2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-gmp（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）2

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.我們今天所說的GMP，指的是：（ ）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范正確答案:C2.GMP的理論（ ）A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)正確答案:C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室設(shè)有以下幾個功能區(qū)：A、留樣觀察區(qū)B、中藥標本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實驗室正確答案:A,B,C,D,

2、E4.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（ ）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。正確答案:A,B,C,D,E5.生產(chǎn)模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。正確答案:專人專柜6.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。（章節(jié)：質(zhì)

3、量管理難度：1）正確答案:正確7.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可循環(huán)使用。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確8.修訂是指文件題目不變，對內(nèi)容做出修改，修訂必須有詳細的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確9.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1）正確答案:正確10.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）正確答案:錯誤11.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合（ ）的有關(guān)要求A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC

4、、產(chǎn)品質(zhì)量標準D、藥品生產(chǎn)許可和注冊E、以上均正確正確答案:D12.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（ ）A、同一臺凍干設(shè)備B、同一批藥液C、同一生產(chǎn)周期D、A, B, C均滿足E、A, B均滿足正確答案:D13.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（ ）質(zhì)量標準。A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、制藥用水正確答案:C14.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:正確15.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和（）。正確答案:質(zhì)量授權(quán)人16.工藝用水包括（

5、 ）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、以上均是正確答案:A,B,C17.制劑產(chǎn)品不得進行（ ）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。正確答案:重新加工18.潔凈區(qū)內(nèi)，稱量室（備料室）潔凈級別低于生產(chǎn)操作區(qū)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯誤19.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃诱倩?，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的

6、藥品,必須銷毀的,可以自行進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:錯誤21.企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有（）。正確答案:組織機構(gòu)圖22.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（ ）A、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確正確答案:A23.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（ ）A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程E、以上均是正

7、確答案:A24.所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立（），最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程25.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）正確答案:錯誤26.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓(xùn)有（ ）A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、安全知識培訓(xùn)E、GCP培訓(xùn)正確答案:A,B,C,D27.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確28.物料分發(fā)的原則是（ ）A、先進先出B、近批號先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A, B, C都可E、A, B, C都不可正確答案:A29.一級召

8、回應(yīng)在（）小時內(nèi)完成。A、12B、24C、72D、48E、36正確答案:B30.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（ ）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C正確答案:B31.下列哪項為生產(chǎn)管理的原則：（ ）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件

9、。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。正確答案:A,B,C,D,E32.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于（ ）或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是正確答案:B,C33.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀34.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確正確答案:B35.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:正確36.清場清潔完畢后，所有上個品種的有關(guān)（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車間負責人保存。正確答案:生產(chǎn)工藝37.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確正確答案:C3