ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款講解

1、1 ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)課程之 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款講解 2內(nèi) 容綱綱要要1、ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)部分分定義；2、ISO9001：2008的要求及及常見(jiàn)問(wèn)問(wèn)題31、ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)部分分定義；質(zhì)量/quality一組固有有特性（3.5.1可區(qū)分的的特征）滿(mǎn)足要求（3.1.2明示的、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或期期望）的程度注：術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“質(zhì)量量”可使使用形容容詞如差差、好或或優(yōu)秀來(lái)來(lái)修飾4產(chǎn)品/product：過(guò)程的結(jié)結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)產(chǎn)品類(lèi)別別有四種種：硬件（如如某些設(shè)設(shè)備用機(jī)機(jī)械零件件）軟件（如如計(jì)算機(jī)機(jī)程序，字典）服務(wù)（如如運(yùn)輸

2、）流程性材材料（如如潤(rùn)滑油油連續(xù)性生生產(chǎn)的有有形產(chǎn)品品，狀態(tài)態(tài)可以是是氣體、液體、粒狀等等）5過(guò)程/process:使用資源源將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活動(dòng)的的系統(tǒng)注1：一個(gè)過(guò)過(guò)程的輸輸入通常常是其他他過(guò)程的的輸出注2：組織為為了增值值通常對(duì)對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行策劃劃并使用用受控條條件下運(yùn)運(yùn)行注3：對(duì)形成成的產(chǎn)品品是否合合格不易易或不能能經(jīng)濟(jì)地地進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的過(guò)過(guò)程，通通常稱(chēng)之之為“特殊過(guò)程程”6程序/procedure:為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過(guò)程程所規(guī)定定的途徑徑注：程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件當(dāng)程序形形成文件件時(shí)，通通常稱(chēng)為為“書(shū)面面程序”或“形形成文件的程序序”7組織/organiza

3、tion:職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系得到有有序安排排的一組組人員和和設(shè)施示例：公司、集集團(tuán)、商商行、企企事業(yè)單單位、研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)、慈善善機(jī)構(gòu)、代理商商、社團(tuán)團(tuán)或上述述組織的的部分或或組合8顧客/customer:接收產(chǎn)品品的組織織和個(gè)人人示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者者、最終終使用者者、零售售商、受受益者和和采購(gòu)方方注：顧客客可以是是供方組組織內(nèi)部部的或是是外部的的9供方/supplier:提供產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人示例：制造商、批發(fā)商商、產(chǎn)品品的零售售商或商商販、服服務(wù)或信信息的提提供方注：供方方可以是是顧客組組織內(nèi)部部的或是是外部的的10質(zhì)量管理理體系/quality managementsyste

4、m建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)并實(shí)實(shí)現(xiàn)這些些目標(biāo)的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的一組組要素11顧客不滿(mǎn)滿(mǎn)意/customerdissatisfaction顧客對(duì)某某一事項(xiàng)項(xiàng)未能滿(mǎn)滿(mǎn)足其需需求和期期望的程度的意意見(jiàn)。注：顧客客投訴是是一種對(duì)對(duì)某一事事項(xiàng)不滿(mǎn)滿(mǎn)意最常常見(jiàn)的表表達(dá)方式式，但沒(méi)有投投訴并不不一定表表明顧客客滿(mǎn)意12第二部分分ISO9001：2008的要求及及常見(jiàn)問(wèn)問(wèn)題13ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)構(gòu)0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定定義4質(zhì)量管理理體系5管理職責(zé)責(zé)6資源管理理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8測(cè)量、分分析和改改進(jìn)140.1總則采用質(zhì)量量管理體體系是組組織的一一項(xiàng)戰(zhàn)略略性決策策，一個(gè)個(gè)組

5、織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的設(shè)計(jì)和和實(shí)施受受下列因因素的影影響：A：組織的的環(huán)境、該環(huán)境境的變化化以及與與該環(huán)境境有關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn)；B：組織不不斷變化化的需求求；C：組織的的具體目目標(biāo)；D：組織所所提供的的產(chǎn)品；E：組織所所采用的的過(guò)程；F：組織的的規(guī)模和和組織結(jié)結(jié)構(gòu)；統(tǒng)一質(zhì)量量管理體體系的結(jié)結(jié)構(gòu)或文文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的目的的150.2過(guò)程方法法在質(zhì)量管管理體系系中應(yīng)用用過(guò)程方方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以以下方面面的重要要性：A：理解和和滿(mǎn)足要要求；B：需要從從增值的的角度考考慮過(guò)程程；C：獲得過(guò)過(guò)程績(jī)效效和有效效性的結(jié)結(jié)果；D：在客觀觀測(cè)量的的基礎(chǔ)上上，持續(xù)續(xù)改進(jìn)過(guò)過(guò)程； 質(zhì)量管理理體系由由管理職職責(zé)、資資源管理理

6、、測(cè)量量分析改改進(jìn)、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)四大過(guò)過(guò)程組成成16ISO9001培訓(xùn)教材材0引言0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定了了一對(duì)協(xié)協(xié)調(diào)一致致的質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn).GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，可可供組織織內(nèi)部使使用，也也可用于于認(rèn)證或或合同目目的。在在滿(mǎn)足顧顧客要求求方面，GB/TI9001所關(guān)注的的是質(zhì)量量管理體體系的有有效性。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管管理體系系更寬范范圍的目目標(biāo)提供供了指南南。除了了有效性性，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還特特別關(guān)注注持續(xù)改改進(jìn)一個(gè)個(gè)組織的的總體業(yè)業(yè)績(jī)與效效率。對(duì)于最高高管理者者希望通通過(guò)追

