冷庫驗(yàn)證1記錄剖析

1、單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案2-10冷庫驗(yàn)證記錄附件一自動監(jiān)控溫度儀校驗(yàn)記錄附件一表1自動監(jiān)控溫度儀校驗(yàn)校驗(yàn)匯總表自動記錄儀ID號UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078溫度測量范圍-4040-4040-4040-4040溫度測量準(zhǔn)確度0.10.10.10.1校驗(yàn)日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自動記錄儀ID號UT0002077UT0002086UT0002079UT0002087溫度測

2、量范圍-4040-4040-4040-4040溫度測量準(zhǔn)確度0.10.10.10.1校驗(yàn)日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自動監(jiān)控溫度儀溫度測量范圍溫度測量準(zhǔn)確度校驗(yàn)日期有效期至附件一 2自動監(jiān)控溫度儀校驗(yàn)證書復(fù)印件附件二安裝確認(rèn)記錄附件二（1）供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求符合與否生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平有生產(chǎn)此類設(shè)備資質(zhì)及經(jīng)歷生產(chǎn)商信譽(yù)信譽(yù)良好能否保證在安裝、培訓(xùn)和試機(jī)方面給予全面支持能夠給予全面支持是否給予技術(shù)培訓(xùn)給予技術(shù)培訓(xùn)單位名稱藥業(yè)有限公司單位名稱藥業(yè)有限公

3、司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)是否熟知GSP熟知GSP檢查人：復(fù)核人：附件二（2）冷庫的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)符合與否冷庫的容積XXM3溫濕度指標(biāo)：2-8 設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板，無粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響振動與噪音符合有關(guān)規(guī)定檢查人：復(fù)核人：附件二（3）參考文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件存放的位置內(nèi)容是否完整（Y/N）1設(shè)備開箱驗(yàn)收單2設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單3設(shè)備使用說明

4、書4設(shè)備出廠合格證5材質(zhì)證明可接受標(biāo)準(zhǔn)：1、安裝主要材料有合格證明文件。2、安裝主要設(shè)備有安裝說明書、操作手冊、合格證明等文件。3、關(guān)鍵儀表有合格證明文件。結(jié)論：所有參考文件應(yīng)完整存在且在確認(rèn)過程中均可得到是口否口備注：單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案1、“是”：指所有參考文件完整存在且在確認(rèn)過程中均可得到。存在或在確認(rèn)過程中不能得到。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。否指非所有參考文件都確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（4）圖紙的確認(rèn)記錄圖紙編號版本號圖紙名稱圖紙存放位置是否已經(jīng)批準(zhǔn)（Y/N）可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際安裝的與圖紙一致，所有的圖紙已經(jīng)批準(zhǔn)并

5、有簽章或簽字并妥善保存，用于標(biāo)準(zhǔn)的圖紙 作為安裝確認(rèn)的附錄。結(jié)論：所有圖紙存在且已簽字或簽章，且實(shí)際安裝與圖紙一致是口否口備注：1、是：所有圖紙均存在且已簽字或簽章，且實(shí)際安裝與圖紙一致。否：圖紙均未簽字或簽章，或與實(shí)際安裝與圖紙不一致。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（5）施工記錄及施工檢查記錄的確認(rèn)記錄序號文件名稱文件存放位置是否已經(jīng)批準(zhǔn)（Y/N）12345可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)施工記錄及施工檢查記錄已整理，可查閱。結(jié)論：施工記錄及施工檢查記錄的確認(rèn)項(xiàng)符合要求是口否口備注：1、是：指所有施工記錄及施工檢查記錄已存在且完整，并妥善保存。否：指施工記錄及施工檢查記錄未存

