化妝品質(zhì)量安全管理控制要求

1、行業(yè)資料：化妝品質(zhì)量安全管理控制要求單位：部門：日期：年月 日第1頁共25頁化妝品質(zhì)量安全管理控制要求前 言 由于化妝品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品質(zhì)量安 全危害，應(yīng)對整個(gè)化妝品鏈進(jìn)行充分地控制。因此，化妝品質(zhì)量安全應(yīng) 通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。化妝品鏈中的組織包括： 原料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉儲(chǔ)經(jīng)營者，零售分包商、 美容護(hù)理服務(wù)與經(jīng)營者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝 材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。為 了確保整個(gè)化妝品鏈直至最終消費(fèi)的化妝品質(zhì)量安全，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化 妝品質(zhì)量安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要

2、 素：一一相互溝通；一一體系管理；一一前提方案；一一危害分析為了 確保化妝品每個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝品危害均得到識別和充分控制，整個(gè) 化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在化妝品鏈中的上 游和下游組織之間均需要溝通。尤其對于已確定的危害和采取的控制措 施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如 在可行性、需求、和對終產(chǎn)品的影響方面）。在已構(gòu)建的管理體系框架 內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的化妝品質(zhì)量安全體系，并將其納入組織 的整體管理活動(dòng)，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本規(guī)范與 GB/T19001-xx相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄1提供了本標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T19001-

3、xx的對應(yīng)關(guān)系表。本規(guī)范可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外 單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組 織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本規(guī)范要求的化妝品質(zhì)量安 全管理體系。在危害分析過程中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前 提方案和計(jì)劃，選擇和確定危害控制的方法。為便于應(yīng)用，本規(guī)范制定第2頁共25頁為可適用于認(rèn)證的規(guī)范。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī) 范實(shí)施依據(jù)（詳見附件3）。但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的 方法和途徑來滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。本規(guī)范允許組織如小型和（或）欠發(fā) 達(dá)組織實(shí)施由外部制定的控制措施組合。本規(guī)范旨在為滿足化妝品鏈 內(nèi)經(jīng)營與貿(mào)易活動(dòng)的需要，

4、協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝品質(zhì)量安全管理的 要求，尤其適用于組織尋求一套重點(diǎn)突出、連貫且完整的化妝品質(zhì)量安 全管理體系，而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組 織通過化妝品質(zhì)量安全管理體系以滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律 法規(guī)要求。化妝品質(zhì)量安全管理體系要求1 范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求，以便組織證 實(shí)其有能力控制化妝品質(zhì)量安全危害，確保其提供給人類消費(fèi)的化妝品 是安全的。本準(zhǔn)則適用于希望通過實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系以穩(wěn)定 提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和 （或）外部資源來實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。本準(zhǔn)則規(guī)定的要求使組織能夠：策劃、實(shí)施、運(yùn)行、

5、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系，確保提 供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對消費(fèi)者是安全的；一一證實(shí)其符合適用的化妝品 質(zhì)量安全法律法規(guī)要求；一一評價(jià)和評估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方 商定的、與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意；一一與 供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品質(zhì)量安全方面進(jìn)行有效溝 通；一一確保符合其聲明的化妝品質(zhì)量安全方針；一一證實(shí)符合其他相 關(guān)方的要求；一一按照本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對其化妝品質(zhì)量安全管 理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評價(jià)，或自我聲明。本準(zhǔn)則所有要求 都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直 接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。本準(zhǔn)

6、則允許組織實(shí)施第3頁共25頁外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小分包 商，小零售或化妝品服務(wù)商）。化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇）或口腔粘膜， 以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。化妝品分為清潔類化妝品、 護(hù)膚類化妝品及美容修飾類化妝品。常用化妝品歸類：產(chǎn)品類型產(chǎn)品舉例一般液態(tài)類（不需經(jīng)乳化的液體類）護(hù)發(fā)清潔 類洗發(fā)液、洗發(fā)膏、浴液、洗手液、發(fā)露、發(fā)油（不含推進(jìn)劑）、摩絲 （不含推進(jìn)劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等護(hù)膚水類護(hù)膚水、緊膚水、 化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等染燙發(fā)類染 發(fā)劑、燙發(fā)劑等喑喱類喑喱水、喑喱

7、膏、美目膠等膏霜乳液類（需乳化） 護(hù)膚清潔類膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等發(fā)用類發(fā)乳、焗油膏、 染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等粉類散粉類香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉） 等塊狀粉類胭脂、眼影、粉餅等氣霧劑及有機(jī)溶劑類（含推進(jìn)劑、易燃 易爆有機(jī)溶劑）氣霧劑類摩絲、發(fā)膠、彩噴等有機(jī)溶劑類香水、花露水、 指甲油等蠟基類（主基料為蠟）一唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏等 口腔清潔類 牙膏其它一2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文 件，其隨后所有的修改單（不包括其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于 本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。GB/T

8、19000 （idtISO9000）質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T19000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。為方便本準(zhǔn)則的使用者，對引用GB/T19000的 部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。3. 1化 妝品可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì)，不包括作藥品第4頁共25頁用物質(zhì)。3. 2化妝品安全化妝品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）涂 擦用時(shí)，不會(huì)引起消費(fèi)者造成傷害的保證。注：化妝品安全與化妝品危害（3.4）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的其他方 面。3. 3化妝品鏈從生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝 品及其原輔料的生產(chǎn)、加工、分銷

