中藥藥劑學(xué) 第07章 丸劑(2012.05)課件

1、第七章 丸劑（中藥藥劑學(xué)）河南大學(xué)藥學(xué)院 凌春生 2012.05第七章 丸劑概述水丸蜜丸濃縮丸微丸糊丸和蠟丸滴丸丸劑的包衣丸劑的質(zhì)量要求與檢查丸劑典型品種舉例內(nèi)容簡介第一節(jié) 概述一、丸劑的含義與特點1定義：丸劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。2特點： 作用緩和、持久，多用于慢性病的治療。 某些新型丸劑可用于急救； 可緩和某些藥物的毒副作用； 可減緩某些藥物成分的揮散； 服用劑量大，小兒服用困難，溶散時限難控制，易染菌。第一節(jié) 概述二、丸劑的分類按制備方法分類1、塑制丸2、泛制丸3、滴制丸按賦形劑分類1、水丸2、蜜丸3、水蜜丸4、濃縮丸5、糊丸6、蠟丸第二

2、節(jié) 水丸一、水丸的含義與特點1定義：水丸（又稱水泛丸）系指藥材細(xì)粉以水或根據(jù)處方用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等為賦形劑經(jīng)泛制而成的丸劑。二水丸的特點： 丸粒較小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮； 分層泛丸可掩蓋藥物的不良?xì)馕叮岣叻枷銚]發(fā)性藥物的穩(wěn)定性，或制成緩釋制劑； 較易溶散，顯效較快，較適用于解表劑和消導(dǎo)劑； 生產(chǎn)設(shè)備簡單，可大量生產(chǎn)，但工序長，易污染； 成品中主藥的含量及溶散時間較難控制；消導(dǎo)劑 - 以消導(dǎo)藥為主組成的方劑的統(tǒng)稱。有消食導(dǎo)滯、消痞除滿、開胃進(jìn)食的作用。主治食積內(nèi)停等證。 第二節(jié) 水丸四、水丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備起模泛制成丸蓋面干燥選丸包衣打光質(zhì)量檢查包裝。原料的準(zhǔn)備：一

3、般泛丸用粉：56號篩；起模、蓋面或包衣用粉：67號篩；起模：是將藥粉制成直徑0.51mm大小丸粒的過程。方法：粉末泛制成模法： 濕粉制粒成模法：成型：是在丸模上反復(fù)加水潤濕，撒粉，滾圓，干燥，篩選，逐漸加大或接近成品的操作。第二節(jié) 水丸蓋面：系指將適當(dāng)?shù)牟牧希ㄇ逅?、清漿或藥物的極細(xì)粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。方法：干粉蓋面，清水蓋面，清漿蓋面。干燥：溫度：一般：80； 含揮發(fā)性成分：60選丸包衣第三節(jié) 蜜丸二、蜂蜜的選擇與煉制：1、蜂蜜的選擇與要求：2、蜂蜜的煉制：目的：除去懸浮性、不溶性雜質(zhì)及蠟質(zhì)；殺滅微生物，破壞酶；去除部分水分以增加粘性。煉制的方

4、法：生蜜加水煮沸，過濾除雜，濾液煉至規(guī)定規(guī)格。煉蜜的規(guī)格： 名稱 溫度 含水量 相對密度 嫩蜜 105115 1820% 1.34 中蜜 116118 1416% 1.37 老蜜 119122 10% 1.34 注：冬季用老蜜，夏季用嫩蜜粘性高第三節(jié) 蜜丸三、蜜丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備制丸塊制丸條分粒及搓圓干燥整丸質(zhì)量檢查包裝。1、原料的準(zhǔn)備：（略）注：潤滑劑的選擇：機制選用乙醇，手工選用適當(dāng)比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。2、制丸塊：用蜜量：藥粉：煉蜜 = 1：11：1.53、制丸條4、制丸粒5、干燥老蜜制的蜜丸，不需干燥；嫩蜜或偏嫩中蜜制的蜜丸，須在6080干燥。6、包裝第四節(jié)

