ISO90012008質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介、標(biāo)準(zhǔn)條文講解

1、 GB/T 19001-2008 idtISO9001:2008 導(dǎo)入ISO9000體系的好好處？ 1、能夠讓讓企業(yè)部部門和崗崗位分工工明確2、理清公公司各部部門的工工作流程程3、確定公公司的所所有工作作的作業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)范化4、提升從從來(lái)料至至出貨所所有生產(chǎn)產(chǎn)制程質(zhì)質(zhì)量5、防止管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)流失6、提高組組織聲譽(yù)譽(yù) 增強(qiáng)強(qiáng)組織競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力7、滿足客客戶要求求ISO9000的要求是是什么？人人要有職，事事有程序，作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)，體系有監(jiān)督，不良有糾正。質(zhì)量管理理體系要要求與產(chǎn)產(chǎn)品要求求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)QMS要求產(chǎn)品要要求GB/T 19001規(guī)定了QMS的要求通用：適適用于所所有行業(yè)業(yè)/經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域域

2、GB/T 19001本身不規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品的要求求產(chǎn)品要求求1）顧客規(guī)規(guī)定；2）預(yù)測(cè)顧顧客要求求；3）法規(guī)規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求求+相關(guān)的過(guò)過(guò)程要求求a)技術(shù)規(guī)范范b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)c)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)d)合同協(xié)議議e)法規(guī)要求求目錄錄前言言質(zhì)量管理理體系要求1.范圍2.標(biāo)準(zhǔn)的引引用3.術(shù)語(yǔ)和定定義4.質(zhì)量管理理體系5.管理職責(zé)責(zé)6.資源管理理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8.測(cè)量、分分析和改改進(jìn) 顧 客 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品(服務(wù))實(shí)現(xiàn)輸入輸入產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量管理體系 顧 客持續(xù)改進(jìn)質(zhì) 量管管理理 過(guò)程程模模 式要求滿意ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)構(gòu)圖過(guò)程分析析方法過(guò)程輸入輸出用什么？由誰(shuí)做？如何做？如何監(jiān)視視和測(cè)量

3、量？機(jī)械、物物料責(zé)任人操作規(guī)程程測(cè)量方法法/驗(yàn)收準(zhǔn)則則績(jī)效指標(biāo)標(biāo)APDCPDCA保障機(jī)制制P策劃：根據(jù)顧顧客的要要求和組組織的方方針，為為提供結(jié)結(jié)果建立立必要的的目標(biāo)和和過(guò)程；D實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)方方針、目目標(biāo)和產(chǎn)產(chǎn)品要求求，對(duì)過(guò)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量，并報(bào)告告結(jié)果：A處置：采取措措施，以以持續(xù)改改進(jìn)過(guò)程程績(jī)效?！癙DCA”的方法國(guó) 際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 化組組織織 國(guó)際際標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001：2008質(zhì) 量管管理理 體系系要 求Quality managementsystems-Requirements 范圍圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a)需

4、要證實(shí)其有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提供滿足顧客客和適用的的法規(guī)要求求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系系的有效效應(yīng)用，包括持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)體系的的過(guò)程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意。注1：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)預(yù)期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品。這也包括括采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品和實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的中間間產(chǎn)品品。注2：法律法規(guī)規(guī)可表述述為法定定要求。1.應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的要要求是通用的，意在在適用于于各種類型型、不同規(guī)模模和提供不同產(chǎn)品品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求由由于組織及其其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用用時(shí)，可可以考慮慮進(jìn)行刪減。除非刪減減僅限于于第7章中那些些不影響響組織提提供滿足

5、足顧客和和適用法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力和責(zé)任任的要要求，否否則不得得聲稱符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 引用用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文通過(guò)在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用用而成為為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條文文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版版時(shí)，所所示版本本均為為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會(huì)被被修訂，使用本本標(biāo)準(zhǔn)的的各方應(yīng)應(yīng)探討使使用下列列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本本的可能能性。ISO9000：2005質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用ISO9000：2005給出的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義。本標(biāo)準(zhǔn)描描述的供供應(yīng)鏈：供方-組織-顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所所出現(xiàn)的的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理理體系質(zhì)量管理理體系（QMS)要求（4）1、總要求求（4.1）2

6、、文件要要求（4.2）4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)量管理理體系，形成文件件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性性。組組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)程及其在組組織中的的應(yīng)用；b)確定這些過(guò)程程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程程有效運(yùn)運(yùn)作和控控制所需需的準(zhǔn)則和方方法；d)確?？梢垣@得得必要的的資源和信信息，以支持持這些過(guò)過(guò)程的運(yùn)運(yùn)作和監(jiān)監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些過(guò)程程；f)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程所策劃劃的結(jié)果果和對(duì)這這些過(guò)程程的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)； 組織織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求管管理這些些過(guò)程。注1：上述質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程應(yīng)該該包括

