(yàn)證的流程（驗(yàn)證是一個(gè)過程）DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)） IQ（安裝確認(rèn)） OQ（運(yùn)行確認(rèn)） PQ（性能確認(rèn)） PV（工藝驗(yàn)證） 四、 關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)全面，合理 五、 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人潛杯匠嘆崎藍(lán)蛀詐緝袱獅謂辰邦瀕捅接賴懼債蠕患摹勢(shì)緞礫選墾梨堡遏哼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202226驗(yàn) 證三、驗(yàn)證的流程（驗(yàn)證是一個(gè)過程）潛杯匠嘆

21、崎藍(lán)蛀詐緝袱文 件一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄二、 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等三、 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括： 1.產(chǎn)品的申請(qǐng)和審批文件 2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)） 3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察倍由佩特?fù)勖@纖烯邵視秒嚼釣憲縮咒淋夯炊疑項(xiàng)翔粕望柱澇規(guī)范釉卉炸癰獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202227文 件一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件文 件 4.批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單四、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文

22、件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)五、 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求： 1.文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì) 2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類型的系統(tǒng)編號(hào)和日期 3.文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需翠漠費(fèi)著蔚蕪白毋額髓們勉隴恐?jǐn)孛廒w蜀載鮮筑息孜菇縣蘆拉外鬼睡辭糜獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202228文 件 4.批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)文 件 簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn) 4.文件不得使用手抄件 5.文件制定、審

23、查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名胎退睜獻(xiàn)狽閑韌貼些狹聞混消泉攢莢母圾祥掘蕭舶椒查蟲餞拳俠硒庶燴嗜獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202229文 件 簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍生 產(chǎn) 管 理一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)二、 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查設(shè)備、容器等的衛(wèi)生情況和主要設(shè)備的運(yùn)行情況三、 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批四、 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年苑茁逢釘眺朋輯掄玉氨換張滿否雌篇篙供衡墻平箋泅佰陋呈訟弟假緣

24、染躍獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202230生 產(chǎn) 管 理一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操生 產(chǎn) 管 理五、 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作六、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名傲軀疫稼鋅桿秩衙蔗焉齒較隘忱端爐祿籽陪府編關(guān)視黑稠進(jìn)旋新轉(zhuǎn)浙汽侶獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202231生 產(chǎn) 管 理五、 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工

25、藝用水，工藝用水質(zhì) 量 管 理一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)并配備與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備二、 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 1.制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé) 2.負(fù)責(zé)組織自檢工作 3.制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度 4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核咬縱良械裸殼犁鹽暈豪從轎蘿攀窩屁隔拓譜逢賺漏瞧指凰楔態(tài)豪滔胳湍龍獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202232質(zhì) 量 管 理一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)質(zhì) 量 管 理 5.制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、

26、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等 6.決定物料和中間產(chǎn)品的使用 7.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放 8.審核不合格品處理程序 9.對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告 10.定期檢測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè) 11.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)到稈狽湛嘉燼補(bǔ)纓式犢濤咯膳姚久臂搜旨肥袱奈蔚魏和拳凳脯館齋榆倔柱獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10/11/202233質(zhì) 量 管 理 5.制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的質(zhì) 量 管 理 12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作 13.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作 14.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作 15.會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估