第六章中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護(hù)

1、PAGE PAGE 6第六章 中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護(hù)要求： 1、掌握炮制品的質(zhì)量要求 2、熟悉影響質(zhì)量的因素及貯藏保管法。 3、了解中藥炮制品貯藏保管研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)。 第一節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量要求中藥飲片的質(zhì)量要求主要有性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、浸出物及包裝等項(xiàng)目。必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的中藥炮制規(guī)范等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。一、性狀1、片型及破碎度片型： 為外觀形狀，要求均勻整齊色澤鮮明。應(yīng)符合藥典或規(guī)范的規(guī)定。:異性片10%;極薄片標(biāo)準(zhǔn)0.5mm;薄片厚片絲塊標(biāo)準(zhǔn)1mm;段標(biāo)準(zhǔn)2mm.破碎度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無(wú)

2、雜質(zhì)。 2、色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特的色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。各種炮制品色澤要求()類 別標(biāo)準(zhǔn)炒黃、麩炒、炙制、燙制、土炒、煨制品生片、糊片 2%炒焦品生片、糊片 3%炒炭生片、未炭化 5%蒸制品未透者3%煮制品未透者3%煅制品未透及灰化者3%煨制品未透及糊片5%表面特征、質(zhì)地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特征內(nèi)容。氣味：指炮制品原有的氣味，與內(nèi)在質(zhì)量密切關(guān)聯(lián)。二、鑒別1、經(jīng)驗(yàn)鑒別2、顯微鑒別組織鑒別粉末鑒別理化鑒別顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)熒光鑒別升華物鑒別薄層色譜鑒別三、檢查1、（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位的限度2、水分：水分是控制中藥飲片質(zhì)

3、量的一個(gè)基本指標(biāo)，檢查水分的含量，是一項(xiàng)重要的必不可少的內(nèi)容。一般飲片絕對(duì)含水量在7%-13%間。 灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。干凈、無(wú)雜質(zhì)的炮制品高溫灰化所得的灰分稱“生理灰分”，同 一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)， 測(cè)定灰分可評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量和凈度。有毒物質(zhì)：建立有毒成分的限量是保證用藥的安全。包括：重金屬含量、砷鹽、農(nóng)藥殘留量等。有毒成分：中國(guó)藥典對(duì)某些有毒的中藥飲片規(guī)定毒性成分的限量。如：制川烏含酯型生物堿（以烏頭堿計(jì)），不得過(guò)0.15%；含生物堿（以烏頭堿）計(jì)，不得少于0.20%。馬錢子含士的寧為1.20%2.20%。馬錢子粉含士的寧為0.78%0.82%

4、。巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18.0%20.0%。浸出物測(cè)定：對(duì)有效成分、有效部位或主成分群尚無(wú)可靠測(cè)定方法或所測(cè)成分含量低于萬(wàn)之一的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)飲片的實(shí)際情況采用水溶性浸出物或有機(jī)溶媒浸出物作為飲片質(zhì)量控制指標(biāo)，有條件者,可采用指紋圖譜對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制。通常有：水溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物五、有效成分：測(cè)定有效成分的含量是評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法。藥 物有效成分含量（%）山楂炒山楂焦山楂有機(jī)酸(以枸櫞酸計(jì)) 4.0防已片粉防已堿和防已諾林堿的總量 1.4金櫻子肉金櫻子多糖以葡萄糖計(jì) 25.0炙黃芪黃芪甲苷.030大薊柳穿魚葉苷0.20巴豆霜千金子霜脂肪油18.020.0制首烏