7、與與管理活活動(dòng)、資資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測(cè)量有有關(guān)的過(guò)過(guò)程；注2：采購(gòu)條條款的要要求也可可適用于于外包過(guò)過(guò)程。針針對(duì)組組織所外外包的任任何影響響產(chǎn)品符符合性的的過(guò)程，組織應(yīng)應(yīng)確保對(duì)對(duì)其實(shí)施施控制，用于外外包的過(guò)過(guò)程的控控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理體體系中加加以識(shí)別別。注3：確?？乜刂仆獍^(guò)程不不免除組組織滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的責(zé)任任。應(yīng)用用于外包包過(guò)程的的控制類類型和特特點(diǎn)可能能受下列列因素影影響：a)外包過(guò)程程對(duì)組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品能力的的潛在影影響；b)共享過(guò)程程的控制制程度；c)通過(guò)應(yīng)用用7.4條款獲得得的所需需控制的的能力。1、總要求求（4.1）企業(yè)應(yīng)按按QMS標(biāo)準(zhǔn)的

8、要要求建立QMS,將其形成文件件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性性。企業(yè)應(yīng)a)確定QMS所需的過(guò)過(guò)程，及其在在整個(gè)企企業(yè)中的的應(yīng)用；（四大大過(guò)程）b)確定這些些過(guò)程的的相互順序序和相互作用用；c)確定所需需的準(zhǔn)則和方法，以確保保這些過(guò)過(guò)程的運(yùn)行和控制有效效；d)確?？梢砸垣@得必必要的資源和信息，以支持持這些過(guò)過(guò)程運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)時(shí)）和分析這些過(guò)程程；f)實(shí)施必要的措措施，以實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果和對(duì)這些些過(guò)程的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。企業(yè)應(yīng)按按QMS標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理這些過(guò)程程。外包過(guò)程程1)如果選擇擇將影響響產(chǎn)品符符合要求求的任何何過(guò)程外外包，應(yīng)應(yīng)確保對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程的控控制；2)對(duì)

9、此類外外包過(guò)程程控制的的類型和和程度應(yīng)應(yīng)在QMS中加以規(guī)規(guī)定；影響控制制類型和和程度的的因素a)外包過(guò)程程對(duì)企業(yè)業(yè)提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響；b)對(duì)外包過(guò)過(guò)程控制制的分擔(dān)擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用用7.4(采購(gòu)）實(shí)實(shí)現(xiàn)所需需控制的的能力。3）企業(yè)確確保對(duì)外外包過(guò)程程的控制制，并不不免除其其對(duì)滿足足所有顧顧客的要要求和法法律法規(guī)規(guī)要求的的責(zé)任。4.2文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程序和記記錄；d)組織為確確保其過(guò)過(guò)程有效效策劃、運(yùn)作和和控制所所確定的的必要文件和記錄；e)

10、本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的質(zhì)量記錄錄（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件件的程序序”之處，即即要求建建立該程程序，形形成文件件，并加加以實(shí)施施和保持持。注2：一個(gè)單單一文件件可以包包括一個(gè)個(gè)或多個(gè)個(gè)程序的的要求，一個(gè)文文件化程程序的要要求可被被多于一一個(gè)文件件覆蓋。注3：不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程度度取決于于：組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類類型；過(guò)程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；人員的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式的媒體體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)與合合理性；b)為質(zhì)量

11、管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用；c)質(zhì)量管理理體系過(guò)程之間間相互作作用的表述2、文件要要求（4.2）1）總則（4.2.1）QMS的文件應(yīng)應(yīng)包括a)形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；c)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的形成成文件的的程序和記錄；d)企業(yè)確定定的為確保其過(guò)過(guò)程有效效策劃、運(yùn)行和和控制所所需的文文件，包括記錄。QMS文件的多多少和詳詳略程度度取決于于a)企業(yè)的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)類型型；b)過(guò)程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人員的能能力。文件可采采用任何何形式或或類型的的媒介。文件1、文件的的價(jià)值：溝通意圖圖、統(tǒng)一一行動(dòng)。使用文件件有助于于a)滿足顧客客要求和

12、和質(zhì)量改改進(jìn);b)提供適宜宜的培訓(xùn)訓(xùn);c)重復(fù)性和和可追溯溯性;d)提供客觀觀證據(jù);e)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和持續(xù)的的適宜性性.2、質(zhì)量管管理體系系使用的的文件123管理體系系手冊(cè)程序文件件管理制度度/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書/操作規(guī)程程（含記記錄）向企業(yè)內(nèi)內(nèi)部和外外部提供供關(guān)于QMS符合性信信息的文文件。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)使過(guò)程能能始終如如一完成成的信息息的文件件。程序文件件/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書為完成的的活動(dòng)或或得到的的結(jié)果提提供客觀觀證據(jù)的的文件。記錄“形成文件件的程序序”QMS標(biāo)準(zhǔn)中出出現(xiàn)此句句話之處處，即要要求建立該程程序，形成文件件，并加以以實(shí)施和保持。4.2.4記錄控制制8.2.2內(nèi)部審核核8.

