醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院臨床實驗室信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范

1、 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院臨床實驗室信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范范圍本標準規(guī)定了臨床醫(yī)學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的基本功能。本標準適用于臨床醫(yī)學(xué)實驗室信息系統(tǒng)應(yīng)用單位，也適用于臨床實驗室信息系統(tǒng)軟件開發(fā)商及具有臨床醫(yī)學(xué)實驗室信息系統(tǒng)模塊的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件開發(fā)商。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標注日期的引用文件，僅標注日期的版本適用于本文件。凡是不標注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。GB/B 20988-2007 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范GB/T 21028-2007 信息安全技術(shù) 服務(wù)器安全技術(shù)要求GB/T 25063-2010 信息安全技術(shù) 服務(wù)器安全評測要求術(shù)語和定

2、義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床實驗室信息系統(tǒng) clinical laboratory information system 即專項應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)實驗室的實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIS），臨床醫(yī)學(xué)實驗室對實驗操作過程中（包括分析前、分析中、分析后）進行數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和應(yīng)用的一套管理軟件。該系統(tǒng)對于實驗室檢測過程中的操作者、時間、地點和事件等進行完整記錄，并進一步實現(xiàn)實驗室檢測數(shù)據(jù)的存儲、調(diào)用、統(tǒng)計和分析等功能，最終實現(xiàn)實驗室檢測自動化和無紙化辦公的目的，從而達到提高實驗室工作效率、實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范管理與應(yīng)用、降低運行成本的目的?？傮w要求

3、系統(tǒng)標準化要求滿足美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）實驗室認可相關(guān)標準要求；滿足ISO15189實驗室認證相關(guān)標準要求；滿足2011版三級醫(yī)院評審標準相關(guān)要求。系統(tǒng)架構(gòu)要求多層體系架構(gòu)、前端B/S、C/S多種展現(xiàn)形式、方便部署；模塊設(shè)計，方便流程再造；參數(shù)化設(shè)計，方便個性化設(shè)置?；A(chǔ)數(shù)據(jù)標準化要求檢驗分析項目代碼標準化；檢驗分類代碼標準化；標本種類代碼標準化；實驗室方法、原理標準化；微生物代碼標準化；抗生素代碼標準化；標本不合格代碼標準化。條形碼應(yīng)用要求支持現(xiàn)打條形碼、預(yù)制條形碼以及部分現(xiàn)打部分預(yù)制條形碼等多種應(yīng)用模式；支持儀器條形碼自動識別，識別率大于99%；支持CODE39、CODE128、交叉2

4、5碼等多種一維條形碼碼制；支持非標容器條形碼標簽應(yīng)用；支持區(qū)域檢驗編碼；條形碼帶有校驗功能；條形碼標簽可以自行定義格式；部分環(huán)節(jié)支持二維條形碼。系統(tǒng)性能要求生產(chǎn)庫與報告庫分離；生產(chǎn)庫在線數(shù)據(jù)大于三年，容量大于300G，最大記錄表數(shù)量大于3億條；報告庫在線大于30年；高峰并發(fā)用戶大于3000；報告處理界面時間響應(yīng)不超過1秒；月報表統(tǒng)計不超過30秒。儀器聯(lián)機要求支持RS232、TCP/IP通訊；支持單向、雙向通訊，包括儀器條形碼自動識別、酶標儀器雙向控制、全自動采血系統(tǒng)聯(lián)機、前處理設(shè)備的聯(lián)機和流水線的聯(lián)機等；具備通訊接口設(shè)備連接率100%；支持儀器報警信息采集；支持上機時間、檢驗完成時間采集；支持

5、一臺設(shè)備向多個檢驗單元傳送數(shù)據(jù)；支持質(zhì)控數(shù)據(jù)采集；支持網(wǎng)絡(luò)故障時的檢驗數(shù)據(jù)本地緩存；支持無線傳輸；支持網(wǎng)絡(luò)集中采集。圖像數(shù)據(jù)采集要求通過圖像采集卡進行圖像采集；通過數(shù)碼相機進行圖像采集；通過高拍儀進行圖像采集；從第三方系統(tǒng)讀取圖像；通過數(shù)據(jù)還原圖像；圖片種類至少包括：骨髓圖像、脫離細胞圖像、染色體圖像、精子運動圖像、尿糞沉渣鏡檢圖像、蛋白電泳曲線圖、蛋白電泳條帶圖、血細胞直方圖、血細胞散點圖、流式細胞散點圖、基因圖譜、標本照片等。流水線和前處理集成要求支持通過中間體軟件實現(xiàn)對流水線和前處理集成；支持直接對流水線和前處理各個模塊通訊并作集成；支持流水線和前處理全過程通訊（上機、離心、抜蓋、分樣、