5、2，3，5，4-四羥基二苯乙烯2O-D-葡萄糖苷 0.70黃芩片酒黃芩黃芩苷8.0生地黃梓醇0.20六、細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、活螨、大腸桿菌等。七、包裝物的檢查 第二節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量控制質(zhì)量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質(zhì)量的重要手段。在中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制主要是通過(guò)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的過(guò)中程的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理來(lái)加以控制的。 一、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)1、質(zhì)量檢驗(yàn)人員(QC)的配備：熟悉檢驗(yàn)理論知識(shí) 、掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、具有實(shí)際檢驗(yàn)操作技能及經(jīng)驗(yàn)鑒別能力 。2、主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的配置:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、薄層掃描色譜儀分析天平馬福爐、烘箱 等制定企

6、業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的中藥炮制規(guī)范等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合和達(dá)到國(guó)家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)必須等于或高于國(guó)家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般有可分中藥（包括中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料等。檢驗(yàn)操作規(guī)程 :檢驗(yàn)操作規(guī)程是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、用以規(guī)定檢驗(yàn)操作的通用性文件或管理辦法。4、質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣觀察：按照中國(guó)藥典規(guī)定要求與方法取樣和檢驗(yàn)，并留樣觀察，確定存儲(chǔ)期限。5、建立標(biāo)本室二、中藥飲片的質(zhì)量管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員

7、外，應(yīng)有專職的質(zhì)量管理人員(QA)的配備。質(zhì)量管理人員監(jiān)督、管理本企業(yè)物料的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，使各環(huán)節(jié)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和企業(yè)文件的規(guī)定。包括：審核和評(píng)估、物料的管理、生產(chǎn)過(guò)程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監(jiān)控與管理等。第三節(jié) 中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù)炮制品在貯藏過(guò)程中，如果保管不當(dāng)，所含的水分、淀粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成分，容易受外界因素的影響而發(fā)生各種變異。 三、中藥飲片變異的主要類型：蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。1、蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。危害：破壞形態(tài)；重量減輕；污染飲片；影響

8、質(zhì)量。2、發(fā)霉：藥物表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。危害：變色、腐爛；產(chǎn)生毒素；改變氣味3、泛油：又稱走油，系指含揮發(fā)油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后 其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。危害：不能藥用。 原因：溫度高；儲(chǔ)藏久。類似現(xiàn)象：哈喇；泛糖。4、變色 變色是指藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原?lái)顏色。 由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色：如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等； 由深變淺：如黃芪、黃柏等； 由鮮艷變黯淡：如花類的金銀花、菊花、紅花、臘梅花等；葉類的大青葉、荷葉、人參葉。5、變味 主要是指口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?，如變苦、變澀、變?/p>

9、、哈喇等； 另外就是氣味的散失：如荊芥、薄荷、香薷、 6、風(fēng)化指某些含有結(jié)晶水的礦物藥，經(jīng)風(fēng)吹日曬或過(guò)分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。 7、潮解 潮解是指某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。 如咸秋石、硇砂、大青鹽、芒硝等。 8、粘連 粘連是指某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動(dòng)物膠類藥物，受潮、受熱后則容易粘結(jié)成塊。 如乳香、沒(méi)藥、阿魏、蘆薈、兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。9、揮發(fā) 某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤(rùn)，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象，如肉桂、沉香、厚樸等。 10、腐爛 腐爛是指某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物的繁殖和活動(dòng)增加，導(dǎo)致藥物酸敗、臭腐。如鮮生地、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮茅根、鮮菖蒲等。自燃 質(zhì)地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等易發(fā)生，另有柏子仁也容易產(chǎn)生自燃現(xiàn)象。三、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法1.傳統(tǒng)保管方法: 通風(fēng); 晾曬; 吸濕; 密封; 對(duì)抗。 (對(duì)抗：是將兩種/以上的藥物放在一起保存，以防蟲蛀/霉變的一種貯藏方法)1、干燥：曬干；陰干；烘干、吸潮。3、密封：真空密封。4、對(duì)抗同貯：是采用兩種以上藥物同貯或一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變、變色等的貯存方法。如；白花蛇與花椒、丹皮與澤瀉、人參與細(xì)辛等。 2.