9、、貯存和處理。注1：化妝品的范圍 包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏、銷售、直到最終消費(fèi)的所有環(huán)節(jié)。注 2：化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。3. 4化妝 品安全危害化妝品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物 理的因素或化妝品存在狀況。潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā) 生的危害。顯著危害：如不加控制，將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的 潛在危害。安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。3. 5化妝品 質(zhì)量安全方針化妝品質(zhì)量安全目標(biāo)：在化妝品質(zhì)量安全方面（3.2）所 追求的目的。化妝品質(zhì)量安全手冊：規(guī)定組織化妝品質(zhì)量安全管理體系 的文件。由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化

10、妝品質(zhì)量安全（3.2）宗旨和方向。3. 6終產(chǎn)品不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注： 需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的 原料或輔料。3. 7流程圖以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序 及相互作用。3. 8控制措施化妝品質(zhì)量安全能夠用于防止或消除化妝 品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。3. 9前 提方案化妝品質(zhì)量安全在整個(gè)化妝品鏈（3.3）中為保持人、機(jī)、料、法、 環(huán)所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全 終產(chǎn)品及人類消費(fèi)的質(zhì)量安全化妝品。3. 10操作性前提方案為控制 化妝品質(zhì)量安全危害4）在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和（或）

11、污染或擴(kuò)散的第5頁共25頁可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案（3.9）3. 11關(guān)鍵控 制點(diǎn)化妝品質(zhì)量安全能夠進(jìn)行控制，并且該控制對防止或消除某一化妝 品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。 3. 12關(guān)鍵限值區(qū)分可接收和不可接收的判定值。3. 13監(jiān)控為評估 控制措施（3.8）是否按預(yù)期運(yùn)行，對控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系 列的觀察或測量活動(dòng)。3. 14糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措 施。GB/T19000定義3.6.6注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品 的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.6.5） 一起實(shí)施。注2：糾正可 以是重新加工、進(jìn)一步加

12、工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其 他用途或特定標(biāo)志）等。3. 15糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其 他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000定義3.6.5注1： 一 個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：糾正措施包括原因分析和采取措施 防止再發(fā)生。3. 16確認(rèn)化妝品質(zhì)量安全獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提 方案控制措施有效.注:本定義比GB/T19000的定義更適用于化妝品質(zhì)量 安全（3.2）領(lǐng)域。3. 17驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足 的認(rèn)定。GB/T19000定義3.8.43. 18更新為確保應(yīng)用最新信息而 進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。4化妝品質(zhì)量安全管理體系 4.

13、1總要求組織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品質(zhì)量安全管理體系，形 成文件，加以實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。組織應(yīng)： a）識別、評估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的 特定危害，以確保提供質(zhì)量安全產(chǎn)品；b）監(jiān)視、評價(jià)、防范在已放行 特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝質(zhì)量安全； c）在保障產(chǎn)品化妝質(zhì)量安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)第6頁共25頁防、控制、防范過程有效性相關(guān)的必要信息；d）實(shí)施必要的措施，并 保證危害預(yù)防，控制和防范過程持續(xù)的有效性。通過驗(yàn)證確保原輔材料 安全、不使用違禁添加劑。e）加強(qiáng)銷售管理，實(shí)施召回制度。組織應(yīng) 按本部分的要求

14、，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品質(zhì)量安全管理體 系的過程，并提供所需的資源。組織應(yīng)識別、確定化妝品生產(chǎn)過程的順 序和相互作用，確定確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 組織應(yīng)確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品質(zhì)量安全要求的外包過程實(shí)施 控制，并在化妝品質(zhì)量安全管理體系中加以識別和驗(yàn)證。4. 2文件要 求4. 2. 1總則化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見5.2）b）本 準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄（見4.2.3）c）組織為確保化妝品質(zhì) 量安全管理體系有效建立實(shí)施和更新所需的文件.4. 2. 2文件控 制化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件

15、應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.3的要求進(jìn)行控制。文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評審，以明確其對化妝品質(zhì)量安全的效果，以及對化妝品質(zhì)量安全管理體 系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改 和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效 版本；e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保相關(guān)的外來文件得 到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原 因而保留作廢文件時(shí)，確保對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。4. 2.

16、 3記 錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和化妝品質(zhì)第7頁共25頁 量安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索， 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、批號、 保存期限和處理所需的控制。5管理職責(zé)5. 1管理承諾最高管理者應(yīng)對質(zhì)量安全進(jìn)行承諾，通過以下活動(dòng)對其建立、實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證 據(jù)：a）表明組織的經(jīng)營目標(biāo)，支持化妝品質(zhì)量安全；b）向組織傳達(dá) 滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要 性；c）制定化妝品質(zhì)量安全方針；d）進(jìn)行管理評審；e）確保獲得 資源。5. 2化妝品質(zhì)量安全方針最高管理者應(yīng)制定化妝品質(zhì)量安全方針，形成文件并對其進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全方針：a）與組織在化妝品鏈中作用相適宜；b）既 符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對化妝品質(zhì)量安全的要求； c）在組織的各層次進(jìn)行溝通、實(shí)施并保持；d）在持續(xù)適宜性方面得 到評審（見5.8）； e）充分體現(xiàn)溝通（見5.6）； f）由可測量的目標(biāo) 來支持。5. 3化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：