5、濃縮丸一、濃縮丸的含義與特點1定義：濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜輔料或藥物細(xì)粉，以水、煉蜜或蜂蜜和水為賦形劑制成的丸劑（又稱藥膏丸）。種類（根據(jù)賦形劑不同劃分）濃縮水丸濃縮蜜丸濃縮水蜜丸2、特點：經(jīng)提取、濃縮，使體積、劑量減少；同時提高了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié) 濃縮丸三、濃縮丸的制備1、塑制法2、泛制法注：在處方中：膏多粉少用塑制法；在處方中：膏少粉多用泛制法；蜜丸型濃縮丸用塑制法；水丸型濃縮丸用泛制法。微丸第五節(jié) 糊丸和蠟丸二、蠟丸蠟丸含義與特點：1、定義：蠟丸系指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。2、特點：其崩解遲緩，釋藥緩慢；可減少藥物的刺激性，延緩藥效。常用的賦形劑：為

6、純蜂蠟，應(yīng)注意：川白蠟、石蠟等均不能作為蠟丸的賦形劑。制備方法：一般采用塑制法蠟丸含水量較少，一般不必干燥。第六節(jié) 滴丸一、滴丸的含義與特點1、定義：滴丸系指將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法混合后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的球狀固體制劑。2、特點：生物利用度高，尤其是難溶性藥物；滴丸劑量準(zhǔn)確，藥物在基質(zhì)中分散均勻，丸重差異?。簧a(chǎn)設(shè)備簡單，生產(chǎn)周期短，自動化程度高，生產(chǎn)成本較低；丸重載藥量較小。第六節(jié) 滴丸二、滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑基質(zhì)的要求與種類 滴丸基質(zhì)的要求：熔點較低或加熱能熔化，遇驟冷又凝成固體，且與主藥混合后仍能保持上述物理狀態(tài)；與主藥無相互作用，不影響主藥的療效；對人體無

7、毒副作用等。常用的基質(zhì):水溶性基質(zhì):PEG4000、PEG6000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì):硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。冷卻劑：水溶性基質(zhì)冷卻劑：甲基硅油、液體石蠟、煤油、植物油等；油溶性基質(zhì)冷卻劑：水或不同濃度的乙醇等。第六節(jié) 滴丸三、滴丸的制備1、滴丸的制備原理滴丸的制備原理基于固體分散技術(shù)固體藥物：形成固體溶液；形成微細(xì)結(jié)晶、亞穩(wěn)定型結(jié)晶或無定型狀態(tài)；液體藥物：藥物溶解在基質(zhì)中；形成固體凝膠；形成固體乳劑。2、滴丸的制備工藝流程：熔融基質(zhì)加藥制成滴制液滴制冷凝洗滌 干燥 第六節(jié) 滴丸影響滴丸質(zhì)量的因素：丸重差異：滴管的口徑；溫度；滴管與冷卻劑間的距離。圓整

8、度：滴管與冷卻劑間的距離；液滴的大?。ㄔ叫≡綀A）；液滴與冷卻劑的密度差（差值大的不圓）；液滴與冷卻劑間的親和力；梯度冷卻，有利于滴丸收縮、冷卻、凝固。第七節(jié) 丸劑的包衣一、包衣的目的：1、提高藥物的穩(wěn)定性；2、掩蓋不良臭味，改善外觀，便于識別；3、控制丸劑溶散（如腸溶衣）。二、包衣的種類與包衣材料：1、藥物衣： 包衣材料：（處方中藥物極細(xì)粉，既美觀，又能正常發(fā)揮藥效）如：黃柏衣、雄黃衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等。2、保護(hù)衣：糖衣薄膜衣包衣材料：同片劑包衣材料。3、腸溶衣：包衣材料：同片劑包衣材料。第八節(jié) 丸劑的質(zhì)量要求與檢查一、丸劑的質(zhì)量要求丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列要求：1、供制丸用的藥粉，應(yīng)通過 6號篩或5號篩；2、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用；3、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)采用：煎煮、滲漉等方法，并經(jīng)濃縮制成；4、一般：水密丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80以下干燥：含揮發(fā)油、淀粉多成分的丸劑應(yīng)在6