7、求求業(yè)績(jī)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)而超越越GB/TI9001要求的那那些組織織，GB/TI9004推薦了指指南。然然而，用用于認(rèn)證證或合同同不是GB/T19004的目的。171范圍1.1總則質(zhì)量體系系要求的的主要目目的在于于需要組組織證實(shí)其持持續(xù)提供供符合顧顧客及適適用法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品的能力力。通過(guò)質(zhì)量量管理體體系的有有效實(shí)施施，提高高顧客的滿(mǎn)意意程度，持續(xù)改改進(jìn)，以以確保符符合顧客和法法律、法法規(guī)的要要求。 181.1總則（用用途）評(píng)價(jià)內(nèi) 部客 戶(hù) 要 求法律法規(guī)要求組織自身要求滿(mǎn)足外 部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶(hù)/咨詢(xún)機(jī)構(gòu)191.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類(lèi)型、不同同規(guī)模和和

8、提供不不同產(chǎn)品品的組織織標(biāo)準(zhǔn)中的的要求由由于組織織或產(chǎn)品品特點(diǎn)而而不適用用時(shí)，可以進(jìn)行行裁剪，但：裁裁剪范圍圍只限于于第七章章不能影響響組織提提供滿(mǎn)足足顧客要要求、法法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力和責(zé)責(zé)任201.2應(yīng)用適用于各各行各業(yè)業(yè)行業(yè)、規(guī)規(guī)模、產(chǎn)產(chǎn)品刪減要求求不適用時(shí)時(shí)僅第7章“產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)內(nèi)容可刪某條條款，或或某條款款的某子子項(xiàng)不影響組組織“產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任”的內(nèi)內(nèi)容例：設(shè)計(jì)計(jì)/開(kāi)發(fā)，客客戶(hù)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)212引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000:2008質(zhì)量管理理體系-基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)223術(shù)語(yǔ)和定定義出于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的目目的，使使用的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義在ISO9000：2005質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)中給給出4質(zhì)量

9、管理理體系234.1總要求應(yīng)按照國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立文文件化質(zhì)質(zhì)量體系系，并使使之有效實(shí)實(shí)施、保保持和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，組織織應(yīng)：明確質(zhì)量量體系必必需的過(guò)過(guò)程規(guī)定過(guò)程程順序及及相互關(guān)關(guān)系規(guī)定過(guò)程程活動(dòng)的的實(shí)際操操作和控控制的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法確保必要要信息有有效的控控制操作作和過(guò)程程計(jì)量、監(jiān)監(jiān)測(cè)和分分析這些些過(guò)程，實(shí)施必必要措施使其其達(dá)到計(jì)計(jì)劃結(jié)果果和持續(xù)續(xù)改進(jìn)。市場(chǎng)研究采購(gòu)訂單處理客戶(hù)開(kāi)發(fā)、管理技術(shù)應(yīng)用研究新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)客戶(hù)服務(wù)品質(zhì)檢驗(yàn)244.1總要求注2：“外包包過(guò)程”是指組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系必必須的過(guò)過(guò)程，組組織選擇擇將此過(guò)過(guò)程由外外部組織織來(lái)執(zhí)行行。注3：即使確確保了對(duì)對(duì)外包商商的嚴(yán)格格控制也也

10、不能免免除組織織滿(mǎn)足客客戶(hù)要求求、法律律法規(guī)要要求的責(zé)責(zé)任；適適用于外外包過(guò)程程控制的的類(lèi)型和和程度可可能會(huì)受受到下列列因素的的影響：a)組織提供供產(chǎn)品滿(mǎn)滿(mǎn)足要求求的能力力對(duì)外包包過(guò)程的的潛在影影響；b）控制過(guò)過(guò)程被影影響的程程度；c)通過(guò)條款款7.4的應(yīng)用以以及達(dá)到到必需控控制的能能力。25 4.2文件化要要求質(zhì)量體系系文件應(yīng)應(yīng)包括：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的的文件化化描述質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的文件件化程序序組織確保保有效的的計(jì)劃、實(shí)施和和過(guò)程控控制所需要的的文件本標(biāo)準(zhǔn)要要求的記記錄 4.2.1總則26標(biāo)準(zhǔn)中出出現(xiàn)的“文件化化程序”字樣，是指組組織已建立和實(shí)實(shí)施并受受到維護(hù)護(hù)的程序序文

11、件。質(zhì)量體系系文件的的范圍取取決于：組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類(lèi)類(lèi)型過(guò)程的復(fù)復(fù)雜性和和相互影影響員工的權(quán)權(quán)限文件可以以以任何何形式或或類(lèi)型的的媒介出出現(xiàn)。27ISO9001培訓(xùn)教材材第二層次次規(guī)定何何人、何何事、何何時(shí)、做做什么質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)其 它 文 件（記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果,體系運(yùn)作的證據(jù)28常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有將質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)、質(zhì)量記記錄做為為文件來(lái)來(lái)控制文件范圍圍太大，數(shù)量太太多，使使體系運(yùn)運(yùn)作效率率降低組織的規(guī)規(guī)模大，過(guò)程復(fù)復(fù)雜，員員工的能能力一般般，但文件數(shù)量量過(guò)于少少，描述述也

12、過(guò)于于簡(jiǎn)單，不能有有效地指導(dǎo)質(zhì)量量管理體體系的運(yùn)運(yùn)作29ISO9001培訓(xùn)教材材4.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)與正正當(dāng)?shù)睦砝碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用；c)質(zhì)量管理理體系過(guò)過(guò)程之間間的相互互作用的的表述；30常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題對(duì)質(zhì)量管管理體系系的描述述不清晰晰，所做做的裁剪剪沒(méi)有充分的依依據(jù)或沒(méi)沒(méi)有將依依據(jù)明確確地描述述由于法律律法規(guī)及及顧客要要求的改改變，原原來(lái)所做做的裁剪已不適適宜或不不合理，但沒(méi)有有及時(shí)糾糾正質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)對(duì)質(zhì)量量體系所所包含的的過(guò)程順順序和

