醫(yī)學(xué)院倫理委員會(huì)知情同意書(shū)及免除知情同意

1、知情同意書(shū)（模版）(ICFTemplate)項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目編號(hào)：2019-（“”為倫理委員會(huì)首次受理號(hào)）項(xiàng)目版本號(hào)：01，2019年月日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01，2019年月日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。本須知提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向該項(xiàng)研究的負(fù)責(zé)人提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期

2、限、需何種檢查操作語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)您進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過(guò)程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的樣品僅用于研究。或者由于臨床診斷或治療需要，您要進(jìn)行某些外科手術(shù)，手術(shù)中切除的組織除供臨床常規(guī)病理檢查之外可能還有一些剩余將丟棄，我們將收集這些剩余的組織標(biāo)本進(jìn)行研究。）風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來(lái)說(shuō)，所有的信息將是保密的。（例如：您的樣本采集將嚴(yán)格按照無(wú)菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見(jiàn)的針頭感染。或您的手術(shù)將由

3、專業(yè)人員如外科醫(yī)師操作，我們僅僅是采集一些臨床病理檢查剩余的組織標(biāo)本。）受益：通過(guò)對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)將有助于對(duì)疾病做出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔ⅰｋ[私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員都被要求對(duì)您的身份保密。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)

4、果。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò)（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出。我將收到一份簽過(guò)字的“知情同意書(shū)”副本。受試者姓名：_受試者簽名：_日期：_年_月_日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書(shū)，并有機(jī)會(huì)提出問(wèn)題。研究者姓名：_研究者簽名：_日期：_年_月_日附：倫理委員會(huì)對(duì)知情同意書(shū)的

5、撰寫(xiě)要求1科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致；2語(yǔ)句短小精煉，避免長(zhǎng)句；3段落短小，觀點(diǎn)明確；4盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)該明確身份；5使用清晰易讀的字體打印，一般使用5號(hào)字體；6內(nèi)容使用的語(yǔ)言應(yīng)該簡(jiǎn)明易懂，具有可讀性，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力；7避免使用簡(jiǎn)寫(xiě)字或首字母縮寫(xiě)的詞匯；8避免使用筆畫(huà)多的宇；9避免使用有開(kāi)脫研究者或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語(yǔ)言；10參加試驗(yàn)的志愿者稱為“受試者”，免除知情同意1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：研究目的是重要的。研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)力和健康產(chǎn)生不

6、利的影響。受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。本次研究符合原知情同意的許可條件。受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。免除知情同意書(shū)簽字以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：當(dāng)一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)