GSP機(jī)構(gòu)與人員課件

1、組織機(jī)構(gòu)采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)存部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、運(yùn)輸部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)和信息管理部門(mén)等人員企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、財(cái)務(wù)、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、信息人員等。設(shè)施設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等質(zhì)量管理體系文件職責(zé)、工作制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)記錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)器、終端機(jī)、ERP、網(wǎng)絡(luò)GSP實(shí)用基礎(chǔ)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。【條款釋義】 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足

2、質(zhì)量管理的需求。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)是指從事公司經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的權(quán)力、決策、執(zhí)行和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的總稱。一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置董事長(zhǎng)總經(jīng)理質(zhì)量部物流部營(yíng)銷(xiāo)部行政部財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組行政組辦公室銷(xiāo)售組內(nèi)務(wù)組行政組辦公室銷(xiāo)售組內(nèi)務(wù)組省、市藥監(jiān)部門(mén)批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（一）董事長(zhǎng)總經(jīng)理行政總監(jiān)業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)省、市藥監(jiān)部門(mén)采購(gòu)組內(nèi)務(wù)組業(yè)務(wù)組內(nèi)務(wù)組調(diào)撥組養(yǎng)護(hù)組綜合組運(yùn)輸組保管組質(zhì)量組驗(yàn)收組財(cái)務(wù)部人力資審計(jì)部辦公室采購(gòu)部營(yíng)銷(xiāo)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)量部批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（二）零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理行銷(xiāo)部營(yíng)業(yè)部財(cái)務(wù)部廣告組

3、美工組倉(cāng)儲(chǔ)組采購(gòu)組加盟店直營(yíng)店質(zhì)量管理質(zhì)量驗(yàn)收企劃科藥品科展店科加盟科直營(yíng)科出納科行政部質(zhì)量管理部運(yùn)輸組人力資源培訓(xùn)科室務(wù)科會(huì)計(jì)科省、市藥監(jiān)部門(mén)二、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！緱l款釋義】明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（2）凸顯了質(zhì)量管理的重要性。（3）為企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展提供了保證。第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥

4、品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！緱l款釋義】 規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。 質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)人運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)人其他部門(mén)負(fù)責(zé)人分公司負(fù)責(zé)人第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行?！緱l款釋義】（1）明確企業(yè)

5、質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。（2）規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。三、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)可以下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，質(zhì)量驗(yàn)收組不得隸屬于其他機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)模式相適應(yīng)；企業(yè)必須設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能獨(dú)立行使職權(quán)、開(kāi)展工作；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具有直屬行政部門(mén)的地位，不得在行政級(jí)別上低于其他部門(mén)或隸屬于其他部門(mén)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組藥品養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理

6、體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；對(duì)制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

7、；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；組織審查（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。其他職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)批發(fā)企業(yè)人員專業(yè)及職稱要求能力及崗位要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。通過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上學(xué)歷，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

8、，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。在職在崗，不得兼職。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。在職在崗，不得兼職。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表人員專業(yè)及職稱要求能力及崗位要求質(zhì)量管理 工作人員1藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格，

9、持證上崗。在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。驗(yàn)收員1、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、中藥材、中藥材飲片驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4、同質(zhì)量管理工作人員第2條經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。零售企業(yè)人員專業(yè)及職稱要求能力及崗位要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，不能掛名質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員1、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人

10、員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。在職在崗，不得兼職。經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗。營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。在職在崗，不得兼職。經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。在職在崗，不得兼職。經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等部門(mén)負(fù)責(zé)人、管理人員及一般員工。企業(yè)人員培訓(xùn)的對(duì)象質(zhì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、保管和養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售等部門(mén)的管理人員及技術(shù)人員。專業(yè)人員培訓(xùn)的對(duì)象二、培訓(xùn)教育 1、培訓(xùn)對(duì)象：全員培訓(xùn)強(qiáng)制性培訓(xùn)非強(qiáng)制性培訓(xùn) 定期培訓(xùn) 不定期培訓(xùn) 內(nèi)部培訓(xùn)外部培訓(xùn)基本知

11、識(shí)培訓(xùn)專業(yè)技能培訓(xùn)分類(lèi)2、培訓(xùn)教育分類(lèi)3.人員培訓(xùn)要求 （1） 崗前培訓(xùn) 崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售保管、運(yùn)輸藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證書(shū)后，方可上崗。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕嘤?xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考核合格方可上崗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求（2）繼續(xù)教育 崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸GSP要求每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育企業(yè)組織企業(yè)定期組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕獌?nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開(kāi)展的繼續(xù)教育藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表（3）外部培訓(xùn) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各類(lèi)專業(yè)研討及培訓(xùn)。培訓(xùn)方法培訓(xùn)實(shí)施123培訓(xùn)計(jì)劃 由質(zhì)量管理部門(mén)在征求人力資源部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，按年度定期制定，報(bào)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施；也可由人力資源部門(mén)制定 集中培訓(xùn)、個(gè)別培訓(xùn)、企業(yè)外培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)培訓(xùn)等 質(zhì)量管理部