13、相相互作用的表述述不清楚楚所引用的的程序過(guò)過(guò)于散亂亂，與手手冊(cè)條款款的對(duì)應(yīng)應(yīng)關(guān)系不清晰31ISO9001培訓(xùn)教材材4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類(lèi)型的的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形成成文件的的程序，以規(guī)定定以下方方面所需需的控制制：a)文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b)必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審與更更新，并再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識(shí)別別；d)確保在使使用處可可獲得有關(guān)版本本的適用文件件；e)確保文件件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織織所確定定的策劃劃和運(yùn)行行質(zhì)

14、量管管理體系系所需的的外來(lái)文件件得到識(shí)別別，并控控制其分分發(fā)；g)防止作廢文件件的非預(yù)期使使用，若若因任何何原因而而保留作作廢文件件時(shí)，對(duì)對(duì)這些文文件進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)。324.2.3文件控制制作 法目 的文 件文件管理理六字：編，審審，批，發(fā)，修修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識(shí)別文件版本D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來(lái)文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄錄控制”的要求進(jìn)進(jìn)行控制制33常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有對(duì)文文件是否否持續(xù)適適用進(jìn)行行審核、更新和和重新批批

15、準(zhǔn)，文件件的規(guī)定定與現(xiàn)實(shí)實(shí)的運(yùn)作作有出入入由于節(jié)省省資源或或出于保保密的考考慮，在在文件使使用場(chǎng)所所沒(méi)有適用用的文件件文件內(nèi)容容不清晰晰或用文文件使用用者所不不能理解解的語(yǔ)言言（如外國(guó)國(guó)語(yǔ)）寫(xiě)寫(xiě)成由于存在在一個(gè)以以上的體體系，所所以針對(duì)對(duì)某項(xiàng)要要求而檢檢索文件變變得非常常困難外來(lái)文件件沒(méi)有得得到控制制由于沒(méi)有有適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)而而使用了了作廢文文件34ISO9001培訓(xùn)教材材4.2.4記錄的控控制應(yīng)建立并保保持記錄錄，以提提供符合合要求和和質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行的證據(jù)。記記錄應(yīng)保保持清晰晰、易于于識(shí)別和和檢索。應(yīng)編制制形成文文件的程程序，以規(guī)規(guī)定記錄錄的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期限

16、限和處置置所需的控制制。35記錄控制制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的的名稱(chēng)和和編號(hào)/版次環(huán)境條件件：防蟲(chóng)蟲(chóng)蛀、防防潮、防防損壞、防丟失失易查找，編目、歸檔、查閱的的要求根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)，法規(guī)要要求決定定保存期期過(guò)期記錄錄的銷(xiāo)毀毀需登記記、批準(zhǔn)準(zhǔn)36ISO9001：2008必須的記記錄管理評(píng)審審教育、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的記記錄產(chǎn)品要求求評(píng)審記記錄設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸輸入設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)評(píng)審設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確確認(rèn)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)評(píng)審供方的評(píng)評(píng)價(jià)記錄錄特殊過(guò)程程的確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品的唯唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)客供品方方面的記記錄測(cè)量設(shè)備備失效時(shí)時(shí)的評(píng)估估記錄儀器校正正記錄內(nèi)審記錄錄產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視與測(cè)測(cè)量記錄錄不合

17、格品品控制的的記錄糾正措施施的記錄錄預(yù)防措施施的記錄錄37常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題記錄貯存存條件不不良記錄不清清晰、不不完整電子媒體體或其他他媒體記記錄沒(méi)有有得到符符合其技技術(shù)特點(diǎn)點(diǎn)要求的控控制記錄不易易查閱記錄的失失效處置置不及時(shí)時(shí)，且處處理方式式與文件件化的規(guī)規(guī)定不符38ISO9001培訓(xùn)教材材5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，對(duì)其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)其其有效性性的承諾諾提供證證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重重要性；b)制定質(zhì)量方針針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審審；（5.6）e)確保資源的獲獲得。39常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題最高管

18、理理者把做做出承諾諾的工作作交給其其他人，自己不不能清楚地地說(shuō)明這這些承諾諾是以何何種方式式體現(xiàn)的的沒(méi)有明確確的證據(jù)據(jù)證明最最高管理理者已在在組織內(nèi)內(nèi)部傳達(dá)達(dá)了滿(mǎn)足顧顧客以及及法律法法規(guī)要求求的重要要性（如如會(huì)議、Memo、板報(bào)、宣傳品品、廣播播等）最高管理理者不清清楚自己己在管理理評(píng)審活活動(dòng)中應(yīng)應(yīng)擔(dān)負(fù)的的職責(zé)和應(yīng)應(yīng)做的事事情最高管理理者不能能說(shuō)明具具有識(shí)別別所需資資源的機(jī)機(jī)制或方方式405.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以增進(jìn)顧顧客滿(mǎn)意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）415.3質(zhì)量方針針與組織的的目的相相適合包括滿(mǎn)足足要求和和持續(xù)改改進(jìn)

19、的承承諾提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架在整個(gè)組組織范圍圍內(nèi)達(dá)到到溝通和和理解得到對(duì)其其持續(xù)適適宜性的的定期評(píng)評(píng)審42常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題質(zhì)量方針針與質(zhì)量量目標(biāo)的的關(guān)系不不清晰員工不知知道質(zhì)量量方針或或雖能夠夠背誦質(zhì)質(zhì)量方針針，但卻卻不理解質(zhì)質(zhì)量方針針的涵義義沒(méi)有對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針針進(jìn)行定定期的評(píng)評(píng)審，質(zhì)質(zhì)量方針針可能已已是不適宜宜的了在組織內(nèi)內(nèi)有一個(gè)個(gè)以上的的質(zhì)量方方針，員員工不能能說(shuō)明哪哪一個(gè)是最最新的435.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)在組織織內(nèi)各級(jí)級(jí)相關(guān)的的職能部部門(mén)建立立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的應(yīng)包括有有關(guān)產(chǎn)品品、服務(wù)務(wù)需滿(mǎn)足足的要求求44常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題與實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有關(guān)的的職能部部門(mén)（層層

