國家基本藥物藥品經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)課件

1、國家基本藥物藥品經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)課 題 啟 動 報 告中國醫(yī)師協(xié)會藥品經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)課題籌備小組2004.12.181目 錄課題背景課題方向課題實施2藥品安全性有效性經(jīng)濟學(xué)比較(評價)初期應(yīng)用領(lǐng)域：國家基本藥物目錄藥品上市后再評價應(yīng)用領(lǐng)域的延伸課題背景 13主管機構(gòu)需求基本藥物可及性；藥物經(jīng)濟學(xué)判據(jù)；如何購買服務(wù) 學(xué)術(shù)機構(gòu)需求 衛(wèi)生資源利用評價研究；醫(yī)療保險給付策略研究；評價方法學(xué)研究；經(jīng)濟學(xué)研究；社會學(xué)研究 醫(yī)療機構(gòu)需求如何指導(dǎo)臨床合理用藥；如何制訂藥物配伍方案；臨床 藥理學(xué)研究；藥品的集中招標(biāo)采購 制藥企業(yè)需求新藥的市場預(yù)測；如何抵御或攻擊競爭產(chǎn)品的策略；向主管部門和臨床醫(yī)師提供產(chǎn)品經(jīng)濟學(xué)評

2、價資料需求的多樣性課題背景 24存在的弊端課題背景 3缺乏行業(yè)指導(dǎo)尚無行業(yè)指導(dǎo)意見，各自為政、各取所需缺乏可比性同類品種采用不同評價要素，不同評價對象，不同界定標(biāo)準(zhǔn) 缺乏可信度臨床評價資料的隱秘性，影響到評價結(jié)論的透明度以上現(xiàn)象，導(dǎo)致主管部門難以采信評價的結(jié)論5提供國家基本藥物經(jīng)濟學(xué)評價準(zhǔn)則（通用指南）課題方向 2通用指南我們的任務(wù)是：明確的評價目標(biāo)，同類品種經(jīng)濟學(xué)比 較的要素：適用的衡量工具和度量標(biāo)準(zhǔn)建立通用指標(biāo)架構(gòu)通用指標(biāo)架構(gòu)是設(shè)計指標(biāo)及其界定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和條件規(guī)范指標(biāo)的定義嚴(yán)密的指標(biāo)定義是規(guī)范評價過程及其結(jié)論的必要措施7建立通用指標(biāo)的界定標(biāo)準(zhǔn)課題方向 3樣本采集：定義研究對象、取樣群體、規(guī)

3、定樣本量診療方案：分類方法按生物學(xué)特性、藥理特性、適應(yīng)癥（？）這將決 定診療方案和評價方案的設(shè)計方向、線路療效界定：治愈、顯效、有效、無效、負(fù)效的臨床指標(biāo)界定標(biāo)準(zhǔn)成本界定：直接成本、間接成本分別涵蓋的內(nèi)容，價格的定義敏感度界定：影響因素細(xì)分，不同研究對象與評價方式下的適用原則統(tǒng)計分析方法：不同條件下可以選用的統(tǒng)計分析方案及其適用工具結(jié)論判據(jù)：判據(jù)模型及其架構(gòu)、描述性文件的生成格式，等等8建立數(shù)據(jù)庫，提供判據(jù)依據(jù)課題方向 4數(shù)據(jù)庫的建設(shè)擬由以下內(nèi)容組成藥品政策：每一項指標(biāo)所對應(yīng)的政策條文藥理學(xué)特性：每一個品種所對應(yīng)的藥理學(xué)作用必要的經(jīng)濟信息：每一個品種的基本經(jīng)濟信息典型病史：部分常見疾病的給藥記

4、錄與相應(yīng)臨床資料不良反映記錄：以往的各類藥品的不良反映記載以往的經(jīng)濟學(xué)評價報道的記載以往的經(jīng)濟學(xué)評價者的記載 10避免和減少偏見、誤差列舉所有同類案例 通過定義樣本關(guān)鍵詞、樣本結(jié)構(gòu)和樣本來源跟蹤重點案例 關(guān)聯(lián)指標(biāo)的后期影響，后期費用轉(zhuǎn)移和費用節(jié)省提供允許調(diào)整偏差的度量 因人群、方案、指標(biāo)、療效與成本界定的差異導(dǎo)致建立數(shù)據(jù)庫，提供判據(jù)依據(jù)課題方向 411建立團隊協(xié)作機制課題方向 5日常運營機構(gòu)主管部門行業(yè)團體專家團隊醫(yī)院藥廠院校來自院校等來自臨床部門來自主管部門12指標(biāo)架構(gòu)設(shè)計課題實施 2要不要設(shè)計一個指標(biāo)架構(gòu)？ 指標(biāo)架構(gòu)由評價要素決定 不同評價方案形成不同指標(biāo)架構(gòu) 管理部門的需求能不能歸集成一

5、套規(guī)范的評價要素通過明確以上問題，為藥物經(jīng)濟學(xué)評價提供一套基本評價準(zhǔn)則14指標(biāo)界定標(biāo)準(zhǔn)課題實施 3成本指標(biāo)界定標(biāo)準(zhǔn)療效指標(biāo)界定標(biāo)準(zhǔn)不同的診療目的對應(yīng)的指標(biāo)對應(yīng)的界定標(biāo)準(zhǔn)15評價對象的選擇課題實施 5以新藥為主？從一個地區(qū)進入到另一地區(qū)？擴大臨床適應(yīng)癥的藥品？已經(jīng)納入基本藥物目錄，但尚未見經(jīng)濟學(xué)評價報道？先從常用藥品入手？其它可以選用的方案17評價結(jié)論的驗證課題實施 6建立第三者驗證制度（中介機構(gòu)）建立評價人資質(zhì)認(rèn)定制度（有資質(zhì)的人員把關(guān)）其它可以選用的方式18評價準(zhǔn)則應(yīng)用條件寬嚴(yán)程度的取舍課題實施 7界定標(biāo)準(zhǔn)：可以使用絕對標(biāo)準(zhǔn)，也可以是相對標(biāo)準(zhǔn)比較對象：可以是針對性對象，也可以是非針對性對象例

6、示19中成藥的經(jīng)濟學(xué)評價課題實施 9中成藥經(jīng)濟學(xué)評價的難度：描述藥品的有效成分（單方、復(fù)方）相同的材料：不同的制備工藝；制劑成分差異略加變化的成分：不同的藥品、不同的品名、不同的適應(yīng)癥極少藥品經(jīng)過原料藥的過渡：材料原料藥成藥能不能不管其成分，只對其效果作比較功效、適應(yīng)癥的描述如何與西藥相對應(yīng)20專家團隊建設(shè)課題實施 9 衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)專家：評價方法、評價指標(biāo)框架、成本分析指標(biāo)提供者 藥政管理專家：評價業(yè)務(wù)需求提出者與評價指導(dǎo)思想設(shè)計者 衛(wèi)生事業(yè)管理專家：衛(wèi)生資源與醫(yī)療成本分析主干力量 醫(yī)療保險專家：醫(yī)療保險基本政策和費用給付制度設(shè)計者 醫(yī)療價格管理專家：醫(yī)療費用及其價格改革方案設(shè)計者 臨床醫(yī)學(xué)專家：評價對象、評價目標(biāo)、評價效果指標(biāo)及指標(biāo)界定標(biāo)準(zhǔn)