6、上線、下線、歸檔）；支持流水線和前處理報警信息采集；支持流水線和前處理技術(shù)審核信息采集；支持采集檢驗數(shù)據(jù)的分析單元和檢驗完成時間；支持流水線和前處理對檢驗標本自動核收；支持流水線和前處理線上線下標本分配管理；支持流水線和前處理標本自動編號；支持實現(xiàn)對流水線和前處理的異常監(jiān)控。自動化采血系統(tǒng)集成要求通過排隊叫號系統(tǒng)對自動化采血系統(tǒng)集成；送入條形碼標簽信息控制自動化采血系統(tǒng)進行條形碼標簽打?。煌ㄟ^自動化采血系統(tǒng)進行采血叫號；條形碼信息可以逐個傳入也可批量傳入；根據(jù)實際環(huán)境設(shè)定流程。系統(tǒng)穩(wěn)定性要求支持雙機熱備；支持雙機負載均衡；支持小型機部署；支持雙機冷備；支持單機版工作站應(yīng)急；支持云存儲。系統(tǒng)安全

7、性要求自動記錄用戶使用記錄；自動屏幕保護功能；支持醫(yī)院統(tǒng)一入口單點登錄管理；定期密碼更新；系統(tǒng)登錄二次加密；支持數(shù)字認證。數(shù)據(jù)安全性要求支持主要操作記錄；支持數(shù)據(jù)修改痕跡記錄；支持數(shù)據(jù)瀏覽、打印等應(yīng)用記錄；支持數(shù)據(jù)引用記錄；支持電子簽名；支持電子印章。基本功能要求檢驗申請HIS的檢驗申請與LIS交互信息包括下列內(nèi)容，并在LIS中進行記錄：患者的唯一性識別（如就診卡號/住院號）；患者相關(guān)信息，至少包括姓名、性別、出生日期（系統(tǒng)自動換算為年齡）；申請的檢驗項目、申請日期和時間；臨床信息（如診斷等），適用時可向LIS傳輸用藥情況；記錄醫(yī)生科別、姓名、電話及其他相關(guān)信息；依據(jù)檢測項目的要求，LIS向H

8、IS回傳標本采集前準備、標本類型和特殊標本的采集部位、采集時間及結(jié)果報告時間等。HIS的檢驗信息可轉(zhuǎn)化為檢驗申請，需要時，支持打印多種形式的檢驗申請單，如包括患者信息的條形碼標簽等。LIS依據(jù)檢測申請項目要求智能判斷標本類型、標本容器類型及標本采集管數(shù)量。部分特殊標本可由醫(yī)生在HIS中選擇或備注。標本采集標本的標簽：支持采用現(xiàn)場打印條形碼或預(yù)設(shè)條形碼等。標本信息回執(zhí)單：可打印包含患者ID、檢驗項目、取報告時間和地點等詳細資料的回執(zhí)單。支持在各終端或工作站打印標簽、條碼及患者姓名等資料。具備查詢采樣計劃，需要時可供打印。電腦終端可記錄采樣者、采樣日期和時間，可備注必要的標本信息，如有可能可支持移

9、動終端。具有采集標本統(tǒng)計的功能（按采集者或項目），并具有統(tǒng)計報表打印功能。標本核收 按照條形碼或就診卡號或住院號等唯一信息獲取患者從醫(yī)囑到采集標本后的所有信息。如需要，在核收標本的同時自動提示收費成功的提示信息，或手動對收費科室進行計費。自動記錄所有標本轉(zhuǎn)運節(jié)點信息，包括交接標本的日期、時間、操作人員及地點（操作電腦）等；對于外送標本記錄運輸、保存、送檢人的聯(lián)系信息等。不合格標本拒收時，按照標本類型記錄不合格標本的原因以及標本相關(guān)信息，如采集信息（病區(qū)、采集人）、接收時間、退回人、退回地點（操作電腦）。當標本被讓步接收（因患者或醫(yī)生一定堅持要做的標本），信息系統(tǒng)支持錄入特別說明并在報告中體現(xiàn)。

