ISO9000基礎知識講座

1、ISO9000基礎知識講座 體系推行 XXX1一.什什么是是ISO9000?ISO是是國際標標準化組組織的縮縮寫(INTERNATIONALSTANDARDORGANIZATION)ISO9000族（2008版）ISO9000質量管管理體系系基基礎和和術語ISO9001質量管管理體系系要要求求ISO9004質質量管理理體系業(yè)業(yè)績改進進指南ISO19011質量量和環(huán)境境管理體體系審核核指南2二.產(chǎn)產(chǎn)生的的基礎和和目的國際和國國內商業(yè)業(yè)貿(mào)易的的發(fā)展是是標準產(chǎn)產(chǎn)生的基基礎目的是為為了公平平、規(guī)范范競爭，更好地地保護顧顧客的利利益，統(tǒng)統(tǒng)一質量量概念和和要求3三.標準準化管理理審核制度度審核是為了獲獲得

2、審核核證據(jù)并并對其進進行客觀觀評價,以確定定滿足審審核準則則的程度度所進行行的系統(tǒng)統(tǒng)的,獨獨立的并并形成文文件的過過程外部審核核(第三三方審核核)內部審核核(第一一方審核核)4四.質量量管理原原則八項質量量管理原原則是是質質量管理理體系的的基礎和和精髓5五.八項項質量管管理原則則以顧客為為關注焦焦點上帝-命運運-生存的的基礎措施:制制定方方針、識識別需求求、確保保一致領導作用用決定方向向和內部部環(huán)境措施：確確立宗旨旨和方向向，部門門目標，企業(yè)文文化，配配備資源源，激勵勵、鼓勵勵和表彰彰成績和和貢獻全員參與與“以人為本本”，創(chuàng)創(chuàng)造性措施：識識別制約約條件，行使自自主權，承擔責責任，分分享知識識和

3、經(jīng)驗驗6五.八項項質量管管理原則則過程方法法“過程”，把整整體和局局部結合合起來，明確過過程的責責任和接接口，使使工作更更清晰更更有效率率管理的系系統(tǒng)方法法著眼于整整個系統(tǒng)統(tǒng)和實現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)的的總目標標，策劃劃和管理理過程的的網(wǎng)絡，實施系系統(tǒng)的優(yōu)優(yōu)化措施：建建立以過過程方法法為基礎礎的QMS，控控制QMS各個個階段，著重于于關鍵工工序和特特殊工序序，監(jiān)視視測量分分析評價價過程特特性，持持續(xù)改進進QMS的有效效性和效效率7五.八項項質量管管理原則則持續(xù)改進進技術和市市場的壓壓力，更更高目標標，循環(huán)環(huán)活動措施：體體現(xiàn)在方方針和目目標中，形成一一種制度度，表彰彰改進的的成果基于事實實的決策策方法指揮和控

4、控制組織織的關鍵鍵，有效效的方法法，措施：重重視數(shù)據(jù)據(jù)、信息息管理系系統(tǒng)，提提高資源源的可用用性，確確保數(shù)據(jù)據(jù)可靠，建立有效效的分析析方法，確保用用于提高高體系、產(chǎn)品的的有效性性及持續(xù)續(xù)改進與供方互互利的關關系“雙贏”，相互互依存措施：識識別、評評價和選選擇供方方，共享享技術、信息和和資源，建立渠渠道，及及時解決決問題。8六.文件件及記錄錄的規(guī)定定文件的分分級編號號管理 手冊程序文件件作業(yè)指導導文件、記錄表表單、其其他指導導文件QM-QP-SUN3-、DR9六.文件件及記錄錄的規(guī)定定什么是質質量文件件匯總表表10六.文件件及記錄錄的規(guī)定定控制狀態(tài)態(tài)使用中-紅紅色”受受控”印印章或紅紅色”管管制

5、文件件”印章章現(xiàn)場用的的表單上上沒有印印章作廢-藍色色”作廢廢”印章章，保管管一年編號：唯唯一性 11六.文件件及記錄錄的規(guī)定定外來文件件：法規(guī)規(guī)、標準準、合同同規(guī)定、技術標標準、圖圖紙等外來文件件管理：識別，發(fā)放12六.文件件及記錄錄的規(guī)定定文件的修修改第一和第第二層文文件-提出出申請，原作成成審核，各部門門會簽，體系推推行電腦腦制作，履歷記記錄，蓋蓋章，發(fā)發(fā)行第三層文文件和表表單-自單單位處理理，履歷歷記錄，蓋章，發(fā)行13六.文件件及記錄錄的規(guī)定定記錄控制制的規(guī)定定產(chǎn)品質量量證明,體系運行行證明,追溯的依依據(jù),糾正預防防措施的的依據(jù)14六.文件件及記錄錄的規(guī)定定其他:版本：文文件版本本的管

