2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）3

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕E、以上均正確正確答案:A,B,D2.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（ ）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。正確答案:重新加工3.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）正確答案:錯(cuò)誤4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（），

2、履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。正確答案:質(zhì)量管理部門5.我國(guó)最早于1982年由中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定了我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）正確答案:正確6.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回E、五級(jí)召回正確答案:A,B,C7.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是( )A、檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)E、以上均正確正確答案:D8.設(shè)備的檢查與維修：加強(qiáng)巡回檢查，搞好（ ），定期檢查與調(diào)整，進(jìn)行大修及節(jié)假日維修。正確答案:維護(hù)保養(yǎng)9.驗(yàn)證總計(jì)劃是由質(zhì)量管理部門完成驗(yàn)證的。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4

3、）正確答案:錯(cuò)誤10.對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）正確答案:正確11.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（ ）四個(gè)步驟進(jìn)行。正確答案:性能確認(rèn)12.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確13.藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行（）審查和技術(shù)審查。正確答案:形式14.設(shè)備所用的有潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）正確答案:正確15.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位

4、，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（ ）A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間E、廠房外部正確答案:B16.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位B、名稱、批號(hào)C、名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來(lái)源E、以上均正確正確答案:C17.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。正確答案:化妝18.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（ ）A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品E、以上均不正確正確答案

5、:D19.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無(wú)藥垢，無(wú)（）。正確答案:油污20.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。正確答案:玻璃器具21.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)應(yīng)有專人管理。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）正確答案:正確22.下列哪項(xiàng)為生產(chǎn)管理的原則：（ ）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

6、清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。D、除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。正確答案:A,B,C,D,E23.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）正確答案:錯(cuò)誤24.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法

7、。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）正確答案:正確25.TQM的標(biāo)準(zhǔn)翻譯是A、全面質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量控制C、全面質(zhì)量監(jiān)控D、藥品質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)正確答案:A26.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是E、以上都不是正確答案:D27.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。正確答案:質(zhì)量管理部門28.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動(dòng)的

8、要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中處于無(wú)維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。29.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料30.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗(yàn)D、不合格E、合格正確答案:C31.我國(guó)新版GMP于（）年頒布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年正確答案:C32.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。正確

9、答案:原數(shù)據(jù)33.GMP的中文全稱是 （ ）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范E、藥品臨床研究管理規(guī)范正確答案:A34.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在( )內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時(shí)正確答案:A35.生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性正確答案:D,E36.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。正確答案:隔離存放37.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（ ）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析正確答案:A,B,C38.受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。A、8B、3C、6D、12E、1正確答案:C3