10、信息系統(tǒng)將已記錄拒收標本的原因自動通知相關(guān)科室或采集者，必要時可通知申請者。對急診標本的接收、處理可在檢驗申請單和/或送檢標本上使用特別標記，啟用特殊標本送檢快速處理模式。標本檢驗支持單向通訊，LIS自動接收儀器的檢驗結(jié)果。儀器具備雙向功能時，支持以批量上傳和讀取條碼形式自動向儀器下達檢驗任務(wù)。支持鍵盤錄入修改結(jié)果，設(shè)有分級管理權(quán)限，并實時自動記錄修改信息，包括原始信息、檢驗設(shè)備、修改人員、修改時間及使用的電腦等。系統(tǒng)能實時發(fā)出預(yù)警，實時發(fā)現(xiàn)危急值并采用聲音和/或屏閃予以提示。檢驗計費與退費支持生成檢驗申請時計費，若有重復(fù)項目，可提醒開單人員或自動進行優(yōu)化計費。支持標本采集后計費。支持臨床實驗

11、室收到檢驗標本時計費。支持檢驗完成后計費。當下游操作步驟已完成，上游需退費時，自下而上逐級退回，并全程記錄所有信息。報告審核提供單個項目單次審核和批量審核功能。能通過唯一性標識（如就診卡卡號等）顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備當前結(jié)果與歷史結(jié)果對比，并能提示最近結(jié)果與當前結(jié)果的差異，并可以圖形、表格、文字瀏覽等方式顯示。LIS自動判XX果的異常情況，包括錯項、漏項、多項，同時通過不同顯現(xiàn)方式標識不同的異常結(jié)果。能提供按照不同檢測系統(tǒng)設(shè)定的判定規(guī)則自動提示報告中的異常結(jié)果。單個和批量方式輸入或修改檢驗結(jié)果時，將相關(guān)信息寫入日志系統(tǒng)，包括原始信息、修改信息、修改時間、修改地點、修改人員及設(shè)備名等。具有附加

12、的數(shù)據(jù)處理功能，如自動生成計算項目。標本檢驗過程的實時記錄，可追溯到各階段操作人、操作時間等相關(guān)信息。LIS具備打印各種圖形報告的功能，如血常規(guī)的直方圖、電泳圖形、骨髓細胞圖形、體液細胞圖形、尿液沉渣圖形、外周血涂片細胞圖等，可行時，圖形成為報告的一部分。參考范圍可根據(jù)性別、年齡、標本類型等進行設(shè)定，并對修改的相關(guān)記錄進行存檔。報告發(fā)放支持局域網(wǎng)絡(luò)向相關(guān)科室發(fā)送報告。支持通過網(wǎng)絡(luò)向相關(guān)科室發(fā)送危急值消息（如對危急值的患者信息、危急值項目及結(jié)果給予紅色提示，并向醫(yī)生護士工作站報警、短信語音提示等），并能接收臨床危急值回饋消息，同時記錄危急值接收者、通知者及日期時間等相關(guān)信息，另外對臨床接報超時進

13、行報警提示。若適用，可通過互聯(lián)網(wǎng)向遠程用戶在線發(fā)布檢測報告。支持報告召回，即臨床未閱讀或未打印的檢驗報告可隨時召回報告，臨床閱讀或打印的報告通過接口系統(tǒng)提出申請，對方同意方可召回報告，且系統(tǒng)有完整的記錄。報告打印具有獨立的打印系統(tǒng)，支持各類型打印機。具備圖形和/或數(shù)字的報告單格式，包含檢測儀器型號與檢測方法等信息。支持授權(quán)的相關(guān)人員進行單個和批量打印結(jié)果報告。實現(xiàn)門診、急診報告的自助打印。檢驗報告在自助終端打印后，其狀態(tài)信息可在LIS實時記錄。查詢功能具備以下報告單查詢條件：患者姓名、性別、年齡、病人類別、科別、病區(qū)、檢驗技師、項目、就診卡號、住院號、標本類型、標本備注、報警備注、標本號、采樣

14、時間、核收時間、診斷類型、收費類型、檢驗部門、報告審核/發(fā)布人等。支持按以上條件單項或多項組合進行查詢。支持按授權(quán)預(yù)覽和打印檢驗報告。至少能提供三年內(nèi)的“在線數(shù)據(jù)”檢查，包括患者信息、檢驗項目結(jié)果、參考區(qū)間等相關(guān)信息。統(tǒng)計功能系統(tǒng)可在自定義時間段內(nèi)根據(jù)患者姓名、檢驗部門、病人類別、檢測項目、科別、病區(qū)、診斷類型、就診卡號、住院號等設(shè)定條件生成匯總統(tǒng)計表，結(jié)果可以圖形、表格和文字顯示和打印。系統(tǒng)可對不合格標本按照拒收原因、標本送檢科室、標本類型等自動完成分類統(tǒng)計。室內(nèi)質(zhì)量控制功能自動接收儀器的質(zhì)控結(jié)果。自動繪制質(zhì)控圖，標示結(jié)果在控或失控情況并可打印輸出。自動判斷實驗結(jié)果在控或失控狀態(tài)，并給予提示

