醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄表格本

1、首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱企業(yè)地址類別器械生產(chǎn)企業(yè)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)擬供應(yīng)品種 法定代表人聯(lián)系人傳 真 經(jīng)營(yíng)方式銷售人員采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)蛏矸葑C號(hào)(簽字）:年月日審核意見(jiàn)審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽字)：年月日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字：年月日同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字)：年月日首營(yíng)品種審批表編號(hào):1供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核許可證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件意見(jiàn)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字:日期：負(fù)責(zé)人簽字：日期：同意進(jìn)貨不同意進(jìn)

2、貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料.驗(yàn)收單日期：頁(yè):質(zhì)檢:供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格品名規(guī)格數(shù)量實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)效期（編號(hào)）許可證號(hào)養(yǎng)護(hù)員簽名注冊(cè)證號(hào)符合性結(jié)論:日期：年月日復(fù)核：日期：年月日在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況溫濕度設(shè)施設(shè)備情況日期不合格品處理記錄表不合格品處理記錄表品品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因過(guò)程監(jiān)督人：年月日處理過(guò)程審 核 人：審 核 人：年月日審核不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日不合格原因期質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)退回產(chǎn)品記錄日期：頁(yè)次：質(zhì)檢部：序序號(hào)供貨方名

3、稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn) 貨 日 不合格期 （ 批 數(shù) 量號(hào)）不合格原因備注送送銷售部、送倉(cāng)庫(kù)意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)錯(cuò)誤!調(diào)換錯(cuò)誤!退貨錯(cuò)誤!報(bào)廢錯(cuò)誤!同意質(zhì)量信息匯總表序退貨品名規(guī)格型號(hào)退貨日退貨退貨號(hào)方名期（批數(shù)量原因稱號(hào)）藥監(jiān)局信息藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問(wèn)題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨不合格原因日期質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期（生產(chǎn)廠家）購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：供貨方名稱品名供貨方名稱品名規(guī)格型生產(chǎn)批滅菌批有效期號(hào)號(hào)號(hào)到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)

4、證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批滅菌批有效期號(hào)號(hào)發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫(kù)驗(yàn)收出庫(kù)運(yùn)輸方式情 況事件責(zé)任:事件處理結(jié)果:經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故報(bào)告記錄事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果:糾正預(yù)防措施經(jīng)辦人:日 期 ：備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)意見(jiàn)質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法信函電話附送樣品其他序號(hào): 年月 日客方名稱 客方地址 客方聯(lián)系人投訴事項(xiàng)：受理人經(jīng)辦部門質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：投訴品種規(guī)格投訴數(shù)量出廠日期 處理結(jié)果 結(jié)案進(jìn)行備注錯(cuò)誤!銷售部留存質(zhì)量(管理）檔案年 品品名型號(hào)規(guī)格產(chǎn)地況用戶反饋質(zhì)量記錄用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱品名供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)

5、有效期（生產(chǎn)廠家）購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況:質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果:經(jīng)辦人:日期：藥監(jiān)局信息藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息退貨記錄序號(hào)供貨方名稱序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn) 貨 日 不合格（批號(hào))數(shù) 量不合格原因備注送銷售部、送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名 稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批退數(shù)貨量退貨原因號(hào)）意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)錯(cuò)誤!調(diào)換錯(cuò)誤!退貨錯(cuò)誤!報(bào)廢錯(cuò)誤!同意質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào))滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許 可 證 注冊(cè)證號(hào)號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)

6、量出庫(kù)驗(yàn)收情況出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任:事故處理結(jié)果:經(jīng)辦人：日 期 ：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不良事件報(bào)告記錄購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可 證注冊(cè)證號(hào)號(hào)供貨方名稱(生產(chǎn)廠家供貨方名稱(生產(chǎn)廠家)品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)(編號(hào))滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程:事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人:日 期 ：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申 報(bào)人供貨商名稱品名規(guī)期不合格原因見(jiàn)見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)設(shè)施和設(shè)備名稱設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具名稱計(jì)量器具名稱使用部門使用情備注(管理人）況眼鏡顧客配鏡記錄表地址：顧客地址 ：手機(jī)：眼部

7、健康眼部健康檢查情況隱形眼鏡配戴情況配鏡后復(fù)查情況產(chǎn)品基本情況用戶檔案用戶名稱用戶名稱使用產(chǎn)品名稱 質(zhì)量反規(guī)格饋培訓(xùn)計(jì)劃日期：日期：制訂審核批準(zhǔn)部門分類培訓(xùn)內(nèi)容實(shí)施時(shí)間所有部門新工培訓(xùn)錯(cuò)誤入店須知錯(cuò)誤錯(cuò)誤崗位職責(zé)錯(cuò)誤!經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理培訓(xùn)錯(cuò)誤!管理文件匯編5 天培訓(xùn)管理質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì)檢部職能培訓(xùn)錯(cuò)誤!相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)3 月份質(zhì)檢，2經(jīng)營(yíng)品種檢驗(yàn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)錯(cuò)誤!養(yǎng)護(hù)方式、方法銷銷售部職能培訓(xùn)錯(cuò)誤!醫(yī)療器械法規(guī)錯(cuò)誤!經(jīng)營(yíng)品種管理、使用培訓(xùn)錯(cuò)誤!產(chǎn)品臨床應(yīng)用講座（全國(guó)性的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議)每年參加學(xué)術(shù)會(huì)議（視銷售全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議安排定必須參加 2 次以上培訓(xùn)。其他培訓(xùn)錯(cuò)誤!質(zhì)檢員的專業(yè)培訓(xùn)視藥監(jiān)局安排時(shí)間定質(zhì)檢管理 年度培訓(xùn)記錄表部門部門人員培訓(xùn)日期內(nèi)容概要備注員工健康檢查檔案序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備注12345678質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)量責(zé)任銷售首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種采購(gòu)的審核質(zhì)檢采購(gòu)管理采購(gòu)銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理質(zhì)采倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出養(yǎng)護(hù)庫(kù)復(fù)核的管理質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管