獸藥GMP現(xiàn)場培訓(xùn)課件

1、GMP現(xiàn)場培訓(xùn)方國政 2016.04.09一. 什么是獸藥GMP二. 為什么要實(shí)施GMP三. 為什么要進(jìn)行GMP培訓(xùn) GMP的生產(chǎn)管理 為什么要正確填寫批生產(chǎn)記錄六. 現(xiàn)場GMP批生產(chǎn)記錄的不足點(diǎn)什么是獸藥GMPGMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，是國際通用的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。獸藥GMP就是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。簡單地說，是為了保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)獸藥而對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程實(shí)施的管理制度和準(zhǔn)則。為什么要實(shí)施GMP GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。獸藥GMP是獸

2、藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。它是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系。為什么要實(shí)施GMP獸藥是特殊商品，它關(guān)系到動(dòng)物用藥安全有效、養(yǎng)殖者經(jīng)濟(jì)效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的質(zhì)量必須達(dá)到：1.安全性； 2. 有效性；3.穩(wěn)定性； 4.均一性； 5. 方便性；怎樣才能在復(fù)雜的獸藥生產(chǎn)過程中，使獸藥質(zhì)量達(dá)到上述要求，多年實(shí)踐證明，只有通過實(shí)施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯(cuò)等隱患，以保證獸藥的質(zhì)量 它可以調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)技術(shù)人員和工人的積極性；能促進(jìn)藥品生產(chǎn)中的技術(shù)革新和技術(shù)改造；可激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、職工對(duì)藥品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神。 沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不能進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)。是國家限期的強(qiáng)制性的認(rèn)證。 總之，GMP是國際醫(yī)藥貿(mào)易中對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的普遍要求，是醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例接軌的重要措施，也是參與國際醫(yī)藥市場競爭的基本條件。推行獸藥GMP是事關(guān)獸藥行業(yè)興衰的一項(xiàng)重要工作、是社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制下獸藥行業(yè)必須開展的工作。因此，必須對(duì)此有高度認(rèn)識(shí)，既要看到它的長期性、艱巨性、又要堅(jiān)定決心、積極穩(wěn)定地抓好這項(xiàng)工作。GMP的檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)獸藥GMP檢查驗(yàn)收共232項(xiàng)；其中關(guān)鍵項(xiàng)65項(xiàng)，一般項(xiàng)167項(xiàng)，通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率做出最總評(píng)定結(jié)論，并

4、在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說明。為什么要進(jìn)行GMP培訓(xùn)所有檢驗(yàn)人員和操作人員應(yīng)全面進(jìn)行有關(guān)規(guī)范的知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使他們了解規(guī)范的基本知識(shí)和本崗位的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)全體職工進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使之養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，特別是對(duì)從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在獸藥生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識(shí)、操作程序、操作方法、明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)從事生產(chǎn)的各類人員，進(jìn)行符合崗位要求的專業(yè)技能、操作方法和本崗位有關(guān)規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)，明確本崗位的責(zé)任。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理是獸藥生產(chǎn)個(gè)的重要環(huán)節(jié)，也是獸藥GMP的重要組成部分。按照獸藥GMP的精神，合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是僅僅依靠檢驗(yàn)檢出

5、來的。實(shí)施獸藥GMP就是要使企業(yè)的質(zhì)量工作的重點(diǎn)從傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)過程的控制。只有嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保最終的產(chǎn)品萬無一失，獸藥GMP的“預(yù)防為主”的原則在生產(chǎn)管理的環(huán)節(jié)中得到了較多的體現(xiàn)。 獸藥生產(chǎn)過程是一個(gè)以工序生產(chǎn)為基礎(chǔ)的過程，任何一個(gè)工序出現(xiàn)波動(dòng)(如人員、環(huán)境、設(shè)備、原輔料、工藝等)，必然要引起成品質(zhì)量的波動(dòng)。因此，通過生產(chǎn)過程的控制來保證質(zhì)量是獸藥GMP的基本思想。企業(yè)的生產(chǎn)管理部門的工作目標(biāo)是：確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其他相關(guān)程序及獸藥GMP的要求進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程是處在受控狀況下，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和獸藥GMP的要求。 為什么

6、要正確填寫批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理文件是指生產(chǎn)管理中的工作標(biāo)準(zhǔn)，包括：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所用生產(chǎn)記錄，它包括各崗位操作記錄和其他相關(guān)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況，批生產(chǎn)記錄有質(zhì)量的可追溯性，通過記錄可以了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。 二.生產(chǎn)記錄的內(nèi)容A、名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料量；B、批次、生產(chǎn)日期及時(shí)間；C、操作的步驟，發(fā)生特別事故和特殊現(xiàn)象所采取的措施D、生產(chǎn)各階段的實(shí)際收得率與理論收得率的比值；E、所用的容器、標(biāo)簽、包裝材料的說明F、在生產(chǎn)中所進(jìn)行的檢驗(yàn)及結(jié)果G、該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。如不合格，應(yīng)有處置記錄。現(xiàn)場G