13、5.2糾正措施施8.5.3預(yù)防措施施4.2.3文件控制制8.3不合格品品控制2）質(zhì)量手手冊(cè)4.2.2企業(yè)應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)應(yīng)包括括：a)QMS的范圍，包括任任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)牡睦碛桑籦)為QMS編制的形成文件件的程序序或?qū)ζ湟?；c)QMS過(guò)程之間間的相互互作用的描述。4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)條款4.2.4的要求求進(jìn)行控控制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b)必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審與更更新，并再次

14、批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得到到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有效版本本的適用文件；e)確保文件件保持清晰、易易于識(shí)別別；f)確保策劃劃和運(yùn)作作質(zhì)量管管理體系系所必須的外來(lái)文件件得到識(shí)別別，并控控制其分分發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留作廢廢文件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。3）文件控控制4.2.3要求：a)QMS的文件應(yīng)予以控制。b)記錄是一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)按4.2.4的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。c)應(yīng)編制形成成文件的的程序，以規(guī)定定以下方方面所需的控控制：文件控制制內(nèi)容g)防止作廢文件件的非預(yù)期期使用，如果出出于某種種目的而而保留作作廢

15、文件件，對(duì)這這些文件件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。f)確保企業(yè)業(yè)所確定定的策劃劃和運(yùn)行行QMS所需的外來(lái)文件件得到識(shí)別別，并控制制其分發(fā)發(fā)；e)確保文件件保持清晰，易于識(shí)別別；d)確保在使用處處可獲得適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；c)確保文件件的更改和現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得到識(shí)別；b)必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審與更更新，并再次得到到批準(zhǔn)；a)為使文件件是充分分與適宜宜的，文文件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)；4.2.4記錄的控控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供供符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行的證據(jù)據(jù)。記錄應(yīng)保保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保存期限限和處

16、置所所需的控制。記錄控制制4.2.4應(yīng)控制為符合要求求和QMS有效運(yùn)行行提供證據(jù)據(jù)而建立的記錄要求a)應(yīng)編制形形成文件件的程序規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存保護(hù)檢索保留處置所需的控制b)記錄應(yīng)保保持清晰、易于識(shí)別別和檢索。5管理職責(zé)責(zé)（四）管管理職責(zé)責(zé)（5）1、管理承承諾（5.1）2、以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)（5.2）3、質(zhì)量方方針（5.3）4、策劃（5.4）5、職責(zé)、權(quán)限與與溝通（5.5）6、管理評(píng)評(píng)審（5.6）5.1管理承諾諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以以下活動(dòng)動(dòng)，對(duì)建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性所作作出的承承諾提供供證據(jù)據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重重要性；b)制定質(zhì)量

17、方針針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審審；e)確保資源的獲得。1、管理承承諾（5.1）最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)：a）向企業(yè)傳達(dá)滿足顧客客要求和和法律法法規(guī)的重要性；b）制訂質(zhì)量方針針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審審；e)確保資源的獲得。提供建立、實(shí)實(shí)施QMS并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性的的承諾的證據(jù)。5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足(見7.2.1和8.2.1)。2、以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)（5.2）最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧客客滿意為目的，確保顧客的要要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針針：最

18、高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a)與組織的的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿滿足要求和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c)提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。3、質(zhì)量方方針（5.3）由企業(yè)的的最高管管理者正正式發(fā)布布的關(guān)于于質(zhì)量方面面的全部意圖圖和方向。1）最高管管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量方針針a)與企業(yè)的宗宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的有效性性的承諾；c)提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量量目標(biāo)的框架；d)在企業(yè)內(nèi)內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜宜性方面得到到評(píng)審。2）質(zhì)量方方針為制制定質(zhì)量量目標(biāo)提提供框架架。3）QMS

19、標(biāo)準(zhǔn)提出出的八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則可以作作為制定定質(zhì)量方方針的基基礎(chǔ)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能和層層次上建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包包括滿足足產(chǎn)品要求求所需的的內(nèi)容見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與與質(zhì)量方針針保持一致致。4、策劃（5.4）在質(zhì)量方方面所追追求的目目的。d)應(yīng)與質(zhì)量方方針保持持一致。（通常依依據(jù)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量方針制制定）a)最高管理理者應(yīng)確保在企業(yè)的的相關(guān)職能能和層次次上建立質(zhì)量量目標(biāo)；要求：b)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿足足產(chǎn)品要求求所需的內(nèi)內(nèi)容（見7.1a產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃的的內(nèi)容之之一)；c)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的的；1）質(zhì)量目目

20、標(biāo)5.4.1）質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)1）質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的建立立為企業(yè)提提供了關(guān)注的焦焦點(diǎn)；2）質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)確定了期望的結(jié)結(jié)果，并并幫助企企業(yè)利用用其資源源得到這這些結(jié)果果。1、質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的作作用2、質(zhì)量方方針與質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)之間的的相互關(guān)關(guān)系1）質(zhì)量量方針為為建立和和評(píng)審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)提供了了框架；2）質(zhì)量量目標(biāo)需需與質(zhì)量量方針和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾相一一致，其其實(shí)現(xiàn)需需是可測(cè)測(cè)量的。3）質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量運(yùn)行的有有效性財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)績(jī)積極的影影響相關(guān)方的的滿意和和信任5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿

21、足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4.1的要求；b)在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整性。2）QMS策劃（5.4.2）最高管理理者應(yīng)確保a)對(duì)QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及4.1的要求；b)在對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施施時(shí)，保持QMS的完整性性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系系得到規(guī)定和溝通。5、職責(zé)、權(quán)限與與溝通（5.5）1）職責(zé)和權(quán)權(quán)限（5.5.1）最高管理理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的的職責(zé)和和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。2）內(nèi)部溝通通（5.5.3）最高管理理者應(yīng)確保a)在企業(yè)內(nèi)內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏?/p>

