醫(yī)療信息化公司質量監(jiān)督管理制度分析

1、醫(yī)療信息化公司質量監(jiān)督管理制度分析xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113417593 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc113417593 h 3 HYPERLINK l _Toc113417594 二、 公司概況 PAGEREF _Toc113417594 h 6 HYPERLINK l _Toc113417595 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc113417595 h 6 HYPERLINK l _Toc113417596 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc113417596 h 7 HYPERLIN

2、K l _Toc113417597 三、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc113417597 h 7 HYPERLINK l _Toc113417598 四、 質量技術創(chuàng)新 PAGEREF _Toc113417598 h 11 HYPERLINK l _Toc113417599 五、 質量特性 PAGEREF _Toc113417599 h 13 HYPERLINK l _Toc113417600 六、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc113417600 h 18 HYPERLINK l _Toc113417601 七、 質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc1

3、13417601 h 27 HYPERLINK l _Toc113417602 八、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc113417602 h 31 HYPERLINK l _Toc113417603 九、 認證制度 PAGEREF _Toc113417603 h 32 HYPERLINK l _Toc113417604 十、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc113417604 h 36 HYPERLINK l _Toc113417605 十一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113417605 h 39 HYPERLINK l _Toc1134176

4、06 十二、 醫(yī)保支付產品發(fā)展趨勢 PAGEREF _Toc113417606 h 40 HYPERLINK l _Toc113417607 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113417607 h 40 HYPERLINK l _Toc113417608 十四、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc113417608 h 41 HYPERLINK l _Toc113417609 十五、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113417609 h 49 HYPERLINK l _Toc113417610 十六、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113417610 h 5

5、1 HYPERLINK l _Toc113417611 十七、 人力資源分析 PAGEREF _Toc113417611 h 53 HYPERLINK l _Toc113417612 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc113417612 h 54項目簡介（一）項目單位項目單位：xx有限公司（二）項目地點項目選址位于xx（以最終選址方案為準）。（三）項目進度結合該項目的實際工作情況，xx有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。（四）項目提出的理由1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目

6、前，公司已具備產品大批量生產的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內產業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產品亦隨之快速升級發(fā)展。病案是患者疾病診療過程的系統(tǒng)性記錄，包括患者的病情變化、檢查診斷、治療經過、疾病轉歸等諸多信息。目前，病案已廣泛應用于臨床研究與臨床流行病學研究、科研教學、醫(yī)療付款、醫(yī)療糾紛和醫(yī)療法律依據等領域，且在新一輪醫(yī)改推動下，病案數據在績效考核、醫(yī)保付費、決

7、策分析、職稱評定等方面亦將產生更加廣泛的作用。因此，通過加強病案管理保證病案的完整性、準確性、真實性、安全性等具有重要意義。（五）建設投資估算1、項目總投資構成分析項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資39896.62萬元，其中：建設投資33379.26萬元，占項目總投資的83.66%；建設期利息429.20萬元，占項目總投資的1.08%；流動資金6088.16萬元，占項目總投資的15.26%。2、建設投資構成項目建設投資33379.26萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用27928.04萬元，工程建設其他費用4544.34萬元，預備

8、費906.88萬元。（六）項目主要技術經濟指標1、財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入71500.00萬元，綜合總成本費用57659.05萬元，納稅總額6647.85萬元，凈利潤10117.51萬元，財務內部收益率19.71%，財務凈現值9425.54萬元，全部投資回收期5.65年。2、主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元39896.621.1建設投資萬元33379.261.1.1工程費用萬元27928.041.1.2其他費用萬元4544.341.1.3預備費萬元906.881.2建設期利息萬元429.201.3流動資金萬元6088.162資金

9、籌措萬元39896.622.1自籌資金萬元22378.272.2銀行貸款萬元17518.353營業(yè)收入萬元71500.00正常運營年份4總成本費用萬元57659.055利潤總額萬元13490.026凈利潤萬元10117.517所得稅萬元3372.518增值稅萬元2924.419稅金及附加萬元350.9310納稅總額萬元6647.8511盈虧平衡點萬元27923.85產值12回收期年5.6513內部收益率19.71%所得稅后14財務凈現值萬元9425.54所得稅后公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx有限公司2、法定代表人：羅xx3、注冊資本：1010萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxx

10、xxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2013-2-197、營業(yè)期限：2013-2-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額15053.6612042.9311290.24負債總額6352.575082.064764.43股東權益合計8701.096960.876525.82公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入39243.4031394.7229432.55營業(yè)利潤8937.157149.726702.86利潤總額7653.