6、在且完整。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（6）制冷機(jī)組安裝的確認(rèn)記錄單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案序號確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1電源220V2制冷劑R223制冷壓縮機(jī)接線正確4各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損5安裝位置符合設(shè)計(jì)圖紙要求可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場確認(rèn)制冷機(jī)組的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙。結(jié)論：制冷機(jī)組的安裝確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求。是口否口備注：1、是：指所有制冷機(jī)組設(shè)備及其零部件的安裝位置正確且相應(yīng)的線路已正確連接。否：指制冷機(jī)組設(shè)備及其零部件的安裝位置不正確且相應(yīng)的線路未正確連接。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏

7、差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（7）儀器儀表的安裝確認(rèn)激勵序號確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1溫度傳感器離地1.5m2溫度控制器完好可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場確認(rèn)儀表及控制傳感器的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙。結(jié)論：儀表及控制傳感器安裝確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求。是口否口備注：1、是：指所有儀表的安裝位置正確且相應(yīng)的線路已正確連接。否：指儀表安裝位置正確且相應(yīng)的線路非正確連接。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（8）控制系統(tǒng)硬件檢查記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運(yùn)行應(yīng)正常單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號S

8、VP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設(shè)定范圍可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場確認(rèn)控制系統(tǒng)硬件安裝符合設(shè)計(jì)圖紙。結(jié)論：系統(tǒng)硬件的控制系統(tǒng)硬件項(xiàng)應(yīng)符合要求。是否備注：1、是：指所控制系統(tǒng)硬件件安裝位置正確且相應(yīng)的線路已正確連接。否：指控制系統(tǒng)硬件的安裝位置不正確且相應(yīng)的線路未正確連接。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期結(jié)果見附件二（9）公用介質(zhì)的檢查確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1電源電源220V、50Hz，絕緣電阻1M2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5Kw可接受標(biāo)準(zhǔn)：

9、現(xiàn)場確認(rèn)制冷機(jī)組的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙。結(jié)論：公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求。是否備注：1、是：指所有公用介質(zhì)安裝位置正確且相應(yīng)的線路已正確連接。否：指公用介質(zhì)的安裝位置不正確且相應(yīng)的線路未正確連接。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（10）預(yù)防性維護(hù)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1冷庫裝修維護(hù)規(guī)程2冷機(jī)維護(hù)規(guī)程3控制系統(tǒng)及硬件維護(hù)規(guī)程4藥品入庫儲存程序5藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序6藥品出庫復(fù)核程序可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場確認(rèn)冷庫的維護(hù)性文件齊全。單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案結(jié)論：冷庫的維護(hù)性文件應(yīng)符合要求。是口否口備

10、注：1、是：指所有冷庫的維護(hù)性文件應(yīng)符合要求。 否：指冷庫的維護(hù)性文件不符合要求。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（11）打壓試漏檢測記錄操作程序：連接冷機(jī)冷媒管，用氮?dú)鈱ο到y(tǒng)進(jìn)行打壓、緩慢升壓2分鐘，使壓力達(dá)到 15kg/cm2,然后進(jìn)行保壓觀察?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：24小時，壓力變化W 1kg/cm2結(jié)論：保壓24小時，壓力變化W1kg/cm2證明管路系統(tǒng)無泄漏是口否口備注：1、是：指壓力變化小于1kg/cm2。否：指壓力變化大于1kg/cm2 2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件二（12）真空度檢測記錄操作方法：把真空泵接到制冷壓縮機(jī)系統(tǒng)上，

11、然后啟動真空泵抽真空，使得真空度達(dá)到 75mm汞柱，在關(guān)閉系統(tǒng)觀察真空表的真空度變化情況。可接受標(biāo)準(zhǔn)：18小時，真空度變化W9mm汞柱。結(jié)論：18小時，真空度變化小于9mm汞柱符合要求。證明系統(tǒng)在負(fù)壓狀態(tài)下無泄漏18小時，真空度變化大于9mm汞柱不符合要求是口否口備注：1、是：指所有公用介質(zhì)安裝位置正確且相應(yīng)的線路已正確連接。單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案否：指公用介質(zhì)的安裝位置不正確且相應(yīng)的線路未正確連接。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期安裝確認(rèn)總結(jié)：附件三運(yùn)行確認(rèn)記錄見附件三（1）工作條件確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)