20、次），沒(méi)有分分解到應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的指標(biāo)標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)不是書(shū)書(shū)面的，部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人只只能口頭頭說(shuō)出一一些組織內(nèi)要要求的指指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)沒(méi)有體體現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的承諾質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)中個(gè)別別指標(biāo)無(wú)無(wú)法被測(cè)測(cè)量在策劃產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的過(guò)程程中，沒(méi)沒(méi)有針對(duì)對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和和合同規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)455.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：已滿(mǎn)足本本標(biāo)準(zhǔn)條條款4.1通用要求求質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的要求求當(dāng)對(duì)質(zhì)量量體系變變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)護(hù)其完整整性46質(zhì)量管理理體系策策劃質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)QMS策劃形成文件件書(shū)面程序序質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)識(shí)別、控控制過(guò)程程配備資源源475.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理

21、層應(yīng)確確保在組組織內(nèi)部部規(guī)定職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定與與溝通5.5.2管理者代代表（公公司內(nèi)部部）確保質(zhì)量量管理體體系所需需的各過(guò)過(guò)程的建建立、實(shí)實(shí)施和維維護(hù)向最高管管理層報(bào)報(bào)告體系系運(yùn)行情情況，包包括所需需的改進(jìn)進(jìn)確保在整整個(gè)組織織內(nèi)對(duì)顧顧客要求求保持充充分認(rèn)識(shí)識(shí)5.5.4內(nèi)部溝通通應(yīng)確保在在組織內(nèi)內(nèi)部建立立適宜的的溝通過(guò)過(guò)程，應(yīng)應(yīng)相關(guān)于質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性。48管理者代代表建立實(shí)施保持報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)提提高外部聯(lián)系系49常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題只在質(zhì)量量手冊(cè)中中描述了了應(yīng)進(jìn)行行的溝通通，但實(shí)實(shí)際操作作中如何進(jìn)行行溝通沒(méi)沒(méi)有規(guī)定定的方式式，以至至于溝通通的實(shí)際際效果不佳沒(méi)有進(jìn)行行溝通，或溝通通只是表表面

22、化的的工作由于沒(méi)有有足夠的的溝通，各部門(mén)門(mén)任務(wù)、職責(zé)和和權(quán)限不不能做到了解解，以至至于影響響到體系系的有效效運(yùn)作505.6管理評(píng)審審管理評(píng)審審至少應(yīng)應(yīng)對(duì)以下下輸出進(jìn)進(jìn)行比較較和評(píng)價(jià)價(jià)審核結(jié)果果顧客的反反饋過(guò)程運(yùn)作作和產(chǎn)品品符合性性預(yù)防與糾糾正措施施的狀況況上一次管管理評(píng)審審的后續(xù)續(xù)行動(dòng)計(jì)劃的對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系有影影響的變變更改進(jìn)的建建議51管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括以下有有關(guān)的決決策和活活動(dòng)：質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程的改進(jìn)進(jìn)顧客有要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進(jìn)資源需求求應(yīng)保持管管理評(píng)審審記錄52管理評(píng)審審管理評(píng)審審審核報(bào)告顧客意見(jiàn)及滿(mǎn)意度過(guò)程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QM

23、S體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理理者管理評(píng)審審記錄管理評(píng)審審報(bào)告53常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題管理評(píng)審審沒(méi)有按按照規(guī)定定的時(shí)間間間隔進(jìn)進(jìn)行沒(méi)有充分分討論那那些內(nèi)部部和外部部的變化化對(duì)質(zhì)量量管理體系的影影響連續(xù)幾次次管理評(píng)評(píng)審所提提出的需需改進(jìn)的的問(wèn)題都都類(lèi)似說(shuō)明對(duì)以以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施實(shí)施施不力管理評(píng)審審輸出中中對(duì)與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進(jìn)沒(méi)有涉及及546.資源管理理6.1資源的提提供以實(shí)施、維護(hù)和和持續(xù)改改善質(zhì)量量管理體體系的有有效性通過(guò)滿(mǎn)足足顧客需需求以達(dá)達(dá)到顧客客的滿(mǎn)意意。6.2人力資源源6.2.1總則對(duì)于質(zhì)量量體系有有責(zé)任規(guī)規(guī)定的活活動(dòng)，應(yīng)應(yīng)

24、委派相應(yīng)人人員并確確保他們們的教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驂騽偃喂すぷ鳌?5常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題從質(zhì)量管管理體系系運(yùn)作的的最終效效果來(lái)看看，組織織提供的的資源是不不充分的的造成顧客客不滿(mǎn)意意的最終終原因是是資源不不足對(duì)人員的的能力的的判斷更更多地是是從教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、經(jīng)歷歷等方面考考慮而忽忽略了對(duì)對(duì)技能的的要求566.2.2能力、培培訓(xùn)和資資格組織應(yīng)：明確規(guī)定定對(duì)質(zhì)量量有影響響的人員員的能力力需 求提供培訓(xùn)訓(xùn)以滿(mǎn)足足這些需需求評(píng)價(jià)提供供培訓(xùn)的的有效性性確保員工工認(rèn)識(shí)到到他們活活動(dòng)的相相互作用用和重要性，以及對(duì)對(duì)達(dá)到質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的影響響保持有關(guān)關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和和資格的的記錄57人力資源源控制確定