11、446122.755740.08凈利潤5740.084477.264132.86歸屬于母公司所有者的凈利潤5740.084477.264132.86卓越績效模式20世紀50年代以來，日本組織實施了全面質量管理，德國嚴格推行了以標準化為主題的質量管理，美國推廣卓越績效模式，引導企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實的質量強國和品牌大國。并建立質量獎勵機制。各國的國家質量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質量獎，以指導各類組織的質量經營。實踐證明，質量管理理論和方法能夠有效地指導各類組織的質量經營，為實現系統(tǒng)的改進、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事

12、實。國內外不少質量專家認為：全球的質量運動正經歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點正在和可持續(xù)發(fā)展的質量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設立了波多里奇國家質量獎和其獲獎單位是美國質量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標準，形成了非常廣泛的全國范圍內的質量活動?！氨绕鹌渌娜魏雾椖浚绹ǘ嗬锲鎳屹|量獎更加注重于把質量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內推廣質量改進及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質量獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質量意識，表彰質量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的

13、競爭力。波多里奇國家質量獎評獎標準聚焦于結果和持續(xù)改進，這些評獎標準提供了一個設計、實施、評估管理整體業(yè)務運營流程的框架結構。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領導人、顧客驅動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學習、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應和社會責任。波多里奇獎是一個標桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導企業(yè)通過連續(xù)的質量改進和設定業(yè)績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經營質量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標

14、準在全美形成了全美國范圍內的質量管理活動，一項建設波多里奇：21世紀的美國質量和私人企業(yè)的競爭力的調查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質量意識，改進產品質量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調了質量的范疇已經從關注產品、服務和顧客質量，擴展到對組織整體質量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質量獎設立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質量獎的準則一直在不

15、斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強調卓越的概念也是恰當的”。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現狀、發(fā)現長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標準。所謂績效亦即產品、服務、過程或組織的輸出結果?？冃Э梢员憩F為多個維度，如質量、成本、生產率、速度、顧客滿意、社會責任等。卓越績效所追求的不僅僅是質量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進來實現全面的績效的提升，也就是要同時實現高質量、低成本、高的生產率、快的速度、良好的社會責任等。我國的卓越績效評價準則和卓越績

16、效評價準則實施指南國家標準，體現了全面質量管理從指導思想到技術方法的變革與發(fā)展，是當今我國質量管理成功經驗的最新總結，是我國質量管理工作發(fā)展到一個新階段的標志。實施卓越績效評價準則國家標準，是落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉型期，機會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經濟建設取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產體系；我國的出口主要集中在低端產品，附加值低，缺乏自主知識產權；我國的對外開放的方式仍然是以初級產品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路

17、才能突破進一步的經濟增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現經濟的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現全面建設小康社會的目標。卓越績效評價準則體現了全面質量管理的精髓，充分理解、把握和應用卓越績效評價準則是落實科學發(fā)展觀、應對當前挑戰(zhàn)和解決我國經濟社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準則國家標準，可以引導企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現卓越績效，對組織系統(tǒng)進行綜合、全面和持續(xù)改進提供了一套方法論。卓越績效模式的標準提供了一個企業(yè)治理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內部表現在全體員工的素質和據此他們?yōu)榱诉_到企業(yè)目標所做各種工作的互動上；在企業(yè)外部表現在全體員工的素質和

18、據此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負責任的程度上?？冃д沁@一企業(yè)文化的結果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進的，卓越是無止境的。質量技術創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經濟?！彼?，知識經濟時代或面向知識經濟時代的質量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產品或服務質量形成的全過程中。從知識經濟的本質是創(chuàng)新的角度看，知識經濟時代的知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為

19、生產力發(fā)展的核心和基礎，質量競爭體現在產品或服務中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現。質量技術泛指組織為有效地實施質量管理和實現質量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應用的質量管理的原則、理論、模式、技術、方法、工具，以及最佳實踐等。質量技術包括：質量策劃與控制技術、質量分析與改進技術、可靠性技術、標準化與計量檢測技術、其他質量管理技術與工具，以及質量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應用的技術路徑等。質量提升的對象可以是產品和服務質量，也可以是管理體系和過程質量，還可以是由各項績效指標反映的企業(yè)經營質量。質量技術是質量理論在實踐中的應用和發(fā)展，是質量進步的基礎，也是質量創(chuàng)新的工具和平臺

20、。質量技術不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結，在于對質量技術發(fā)展的深入思考。因此，質量技術創(chuàng)新僅僅在產品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應的是質量觀念及質量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質量觀念將以知識豐富其內涵。大質量的概念不只是針對產品的質量，更是著重企業(yè)的質量，又強調提高企業(yè)質量來提高產品質量、降低產品成本、保證產品交貨期和加強產品服務。從而質量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做

21、好”、精益管理、質量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質量技術的創(chuàng)新與應用須有助于提高產品和服務的質量，改進研發(fā)、制造和服務流程，降低不良質量成本，增強顧客滿意度，提升技術水平和經營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經濟的質量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質量技術的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生