12、準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1主共電源電壓三相380V2主共電源頻率50Hz3主共電源輸入方式三相五線制4備用發(fā)點(diǎn)電機(jī)電壓三相380V5備用發(fā)點(diǎn)電機(jī)頻率50Hz6備用發(fā)電機(jī)電源輸入方式三相五線制可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓、頻率及輸入方式應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論：電源電壓、頻率及輸入方式確認(rèn)項(xiàng)符合要求。是口否口備注：1、是：指電源電壓、頻率及輸入方式確認(rèn)項(xiàng)符合要求。否：指電源電壓、頻率及輸入方式確認(rèn)項(xiàng)不符合要求。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（2）制冷系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓、頻率及輸入方式應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)

13、準(zhǔn)。結(jié)論：電源電壓、頻率及輸入方式確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求是口否口備注：1、是：指電源電壓、頻率及輸入方式確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求。否：指非電源電壓、頻率及輸入 方式確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)符合要求。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案復(fù)核人日期附件三（3）報(bào)警測試確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1低溫探頭2.5 時聲光報(bào)警相應(yīng)2高溫探頭9.5時聲光報(bào)警相應(yīng)3控溫探頭低于3.5 或 高于7.5時聲光報(bào)警相應(yīng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定的溫度下報(bào)警相應(yīng)。結(jié)論：在設(shè)定的規(guī)定溫度下報(bào)警系統(tǒng)開始報(bào)警并記錄，符合要求。是否備注：

14、1、是：報(bào)警確認(rèn)項(xiàng)符合要求。否：指達(dá)到溫度報(bào)警系統(tǒng)沒有響應(yīng)2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（4）參數(shù)設(shè)定測試確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1設(shè)定產(chǎn)品參數(shù)能夠設(shè)定2進(jìn)入操作員界面正確進(jìn)入3設(shè)置的參數(shù)是否已被保存已被保存4管理員界面顯示顯示正確可接受標(biāo)準(zhǔn)：參數(shù)設(shè)定、輸入、保存、顯示符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，并能夠正確保存。結(jié)論：設(shè)置的數(shù)值可以正常顯示并被保存是否備注：1、是：設(shè)置的數(shù)值可以正常顯示并被保存。否：設(shè)置的數(shù)值可以正常顯示并被保存2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（5）操作界面確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是

15、否符合要求（Y/N）1進(jìn)入界面能夠2核對信息說明書信息均存在單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案3點(diǎn)擊界面信息信息正確反映4信息訪問信息訪問正確5操作對象提示文本正確齊全可接受標(biāo)準(zhǔn)：所列界面均存在并能通過觸摸屏快速訪問，信息完整存在，點(diǎn)擊靈活，顯示清晰。結(jié)論：操作界面及操作符合要求是口否口備注：1、是：指操作界面及操作符合要求。否：指操作界面及操作不符合要求。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（6）操作程序測試確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1啟動系統(tǒng)點(diǎn)擊啟動2設(shè)置參數(shù)能夠正確設(shè)置3控制程序正確

16、運(yùn)行4自控受體正確反應(yīng)5訪問效果及時反應(yīng)6操作界面符合規(guī)定可接受標(biāo)準(zhǔn)：所列界面均存在并能通過觸摸屏快速訪問，信息完整存在，點(diǎn)擊靈活，顯示清晰，操作對象 提示文本。結(jié)論：操作程序確認(rèn)應(yīng)符合要求是口否口備注：1、是：操作程序符合要求。否：指操作程序不符合要求。2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（7）密碼確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1操作員密碼只能改操作程序2管理員密碼只能改管理程序3維修密碼只能改操作程序4密碼正確識別5級別的密碼分級保護(hù)6授權(quán)的保護(hù)級別授權(quán)后使用可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的非法用戶和密碼都不能進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行操作。分別用不同級別的正確用

