藥品的生產(chǎn)管理

1、藥品的生產(chǎn)管理新發(fā)藥業(yè)全員GMP培訓(xùn)資料之七2010年6月1生產(chǎn)過程及管理投入人力物料廠房設(shè)備技術(shù)信息能源資金土地時間顧客或用戶的參與12345生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程及管理實施信息反饋產(chǎn)出產(chǎn)品服務(wù)2藥品生產(chǎn)管理的定義把資源的輸入按照社會需要轉(zhuǎn)化為有用的輸出，實現(xiàn)價值增值的過程稱為“生產(chǎn)”。“生產(chǎn)”包括提供有形產(chǎn)品的制造型過程和提供無形產(chǎn)品的服務(wù)型過程。生產(chǎn)管理是指企業(yè)對提供產(chǎn)品或服務(wù)的系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計、運行、評價和改進(jìn)的各種管理活動的總稱。藥品生產(chǎn)管理是GMP各項工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。生產(chǎn)系統(tǒng)的運行主要涉及生產(chǎn)計劃、組織與控制三個方面，生產(chǎn)管理必須沿著

2、這三個方面展開。3藥品生產(chǎn)管理的目的藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的運行和管理，是在現(xiàn)有的生產(chǎn)系統(tǒng)中，充分利用一切可利用的人力、物力、廠房、設(shè)備、技術(shù)、能源和信息，應(yīng)對市場的變化，按用戶需求生產(chǎn)合格的藥品和提供滿意的服務(wù)。通過生產(chǎn)管理各項措施的實施，確保生產(chǎn)過程中使用的物料和設(shè)備經(jīng)過嚴(yán)格檢驗，符合預(yù)定規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)符合上崗標(biāo)準(zhǔn)的人員一絲不茍地按照生產(chǎn)部門下達(dá)的指令及標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，安全有效。4藥品生產(chǎn)管理的GMP要求產(chǎn)品質(zhì)量全員全過程控制人員，設(shè)備，原輔料，半成品，成品，包裝材料等生產(chǎn)環(huán)境全方位凈化與監(jiān)測廠區(qū)，廠房，設(shè)施，設(shè)備等主要生產(chǎn)設(shè)備全面驗證與確認(rèn)工

3、序設(shè)備、檢驗儀器、計量器具等生產(chǎn)工藝與操作全工序規(guī)范和監(jiān)控工藝規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，崗位責(zé)任制，崗位和設(shè)備操作規(guī)程等產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)貯運，銷售，應(yīng)用，質(zhì)量跟蹤，召回等5傳統(tǒng)生產(chǎn)管理與GMP管理的區(qū)別傳統(tǒng)生產(chǎn)管理觀念不讓不合格品出廠GMP生產(chǎn)管理觀念不讓不合格原輔料、包裝材料、設(shè)備和設(shè)施進(jìn)廠，不使用不合格廠房和不合格人員傳統(tǒng)控制觀念把好成品出廠關(guān)GMP控制觀念把好每個工序的質(zhì)量關(guān)傳統(tǒng)控制方法最終檢驗合格放行GMP控制方法各工序參數(shù)合格放行6生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)運作戰(zhàn)略管理市場信息與生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)運行和調(diào)度管理工藝過程監(jiān)測和控制管理物料儲備、供應(yīng)和消耗定額管理動力與設(shè)備管理勞動組織、工時與考勤管理技

4、術(shù)、法規(guī)與安全教育管理計量、統(tǒng)計與生產(chǎn)成本管理生產(chǎn)環(huán)境、安全衛(wèi)生和職業(yè)健康管理研究開發(fā)與技術(shù)改造管理技術(shù)信息與知識產(chǎn)權(quán)管理7生產(chǎn)管理內(nèi)容圖解戰(zhàn)略管理產(chǎn)品決策，工藝路線選擇，資源配備等系統(tǒng)設(shè)計管理人才、物質(zhì)和技術(shù)準(zhǔn)備，組織與培訓(xùn)等系統(tǒng)運行管理指對產(chǎn)品生產(chǎn)的計劃工作和計劃組織分配工作系統(tǒng)維護(hù)與改進(jìn)管理產(chǎn)品、工藝技術(shù)、操作方法、生產(chǎn)組織方式的改進(jìn)等生產(chǎn)與運作目標(biāo)市場調(diào)研 產(chǎn)品開發(fā) 綜合計劃 自查與自檢經(jīng)營戰(zhàn)略 生產(chǎn)技術(shù)選擇 作業(yè)安排 質(zhì)量改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計 工藝設(shè)計 生產(chǎn)調(diào)度 新產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)組織方式?jīng)Q策 生產(chǎn)過程組織 設(shè)備管理 新工藝研究生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備 工藝流程設(shè)計 物資管理 設(shè)備更新改造廠區(qū)選址 設(shè)備選型

