DB41-T 2317-2022疫苗生產企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范

1、4141ICS01.040.01CCSC 00河南省地方標準DB41/T23172022疫苗生產企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范2022-09-16發(fā)布2022-12-14實施河南省場監(jiān)理局發(fā) 布DB41/T 2317DB41/T 23172022DB41/T 2317DB41/T 23172022IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 規(guī)性用件1 HYPERLINK l _bookmark3 術和義1 HYPERLINK l _bookmark4 派檢工基要求1 HYPE

2、RLINK l _bookmark5 檢流、容2 HYPERLINK l _bookmark6 信報送3 HYPERLINK l _bookmark7 風研判3 HYPERLINK l _bookmark8 質控制3 HYPERLINK l _bookmark9 附錄A（范）疫產企派檢工報（模）5前言本文按照GB/T 1.12020標化作導則第部分標準文的結和起規(guī)則的起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品審評查驗中心。 PAGE PAGE 3 PAGE PAGE 4疫苗生產企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范范圍本文件適用于省級藥品監(jiān)管部門向轄區(qū)內疫苗生產企業(yè)派駐檢查工作。（

3、中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號 .藥品生產質量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）.2011中華人民共和國藥典2020年版國家市場監(jiān)督管理總局令第28號.藥品生產監(jiān)督管理辦法.2020下列術語和定義適用于本文件。3.1疫苗為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。3.2疫苗生產企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準的從事疫苗生產的企業(yè)。3.3缺陷項目檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗生產企業(yè)不符合藥品生產質量管理規(guī)范及附錄的相關情形，分為嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。遴選派駐檢查人員、派駐檢查組、派駐檢查、缺陷項目分析及落實整改、信息報送、風險研判。制。根據(jù)疫苗生產企

4、業(yè)批簽發(fā)抽樣申請情況配合做好相關部門的批簽發(fā)抽樣工作。根據(jù)需要報送信息的緊急程度分為及時報送、當日報送和月度報送三個級別。及時報送采用電話報告，當日報送和月度報送采用書面報告。程和時限及時上報派出單位并反饋企業(yè)。技術秘密。作餐餐費；是否遵守企業(yè)保密規(guī)定；是否尊重企業(yè)各項勞動紀律，自覺維護企業(yè)正常生產秩序等。 PAGE 作餐餐費；是否遵守企業(yè)保密規(guī)定；是否尊重企業(yè)各項勞動紀律，自覺維護企業(yè)正常生產秩序等。 PAGE 7 PAGE PAGE 6附 錄 A（規(guī)范性）疫苗生產企業(yè)派駐檢查工作報告（模板）（XXXX年）（駐XXXX有限公司 20XX.XX.0X-20XX.XX.XX）按照省局XXXX豫藥

5、監(jiān)藥生函XXXXXXX號文要求，省局駐XX有限公司檢查組自20XX年XX月XX日進入企業(yè)開展派駐檢查?，F(xiàn)將具體檢查情況匯報如下：一、企業(yè)基本情況（一）企業(yè)基本信息簡述企業(yè)已有批準文號、生產規(guī)模、歷史沿革等情況。（二）企業(yè)生產、銷售情況按照品種簡述檢查周期內企業(yè)的生產、銷售和批簽發(fā)情況（三生產菌種理質控制況簡原菌種菌種工菌的購、制備保和毀情。生用物胞制備質控情況述細庫建、胞定和胞養(yǎng)情。（四）企業(yè)的變更情況企業(yè)本周期內發(fā)生的變更情況，重大及中等變更應具體描述。（五）企業(yè)的偏差情況企業(yè)本周期內發(fā)生的偏差情況，重大及主要偏差應具體描述。二、派駐檢查工作情況（一）監(jiān)督企業(yè)藥品GMP執(zhí)行情況1、常規(guī)檢查情

6、況。應描述檢查的內容，是否發(fā)現(xiàn)問題。2、專項檢查情況。應描述對哪個系統(tǒng)進行了檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。3、重點檢查情況。應按品種描述對哪些重點環(huán)節(jié)進行了監(jiān)督檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。4、數(shù)據(jù)分析情況。應按品種描述生產數(shù)據(jù)和檢驗數(shù)據(jù)的趨勢分析情況。（二）配合國家局、省局對各類檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目監(jiān)督整改（）。（三）批簽發(fā)抽樣。描述本周期內批簽發(fā)抽樣的次數(shù)、批次。檢查組是否見證抽樣，協(xié)助做了哪些工作。（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及處理描述現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況，提出相關監(jiān)管建議。（五）檢查員培訓教育情況描述檢查員繼續(xù)教育情況；對企業(yè)開展培訓情況。（如有）（六）其他工作1、工作日志記錄情況。2、配合省局參加