25、能力要求求記錄教育培訓(xùn)訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)識(shí)評(píng)價(jià)措施效果果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職職資格與與能力要要求培訓(xùn)、招招聘、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗等面試、筆筆試、實(shí)實(shí)際操作作、業(yè)績(jī)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)識(shí)與質(zhì)量量管理的的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄錄、資格格證明58常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有對(duì)全全部從事事與影響響質(zhì)量的的人員規(guī)規(guī)定任職職要求沒(méi)有按照照任職要要求分析析培訓(xùn)需需求沒(méi)有全面面評(píng)價(jià)培培訓(xùn)的有有效性員工對(duì)他他們從事事的活動(dòng)動(dòng)的相互互作用和和重要性性認(rèn)識(shí)不足，也也不知道道如何為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)所保存的的培訓(xùn)記記錄不能能證明要要求的經(jīng)經(jīng)歷和資資格596.3設(shè)施應(yīng)確定、提供并并維護(hù)所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施，它包括：工作空間間及相關(guān)關(guān)設(shè)

26、施、設(shè)備、硬件和和軟件、適當(dāng)?shù)木S維護(hù)。6.4工作環(huán)境境應(yīng)確定并并管理所所需的工工作環(huán)境境以及產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求。60基礎(chǔ)設(shè)施施確定、提提供、維維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施施確保提供供的產(chǎn)品品滿(mǎn)足要要求61工作環(huán)境境(與HACCP相結(jié)合)人的因素素物理因素素工作方法法激勵(lì)政策策安全防護(hù)護(hù)人體社會(huì)會(huì)學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕輕松愉愉快團(tuán)結(jié)合作作心情舒舒暢確保產(chǎn)品品符合要要求提高效率率62常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題對(duì)為了實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的設(shè)施，沒(méi)有方方法識(shí)別需要配配置到何何種程度度是適合合的工作場(chǎng)所所的空間間和條件件，不能能滿(mǎn)足保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和使顧客客滿(mǎn)意的的最低要要求支持性服服務(wù)不能能滿(mǎn)足

27、最最低要求求，如通通訊、交交通工具等維護(hù)只被被理解為為出現(xiàn)故故障的修修理，沒(méi)沒(méi)有包括括有計(jì)劃的預(yù)防防性維護(hù)護(hù)保養(yǎng)637.產(chǎn)品的實(shí)實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃在策劃產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程中中，應(yīng)考考慮以下下方面：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求建立過(guò)程程、文件件、提供供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的資資源驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)及可接接受的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提供必要要的記錄錄以證實(shí)實(shí)過(guò)程和和最終產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性策劃的輸輸出應(yīng)是是與操作作方法相相適應(yīng)的的格式647.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃實(shí)施要求求：在質(zhì)量手手冊(cè)中進(jìn)進(jìn)行描述述編制產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)流流程圖內(nèi)容包括括：市場(chǎng)場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接接單、產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)、材料料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管管理、生生產(chǎn)計(jì)劃劃、制造造過(guò)程、質(zhì)量控

28、控制、產(chǎn)產(chǎn)品出貨貨、售后后服務(wù)等等針對(duì)新產(chǎn)產(chǎn)品可編編制產(chǎn)品品質(zhì)量計(jì)計(jì)劃65常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有對(duì)所所有的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行策劃劃策劃的結(jié)結(jié)果千篇篇一律，而實(shí)際際不同產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是是不同的的策劃的結(jié)結(jié)果顯示示，策劃劃沒(méi)有包包括所要要求的全全部的應(yīng)策劃的的內(nèi)容策劃的結(jié)結(jié)果與質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的其他要要求有矛矛盾667.2.1確定與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的要求求組織應(yīng)確確定：顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的交交付和交交付后活活動(dòng)的要要求顧客未規(guī)規(guī)定而產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)滿(mǎn)足的預(yù)預(yù)期或具具體適用性的的要求對(duì)產(chǎn)品有有關(guān)的法法律和法法規(guī)的要要求組織的附附加要求求7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程677.2.2與產(chǎn)品相相關(guān)要求求的評(píng)審審這種評(píng)

29、審審應(yīng)確保保：產(chǎn)品要求求已明確確規(guī)定與投標(biāo)或或報(bào)價(jià)單單不一致致的合同同或訂單單要求已經(jīng)經(jīng)解決組織有能能力滿(mǎn)足足顧客的的要求在顧客對(duì)對(duì)要求沒(méi)沒(méi)有提供供書(shū)面說(shuō)說(shuō)明的情情況下，這些要求在在接受前前得到確確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要要求有改改變時(shí)，應(yīng)確保保文件得得到修正正，相關(guān)人員員已獲知知。687.2.3顧客溝通通應(yīng)對(duì)涉及及以下方方面的聯(lián)聯(lián)絡(luò)要求求作出規(guī)規(guī)定產(chǎn)品信息息詢(xún)價(jià)、合合同和訂訂單的處處理，包包括修訂訂顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨69顧客溝通通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息息顧客問(wèn)詢(xún)?cè)兒贤唵螁蔚奶幚眍櫩头答侌侇櫩捅г乖钩浞譁?zhǔn)確確地掌握握顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意程度度有關(guān)的的信息70忽視了應(yīng)應(yīng)明確支支持方面面的要求

30、求和與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的責(zé)任、法律律法規(guī)的的要求受審核方方說(shuō)所有有的要求求都已明明確，但但審核員員卻看不到證據(jù)據(jù)以口頭方方式提出出的要求求沒(méi)有得得到評(píng)審審確認(rèn)的的證據(jù)產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更后，有一些些有關(guān)的的文件沒(méi)沒(méi)有得到修改和和確認(rèn)與產(chǎn)品要要求變更更有關(guān)的的人員不不知道修修改后的的要求常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題717.3設(shè)計(jì)與開(kāi)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)開(kāi)發(fā)的策策劃設(shè)計(jì)與開(kāi)開(kāi)發(fā)的計(jì)計(jì)劃至少少應(yīng)包括括或涉及及設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的階段段所要求的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)責(zé)應(yīng)對(duì)不同同部門(mén)/工作組之之間的接接口進(jìn)行行管理，以確保有效效溝通，明確職職責(zé)。策策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的進(jìn)展展更新。7