5、與布置 過程測量與控制 先進(jìn)生產(chǎn)方式廠房設(shè)計與建造 勞動組織 質(zhì)量控制與保證 先進(jìn)管理模式生產(chǎn)管理8生產(chǎn)運作戰(zhàn)略生產(chǎn)運作戰(zhàn)略是企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分，它與市場營銷戰(zhàn)略、研究開發(fā)戰(zhàn)略、財務(wù)管理戰(zhàn)略和人力資源戰(zhàn)略并稱為企業(yè)的五大戰(zhàn)略。生產(chǎn)運作戰(zhàn)略是企業(yè)為了達(dá)到其企業(yè)目標(biāo)、使命，在考慮企業(yè)外部因素(如政治、法律、市場、物料和能源供應(yīng)、運輸條件等)、內(nèi)部資源(如人力、財力、場地、廠房、技術(shù)、設(shè)備等)以及適合本企業(yè)的生產(chǎn)、融資、行銷等策略的基礎(chǔ)上所形成的包括產(chǎn)品設(shè)計、選型、工藝路線選擇、生產(chǎn)規(guī)模等在內(nèi)的整體性策略。9生產(chǎn)戰(zhàn)略的制定與內(nèi)外環(huán)境的關(guān)系企業(yè)目標(biāo)(使命)財務(wù)戰(zhàn)略行銷戰(zhàn)略生產(chǎn)戰(zhàn)略研發(fā)戰(zhàn)略人力戰(zhàn)略企

6、業(yè)戰(zhàn)略內(nèi)部資源：人力、財力、場地、技術(shù)、設(shè)備、資質(zhì)等等外部因素：政治、法律、市場、供應(yīng)、運輸?shù)鹊?0生產(chǎn)運作戰(zhàn)略的組成生產(chǎn)運作戰(zhàn)略包括總體戰(zhàn)略、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)戰(zhàn)略、生產(chǎn)系統(tǒng)維護(hù)與改進(jìn)戰(zhàn)略?？傮w戰(zhàn)略包括產(chǎn)品選擇及生產(chǎn)運作方式、規(guī)模和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的確定，它取決于市場狀況、資源配置、運輸條件、政策法規(guī)以及企業(yè)的人力、物力、財力和技術(shù)能力等內(nèi)外因素。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)戰(zhàn)略包括自主開發(fā)與引進(jìn)、獨立開發(fā)與聯(lián)合開發(fā)、創(chuàng)制與仿制，根據(jù)自身的財力、人員結(jié)構(gòu)和技術(shù)條件確定。生產(chǎn)系統(tǒng)維護(hù)與改進(jìn)戰(zhàn)略主要包括自查自檢，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的使用，質(zhì)量回顧與改進(jìn)等。11制定生產(chǎn)戰(zhàn)略必須考慮的因素遵紀(jì)守法：適應(yīng)政治氣候，遵守

7、現(xiàn)行法律，特別是藥品生產(chǎn)管理法、環(huán)境保護(hù)法、安全生產(chǎn)法和勞動法。市場定位：產(chǎn)品類型和生產(chǎn)規(guī)模必須與市場需求相適應(yīng)，并有應(yīng)對市場變化的預(yù)案。量力而行：充分了解和發(fā)揮自身的人力、財力和技術(shù)優(yōu)勢，為自己所能，不為自己所不能。研發(fā)開路：以研究開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的動力，使產(chǎn)品不斷更新，技術(shù)不斷進(jìn)步，應(yīng)變力不斷增強。創(chuàng)新為先：創(chuàng)新包括產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新和設(shè)備創(chuàng)新，盡力做到人無我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我賤，使自己在競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。人才為本：研發(fā)和創(chuàng)新靠的都是人才，競爭力的強弱關(guān)鍵也在人才。12市場信息與生產(chǎn)計劃管理制定生產(chǎn)計劃的目的是保證企業(yè)生產(chǎn)有條不紊地進(jìn)行，保證與生產(chǎn)有關(guān)的上下左右各部門的平衡、默契與

