藥劑學(xué) 第一章(緒論)課件

1、藥 劑 學(xué)（Pharmaceutics）第一章 緒論第一節(jié) 藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念1.藥劑學(xué)（pharmaceutics） 研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。 根據(jù)醫(yī)師處方和臨床需要，合理調(diào)配藥物，并指導(dǎo)患者正確用藥的技術(shù)和理論。 研究根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方或其他有關(guān)處方將原料藥制成適宜劑型的生產(chǎn)技術(shù)和理論。藥劑學(xué)制劑學(xué)調(diào)劑學(xué)2.藥物劑型（dosage form） 適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形態(tài)。散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。問題1：不同的劑型對藥物的性

2、質(zhì)、安全、有效性有沒有影響？1.不同的劑型可以改變藥物作用性質(zhì) 硫酸鎂 口服劑型-止瀉作用,注射劑型-鎮(zhèn)靜作用利凡諾（雷佛奴爾、乳酸依沙吖啶）0.1-0.2%局部涂敷：殺菌；1%注射劑：中期引產(chǎn)2.不同的劑型可以影響療效，不同的劑型生物利用度不同（青霉素)3.不同的劑型可以改變藥物作用的速度速效：注射劑、舌下片、氣霧劑；長效：植入劑、緩控釋制劑4.改變劑型可以降低（消除）藥物的毒副作用（阿司匹林）氨茶堿：治療哮喘，副作用心跳加快。可制成栓劑、緩控釋制劑5.劑型可以使藥物有靶向作用脂質(zhì)體、微球、微囊被巨噬細(xì)胞吞噬，集中于肝、腎、肺等器三、藥劑學(xué)在藥學(xué)領(lǐng)域中的地方（P2） 1、轉(zhuǎn) 換 樞 紐 2、

3、承上啟下 四、藥劑學(xué)的發(fā)展方向與任務(wù)1、深入研究藥劑學(xué)的基本理論和生產(chǎn)技術(shù)2、研發(fā)新劑型與新制劑（新藥）3、積極參與研發(fā)新的藥用輔料方面的工作4、積極參與藥物生產(chǎn)設(shè)備的改造和創(chuàng)新工作5、加強(qiáng)中藥研究工作，提高中藥制劑在國際市場上的競爭力6、深入開展藥品調(diào)劑和合理使用的基本理論研究與實踐五、常用的術(shù)語1.藥品：P32.藥物：指有目的的用于診斷緩解治愈或預(yù)防人類及動物疾病的物質(zhì)3.輔料：賦形劑和附加劑4.劑型：藥物經(jīng)加工制成適合于治療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型。兩個含義：1.同種劑型可以有不同的藥物（紅霉素、阿司匹林） 2.同一種藥物也可以制成多種劑型（紅霉素注射劑和片劑）六、藥物劑型的分類（一

4、）按形態(tài)分類液體制劑氣體制劑固體制劑半固體制劑（二）按給藥途徑分經(jīng)胃腸道給藥劑型 散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等。非經(jīng)胃腸道給藥劑型 注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型。（三）按分散系統(tǒng)分類溶液型（低分子溶液）：糖漿劑、注射劑膠體溶液型（高分子溶液）：膠漿劑乳劑型：油類藥物+液體混懸型：難溶性固體藥物+液體氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球制劑、微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：片劑、散劑、膠囊劑、丸劑 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用、監(jiān)督部門共同遵守的法

5、定依據(jù)，其內(nèi)容規(guī)定了藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。二、藥典1.藥典: 是一個國家記載藥品 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的法典 特點：由國家政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力收載的品種是那些療效確切，副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從一定程度上反應(yīng)了國家在藥品生產(chǎn)和醫(yī)藥科技方面的水平2.藥典的版本 1953 年 1963年 1977 年 1985年 1990年 2000年 2005年 2010年（現(xiàn)行版本）3.分部第一部： 收載藥材及飲片、植物油脂和提取物，成方制劑和單位制劑（中藥）第二部： 化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射藥品及藥用輔料（西藥）第三部： 生物制品 （生

6、物制藥）三、局頒標(biāo)準(zhǔn) 國家食品 藥品監(jiān)督管理局（SPDA）四、其他國家藥典 1. USP/NF U.S. Pharmacopeia / National Formulary 2. BP British Pharmacopoeia 3.歐洲藥典EP European Pharmacopoeia 4. JP The Japanese Pharmacopoeia 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理一GMP和GSP 的含義1、GMP(Good Manufacturing Practice )認(rèn)證: (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 是指由食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)

7、生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程 .二、實施GMP和GSP的目的和意義1、實施GMP和GSP是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)的需要2、實施GMP和GSP將會有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)做到依法生產(chǎn)，依法經(jīng)營和依法管理3、實施GMP和GSP是提高藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要4、 GMP和GSP促進(jìn)藥品管理監(jiān)督規(guī)范化5、實施GMP和GSP是我國藥品進(jìn)入國際市場的先決條件第一章 緒論復(fù)習(xí)提綱藥劑學(xué)、藥物劑型、藥物制劑、制劑學(xué)、工業(yè)藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)、藥用高分子材料學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動力學(xué)、臨床藥劑學(xué)藥劑學(xué)的宗旨藥劑學(xué)的任務(wù)

8、藥劑學(xué)的分支學(xué)科藥物劑型的重要性藥物劑型的分類輔料在藥物制劑中的作用一、A型題（最佳選擇題） 1、下列關(guān)于劑型的表述錯誤的是 A、劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制 備的不同給藥形式 B、同一種劑型可以有不同的藥物 C、同一藥物也可制成多種劑型 D、劑型系指某一藥物的具體品種 E、阿司匹林片、麥迪霉素片、尼莫地平片 等均為片劑劑型 2、藥劑學(xué)概念正確的表述是 A、研究藥物制劑的處方理論、制備工藝和 合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué) B、研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、 制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué) C、研究藥物制劑的處方設(shè)計、基本理論和 應(yīng)用的技術(shù)科學(xué) D、研究藥物制劑的處方設(shè)計、基本理論和 應(yīng)用的科學(xué) E、研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計和 合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué) 3、凡用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱 為（ ） A、藥物 B、劑型 C、制劑 D、調(diào)劑 E、成藥4、根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑將 原料藥加工制成適合于醫(yī)療和預(yù)防應(yīng)用的 形式，稱為( ) A 制劑 B 劑型 C 新藥 D 成藥 E 非處方藥二、B型題（配伍選擇題） 12 A、按給藥途徑分類 B、按分散系統(tǒng)分類 C、按制法分類 D、按形態(tài)分類 E、按藥物種類分類 1、這種分類方