紙塑包裝確認(rèn)方案

1、紙塑包裝確認(rèn)方案紙塑包裝確認(rèn)方案紙塑包裝確認(rèn)方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考 紙塑包裝確認(rèn)方案日期：20 xx年X月文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0目 錄 HYPERLINK l _Toc31733 1 目的 PAGEREF _Toc31733 - 3 - HYPERLINK l _Toc16530 2 范圍 PAGEREF _Toc16530 - 3 - HYPERLINK l _Toc27999 設(shè)備 PAGEREF _Toc27999 - 3 - HYPERLINK l _Toc11

2、193 材料 PAGEREF _Toc11193 - 3 - HYPERLINK l _Toc17498 本次驗(yàn)證過(guò)程由兩部分組成 PAGEREF _Toc17498 - 3 - HYPERLINK l _Toc22934 確認(rèn)設(shè)備的功能操作； PAGEREF _Toc22934 - 3 - HYPERLINK l _Toc11769 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的條件和封合效果 PAGEREF _Toc11769 - 3 - HYPERLINK l _Toc8249 封口過(guò)程： PAGEREF _Toc8249 - 3 - HYPERLINK l _Toc14378 3 依據(jù)文件 PAGEREF _Toc

3、14378 - 4 - HYPERLINK l _Toc11639 4 確認(rèn)小組成員 PAGEREF _Toc11639 - 4 - HYPERLINK l _Toc15014 5 確認(rèn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc15014 - 5 - HYPERLINK l _Toc7817 安裝確認(rèn)（IQ） PAGEREF _Toc7817 - 5 - HYPERLINK l _Toc6268 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn) PAGEREF _Toc6268 - 5 - HYPERLINK l _Toc8703 封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn) PAGEREF _Toc8703 - 5 - HYPERLINK l

4、_Toc9939 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） PAGEREF _Toc9939 - 5 - HYPERLINK l _Toc24043 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性 PAGEREF _Toc24043 - 6 - HYPERLINK l _Toc10967 包裝材料的微生物屏障特性 PAGEREF _Toc10967 - 6 - HYPERLINK l _Toc25767 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性 PAGEREF _Toc25767 - 6 - HYPERLINK l _Toc12268 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 PAGEREF _Toc12268 - 7 - HYPERLINK l _To

5、c5296 包裝材料與貯存過(guò)程的適合性 PAGEREF _Toc5296 - 7 - HYPERLINK l _Toc16538 性能確認(rèn)（PQ） PAGEREF _Toc16538 - 7 - HYPERLINK l _Toc25702 PQ的目的 PAGEREF _Toc25702 - 7 - HYPERLINK l _Toc8153 PQ的實(shí)施步驟 PAGEREF _Toc8153 - 8 - HYPERLINK l _Toc24748 6 再驗(yàn)證周期的確定 PAGEREF _Toc24748 - 8 -文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/01 目的本方案的目的在于對(duì)本公司微波

6、熱凝消融針的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行設(shè)備和熱合包裝過(guò)程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為上海浦雄實(shí)業(yè)有限公司的臺(tái)式封口機(jī)，設(shè)備型號(hào)為 PX450。材料：本次確認(rèn)使用的材料為PETE底托和特衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)用涂膠透析紙。材料的技術(shù)參數(shù)見(jiàn)供應(yīng)商提供的資料。 本次驗(yàn)證過(guò)程由兩部分組成 確認(rèn)設(shè)備的功能 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，OQ的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。 封口過(guò)程：按照PX450臺(tái)式封口機(jī)的操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。按照PX450臺(tái)式封口機(jī)的操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品

7、進(jìn)行包裝。本次確認(rèn)過(guò)程將對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。按PX450臺(tái)式封口機(jī)的說(shuō)明書(shū)要求：封合溫度選擇112；封合時(shí)間選擇5秒；封合壓力調(diào)整為8kg/cm 。3 依據(jù)文件. GB/T19633-1:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求. GB/T19633-2:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn). EN868-5：1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷 要求和試驗(yàn)方法. GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃. YYT 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分

8、透氣材料與塑料膜組成的可密封組合 . YY/T 0681-2009 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序. 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. PX450臺(tái)式封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/04 確認(rèn)小組成員姓名職務(wù)所在部門(mén)本驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的撰寫(xiě)。負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境得維護(hù)，協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)及驗(yàn)證方案的實(shí)施。5 確認(rèn)內(nèi)容

9、 安裝確認(rèn)（IQ）封口設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn) 通過(guò)核查PX450臺(tái)式封口機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見(jiàn)故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。 封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn) 確認(rèn)按說(shuō)明書(shū)要求儀器能正常使用，溫度、壓力、時(shí)間可調(diào)節(jié)。模具能滿足公司產(chǎn)品的包裝需求。 當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書(shū)面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：. 包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生

10、物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0. 包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。 包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法：a外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；透析紙各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性質(zhì)，要求滅菌前后熱封強(qiáng)度值均不小于15mm。具體測(cè)試方法：用一個(gè)夾具夾持塑料底托的自由端，另一個(gè)夾具連接拉力器后夾

11、持透氣材料的自由端，以200mm/min左右的速率將密封界面剝離，記錄最大力。c包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)。測(cè)試方法：沿著每一個(gè)封口部位用5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn)，持續(xù) 15分鐘，以沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。羅丹明溶液配制方法：稱取玫瑰紅（羅丹明B），加入適量無(wú)水乙醇溶解，溶解后用純化水定容到100ml即可。 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。評(píng)價(jià)方法：1、將樣品裁成邊長(zhǎng)為50mm或1

12、0mm的正方形，滅菌備用； 2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取107cfu/ml的枯草芽孢桿菌菌懸液5滴，每滴 ,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度2025，相對(duì)濕度40%50%條件下直至干燥（約616h）。 3、將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，56秒后將樣片取出；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于3035培養(yǎng)1624h，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。4、至少做5個(gè)平行樣。文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過(guò)程。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；b. 包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中或二次滅菌后，其物理

13、特性應(yīng)不受到有害影響。c確認(rèn)包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的解析能力。評(píng)價(jià)方法：a. 進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按已確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。b. 產(chǎn)品包裝滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理化學(xué)特性（或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證），并和滅菌前性能特性進(jìn)行對(duì)比。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。c對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10g/g。 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a. 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b.

14、 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。 包裝材料與貯存、運(yùn)行過(guò)程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)ASTM F1980-02），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。評(píng)價(jià)方法：取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次老化試驗(yàn)溫度選擇60，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（ASTM F 1980-02可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0無(wú)菌檢查。 性能確認(rèn)（PQ） PQ的目的通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批），生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過(guò)PQ確認(rèn)