2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗?zāi)芰Π胃哂柧氁唬◣Т鸢福?

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗?zāi)芰Π胃哂柧氁唬◣Т鸢福┮?綜合考核題庫(共40題)1.設(shè)備的清潔方式可以分為（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、整機移動清潔B、拆卸式移動清潔C、就地清潔D、混合清潔正確答案:A,B,C,D2.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、檢查B、清潔C、監(jiān)控D、參觀正確答案:A,C3.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上

2、崗前培訓和（）培訓。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4）正確答案:繼續(xù)4.對廠區(qū)布局的要求是（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙B、應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染正確答案:A,B,D5.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（ ）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：1)A、設(shè)備檢修B、物料清場C、工序清場D、記錄整理正確答案:C6.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是 （ ）(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、飲用水B、飲用水C、純凈水D

3、、蒸餾水正確答案:A7.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當制定與（ ）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：4）A、采購B、驗收C、保管D、維護E、發(fā)放及報廢正確答案:A,B,C,D,E8.自檢程序一般分為（）階段。（章節(jié)：自檢，難度：3）A、自檢啟動B、自檢準備C、實施自檢D、自檢記錄總結(jié)分析E、自檢跟蹤檢查正確答案:A,B,C,D,E9.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:個人用藥品10.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:用手直接11.

4、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa正確答案:A12.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕正確答案:A,B,D13.國家制定GMP的根本目的是（ ）(章節(jié)：導論 難度：2)A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全正確答案:D14.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（ ）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（

5、操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡正確答案:C15.驗證文件的內(nèi)容應(yīng)包括（ ）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗證方案B、驗證報告C、評價和建議D、批準人正確答案:A,B,D,E16.對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C17.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測領(lǐng)導小組負責人由 ( )兼職(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：3)A、企業(yè)生產(chǎn)管理負責人B、企業(yè)質(zhì)量管理負責C、企業(yè)銷售負責人D、企業(yè)工程部負責人正確答案:B18.批

6、生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（ ）、數(shù)據(jù)完整。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:內(nèi)容真實19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:注冊要求20.屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？(章節(jié)：導論 難度：2)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局，B、國家藥品認證管理中心，C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。D、市藥品監(jiān)督管理局。正確答案:C21.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。（章節(jié)：導論 難度：3

7、）正確答案:工作現(xiàn)場22.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入（）和（），特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣 等事項進行指導。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：4）正確答案:生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)23.企業(yè)的自檢行為是（ ）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：4）A、不定期、隨機進行B、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查C、自檢要有記錄D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點正確答案:C,D24.設(shè)備的狀態(tài)卡可以標識的狀態(tài)有（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、正在運行B、待用C、維修中D、待維修正確答案:A,B,C,D25.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:與藥品直

8、接接觸的包裝材料26.包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等（ ）包裝。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、也應(yīng)視為B、等同于C、不視為D、屬于正確答案:C27.下列對批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。正確答案:B28.GMP所倡導的質(zhì)量管理的理念是（ ）(章節(jié)：導論 難度：3)A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗

9、質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理正確答案:C29.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應(yīng)大于（ ）帕。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10正確答案:A30.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（ ）C，相對濕度控制在（ ）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正確答案:C31.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容

10、制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核和批準。C、批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。D、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。正確答案:B32.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（ ）勒克斯。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5)A、100B、200C、300D、400正確答案:C33.生產(chǎn)結(jié)束后，以（ ）標示替代原生產(chǎn)狀態(tài)標識。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度

11、：3）正確答案:正在清場34.（ ）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正確答案:C35.最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。（章節(jié)：導論 難度：1）正確答案:201136.下列表述正確的為（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C正確答案:D37.使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（ ）的方式標出。（章節(jié)：質(zhì)量保證與