22、生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。質量特性ISO9000：2005標準對質量特性的定義：“產品、過程或體系與要求有關的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。質量概念的關鍵是“滿足要求”。質量特性將“要求”轉化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據。質量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產品，質量特性的具體表現形式也不盡相同。1、硬件產品的質量特性雖然硬件產品的質量特性表現的參數和指標是多種多樣，但依據反映用戶使用需要的質量特性歸納起來

23、一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經濟性等。（1）性能。性能是指產品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內在質量特性（結構、物理性能、精度、化學成分等）和外在質量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產品能夠正常使用的年限，是產品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時數、電器開關的開啟

24、次數、鉆井機鉆頭的進尺數、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數等都是衡量這些產品壽命的特性。（3）可靠性與維修性。可靠性是指產品在規(guī)定的時間內和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務的能力；這項質量特性反映了產品在使用過程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無故障性。如機床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全性。產品的維修性是指產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產品的可用性，可用性是指產品在任一隨機時刻需要和開始執(zhí)行任務時，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產品在儲存、流通和

25、使用過程中，不發(fā)生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現在產品本身所具有的保障使用者人身安全的質量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環(huán)境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產品適應外界環(huán)境變化的能力，這里所說的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會環(huán)境，前者是指產品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產品適應某地區(qū)、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經濟性。經濟性是指產品整個壽命周期的總費用

26、。具體表現為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產品的經濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質量特征服務質量的關鍵取決于服務的技能、服務的態(tài)度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關系。雖然服務質量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質和特性有6個方面：功能性、經濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游

27、的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產品。功能性是服務質量中最基本的特性。（2）經濟性。經濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經濟性是相對于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間

28、性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關聯(lián)和互補的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經濟性、安全性和時間性等方面的質量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關系，文明性充分展示了服務質量的

29、特色。3、真正質量特性與代用質量特性衡量產品質量的好壞，主要看質量特性滿足顧客需要的程度。真正質量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質量特性，有很多難以定量描述的。代用質量特性是為實現真正質量特性作的規(guī)定（標準、參數）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內在質量特性如尺寸、結構、重量、精度、功率、強度、材質、性能、機械、物理、化學成分等。外在質量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富內涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質量定義與內涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“

30、一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體?！百|量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質量的載體：產品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質量等。宏觀的使用質量的載體：系統(tǒng)質量、運行質量、信息質量、人口質量、環(huán)境質量等。產品的質量是在設計研制、生產制造、銷售服務的全過程中實現并得到保證的。產品質量受到“過程質量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的

31、水平，從而決定了產品質量。過程的各項活動是工作的內容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業(yè)務水平。（2）質量的內涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。

32、固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產品的機械性能、化工產品的化學性能、電子產品的速度等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關聯(lián)的和相對的。某種產品的賦予特性可能是另一種產品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業(yè)而言，就屬于固

33、有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為

34、一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的，組織在產品的實現過程中必須執(zhí)行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求等。質量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質量具有系統(tǒng)性、經濟

35、性、相對性、時效性和社會性。質量的系統(tǒng)性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系統(tǒng)是指具有確定質量標準的產品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網絡。質量的經濟性。質量不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用上的經濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產品

36、的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產品，才會被認為是質量好的產品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關系到生產安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統(tǒng)性、經濟性、相對性、時效性和社會性，使得質量內涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術迅猛發(fā)展和經濟一體化不斷深入，國際貿易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認

37、識發(fā)生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產社會需要的產品，提供社會需要的服務，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經歷了四個階段。（1）符合性質量。符合性質量是以產品的技術標準作為衡量顧客需求產品規(guī)格的依據?！胺闲浴本褪菍夹g標準（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產品可以設定尺寸、

38、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產品合格與否。符合性質量反映了產品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產品的設計要求，達到產品的技術標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產品以來人們對質量的認識，認為產品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產品生產階段可以應用技術符合性來檢驗產品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內

39、涵，成為以生產者為主導的企業(yè)經營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據。“適用性”就是產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術標準，產品的使用者對產品質量的評價總是以到手的產品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業(yè)通過市場調查研究，生產適合顧客實際使用要求的產品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業(yè)經營階段的追求

40、。企業(yè)在滿足“適用性”質量要求的同時，產品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業(yè)“符合成本”的質量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求產品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關方滿意的依據。“需求性”就是任何對質量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期

41、的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的質量”、“魅力性質量”。當然的質量就是產品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業(yè)不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產品中體現這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當

42、然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業(yè)經營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經營中體現這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內涵的演變。ISO8402：1986：“反映產品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|量的概念最初僅用于產品，以后逐漸擴展

43、到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統(tǒng)質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據?！叭妗本褪侨祟愋枨蟮乃蟹矫鏉M足要求的程度。20世紀90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內容。朱蘭博士認為，現代科學技術、環(huán)境與質量密切相關。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現，影響著人們的生活質量?！彪S著全球社會經濟和科學技術的高速發(fā)展，質