6、理理要求,從A開開始,逐逐步升級級A1-A6;表表單、材料清清單及技技術規(guī)格格圖紙版版本的管管理要求求A-Z后就直直接用AA、AB、依依此類推推 ,管理內容容：編寫寫、核準準、發(fā)行行、修改改、作廢廢、銷毀毀核準：各各類文件件都有批批準的權權利規(guī)定定保存期：嚴格規(guī)規(guī)定15七.質量量管理環(huán)環(huán)節(jié)-進料料檢驗檢驗取樣樣標準檢驗標準準合格的人人員適用的儀儀器必要的記記錄標示16八.質量量管理環(huán)環(huán)節(jié)-過程程檢驗作業(yè)指導導書工序控制制關鍵工序序和特殊殊工序過程檢驗驗（首臺臺必檢）合格的人人員適宜的設設備和儀儀器必要的記記錄標示17九.質量量管理環(huán)環(huán)節(jié)-出貨貨檢驗檢驗樣本本標準檢驗標準準合格的人人員適用的儀儀

7、器必要的記記錄標示18十.質量量管理環(huán)環(huán)節(jié)-不合合格識別不合合格品隔離不合合格品評審不合合格品處置不合合格品糾正后的的重新驗驗證保持記錄錄交付后的的不合格格19十一.質質量管理理環(huán)節(jié)-倉倉庫管理理驗貨配送依據(jù)據(jù)合格品出出庫“先進先先出”保存記錄錄產(chǎn)品防護護（標示示、搬運運、包裝裝、貯存存、保護護）保存期的的管理20十二.質質量管理理環(huán)節(jié)-生生產(chǎn)計劃劃訂單評審審計劃做成成保存記錄錄21十三.質質量管理理環(huán)節(jié)-采采購供應商評評估采購資料料訂單保存記錄錄外包管理理（識別別、選擇擇、評價價）22十四.關關注顧客客的要求求與愿望望運用過程程方法明明確輸入入和輸出出,從而而了解誰誰是自己己的顧客客后工程是

8、是顧客產(chǎn)品的銷銷售商是是顧客產(chǎn)品的消消費者是是顧客員工是顧顧客23十五.數(shù)數(shù)據(jù)和信信息的分分析管理理到處都有有信息和和數(shù)據(jù)(外部和和內部)分析顧客客的投訴訴分析審核核的問題題點分析日常常工作中中的記錄錄采用統(tǒng)計計方法尋找改進進的時機機24十六.糾糾正、預預防措施施什么是糾糾正措施施?消除不合合格原因因，防止止不合格格再發(fā)什么是預預防措施施?消除潛在在的不合合格原因因，防止止不合格格的發(fā)生生25十七.以以過程為為基礎的的質量管管理模式式管理職責責資源管理理測量、分分析和改改進產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品質量管理理體系的的持續(xù)改改進顧客要求顧客輸入輸出滿意增值活動動信息流PDCA26十八.案案例分析析例一：在質

9、檢部部,審核核員問:公司是是否有文文件具體體規(guī)定自自行車中中軸成品品檢驗的的抽樣數(shù)數(shù)?經(jīng)理理遞過來來一份編編號為WI0302的的”成品品檢驗規(guī)規(guī)程”,其中第第六條規(guī)規(guī)定”各各種自行行車零件件的車銑銑品按表表4.1中規(guī)定定的批量量大小隨隨即抽樣樣.審核核員又查查到表4.1中中自行車車中軸的的批量范范圍中只只規(guī)定了了50110000的抽樣樣數(shù),就就問”自自行車中中軸批量量小于等等于500和大大于10000時,如如何抽樣樣?”經(jīng)經(jīng)理說:”檢驗驗員會根根據(jù)經(jīng)驗驗減少或或加大抽抽樣數(shù),我們的的檢驗員員都很有有經(jīng)驗,還從來來沒有出出現(xiàn)過顧顧客退貨貨的情況況.（檢驗標標準）27例二：某工廠廠加工一一批工件件