8、配合。制定生產(chǎn)計劃的原則是以銷定產(chǎn)，即根據(jù)歷年市場調(diào)研和需求變化預(yù)測確定生產(chǎn)品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)周期、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)以及物料和能源消耗定額。在全面掌握市場信息的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)計劃的制定者應(yīng)能充分挖掘企業(yè)潛力，合理利用企業(yè)資源，使制定的生產(chǎn)計劃具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可行性，從而提高企業(yè)的競爭力，做到以產(chǎn)促銷。當(dāng)市場或企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生不可抗拒的變化時，應(yīng)適時調(diào)整生產(chǎn)計劃，以維持正常的生產(chǎn)秩序。13生產(chǎn)計劃制定的程序調(diào)查研究：在全國乃至全世界范圍內(nèi)進(jìn)行市場和產(chǎn)能調(diào)研，摸清底細(xì)，充分了解自身的優(yōu)勢和劣勢，確認(rèn)本企業(yè)在市場上的定位。綜合平衡：在本企業(yè)的市場定位與現(xiàn)有條件及可能挖掘的潛力之間進(jìn)行綜合平衡，確定市場可

9、以接受和本企業(yè)可能達(dá)到的最大產(chǎn)量。統(tǒng)籌優(yōu)化：根據(jù)本企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備和流動資金狀況以及物料、能源供應(yīng)和運輸能力，確定生產(chǎn)成本最省或利潤率最高的最優(yōu)生產(chǎn)計劃。分解討論：把生產(chǎn)計劃分解到各車間、工段、班組，發(fā)動群眾討論修改，使其更加切實可行。審批定案：由企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。14生產(chǎn)作業(yè)計劃的制定生產(chǎn)作業(yè)計劃是生產(chǎn)計劃實施的具體安排，一般以車間、工段或班組為單位制定，但要做好相互協(xié)調(diào)和銜接。生產(chǎn)作業(yè)計劃用于合理組織生產(chǎn)過程，建立正常生產(chǎn)秩序，實現(xiàn)均衡生產(chǎn)、有序生產(chǎn)，確保工作質(zhì)量，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。作業(yè)計劃的內(nèi)容包括生產(chǎn)和工作進(jìn)度安排，人員、班次安排和工時控制，物流路線、數(shù)量、時間和

10、交接控制，中間檢驗和質(zhì)量控制，交接班控制等。作業(yè)計劃應(yīng)簡單明了，盡可能用圖表表示，以便一目了然。15生產(chǎn)作業(yè)計劃舉例日期1234567891011121314星期一二三四五六日一二三四五六日斜面母瓶種子發(fā)酵分析常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)效價效價效價效價備注以下表格列出的是發(fā)酵實驗室搖瓶實驗作業(yè)計劃備注欄中注明每天上、下午需要做的事情，如斜面、母瓶、發(fā)酵瓶、實驗罐等培養(yǎng)基配制、滅菌、接種、取樣、放料、檢測等等。16藥品生產(chǎn)運行管理的主要內(nèi)容管理文件的制定和管理生產(chǎn)分批及批號管理 生產(chǎn)過程的調(diào)度管理 物料平衡及偏差處理 清場 17生產(chǎn)運行管理的基本程序（一）生產(chǎn)基本文

11、件的準(zhǔn)備批生產(chǎn)指令和批包裝指令的簽署和下發(fā)。生產(chǎn)配方和領(lǐng)料單的發(fā)放。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的準(zhǔn)備和下發(fā)。開工前準(zhǔn)備清場：確認(rèn)不遺留上一批生產(chǎn)原料、中間品、成品和文件，做好清場記錄，發(fā)放清場合格證。設(shè)備準(zhǔn)備： 查看和確認(rèn)設(shè)備完好證，對設(shè)備的完好度、嚴(yán)密度、衛(wèi)生狀況進(jìn)行全面檢查，必要時進(jìn)行檢修、清洗、消毒、干燥，并做好記錄。18生產(chǎn)運行管理的基本程序（二）開工前準(zhǔn)備（續(xù)）儀器和計量器具準(zhǔn)備：檢查配備是否完善，確認(rèn)有無檢驗合格證并在檢驗有效期內(nèi)。工具準(zhǔn)備：備齊操作所必需的工具和必要的安全防護(hù)用具。人員和班次安排：根據(jù)作業(yè)周期和工作量合理安排班次，配備必要和合格的操作人員。物料準(zhǔn)備按批生產(chǎn)指令開具限額