44、量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環(huán)境質量、衛(wèi)生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經濟活動的共同要求：經濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們日益增長的物質文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬群瑢Ξa品質量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環(huán)境質量和社會責任，從而形成了大的質量觀。因此，大質量觀包括狹義的產品質量、過程質量、工作質量、人們賴以生存的環(huán)境質量、衛(wèi)生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)

45、展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰(zhàn)后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經營中。使得日本產品質量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質量，就沒有優(yōu)質的

46、產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經濟高度發(fā)達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產品都要經受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產品的質量只

47、有在使用過程中才能體現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發(fā)言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩(wěn)定的高質量產品會比質量不穩(wěn)定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質量是企業(yè)經濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經濟效益，就必須出售自己

48、的產品。產品是否賣得出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業(yè)內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經濟效益的實現并增加，不

49、論通過何種途徑，都必須以產品質量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎。企業(yè)產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當地提價非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業(yè)經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業(yè)競爭力和經營素質的綜合體現。優(yōu)質產品是企業(yè)競爭力的關鍵因素。由于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業(yè)競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現企業(yè)競爭力的五要素F，T、Q、

50、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優(yōu)良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現形式。說到底，體現企業(yè)競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能處于

51、有利的地位。從產品質量的形成來看，質量和產品的開發(fā)設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現在作業(yè)層，更重要的是體現在管理層、執(zhí)行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業(yè)質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業(yè)各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發(fā)展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟、科

52、技、教育和管理水平。如產品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環(huán)境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發(fā)展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質量發(fā)展的內涵在于牢固樹立經濟發(fā)展質量優(yōu)先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不

53、斷提升，才會使產品質量穩(wěn)步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環(huán)境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環(huán)視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規(guī)模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經濟

54、增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。認證制度認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經濟的國家，政府利用許可制度和強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，引導和督促企業(yè)進行質量管理體系認證，提高產品競爭力。1、工業(yè)產品生產許可制度工業(yè)產品生產許可制度是由政府產品質量監(jiān)督部門依法實施的，對重要工業(yè)產品質量進行強制性管理的一項制度。（1）企業(yè)取得生產許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產許可證必須具備以下條件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。產品必須達到現行國家標準或專

55、業(yè)標準（部領標準，下同）。產品必須具有按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。企業(yè)必須具備保證該產品質量的生產設備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業(yè)必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業(yè)技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試驗和檢測。產品生產過程必須建立有效的質量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產品生產許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門申請。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門受理企業(yè)申請后，應當組織對企業(yè)進行審查。產品生產許可證主管部門

56、對申請企業(yè)進行實地核查和對產品的檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復查換證。嚴禁生產和銷售無證產品的規(guī)定指出：本規(guī)定所稱無證產品，是指在國家實施生產許可證的產品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產許可證而擅自生產的產品。任何單位或個人，不得生產和銷售無證產品。2、強制性產品質量認證制度（CCC認證）強制性產品質量認證是國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組

57、織管理。根據國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國認證認可工作。國家對強制性產品認證公布統(tǒng)一的中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄（以下簡稱目錄）、確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。國家質檢總局根據國家有關法律法規(guī)，制定國家強制性產品認證的規(guī)章和制度，批準、發(fā)布目錄。各地質檢行政部門負責履行對所轄地區(qū)目錄中產品實施監(jiān)督和對強制性產品認證違法行為進行查處的法定職責。（2）具體實施。認證模式。產品認證模式依據產品的性能，對人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產生的危害程度，產品的生命周期特性等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。具

58、體的產品認證模式在認證實施規(guī)則中規(guī)定。認證程序。目錄中產品認證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果評價和批準；獲得認證后的監(jiān)督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監(jiān)督管理。指定認證機構按照具體產品認證實施規(guī)則的規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的產品及其生產廠（場）實施跟蹤檢查。3、質量管理體系認證制度質量管理體系認證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進質量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國認證認可工作。企業(yè)根據自愿原則可以向國

59、務院產品質量監(jiān)督部門認可的或者國務院產品質量監(jiān)督部門授權的部門認可的認證機構申請企業(yè)質量管理體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發(fā)企業(yè)質量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內容。認證標志。各認證機構都有自己經認可的標志。如中國質量認證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的生產廠（場）實施跟蹤檢查。食品安全市場準入制度由于食品安全在我國越來越受到重視，因此雖然我國在生產許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由

60、于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴格規(guī)范了食品企業(yè)的準入制度。1、組織管理國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在職責范圍內負責全國食品生產許可管理工作?？h級以上地方質量技術監(jiān)督部門在職責范圍內負責本行政區(qū)域內的食品生產許可管理工作。2、企業(yè)應具備的基本條件取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，并符合下列要求。（1）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。（2）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采