31、27.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入規(guī)定和記記錄產(chǎn)品品所需滿(mǎn)滿(mǎn)足的要要求這些要求求包括：功能和使使用要求求適用的法法律和法法規(guī)以前類(lèi)似似設(shè)計(jì)的的有關(guān)要要求（適適用時(shí)）相關(guān)的其其他要求求不完善、含糊或或矛盾的的要求應(yīng)應(yīng)得到解解決737.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的輸出出應(yīng)以能能夠驗(yàn)證證輸入的形式式形成文文件：滿(mǎn)足設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的要求對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和和服務(wù)的的操作提提供適用用的信息息包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則確定安全全和正常常使用所所必須的的特性，并予以規(guī)定定設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出文件應(yīng)應(yīng)在發(fā)放放前予以以批準(zhǔn)747.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審在設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的適當(dāng)階階段，應(yīng)應(yīng)對(duì)其結(jié)結(jié)果進(jìn)

32、行正式和和系統(tǒng)的的評(píng)審評(píng)估滿(mǎn)足足全部要要求的能能力找出可能能存在的的問(wèn)題，提出解解決方案案評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與評(píng)審的的階段有有關(guān)的所有職能能方面記錄評(píng)審審結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施757.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證應(yīng)策劃和和實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證，以以確保輸輸出滿(mǎn)足足輸入的要求記錄驗(yàn)證證的結(jié)果果及其后后的必要要行動(dòng)767.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)以證實(shí)實(shí)最終產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠全部滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客使用要求或或在預(yù)定定條件下下的要求求適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┣皩?duì)確認(rèn)進(jìn)行行明確、策劃并并完成記錄確認(rèn)認(rèn)的結(jié)果果及其后后的跟蹤蹤措施777.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制更改和修修訂應(yīng)被被規(guī)定、文件化化

33、和受控控評(píng)估更改改對(duì)構(gòu)成成部分及及交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響在實(shí)施前前應(yīng)對(duì)更更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并批準(zhǔn)記錄更改改評(píng)審的的結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施78設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程控控制圖設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)79設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)的策劃劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系系活動(dòng)時(shí)機(jī)機(jī)、參與與人員和活活動(dòng)要求求規(guī)定每階階段的工作內(nèi)容容和要求求有關(guān)部門(mén)門(mén)在設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)中的的職責(zé)權(quán)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)構(gòu)與技術(shù)上的的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度度工作計(jì)劃劃80設(shè)計(jì)

34、和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸入和輸輸出法律法規(guī)規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)強(qiáng)制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能機(jī)械性能能電氣性能能化學(xué)性能能以往類(lèi)似似設(shè)計(jì)信息息設(shè)計(jì)技術(shù)術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)認(rèn)初步設(shè)計(jì)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)計(jì)工藝設(shè)計(jì)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)產(chǎn)輸出確保充分與適適宜性要求完整整、明確確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范范服務(wù)說(shuō)明明書(shū)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)說(shuō)明書(shū)書(shū)產(chǎn)品規(guī)范范服務(wù)規(guī)范范驗(yàn)收準(zhǔn)則則計(jì)算書(shū)樣品圖樣放行前需需得到批批準(zhǔn)81設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作作出安排排(一般是對(duì)對(duì)輸入和和設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見(jiàn)處理改進(jìn)設(shè)計(jì)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改改評(píng)審適宜性

35、充分性有效性滿(mǎn)足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保持持記記錄錄82設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證策 劃時(shí)時(shí)作作 出安安排排(一般是對(duì)對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否否滿(mǎn)足輸入要求求？不足部分分采取有效效措施解決決驗(yàn)證結(jié)果果保持持記記錄錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證證方式變換方法法計(jì)算與已證實(shí)實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比比較試驗(yàn)和演演示對(duì)設(shè)計(jì)文文件評(píng)審審83設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)完成后后，批量量正式生生產(chǎn)/服務(wù)正式式提供前前，策劃劃時(shí)作作出安排排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否否滿(mǎn)足使用要求求？不足部分分采取有效效措施解決決確認(rèn)結(jié)果果保持持記記錄錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求求已知的預(yù)期用途途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品

36、實(shí)際條件件下/模擬狀態(tài)態(tài)下的試試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)84評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)的區(qū)區(qū)別評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿(mǎn)足要求的能力證實(shí)輸出滿(mǎn)足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿(mǎn)足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門(mén)人員、專(zhuān)家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)使用者代表或權(quán)威專(zhuān)家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類(lèi)似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字85設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)更改的的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改改范圍的的大小、重要性性決定是是否評(píng)審審、驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)評(píng)價(jià)更改改后對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品部分分或整體體功能、性能、

37、結(jié)構(gòu)等等方面的的影響評(píng)價(jià)對(duì)已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響確定更改改的適宜宜性批準(zhǔn)更改及措措施的記錄應(yīng)保持86常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有充分分地考慮慮在設(shè)計(jì)計(jì)活動(dòng)中中所需要要的組織織職責(zé)和技術(shù)接接口設(shè)計(jì)計(jì)劃劃沒(méi)有及及時(shí)的更更新，以以至于計(jì)計(jì)劃失去去意義設(shè)計(jì)輸入入沒(méi)有考考慮有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)要求設(shè)計(jì)輸出出沒(méi)有包包含產(chǎn)品品驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則或與與安全和和正常使用有重重大關(guān)系系的產(chǎn)品品特性設(shè)計(jì)評(píng)審審的參加加者沒(méi)有有包括所所有的相相關(guān)人員員設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)沒(méi)有在在正常生生產(chǎn)條件件下進(jìn)行行對(duì)于以項(xiàng)項(xiàng)目為單單位進(jìn)行行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和和安裝的的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證證和設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn)與與過(guò)程檢檢驗(yàn)和最最終檢驗(yàn)驗(yàn)之間發(fā)生混淆淆877.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)控