12、領(lǐng)料單由倉庫根據(jù)車間送料單配送物料19生產(chǎn)運行管理的基本程序（三）配料管理嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作的SOP，按配方進(jìn)行稱量或計量操作，獨立復(fù)核，分別簽名。確認(rèn)物料與生產(chǎn)指令及操作記錄一致。確認(rèn)物料有質(zhì)量部門檢驗合格證或放行證。確認(rèn)稱量與計量器具有檢驗合格證并在有效期內(nèi)。確認(rèn)物料貯罐、配料罐和輸送管道標(biāo)記齊全、正確。檢查和確認(rèn)配料罐各閥門和泵的開閉正確無誤。檢查投料和輸料操作是否符合相關(guān)SOP，操作記錄是否正確、完好。20生產(chǎn)運行管理的基本程序（四）生產(chǎn)過程監(jiān)管對各生產(chǎn)崗位巡回檢查，監(jiān)督工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制和崗位操作法執(zhí)行情況。對出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查處理，并采取必要的糾正措施。在特殊情況下，對生產(chǎn)人員、物

13、質(zhì)和設(shè)備進(jìn)行臨時調(diào)劑，確保生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。清場：批生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)現(xiàn)場所有設(shè)備進(jìn)行清洗和維護(hù)，確保其清潔、完好；對所有剩余物料和文件進(jìn)行清理，避免與下一批混淆；搞好生產(chǎn)區(qū)域和環(huán)境的衛(wèi)生。21生產(chǎn)批號的編制和批號管理 生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。每批藥品均應(yīng)編制相應(yīng)的生產(chǎn)批號。 正常生產(chǎn)批號的編制方法可采用年月(日)流水號或車間年(月)流水號。如20090921表示2009年9月第21批，B200921表示B車間2009年第21批。重新加工批號保持原批號不變，但要在原批號后加一代號以示區(qū)別。如 B200921F，F(xiàn)表示返工。22批生產(chǎn)記錄

14、的管理 一個批次的待包裝品或成品生產(chǎn)全過程各工序所有生產(chǎn)記錄的集合稱為批生產(chǎn)記錄，由有關(guān)崗位生產(chǎn)原始記錄、檢驗報告單以及相關(guān)文件(如批生產(chǎn)指令、工序交接單等)順序裝訂或匯總而成。匯總?cè)藨?yīng)是車間生產(chǎn)工藝負(fù)責(zé)人。匯總的批生產(chǎn)記錄應(yīng)有匯總?cè)撕炞⒌男彰蛥R總?cè)掌?，并有原始記錄作為附件?批生產(chǎn)記錄能反映該批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，從而具有質(zhì)量的可追蹤性。 23生產(chǎn)過程的調(diào)度管理調(diào)度值班：廠、車間兩級均應(yīng)有調(diào)度值班，24小時監(jiān)控生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)均衡生產(chǎn)，處理突發(fā)事件。調(diào)度報告：將每天的生產(chǎn)狀況及調(diào)度處理事項以日報形式報企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。調(diào)度會議：定期(如每月一次)舉行有準(zhǔn)備的調(diào)度會議，

15、總結(jié)生產(chǎn)情況，協(xié)調(diào)生產(chǎn)活動，進(jìn)行市場和技術(shù)分析，必要時調(diào)整生產(chǎn)指標(biāo)和作業(yè)計劃?，F(xiàn)場調(diào)度：針對市場或生產(chǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問題，適時到相關(guān)生產(chǎn)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)度，研究應(yīng)對和解決辦法，布置相關(guān)工作，對一些問題作必要的協(xié)調(diào)處理。24生產(chǎn)過程的工藝和技術(shù)管理人員培訓(xùn)考核合格后上崗嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制和崗位操作法按工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和方法對生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控按工藝規(guī)程的要求定期進(jìn)行中間取樣和檢驗定期檢查設(shè)備和測量、控制儀表的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告有關(guān)方面處理出現(xiàn)偏差要進(jìn)行嚴(yán)密的調(diào)查和處理對偏差采取的糾正措施要確保不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響保持生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備的清潔衛(wèi)生誠實、正確地書寫生產(chǎn)紀(jì)錄并做好交接班工作25物