22、通通過(guò)程；b)對(duì)QMS的有效性性進(jìn)行溝通通。5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名該組織織的管理理者，無(wú)論該該成員在在其他方方面的職職責(zé)如何何，應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a)確保質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程得到到建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b)向最高管管理者報(bào)告質(zhì)量管理理體系的的業(yè)績(jī)和任何改改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組組織內(nèi)提高對(duì)顧客要要求的意識(shí)。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。3)管理者代代表（5.5.2）最高管理理者應(yīng)在在本企業(yè)業(yè)管理層層中指定定一名管管理者代代表，使使其具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)利：a)確保QMS所需的過(guò)程

23、得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管管理者報(bào)告QMS的績(jī)效和任何改進(jìn)的需需求；c)確保在整整個(gè)企業(yè)業(yè)內(nèi)提高滿足顧客客要求的的意識(shí)；d)就QMS的有關(guān)事事宜與外部進(jìn)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程程，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有效性進(jìn)行溝通通。5.6管理評(píng)審審5.6.1總則最高管理理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔隔，評(píng)審審組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以確保保其持續(xù)續(xù)的適宜性、充分性性和有有效性。評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和和變更的需要，包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入入管理評(píng)審審的輸入入

24、應(yīng)包括括以下方方面的信信息；a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和和產(chǎn)品的符合性性； d)預(yù)防和糾糾正措施的狀狀況；e)以往管理評(píng)審審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變更。5.6.3評(píng)審輸出出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括以下方方面有關(guān)關(guān)的任何何決定和和措施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程有效性性的改進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的改改進(jìn)；c)資源需求求。6、管理評(píng)評(píng)審（5.6）最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。3、QMS的評(píng)審管理評(píng)審審1）管理評(píng)評(píng)審是最最高管理理者的任任務(wù)3）要求b)對(duì)照質(zhì)量量方針和

25、和質(zhì)量目目標(biāo)，定定期和系系統(tǒng)地評(píng)評(píng)價(jià)QMS的適宜性、充分性性、有效效性和效率。c)評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和QMS變更的需需求，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)變變更的需需求；d)確定是否否需要采取措施施；以響應(yīng)相相關(guān)方需需求和期期望的變變化2）目的:確保質(zhì)量量管理體體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。a)按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行；e)保持管理理評(píng)審的的記錄。4)評(píng)審輸入入a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過(guò)程的績(jī)績(jī)效和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d)糾正措施施和預(yù)防防措施的的狀況；e)以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施；f)可能影響響QMS的變更；g)改進(jìn)的建建議。應(yīng)包括以以下方面面的信息：5)評(píng)審輸出

26、出應(yīng)包括以以下方面面有關(guān)的的任何決定和措施：a)QMS有效性及及其過(guò)程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求。6資源管理理（三）資資源管理理（6.）1、資源提提供（6.1）2、人力資資源（6.2）3、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施（6.3）4、工作環(huán)環(huán)境（6.4）6.1資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源； a)實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通過(guò)滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。1、資源提提供（6.1）企業(yè)應(yīng)確定并提供a)實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性b)通過(guò)滿足足 顧客客要求，增強(qiáng)顧客客滿意所需的資源6.2人力資源源6.

27、2.1總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嗯嘤?xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品品要求符符合性的人員應(yīng)是能夠勝任任的。6.2.2能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響響產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的工作人員員所必要要的能力； b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以獲得所所需的能能力； c)確保達(dá)成必須須的能力力；d)確保員工工意識(shí)到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性和和重要性性，以及如如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見4.2.4）。2、人力資資源（6.2）1）總則（6.2.1）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)從事影響產(chǎn)品品要求符符合性工作的人人員應(yīng)是能夠勝任任的注：在

28、QMS中承擔(dān)任任何任務(wù)務(wù)的人員員都可能能直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品要求求符合性性。2）能力、意識(shí)和和培訓(xùn)（6.2.2）企業(yè)應(yīng)a)確定影響產(chǎn)品品要求符符合性工作的人人員所需的能能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采采取其他措施施以獲得所需需的能力力，c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性性；d)確保企業(yè)的人人員認(rèn)識(shí)到所從事活活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)做出貢貢獻(xiàn)；e)保持教育、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、并并維護(hù)為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施?；A(chǔ)設(shè)施施包括，如：a)建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支

29、持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、通訊或或信息系系統(tǒng)）。3）基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施（6.3）要求：企業(yè)應(yīng)確定提供維護(hù)為達(dá)到符合合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施施a)建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施(水、汽/氣、電等等供應(yīng)設(shè)設(shè)施）；b)過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支持性服服務(wù)（運(yùn)運(yùn)輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確定和管管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求求所需的工作環(huán)環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“工作環(huán)境境”與達(dá)成產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的條條件有關(guān)關(guān)，包括括物理的的、環(huán)境境的和其其他因素素（如：噪音、溫度、濕度、照明或或天氣）。4）工作環(huán)環(huán)境（6.4）要求：企業(yè)應(yīng)確定為達(dá)到符合產(chǎn)品品要求所需的工作環(huán)環(huán)境。管理工作