17、戶名和密碼可以進(jìn)入應(yīng)級別的 控制界面，在相應(yīng)級別的控制界面中各功能鍵是可用的。用某一級別的密碼不能訪問躍級的界面。用正確的單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案密碼能夠進(jìn)入需授權(quán)的保護(hù)級別。結(jié)論：密碼及授權(quán)正確，密碼保護(hù)正確，正確輸入方可操作是口否口備注：1、是：指密碼及授權(quán)正確，密碼保護(hù)正確，正確輸入方可操作。否：密碼及授權(quán)不正確，密碼保護(hù)不正確，可進(jìn)行非法操作2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期見附件三（8）電力中斷確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求（Y/N）1電力中斷保護(hù)啟動2保護(hù)閥門自動關(guān)閉3重新供電正確啟動

18、4重新供電程序自動啟動5程序參數(shù)保持不變可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)停電后，本系統(tǒng)當(dāng)前與性的自動控制程序相關(guān)的自控閥門能對當(dāng)前的運(yùn)行進(jìn)行安全保護(hù)的 動作，重新供電電后，設(shè)置的參數(shù)與斷電前保持一致。結(jié)論：電力中斷后重新供電系統(tǒng)能夠相應(yīng)并保持參數(shù)不變是口否口備注：1、是：指電力中斷后重新供電系統(tǒng)能夠相應(yīng)啟動并保持參數(shù)不變。 否：指電力中斷后重新供電系統(tǒng)不能相應(yīng)啟動并參數(shù)改變2、若有偏差，在偏差報(bào)告中記錄偏差。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件三（9）空載溫度分布記錄附件三（10）滿載溫度分布記錄運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)附件四：冷庫使用性能確認(rèn)記錄與數(shù)據(jù)分析附錄四（1-1）溫度分布特性的測試記錄第一次見（表一）第二次見（表二）第三次

19、見（表三）將每個點(diǎn)的48小時的驗(yàn)證曲線圖打印附錄四（1-2）溫度分布特性的測試數(shù)據(jù)處理與分析測試數(shù)據(jù)處理：以設(shè)定冷庫控制溫度3-7，在冷庫溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄，每次記錄 時間大于48小時，將方案中的“8.2.3.1”對頂?shù)囊蟛杉臄?shù)據(jù)，把每個監(jiān)測點(diǎn)的所有監(jiān)測數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、最大值、最小值、變化范圍（最大值-最小值）統(tǒng)計(jì)，并各測點(diǎn)按溫度均單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案值排序。分析其溫度均勻度1溫差分布分析：將溫度記錄統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)按平均值由小到大排序第一次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T205.040531

20、.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45.159711.824980.47.67.2T15.176841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.36

21、2481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17.2T175.45321.4389427.75.7T85.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4第二次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T205.040531.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45

22、.159711.824980.47.67.2T15.176841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.362481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17

23、.2單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案T175.45321.4389427.75.7T85.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4第三次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T205.040531.803530.77.56.8T195.072261.773310.77.56.8T35.08131.868940.47.67.2T45.159711.824980.47.67.2T15.1

24、76841.779781.27.66.4T165.218211.7638917.76.7T155.245721.733650.87.66.8T105.284081.753140.88.37.5T115.287451.778430.97.86.9T145.29241.786271.37.86.5T55.294211.727121.47.76.3T95.321551.772831.211.310.1T75.362481.695561.37.76.4T25.410861.664071.37.76.4T185.433781.747750.98.17.2T175.45321.4389427.75.7T8

25、5.487821.727581.586.5T135.518211.763891.386.7T125.533781.746081.18.47.3T65.573221.657741.57.96.4溫度分布特性結(jié)果分析：高溫平均點(diǎn)：第一次溫度均值最高點(diǎn)為T?；為5.57；第二次溫度均值最高點(diǎn)為T?；為 5.57；第三次溫度均值最高點(diǎn)為T?；為5.57；三次溫度最高點(diǎn)沒有變化，平均最高溫差 5.57 ；其中一次最高溫差為？ 。低溫平均點(diǎn)：第一次溫度均值最低點(diǎn)為T？；為5.57；第二次溫度均值最低點(diǎn)為T？；為 5.57；第三次溫度均值最低點(diǎn)為T？；為5.57 ；三次溫度最高點(diǎn)沒有變化，平均最低溫差 5.