38、制制應(yīng)控制其其采購(gòu)過(guò)過(guò)程，確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)定的采采購(gòu)要求求控制過(guò)程程方法的的類(lèi)型和和程度取取決于采采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響應(yīng)規(guī)定評(píng)評(píng)價(jià)和選選擇供方方的準(zhǔn)則則記錄評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施887.4.2采購(gòu)信息息采購(gòu)文件件應(yīng)清楚楚說(shuō)明訂訂購(gòu)產(chǎn)品品的信息息，可能包括：對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和和人員的的批準(zhǔn)或或認(rèn)可的要求求質(zhì)量管理理體系的的要求7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證應(yīng)識(shí)別并并實(shí)施采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證活動(dòng)當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方貨貨源處驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)在采購(gòu)購(gòu)信息中中規(guī)定驗(yàn)驗(yàn)證的安安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行方法89常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題對(duì)不同類(lèi)類(lèi)型的采采購(gòu)過(guò)程程的控制制方式和和程度沒(méi)沒(méi)

39、有區(qū)別什么是合合格的供供方，沒(méi)沒(méi)有明確確的、可可操作的的標(biāo)準(zhǔn)，選擇擇和評(píng)價(jià)價(jià)供方具具有較多多的主觀觀性對(duì)供方評(píng)評(píng)價(jià)后的的跟進(jìn)措措施沒(méi)有有實(shí)施采購(gòu)信息息不齊全全，尤其其缺少與與質(zhì)量有有關(guān)的要要求對(duì)要求到到供方處處實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證的活活動(dòng)，采采購(gòu)信息息中沒(méi)有提及及907.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)通通過(guò)以下下方面控控制生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供提供描述述產(chǎn)品特特性的信信息提供作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)提供適用用的設(shè)備備提供并使使用適當(dāng)當(dāng)?shù)臏y(cè)量量和監(jiān)控控設(shè)備實(shí)施監(jiān)測(cè)測(cè)和測(cè)量量活動(dòng)實(shí)施產(chǎn)品品放行、交付及及交付后后活動(dòng)的的方法91儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告告過(guò)程參數(shù)數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量量評(píng)定工作環(huán)境境測(cè)定

40、交付或放放行的條件件確保交貨貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)務(wù)：培訓(xùn)技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)等生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制規(guī)定產(chǎn)品品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范范圖樣服務(wù)規(guī)范范工藝規(guī)程程檢驗(yàn)規(guī)程程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)適宜的設(shè)備92常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有全面面、充分分地考慮慮到與產(chǎn)產(chǎn)品特性性有關(guān)的的要求如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)不充充分，操操作者隨隨意性較較強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)的規(guī)規(guī)定與其其他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）要求不符，與實(shí)際際操作不不一致缺乏足夠夠的測(cè)量量和監(jiān)控控設(shè)備缺少危機(jī)機(jī)對(duì)策937.5.2產(chǎn)品和服服務(wù)提供供過(guò)程確確認(rèn)當(dāng)過(guò)程的的輸出不不能通過(guò)過(guò)其后的的測(cè)量或或監(jiān)測(cè)活活

41、動(dòng)驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些些生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程程進(jìn)行確確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)能能證實(shí)過(guò)過(guò)程能力力能達(dá)到到計(jì)劃的的要求。組織應(yīng)為為這些過(guò)過(guò)程規(guī)定定安排，包括：確定評(píng)審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)這些過(guò)過(guò)程的準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備和人人員的資資格批準(zhǔn)準(zhǔn)使用規(guī)定定的方法法和程序序記錄的要要求再確認(rèn)94常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題不會(huì)識(shí)別別哪些過(guò)過(guò)程是特特殊過(guò)程程或識(shí)別別的結(jié)果果是錯(cuò)誤的過(guò)程確認(rèn)認(rèn)所選擇擇的方式式、方法法與該過(guò)過(guò)程的控控制要點(diǎn)不匹配配特殊過(guò)程程的特性性已發(fā)生生變化，但沒(méi)有有進(jìn)行新新的確認(rèn)957.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性應(yīng)提供與與要求的的測(cè)量和和驗(yàn)證活活動(dòng)有關(guān)關(guān)的的產(chǎn)品的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在在產(chǎn)品形形成的各各個(gè)過(guò)程程中以適適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)

42、識(shí)識(shí)在有可追追溯性要要求時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識(shí)。96常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題缺少足夠夠的、必必要的標(biāo)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)不能能被有效地區(qū)分分標(biāo)識(shí)在實(shí)實(shí)施中，種類(lèi)或或批號(hào)被被混淆產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)與產(chǎn)品品測(cè)量和和監(jiān)控狀狀態(tài)發(fā)生生混淆產(chǎn)品測(cè)量量和監(jiān)控控狀態(tài)的的標(biāo)識(shí)以以擺放的的形式加加以區(qū)分，以至至于在內(nèi)內(nèi)部溝通通不足的的情況下下造成混混亂從規(guī)定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，但實(shí)際操作一一遍追溯溯的過(guò)程程，中間間常有斷斷環(huán)97妥善保管管顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)護(hù)記錄顧客客產(chǎn)品或或財(cái)產(chǎn)的的丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不適用用的情況況，向顧顧客報(bào)告告顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)可以