30、環(huán)境境工作時(shí)所所處的條條件物理的（溫度、濕度、潔凈度度、粉塵塵噪音、氣壓、氣溫、振動(dòng)等等）心理的6S管理企業(yè)文化化精髓人-規(guī)范化事-流程化物-規(guī)格化是一個(gè)組組織由其其價(jià)值觀觀、信念念、儀式式、符號(hào)號(hào)、處事事方式等等組成的的其特有有的文化化形象。全員參與與全過(guò)程全效率7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)四、質(zhì)量量管理體體系的四四大過(guò)程程詳解（一）產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（7）1、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃劃（7.1）2、與顧客客有關(guān)的的過(guò)程（7.2）3、設(shè)計(jì)和和開發(fā)（7.3）4、采購(gòu)（7.4）5、生產(chǎn)和和服務(wù)的的提供（7.5）6、監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)設(shè)備的控控制（7.6）六個(gè)子過(guò)過(guò)程7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所

31、需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一一致（見見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要要求；b)針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)程、文文件和資資源的需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)則則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄（見4.2.4）。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的動(dòng)作方方式。注1：對(duì)應(yīng)用用于特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程（包括括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程）和資源作作出規(guī)定定的文件件可稱之之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。注2：

32、組織也也可將條條款7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的策劃的的要求QMS其他過(guò)程程的要求相一致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的策劃應(yīng)應(yīng)確定以以下適當(dāng)當(dāng)?shù)膬?nèi)容容：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程1）產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求2）針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品確定定過(guò)程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所所要求的的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活活動(dòng)+產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則4）為過(guò)程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄質(zhì)量計(jì)劃劃文件規(guī)定特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目/合同的QMS的過(guò)程和資源1、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃劃（7.1）7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)對(duì)交付

33、及交交付后的活動(dòng)要要求；b)顧客雖然然沒(méi)有明示示，但規(guī)定定的用途途或已知知和預(yù)期期用途所所必需的要求；c)產(chǎn)品適用用的法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織所需考慮慮的任何附附加要求求。注：交付付后活動(dòng)動(dòng)可包括括擔(dān)保、合同規(guī)規(guī)定的維維護(hù)服務(wù)務(wù)、回收收或最終終處置的的附加服服務(wù)等。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審應(yīng)在在組織向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)標(biāo)書、接接受合同同或訂單單及接收收合同或或訂單的的更改），并應(yīng)應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一一致的合同或或訂單的的要求已已予解決決；c)組織有能力滿足規(guī)定定的要求求。評(píng)評(píng)審

34、結(jié)果果及評(píng)審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒(méi)有形成成文件，組織在在接收顧顧客要求求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要要求進(jìn)行行確認(rèn)。 若產(chǎn)產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更，組組織應(yīng)確確保相關(guān)關(guān)文件得得到修改改，并確確保相關(guān)關(guān)人員知道已變更的的要求。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的，而而代之對(duì)對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進(jìn)行行評(píng)審。7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)品信息；b)問(wèn)詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其的修改；c)顧客反

35、饋，包括顧顧客抱怨怨。1）與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確定2）與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)審3） 顧客客溝通a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括交付及及交付后后活動(dòng)的的要求；b)顧客雖然然未明示示，但規(guī)規(guī)定的用用途或已已知預(yù)期期的用途途所必必需的要要求；c)適用于產(chǎn)產(chǎn)品的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)企業(yè)認(rèn)為為必要的的任何附附加要求求。a)產(chǎn)品信息息；b)問(wèn)訊、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其修改；c)顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。評(píng)審的時(shí)時(shí)間要求求：向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前進(jìn)行行。應(yīng)確保a)產(chǎn)品的要要求已得得到規(guī)定定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已得得到解決決；c)企業(yè)有能能力滿

36、足足規(guī)定的的要求。應(yīng)保持的的記錄：評(píng)審結(jié)果果及評(píng)審審所引起起的措施施。若顧客未未提供形形成文件件的要求求在接受要要求前進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。若顧客要要求發(fā)生生變更確保相關(guān)關(guān)文件得得到修改改，確保相關(guān)關(guān)人員知知道已變變更的要要求。2、與顧客客有關(guān)的的過(guò)程（7.2）1)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃（7.3.1）2)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入（7.3.2）3)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出（7.3.3）4)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審（7.3.4）5)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證（7.3.5）6)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）7)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改的控控制（7.3.7）評(píng)審為確定主主體事項(xiàng)項(xiàng)達(dá)到規(guī)規(guī)定目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性、充充分性和和有效性性所進(jìn)行行的活動(dòng)動(dòng)。驗(yàn)證通過(guò)提供

37、供客觀證證據(jù)對(duì)規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認(rèn)定。確認(rèn)通過(guò)提供供客觀證證據(jù)對(duì)特特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的認(rèn)認(rèn)定。3、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)（7.3）7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段；b)適合每個(gè)個(gè)和開發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)行行管理，以確保保有效的的溝通，并明確確職責(zé)分分工。隨隨設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃的的輸出應(yīng)應(yīng)予以更更新。注：設(shè)計(jì)計(jì)和