26、57 ；其中一次最低溫差為？ 。溫度平均分布情況：最高平均溫度-最低平均溫度二？ ，極限平均溫差為（最高溫差最低溫差）？ ？。結(jié)論：冷庫的同時刻均值溫差為？ ，小于2，溫差分布符合規(guī)定。故此冷庫的整體溫度均衡單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案性好，可以滿足藥品儲藏要求2溫度波動性分析，將測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)按偏差由小到大排序第一次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.6

27、95561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.245721.733650.87.66.8T125.533781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.1768

28、41.779781.27.66.4T145.29241.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T35.08131.868940.47.67.2第二次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.695561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.24

29、5721.733650.87.66.8T125.533781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.176841.779781.27.66.4單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案T145.29241

30、.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T35.08131.868940.47.67.2第三次（時間）統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T175.45321.4389427.75.7T65.573221.657741.57.96.4T25.410861.664071.37.76.4T75.362481.695561.37.76.4T55.294211.727121.47.76.3T85.487821.727581.586.5T155.245721.733650.87.66.8T125.533

31、781.746081.18.47.3T185.433781.747750.98.17.2T105.284081.753140.88.37.5T135.518211.763891.386.7T165.218211.7638917.76.7T95.321551.772831.211.310.1T195.072261.773310.77.56.8T115.287451.778430.97.86.9T15.176841.779781.27.66.4T145.29241.786271.37.86.5T205.040531.803530.77.56.8T45.159711.824980.47.67.2T3

32、5.08131.868940.47.67.2溫度波動性結(jié)果分析:標(biāo)準(zhǔn)偏差最高點(diǎn)：第一次標(biāo)準(zhǔn)偏差最高點(diǎn)為T?；為？ ？；第二次標(biāo)準(zhǔn)偏差最高點(diǎn)為T?； 為？ ？；第三次標(biāo)準(zhǔn)偏差最高點(diǎn)為T?；為？ ？；三次標(biāo)準(zhǔn)偏差最高點(diǎn)沒有變化，平均標(biāo)準(zhǔn)偏 差最高？ ？；其中一次最高標(biāo)準(zhǔn)偏差最高為？。標(biāo)準(zhǔn)偏差最低點(diǎn)：第一次標(biāo)準(zhǔn)偏差最低點(diǎn)為T？；為？；第二次標(biāo)準(zhǔn)偏差最低點(diǎn)為T？； 為？ ？；第三次標(biāo)準(zhǔn)偏差最低點(diǎn)T？；為？ ？；三次標(biāo)準(zhǔn)偏差最低點(diǎn)沒有變化；其中一次標(biāo)準(zhǔn) 偏差最低點(diǎn)？ ？。最高與最低的標(biāo)準(zhǔn)偏差均小于2.0,由此可以看出冷庫的溫度波動在可以接受的范圍內(nèi)。單點(diǎn)溫度變化最大情況:，單點(diǎn)全程最大溫度變化范圍為（同

