藥事管理學(xué)試卷 2015年4月 真題與答案課件

1、2015年藥事管理學(xué)自考試題及答案一、單項選擇題（共15小題，每題1分，共15分）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的A.最高要求 B.基本原則 C.必要條件 D.首要標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是A.SFDA藥品評價中心 B.國家藥典委員會 C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會 D.SFDA藥品審評中心 參考答案：A3.野生或半野生藥用動植物采集應(yīng)堅持的原則是A.最大產(chǎn)量 B.適當(dāng)產(chǎn)量 C.最大持續(xù)產(chǎn)量 D.適當(dāng)持續(xù)產(chǎn)量參考答案：C4.新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品參

2、考答案：B6.在藥品包裝或說明書中印有“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買或使用”的是A.現(xiàn)代藥 B.傳統(tǒng)藥 C.處方藥 D.非處方藥參考答案：D7.藥房藥師的專業(yè)性能不包括A.收方、檢查處方 B.調(diào)配處方 C.提供專業(yè)意見 D.新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究參考答案：D9.必須采用中文顯著標(biāo)示，與通用名稱用字的比例不得小于12，其間應(yīng)有一定空隙，不得連用的是A.藥品的注冊商標(biāo)文字 B.藥品的商品名稱 C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 D.非處方藥參考答案：A10.組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)是A.國家藥品認(rèn)證管理中心 B.中國藥品生物制品鑒定所 C.國家藥品審評中心 D.國

3、家藥典委員會參考答案：D11.根據(jù)規(guī)定，III期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求一般為A.100例 B.200例 C.300例 D.500例 參考答案：C13.列入國家基本藥物目錄藥品必須符合A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備 C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定 D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便參考答案：B14.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA 參考答案：D二、B型選擇題（配伍選擇題）（本大題共15題，

4、每小題1分，共15分）備選答案在前，試題在后。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用16-20A. 國家藥典委員會 B. 國家食品藥品檢定研究院C. 藥品審評中心 D. 藥品認(rèn)證管理中心 E. 藥品評價中心16. 負(fù)責(zé)制定與調(diào)整國家基本藥品目錄的是17. 承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證工作的是18. 負(fù)責(zé)藥品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作的是19. 負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是20. 為藥品注冊進(jìn)行技術(shù)審評的是參考答案：E, D, A, B,C21-25A.GAP B. GLP C.GCP D.GMP E.GSP21.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織認(rèn)證的是22.由國家

5、和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)證的是23.藥物的非臨床安全評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守24.中藥材種植單位必須執(zhí)行25.藥物臨床研究必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行參考答案：E, D, B, A, C26-30A.白色 B.淡綠色 C.淡黃色 D.淡藍(lán)色 E.淡紅色26.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色為27.第二類精神藥品處方印刷用紙的顏色為28.急診處方印刷用紙的顏色為29.兒科處方印刷用紙的顏色為30.第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色為參考答案：E, A, C, B, E三、多項選擇題（本大題共5題，每小題2分，共10分）在每小題列出的五個選項中至少有兩個是符合題目要求的；請將其選出并將“

6、答題卡”上的相對應(yīng)字母涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。31. 藥品銷售渠道的類型有A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售系統(tǒng)B. 獨(dú)立的銷售系統(tǒng)C. 醫(yī)藥代理商D. 醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和社會藥房E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房參考答案：A,C,D,E33. 藥品儲存時應(yīng)做到A. 藥品與非藥品分開 B. 處方藥與非處方藥分開C. 特殊管理藥品與一般藥品分開D. 外用藥與其他方法服用的藥品分開E. 性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開參考答案：A,B,C,D,E34. 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批 A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) B. 藥品廣告 C. 藥品零售企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文號 E. 藥品

7、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號參考答案：A, B, D四、填空題（本大題共5題，每空2分，共20分）36. 藥品不良反應(yīng)實(shí)行_、_報告制度，必要時可越級報告。參考答案：逐級，定期37. 國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品分級管理。屬于二級管理的藥品有_、貴重藥品及_。參考答案：精神藥品，自費(fèi)藥品38. 調(diào)劑活動分為六個步驟：收方、檢查處方、_、包裝、貼標(biāo)簽、_、發(fā)藥。參考答案：調(diào)劑處方，核對處方39. 藥物臨床研究包括_和_。參考答案：臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)40. 藥品知識產(chǎn)權(quán)包括_和_兩大類。參考答案：文學(xué)產(chǎn)權(quán)，工業(yè)產(chǎn)權(quán)五、名詞解釋（本大題共6小題，每小題3分，共18分）41. 藥事參考答案：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)

8、、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。42. 麻醉藥品參考答案：麻醉藥品是指具有依賴性性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性 ，能成癮癖的藥品。43. 輔料參考答案：輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。44. 執(zhí)業(yè)藥師參考答案：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國的統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。45. 仿制藥參考答案：仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。46. 藥品不良反應(yīng)參考答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。六、簡答題（本大題共2題，每小題11分，共22分）47. 簡述可以申請?zhí)厥鈱徟乃幤?。參考答案：?）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（2）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。48. 簡