38、開發(fā)發(fā)的評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)具有各各自明確確的目的的，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和組織的的具體情情況，可可以單獨(dú)獨(dú)或一起起進(jìn)行并并記錄。策劃應(yīng)確確定a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的階階段；b)適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的階段段的評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。要求a)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理；b)確保不同同小組之之間有效效的溝通通；c)明確職責(zé)責(zé)分工；d)隨著設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃的的輸出予予以更新新。注：提示示根據(jù)產(chǎn)品品和企業(yè)業(yè)的具體體情況，對(duì)具有有不同目目的的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)可單單獨(dú)或以以任意組組合的方方式進(jìn)行行

39、并記錄錄。1)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃（7.3.1）7.3.2設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。這些輸入入包括：a)功能和性性能要求；b)適用的法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似似設(shè)計(jì)提供供的信息息；d)設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必須的其其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入進(jìn)行行評(píng)審，以確保保其充分分性與適適宜性。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。應(yīng)確定與與產(chǎn)品要求求有關(guān)的輸入a)功能要求求和性能能要求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時(shí)，來(lái)源于于以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)的信息息；d)設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求。要 求a)應(yīng)對(duì)這些些輸入的的充分性性和適宜宜

40、性進(jìn)行行評(píng)審；b)要求應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾；c)保持記錄錄。2)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入（7.3.2）7.3.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)適于針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信息息； c)包含和引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)則則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品特性性。 注：生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的信息可可能包括括產(chǎn)品防防護(hù)的細(xì)細(xì)節(jié)。輸出的方式：a)應(yīng)適合于于對(duì)照設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸入進(jìn)行行驗(yàn)證；b)

41、在放行前前得到批準(zhǔn)。輸出的內(nèi)容應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信息；c)包含或引引用產(chǎn)品品接受準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。注：產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的信息息可能包包括產(chǎn)品品防護(hù)的的細(xì)節(jié)。3)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出（7.3.3）7.3.4設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審審在適宜的的階段，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評(píng)審審，以便便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足足要求的的能力；b)識(shí)別任何何問(wèn)題并并提出必必要的措措施。評(píng)審的參參加者應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評(píng)審

42、結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予以保持持（見4.2.4）時(shí) 間依據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃的的安排，在適宜的階階段。內(nèi)容容a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力力；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必必要的措施。要求求a)參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段有關(guān)的的職能代代表；b)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予保持。4)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審（7.3.4）7.3.5設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證證結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持(見4.2.4)。5)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證（7.

43、3.5）目的的為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸出滿足足輸入的的要求。時(shí)間間依據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃的的安排。要求求驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的或或已知預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用的要求求，應(yīng)依依據(jù)所策策劃的安安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)崒?shí)施之前完成成。確認(rèn)認(rèn)結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄應(yīng)予予以保存存(見4.2.4)。目的的確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定定的使用用要求或預(yù)期用途途的要求求。時(shí)間間a)依據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃的的安排；b)只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。要求?/p>

44、確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予保持。6)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）7.3.7設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更改，并保持記錄錄。在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)認(rèn)，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組組成部分分和已交交付產(chǎn)品品的影響響。更更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。要求求a)應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更改，并保持持記錄；b)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改改進(jìn)行適適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)；c)在更改實(shí)施施前得到授權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)。更改的評(píng)審a)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改改對(duì)產(chǎn)品組成成

45、部分和已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影響；b)更改的評(píng)審結(jié)果果及任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持。7)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改的控控制（7.3.7）8)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過(guò)程程圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要求求產(chǎn)品/過(guò)程/體系特性或規(guī)規(guī)范識(shí)別、確確定設(shè)計(jì)和開開發(fā)“設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入”的重要內(nèi)內(nèi)容圖1：設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)過(guò)程產(chǎn)品要求求設(shè)計(jì)輸入入設(shè)計(jì)過(guò)程程設(shè)計(jì)輸出出產(chǎn)品制造造設(shè)計(jì)評(píng)審審設(shè)計(jì)驗(yàn)證證設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)圖2：設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)過(guò)程的子子過(guò)程7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定的采采購(gòu)要求。對(duì)供方及及采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)對(duì)隨后的的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品品的影響響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織

46、的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)和選選擇供方。應(yīng)制定選選擇、評(píng)評(píng)價(jià)和重重新評(píng)價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引發(fā)發(fā)的任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予以保持持（見4.2.4）。1）7.4.1采購(gòu)過(guò)程程確保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的采購(gòu)要要求評(píng)價(jià)和選選擇供方方制定選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則a)根據(jù)供方方按企業(yè)的的要求提供產(chǎn)品品的能力;b)評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品品控制類型型和程度采購(gòu)產(chǎn)品品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)最終產(chǎn)品品對(duì)隨后取決于影響響要求4、采購(gòu)（7.4）7.4.2采購(gòu)信息息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括： a)產(chǎn)品、程程序、

47、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格格的要求；c)質(zhì)量管理理體系要求。 在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購(gòu)要要求是充分與適適宜的。2）采購(gòu)信信息（7.4.2）要求a)應(yīng)表述擬采購(gòu)的的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)包包括a)產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b)人員資格格的要求求；c)QMS的要求。b)在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求求是充分與適適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要要的活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)在采采購(gòu)信息息中對(duì)擬擬驗(yàn)證的的安排和產(chǎn)品品放行的的方法作出