33、點(diǎn)最高溫-同點(diǎn)最低溫）。第一次 為T？溫度變化范圍？ ；第二次 為T？溫度變化范圍？ ；第三次 為T？溫度變化范圍？ 。溫度變化范圍小于7.0.結(jié)論：溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差小于？，同點(diǎn)溫度變化范圍小于7.0，說明冷庫溫度穩(wěn)定性好，可以單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案滿足藥品儲藏要求。附錄四（2）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝位置建議分析三次驗(yàn)證數(shù)據(jù)T？點(diǎn)為冷庫系統(tǒng)最高溫度點(diǎn)，T？點(diǎn)為冷庫系統(tǒng)最低溫度點(diǎn)，在此兩點(diǎn)處 安裝溫度控制探頭，即測點(diǎn)應(yīng)布置在均衡性點(diǎn)位的溫度高點(diǎn)和低點(diǎn)（t6、t20）附近，可以反映出 冷庫的最高溫

34、度與最低溫度，故此在著兩點(diǎn)處安裝溫度檢測探頭，并標(biāo)識與冷庫中。照片如下附錄四（3）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試和確認(rèn)與分析.探頭安裝位置及溫控代表性的評價與分析依據(jù)滿載時的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，選擇T?點(diǎn)安裝了控制溫度探頭。依據(jù)驗(yàn)證方案把溫控運(yùn)行參數(shù)設(shè)計(jì) 為3-7，即溫度達(dá)到7時，開始啟動制冷到3時停止制冷。開啟冷機(jī)后達(dá)到進(jìn)行冷庫內(nèi)溫度3 記錄與控制，在驗(yàn)證結(jié)束后查閱溫控記錄并與與之放在一起的驗(yàn)證用的溫度驗(yàn)證儀比較。經(jīng)過數(shù)據(jù)對比控制探頭溫度與驗(yàn)證探頭溫度差異小于0.5；在控制探頭溫度達(dá)到7時，冷 機(jī)開始啟動，在溫度達(dá)到3時冷機(jī)停止運(yùn)行；比較控制探頭溫度與同時刻的最高溫探頭溫差小于 2，與最低溫探頭溫差小

35、于1.冷庫系統(tǒng)所有點(diǎn)溫度在2-10 三個圖結(jié)論：T ?按放控制溫度探頭能過有效地控制冷庫的額溫度；溫控參數(shù)為3-7，溫控探頭能過準(zhǔn)確 啟動冷機(jī)，能夠有效地控制冷庫溫度并保證最高溫度點(diǎn)與最低溫度點(diǎn)不超過2-10.溫控器的溫 度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)和冷庫平均溫度曲線重合，說明該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫的溫度情 況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。.對制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評價-兼顧合規(guī)和節(jié)能選取48X60分鐘的制冷機(jī)啟動的冷機(jī)啟動記錄結(jié)果分析：從上圖可見冷庫制冷機(jī)組在310分鐘內(nèi)啟動4次，平均77.5分鐘啟動一次，高于60分鐘 的平均水平。說明較寬的控溫區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫的保溫性能也是相關(guān)的，隨著上

36、限溫度調(diào)低一 度，啟停頻率會增加3壓縮機(jī)制冷效率結(jié)果分析：冷庫機(jī)組的制冷時間為10分鐘，降溫幅度為？ ，平均制冷狀態(tài)降溫速率為 0.345/min。結(jié)論：說明該冷庫制冷機(jī)組制冷性能優(yōu)良。附錄四（4）開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響與分析單位名稱藥業(yè)有限公司文件編號SVP-YZ-1000-003-0文件名稱冷庫驗(yàn)證方案在“8.2.3J1測定完后進(jìn)行。將溫度驗(yàn)證儀設(shè)定記錄間隔為1分鐘，以秒表測定。在冷庫溫度 為3.0時，打開冷庫門，在溫度升至8.0時關(guān)閉冷庫門。冷庫冷機(jī)啟動至最低溫度3.0.溫度變化結(jié)果如下三個圖結(jié)果分析：開門造成了溫度的升高，在開門后升溫速率小于1.0/5min；在開門后由3.0， 升至8.0時的時間為20分鐘；冷庫升至8.0時，關(guān)閉冷庫門，冷庫運(yùn)行，制冷狀態(tài)降溫速率為 0.345/min，關(guān)門后由7.385降至2.205用時15分