43、以包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)與個(gè)人人信息。7.5.4顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)98常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有對(duì)顧顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行行必要的的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和和防護(hù)控制丟失或損損壞未及及時(shí)或不不愿意通通知顧客客錯(cuò)誤地理理解顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品的含含義997.5.5產(chǎn)品的防防護(hù)組織應(yīng)確確保在產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)部過(guò)程程和最終終交付期間間，保持持產(chǎn)品的的符合性性包括標(biāo)識(shí)識(shí)、包裝裝、儲(chǔ)存存、防護(hù)護(hù)和搬運(yùn)運(yùn)。這同樣適適用于形形成產(chǎn)品品的零部部件 100常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題對(duì)產(chǎn)品提提供的防防護(hù)，沒(méi)沒(méi)有包括括產(chǎn)品的的各個(gè)組組成部分分對(duì)產(chǎn)品提提供的防防護(hù)與顧顧客的要要求不一一致只提供了了適宜的的搬運(yùn)工工具但沒(méi)沒(méi)有規(guī)定定適宜的的搬運(yùn)方方法產(chǎn)品的包包裝不能能有效地地保護(hù)產(chǎn)

44、產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)規(guī)定定的儲(chǔ)存存要求與與產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)明書(shū)或或包裝上上的要求求不一致1017.6測(cè)量和監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備的控制制保存一個(gè)個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的總總目錄保證設(shè)備備(包括測(cè)試試軟件)能與用國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家承認(rèn)認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)鑒鑒定合格格的工作作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和調(diào)整整對(duì)所有包包括固定定裝置、測(cè)試軟軟件在內(nèi)內(nèi)的測(cè)量量、測(cè)試試設(shè)備建立標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量量方法檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試試驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)帶帶有表明明校準(zhǔn)狀狀態(tài)的合合適的標(biāo)志確保檢驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)量量和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備在在搬運(yùn)和和儲(chǔ)存期期間，其其準(zhǔn)確度和適適用性完完好102常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題使用的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備與被測(cè)測(cè)量參數(shù)數(shù)特性不不匹配操作工不不清楚測(cè)測(cè)量?jī)x器器的讀數(shù)數(shù)含義及及使

45、用的的有效期期校驗(yàn)證書(shū)書(shū)沒(méi)注明明校驗(yàn)采采用的、可追溯溯的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀儀器失準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，無(wú)無(wú)法追溯溯和識(shí)別別已被失失準(zhǔn)儀器器檢驗(yàn)過(guò)的的產(chǎn)品把在儀器器使用中中進(jìn)行比比較用的的儀器附附件（如如標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)）當(dāng)做做檢定或或校準(zhǔn)的的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自校校的儀器器沒(méi)有制制定校準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)程1038.測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則應(yīng)計(jì)劃和和實(shí)施必必要的測(cè)測(cè)量、監(jiān)監(jiān)測(cè)、分分析和改改進(jìn)過(guò)程程證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性應(yīng)包括確確定適用用的方法法，包括括統(tǒng)計(jì)技技術(shù)及應(yīng)應(yīng)用范圍圍1048.2監(jiān)控和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意意度應(yīng)監(jiān)控顧顧客的相相關(guān)信息息規(guī)定獲得得和利用用這些

46、信信息和資資料的方法和和手段105常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控活動(dòng)動(dòng)沒(méi)有包包括所需需要的全全部范圍圍，如涉及持續(xù)續(xù)改進(jìn)方方面在應(yīng)使用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)的地地方，沒(méi)沒(méi)有采用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)對(duì)顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意度進(jìn)進(jìn)行的監(jiān)監(jiān)控方法法不合理理，如將將無(wú)投訴視為顧顧客100%滿(mǎn)意監(jiān)控的最最終結(jié)果果不能展展現(xiàn)質(zhì)量量管理體體系的運(yùn)運(yùn)行績(jī)效1068.2.2內(nèi)部審核核通過(guò)內(nèi)部部審核，組織應(yīng)應(yīng)確定：建立的質(zhì)質(zhì)量體系系是否符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求質(zhì)量體系系是否已已經(jīng)有效效實(shí)施和和保持內(nèi)部審核核過(guò)程應(yīng)應(yīng)基于所所審核的的活動(dòng)、區(qū)域和內(nèi)容的的狀況和和重要程程度以及及以前審審核的結(jié)果 107對(duì)被審核核的范圍圍、頻次次和方法法進(jìn)行策策劃指定的能能獨(dú)

47、立于于所審對(duì)對(duì)象的人人員向管理層層報(bào)告審審核結(jié)果果內(nèi)部審核核應(yīng)包括括：管理層應(yīng)應(yīng)對(duì)審核核中出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題采取糾糾正措施施 后續(xù)活動(dòng)動(dòng)應(yīng)包括括對(duì)實(shí)施施糾正措措施的驗(yàn)驗(yàn)證，并并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果果。108常見(jiàn)的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有充分分考慮受受審核區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性審核員與與被審核核的部門(mén)門(mén)或活動(dòng)動(dòng)有關(guān)系系，通常常都發(fā)生生在規(guī)模較較小的公公司選擇不適適當(dāng)?shù)娜巳藛T指導(dǎo)導(dǎo)和實(shí)施施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核內(nèi)部質(zhì)量量審核中中沒(méi)有追追蹤驗(yàn)證證的部分分沒(méi)有對(duì)所所有部門(mén)門(mén)進(jìn)行審審核的完完整記錄錄糾正措施施是由審審核員提提議的公司的內(nèi)內(nèi)審員不不清楚整整個(gè)審核核的程序序，內(nèi)部部質(zhì)量審審核由咨詢(xún)?cè)冾檰?wèn)實(shí)實(shí)施1098.2.3過(guò)程的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)測(cè)采用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽?duì)必要要的過(guò)程程進(jìn)行測(cè)測(cè)量和監(jiān)控以滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客要求證實(shí)過(guò)程程持續(xù)滿(mǎn)滿(mǎn)足預(yù)期期目的的的能力測(cè)量結(jié)果果應(yīng)被用用