16、料儲備、供應(yīng)和消耗定額管理物料儲備包括經(jīng)常性儲備、應(yīng)急性儲備和季節(jié)性儲備三種，應(yīng)以適當(dāng)比例合理配備，其定額管理要求既要保證生產(chǎn)不斷料，又能降低財務(wù)成本。物料供應(yīng)定額應(yīng)根據(jù)物料本身的易損特征和正常生產(chǎn)時物料消耗的上限予以確定。物料消耗定額根據(jù)工藝規(guī)程中的物料衡算數(shù)據(jù)確定，它應(yīng)當(dāng)是在理論消耗值的基礎(chǔ)上乘以一定的保險系數(shù)。隨著生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步和工藝的改進(jìn)，物料消耗將有所下降，這時應(yīng)及時修訂以上各項定額。對物料領(lǐng)用要加強監(jiān)管和考核，避免混淆和浪費。26能源與動力管理隨著能源價格不斷上漲，動力成本已上升到生產(chǎn)成本的第一位，嚴(yán)格管理對降低生產(chǎn)成本有重要意義。用電、用汽、用氣和用水對每個工序或崗位都要進(jìn)行計量

17、和考核，并制定科學(xué)、合理的定額，獎勵節(jié)約，懲罰浪費。大力實施節(jié)能的技術(shù)革新與技術(shù)改造，盡量采用節(jié)能的先進(jìn)設(shè)備，淘汰能耗大的落后設(shè)備。加強設(shè)備和管線的檢查和維修，減少和杜絕滴、漏、跑、冒；廢汽、廢熱盡量回收或綜合利用。常年連續(xù)運轉(zhuǎn)的空壓、通風(fēng)和泵類設(shè)備盡可能采用變頻調(diào)速或開關(guān)磁阻電機調(diào)速，可節(jié)約大量電能。27設(shè)備管理按GMP要求對設(shè)備進(jìn)行選型、安裝、調(diào)試和驗證。制定各類主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，安全、正確、高效、合理地使用各類設(shè)備。加強設(shè)備的清潔、維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備完好率。定期檢修、檢驗或驗證設(shè)備。改進(jìn)生產(chǎn)工藝，搞好設(shè)備平衡，避免大馬拉小車和小馬拉大車，提高設(shè)備利用率，降低閑置率。用好設(shè)備折舊款

18、，制定設(shè)備報廢和更新改造計劃，不斷采用高效、節(jié)能新設(shè)備。鼓勵技術(shù)人員設(shè)計、加工適用于本企業(yè)的高效、節(jié)能專用設(shè)備。28勞動組織、工時與考勤管理根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、工藝流程和工作性質(zhì)設(shè)計和組建生產(chǎn)班組，可以是一個工序或崗位一個班組，也可以一個班組兼管兩個或多個工序或崗位。合理計算工時，由此確定定員，讓每個工作日的人均實際勞作時間控制在46小時(夜班可適當(dāng)減少，日班適當(dāng)增加)，但要留有頂班的機動人員。除了不適合女性的工作崗位外，一般班組應(yīng)有適當(dāng)?shù)哪信钆浜托吕蠁T工搭配。加強考勤管理，可采用人工考勤或電子考勤，嚴(yán)格控制加班和換休。隨著勞動生產(chǎn)率的提高，要適時對勞動組織和工時進(jìn)行調(diào)整。29技術(shù)、法規(guī)、安全與工