15、，且實時記錄失控原因分析、糾正措施及糾正后的驗證及結(jié)論。提供自定義輸入、批量結(jié)果輸入或修改質(zhì)控數(shù)據(jù)的功能，并保存修改信息。實驗室質(zhì)量控制指標監(jiān)控與分析系統(tǒng)支持實現(xiàn)實驗室質(zhì)量控制指標的統(tǒng)計和監(jiān)控，技術(shù)人員向系統(tǒng)錄入相關(guān)信息后至少可以統(tǒng)計如下指標：標本類型錯誤率、抗凝標本凝集率、檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)、危急值通報率、危急值通報及時率等。試劑管理實現(xiàn)試劑、耗材等的實時入庫、出庫登記。入庫時保存每一試劑和耗材影響檢驗性能的記錄。內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容： 試劑或耗材的名稱； 制造商名稱、批號、貨號及試劑證書（如注冊證等）管理； 供應(yīng)商或制造商的； 訂購日期、接收日期、失效期、使用

16、日期、停用日期（適用時）； 接收時的狀態(tài)（如合格或損壞）； 制造商說明書； 證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還包括制備人員和制備日期等信息。顯示庫存試劑情況、在用試劑清單。根據(jù)實驗次數(shù)或出庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計試劑消耗情況，自動根據(jù)工作量調(diào)整庫存，并提示請購數(shù)量。自動報告試劑的失效期，并有警示期提示，直至自動停用。提供新舊批號試劑間的批號比對記錄。對試劑進行成本核算，包括按檢測單項、組合項目、班組等的成本核算。人員管理登記人員基本情況，包括人員序號、登錄賬號、姓名、所屬部門、性別、出生年月、民族、健康狀況、學(xué)歷、專業(yè)、電話號碼、職務(wù)、職稱、行政級別、工

17、作時間、入職時間、在職狀態(tài)、各類職業(yè)證書、繼續(xù)教育培訓(xùn)情況、工作授權(quán)和個人考核情況等。登記人員變化情況。以上資料可供授權(quán)人員查詢與打印。實驗室儀器設(shè)備管理登記儀器設(shè)備基本信息，包括設(shè)備序號、檢驗分組、設(shè)備編號、設(shè)備代號、設(shè)備型號、設(shè)備名稱、出廠編號及證照等。詳細記錄儀器設(shè)備XX啟用、性能驗證、維護、保養(yǎng)、使用、維修等情況。查詢和打印儀器設(shè)備的各種數(shù)據(jù)及參數(shù)。設(shè)計權(quán)限管理設(shè)計多層權(quán)限控制，不同工作人員擁有不同的操作口令，或采用密鑰等安全管理措施。設(shè)計多種權(quán)限管理，不同的工作人員擁有不同的工作權(quán)限。數(shù)據(jù)安全可定期核查數(shù)據(jù)完整性，包括人工輸入結(jié)果和儀器傳輸?shù)慕Y(jié)果。系統(tǒng)支持保留實驗室驗證記錄的功能。具

18、有檢驗數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)功能，并自動檢查系統(tǒng)有無意外改變。當網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)發(fā)生故障時，有單機版應(yīng)急方案；當系統(tǒng)故障排除后，單機版數(shù)據(jù)可錄入或上傳到網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中。采用不間斷電源系統(tǒng)保證LIS硬件運行。系統(tǒng)運行前的驗證記錄保留在系統(tǒng)中。為保證數(shù)據(jù)安全，當修改檢驗項目單位、危急值或參考區(qū)間等信息時，同時記錄修改內(nèi)容、修改時間、修改人員及原因等相關(guān)信息，修改內(nèi)容對已審核發(fā)出的報告無效。數(shù)據(jù)傳輸盡量避免明文傳輸，特別是在internet網(wǎng)絡(luò)或二維碼傳輸時，使用加密傳輸，以保證患者隱私安全。實驗室LIS系統(tǒng)遵照公安部關(guān)于開展信息安全等級保護安全建設(shè)整改工作的實施方案（公信安20091429號）和衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護安全建設(shè)整改工作的實施方案（衛(wèi)辦發(fā)201185號）。數(shù)據(jù)接口外部系統(tǒng)聯(lián)