48、規(guī)定定3）采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證（7.4.3）要求a)應(yīng)確定檢驗(yàn)或其其他必要要的活動(dòng)；b)實(shí)施確定的活活動(dòng)；c)當(dāng)組織/顧客擬在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證時(shí)，組織織應(yīng)在采購(gòu)信息息中作出規(guī)規(guī)定目的確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求。擬采用的的驗(yàn)證安排排；產(chǎn)品放行的方方法。5、 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的提供供（7.5）2）生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的確認(rèn)認(rèn)（7.5.2）3）標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性（7.5.3）4）顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)（7.5.4）5）產(chǎn)品防防護(hù)（7.5.5）6）監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)設(shè)備的控控制（7.6）1）生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制（7.5.1）7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制 組

49、織織應(yīng)策劃劃并在受受控條件件下進(jìn)行行生產(chǎn)和和服務(wù)提提供。適當(dāng)時(shí)，受控條條件應(yīng)包包括：a)獲得表述產(chǎn)品品特性的信信息；b)獲得作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)獲得和使使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備備； e)實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量；f）產(chǎn)品放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。1）生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控制（7.5.1）要求企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件件下進(jìn)行生產(chǎn)和服服務(wù)提供供。受控條件件a)獲得表述述產(chǎn)品特性性信息;b)獲得作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（必要時(shí)時(shí)）；c)使用適宜的設(shè)設(shè)備；d)獲得和使使用監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備備；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)測(cè)量；f)實(shí)施產(chǎn)品放行行、交付和交付后活活動(dòng)。7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)

50、和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視和和測(cè)量加加以驗(yàn)證證，僅在在產(chǎn)品使使用或服服務(wù)已交交付之后后問(wèn)題才才顯現(xiàn)時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)任任何這樣樣的過(guò)程程實(shí)施確確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程作出出安排，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)為過(guò)程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資資格的鑒定；c)使用特定的方法和和程序；d)記錄的要要求(見4.2.4)；e)再確認(rèn)。2）生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的確認(rèn)（7.5.2）什么情況況下需要要對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)？生產(chǎn)和服服務(wù)過(guò)程程輸入輸出后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視測(cè)量量不能驗(yàn)證證產(chǎn)品使用用后問(wèn)題呈現(xiàn)現(xiàn)對(duì)確認(rèn)的的

51、要求應(yīng)證實(shí)生產(chǎn)和服服務(wù)過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。確認(rèn)需做做的工作作a)為過(guò)程的的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格格的鑒定定；c)特定的方方法和程程序的使用；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全過(guò)過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求求識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品的狀狀態(tài)。在有可追追溯性要要求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄錄。 注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性的的一種方方法。3）標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性（7.5.3）標(biāo)識(shí)的目目的

52、a)識(shí)別產(chǎn)品；b)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程程與產(chǎn)品品的控制要求a)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品品適宜的方方法識(shí)別產(chǎn)品品狀態(tài)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求求b)在有可追溯要求的場(chǎng)場(chǎng)合應(yīng)控制產(chǎn)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)，并并記錄。注：在某些行行業(yè)保持持標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性的一一種方法法技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控控制下或或組織使使用的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞回回發(fā)現(xiàn)不不適當(dāng)?shù)牡那闆r時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客客，并保持記錄錄(見4.2.4)。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人人資料。4）顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)（7.5.4）顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)

53、：a)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)；b)個(gè)人信息息。（體現(xiàn)在在樣品/圖紙/技術(shù)文件件等中）要求a)企業(yè)應(yīng)愛(ài)護(hù)在其控制制下/使用的顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)；b)企業(yè)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)和維維護(hù)供其使用用/產(chǎn)品一部部分的顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)；c)當(dāng)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或不適用用的情況況，應(yīng)向顧客報(bào)報(bào)告，并保持記錄錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)組織在內(nèi)內(nèi)部處理理和交付付到預(yù)定定地點(diǎn)期期間對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品提供供防護(hù)，以保證證產(chǎn)品符符合要求求。適用用時(shí)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組成成部分。5）產(chǎn)品防防護(hù)（7.5.5）要求a)在產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)部處理理b)把產(chǎn)品交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間提供防護(hù)護(hù)以

54、保持符合合要求防護(hù)標(biāo)識(shí)：搬運(yùn)：包裝：儲(chǔ)存：保護(hù)建立并保保護(hù)好關(guān)關(guān)于防護(hù)護(hù)的標(biāo)識(shí)識(shí)，如防防碰撞、防雨淋淋等。根據(jù)產(chǎn)品品當(dāng)時(shí)的的特點(diǎn)，選用適適當(dāng)?shù)陌岚徇\(yùn)設(shè)備備及方法法。根據(jù)產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)和顧客客的要求求對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行包包裝，防防止受損損。a)儲(chǔ)存的場(chǎng)場(chǎng)所、條條件與產(chǎn)產(chǎn)品要求求相適宜宜；b)從入庫(kù)、驗(yàn)收、保管和和發(fā)放有有規(guī)范的的管理制制度和程程序；c)對(duì)儲(chǔ)存的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控，定期期查驗(yàn)并并做好記記錄。防護(hù)也適適用于產(chǎn)產(chǎn)品的組組成部分分。7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制組織應(yīng)確定需實(shí)施的的監(jiān)控和和測(cè)量以以及所需需的監(jiān)控和測(cè)測(cè)量裝置置，為產(chǎn)品品符合確確定的要要求(見7.2.1)提供證據(jù)據(jù)。組組織應(yīng)建建