10、,按要要求進行行100%檢驗驗,發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有兩個個工件不不合格,決定返返回加工工車間進進行返工工,返工工后直接接送到裝裝配車間間進行組組裝。（不合格格品再檢檢）28例三:審核員員查某批批工件的的檢驗記記錄時發(fā)發(fā)現(xiàn)該批批工件有有一項指指標不符符合要求求，但該該批工件件未經(jīng)任任何處理理就裝配配使用了了。審核核員要求求查看允允許此做做法的批批準記錄錄，檢驗驗員說，這項不不合格的的指標不不會影響響產(chǎn)品的的主要性性能是可可以使用用的，沒沒必要經(jīng)經(jīng)過批準準。（評審不不合格）29例四：某車間間用各種種顏色的的筐裝不不同檢驗驗狀態(tài)的的產(chǎn)品，綠筐裝裝合格品品，紅筐筐裝不合合格品，白筐裝裝待檢品品，黃筐筐裝已檢檢等判

11、品品。審核核員看見見車間的的一個角角落里有有一個綠綠筐，里里面有一一些零件件，工段段長說：“這里里裝的是是每次生生產(chǎn)剩余余的零件件，以備備缺件時時隨時補補上。”審核員員問：“這些零零件都是是合格的的嗎？”工段長長說：“不一定定，如果果需要補補齊缺件件數(shù)量時時，再進進行檢驗驗也來得得及。（檢驗狀狀態(tài)標示示）30例五：在壓力力容器車車間2001年年生產(chǎn)的的壓力容容器，已已經(jīng)執(zhí)行行改進后后的XY800-C型型設計和和過程規(guī)規(guī)范。但但是2001年年5月接接到光華華化工有有限公司司的訂單單，要求求訂購10臺1999年生產(chǎn)產(chǎn)的XY800-B型型壓力容容器。生生產(chǎn)計劃劃和作業(yè)業(yè)卡上明明確標識識產(chǎn)品為為XY8

12、00-B型的的圖紙和和過程規(guī)規(guī)范，但但操作者者卻憑習習慣和經(jīng)經(jīng)驗按XY800-C型進行行生產(chǎn)，造成產(chǎn)產(chǎn)品不符符合規(guī)定定的要求求。（過程控控制）31例六：在人事事科查看看人員培培訓情況況時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，所有有搬運人人員和部部分焊接接工作人人員的培培訓無記記錄可查查。審核核員問如如何對培培訓的有有效性進進行評價價？人事事科長說說：反正正都培訓訓了，有有效性很很難評價價，但我我們相信信他們。（培訓記記錄）32例七：審核員員在采購購部查合合格供方方上列”利新公公司“，審核員員詢問如如何對利利新公司司進行評評價，采采購部部部長說：”利新新公司是是老關系系了，從從我們公公司一成成立，就就給我們們供貨，價格也也合

13、適，又送貨貨上門，有什么么問題，一個電電話，人人家就包包退包換換，評價價就沒必必要了。（供應商商評估）33例八：在技術術部跟蹤蹤文件控控制的實實施時，發(fā)現(xiàn)工工程師所所用的來來自母公公司的標標準工業(yè)業(yè)流程圖圖是一份份蓋”僅僅供參考考”章的的復印件件，公司司規(guī)定這這種外來來文件必必須經(jīng)文文件控制制中心蓋蓋章確認認，并另另蓋發(fā)放放章后才才可做為為有效文文件發(fā)放放。（外來文文件）34例九：車間規(guī)規(guī)定廢品品率不能能大于0.5%。審核核員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)本月前前20天天廢品率率均在0.25%到0.35%上下下,但最最近連續(xù)續(xù)5天的的廢品率率為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核核員就問問

14、，你們們的廢品品率已經(jīng)經(jīng)連續(xù)5天接近近0.5%了，對此，車間采采取了什什么行動動？車間間主任說說：是嗎嗎？有這這種情況況嗎？不不過，0.49%還在在0.5%以下下，問題題不大。（數(shù)據(jù)分分析）35例十：裝配的的最后一一個工位位是最終終檢驗，由電腦腦控制的的測試儀儀監(jiān)測并并自動記記錄，分分離不合合格品，審核員員問測試試儀是否否定期校校準，車車間主任任說這是是160萬美金金買來的的，世界界上最先先進的設設備，國國內只此此一臺，而且我我們指定定工程師師保養(yǎng)，操作工工不能擅擅動，絕絕對可信信。（儀器管管理）36例十一：審核員員在辦公公室看見見“公司司管理文文件匯編編”中的的文件均均為第二二版，查查閱受控控文件清清單上登登記有8份文件件是第三三版。辦辦公室文文件管理理員說：這8份份文件都都是今年年7月份份修改后后換版的的，已經(jīng)經(jīng)發(fā)放到到有關部部門使用用，這匯匯編只是是我們部部門存檔檔用的，換不換換沒關系系。（文件管管理）37例十二：供應部部今年10月10日從從市新華華儀表廠廠門市部部購置了了3塊壓