19、業(yè)衛(wèi)生教育管理對所有進(jìn)入企業(yè)工作的新員工都必須進(jìn)行法規(guī)、技術(shù)和安全培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。法規(guī)培訓(xùn)的內(nèi)容主要有：藥品生產(chǎn)管理法(GMP)，勞動法，環(huán)境保護(hù)法，安全生產(chǎn)法，職業(yè)病防治法。技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容主要有：工藝規(guī)程，崗位操作法，設(shè)備操作規(guī)程，相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)文獻(xiàn)。安全培訓(xùn)的內(nèi)容主要有：安全生產(chǎn)責(zé)任制，安全生產(chǎn)禁令，高壓、高溫、機械運轉(zhuǎn)設(shè)備安全操作法，電氣設(shè)備安全操作法，高空安全作業(yè)法，易燃、易爆、劇毒、放射性物質(zhì)、窒息性物質(zhì)安全操作法，安全設(shè)備、設(shè)施、裝置、器具使用方法，個人防護(hù)用品使用方法，意外傷害急救法，職業(yè)病預(yù)防法。30安全組織與安全教育企業(yè)必須設(shè)立安全部(處、室)和安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，

20、各職能部門、生產(chǎn)車間和班組都必須設(shè)立安全員，負(fù)責(zé)各級、各部門的安全教育、考核、檢查、整改，安全生產(chǎn)的監(jiān)督，安全措施和制度的制定與執(zhí)行，事故的調(diào)查、分析與處理等項工作。新入廠人員(包括新員工，臨時工，外來參觀、實習(xí)、培訓(xùn)、協(xié)作、施工人員)都必須通過由企業(yè)安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間安全員和班組安全員組織進(jìn)行的廠級、車間、班組三級安全教育方能入廠。所有安全教育及其他安全活動都應(yīng)該做好相應(yīng)的記錄。31計量與統(tǒng)計管理嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家計量法和統(tǒng)計法，做好計量和統(tǒng)計工作。企業(yè)生產(chǎn)管理部門應(yīng)設(shè)立計量室或?qū)Ｂ氂嬃繂T，車間和班組設(shè)置兼職計量員，分別負(fù)責(zé)全企業(yè)、車間和班組的計量管理制度的制定，計量器具的購置、安裝、檢查、

21、校準(zhǔn)、維護(hù)和管理，計量臺帳的建立和保管，計量工作的管理和考核。生產(chǎn)與生活使用的水、電、汽要分開計量。企業(yè)和車間均應(yīng)設(shè)立專職統(tǒng)計員，班組設(shè)兼職統(tǒng)計員，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)中的投入與產(chǎn)出數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，并制定統(tǒng)計報表，定期報送生產(chǎn)管理部門。車間和班組統(tǒng)計員可以兼任計量員。32成本管理生產(chǎn)成本的構(gòu)成固定成本：固定資產(chǎn)折舊，行政管理，教育和培訓(xùn)，基本工資，生活福利，廣告與宣傳，保險和稅金，研究開發(fā)，專利。變動成本：原材料，能源和動力，倉儲與運輸，分析檢驗，維修，生產(chǎn)管理，財務(wù)費用，銷售費用，獎金與加班費，排污與三廢處理。直接生產(chǎn)成本(車間成本或制造成本)：財務(wù)費用和銷售費用以外的所有變動成本加固定資產(chǎn)折舊和基本工

22、資。間接成本：固定資產(chǎn)折舊和基本工資以外的所有固定成本加財務(wù)費用和銷售費用。33生物制藥成本的構(gòu)成(國內(nèi)外對比)與國外比較，我國生物制藥成本的構(gòu)成中，動力消耗是發(fā)達(dá)國家的2倍多，勞動力成本只及發(fā)達(dá)國家的1/8，而研究開發(fā)投入不到發(fā)達(dá)國家的4%。我國生物制藥最大成本項是動力，其次是原材料，因此成本管理的關(guān)鍵是節(jié)約動力和原材料。34成本管理的目標(biāo)提高能源生產(chǎn)率(產(chǎn)出/能源消耗)提高物料生產(chǎn)率(產(chǎn)出/原材料消耗)提高固定資產(chǎn)生產(chǎn)率(產(chǎn)出/固定資產(chǎn)折舊)提高勞動生產(chǎn)率(人均產(chǎn)出或產(chǎn)出/工資福利總額)回收利用一切可能回收的廢舊物質(zhì)和能源節(jié)約一切可能節(jié)約的開支35成本管理的基礎(chǔ)組織機構(gòu)健全，職能落實，事事有人管。制度完善，執(zhí)行嚴(yán)格。預(yù)算、定額、計量、統(tǒng)計等基礎(chǔ)工作扎實。建立全員目標(biāo)成本管理體系。建立成本報表和