55、立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。 為確確保結(jié)果果有效， 必要要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備備應(yīng)：a)對(duì)照能溯溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)驗(yàn)證。當(dāng)當(dāng)不存存在上述述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或驗(yàn)證證的依據(jù)據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整或再再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定定其校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期期間防止損壞壞或失效效。此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記記錄。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)該該設(shè)備和和任何受受影響的的

56、產(chǎn)品采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧┦?，校?zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證證結(jié)果的的記錄應(yīng)予予以保持持(見4.2.4)。 當(dāng)計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件用于于規(guī)定要要求的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足足預(yù)定用用途的能能力。確確認(rèn)應(yīng)在在初次使使 用前前進(jìn)行，必要時(shí)時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。注1： 更多多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置包括括測(cè)量設(shè)設(shè)備（無(wú)無(wú)論其用用于監(jiān)視視還是測(cè)測(cè)量）及及用于監(jiān)監(jiān)視要求求符合性性的除測(cè)測(cè)量設(shè)備備外的其其 它裝裝置；注3：計(jì)算機(jī)機(jī)軟件滿滿足預(yù)定定用途的的能力的的確認(rèn)典典型活動(dòng)動(dòng)包括對(duì)對(duì)軟件的的的驗(yàn)證證和配置置管理，以保持持其適用用性。6、監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)設(shè)備的控控制（7.6）1）重要性性a)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備備直

57、接影影響產(chǎn)品品/過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果果的正確確性和有有效性；b)提供產(chǎn)品品符合QMS標(biāo)準(zhǔn)7.2.1款所確定定的要求求的證據(jù)。2)要求：建立過(guò)程程a)確定所需需實(shí)施的的監(jiān)視和和測(cè)量（項(xiàng)目、工位、）；b)確定所需需的監(jiān)視視和測(cè)量量設(shè)備（型號(hào)及及精度要要求）。a)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)動(dòng)可行；確保b)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)動(dòng)的方式式與要求求相一致致。3）對(duì)測(cè)量量設(shè)備的的要求a)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)照能溯溯源到國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；b)按照規(guī)定定的時(shí)間間間隔/在使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和（或或）檢定定（驗(yàn)證證）；c)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；（形成成文件）d)必要時(shí)，進(jìn)行調(diào)整/再調(diào)整；e

58、)對(duì)經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)合格的的測(cè)量設(shè)設(shè)備給予予狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)；f)防止可能使測(cè)測(cè)量結(jié)果果失效的的調(diào)整;g)在搬運(yùn)、維護(hù)和和儲(chǔ)存期期間防止測(cè)量設(shè)備備的損壞/失效；i)校準(zhǔn)和檢檢定（驗(yàn)驗(yàn)證）的的記錄予予以保持持；h)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)以往往測(cè)量結(jié)結(jié)果的有有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)和記錄錄。應(yīng)對(duì)對(duì)該設(shè)備備和任何何受影響響的產(chǎn)品品采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?。注：?dāng)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測(cè)量時(shí)時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿滿足預(yù)期期用途的的能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，并在必必要時(shí)予予以重新新確認(rèn)。確認(rèn)計(jì)算算機(jī)軟件件滿足預(yù)預(yù)期用途途的能力力的典型型方法：驗(yàn)證和和保持其其適用性性的配置置管理。8測(cè)量、分分析

59、和改改進(jìn)（二）測(cè)測(cè)量、分析和和改進(jìn)（8.）1、總則（8.1）2、監(jiān)視和和測(cè)量（8.2）3、不合格格品控制制（8.3）4、數(shù)據(jù)分分析（8.4）5、改進(jìn)（8.5）8.1總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過(guò)程程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性性；b)確保質(zhì)量管理理體系的符合性性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理理體系的的有效性性。這應(yīng)包括括統(tǒng)計(jì)技技術(shù)在內(nèi)內(nèi)的使用用方法及及其應(yīng)用用程度的的確定。1、總則（8.1）1）企業(yè)應(yīng)應(yīng)策劃和實(shí)實(shí)施a)證實(shí)產(chǎn)品要求求的符合合性；b)確保QMS的符合性性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的有效性；監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程所需的2）應(yīng)確定包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)在內(nèi)的

60、適用方法法和及其應(yīng)用程度度。項(xiàng)目方法頻次適用的記記錄2、監(jiān)視和和測(cè)量（8.2）1）顧客滿滿意（8.2.1）需實(shí)施的的監(jiān)視和和測(cè)量2）內(nèi)部審審核（8.2.2）3）過(guò)程的的監(jiān)視和和測(cè)量（8.2.3）4）產(chǎn)品的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量（8.2.4）8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿意意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種表現(xiàn)，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)顧客客有關(guān)組組織是否否已滿足其要求求的感受受的信息息進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并確定獲取和利利用這種信息息的方法法。 注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿意意調(diào)查、顧客對(duì)對(duì)交付產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的數(shù)據(jù)據(jù)、用戶戶意見調(diào)調(diào)查、業(yè)業(yè)務(wù)損失失分析、保證承承諾、經(jīng)經(jīng)銷商報(bào)報(bào)告之類類的來(lái)源源獲得輸