ISO9000族標準概論與質(zhì)量管理原則

1、 引 言一 什麼是QMS？ 1 意義 質(zhì)量管理的核心 貫徹9000族標準的關(guān)鍵 是一項復雜的系統(tǒng)工程 2 體系可分：自然體系 人工體系 3 定義 體系： 相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素。 管理體系：建立方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的體系。 QMS：在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系。二 體系的特點（四原則） 總體性 關(guān)聯(lián)性 （交互作用） 有序性 動態(tài)性 不能因為變化而影響體系的完整性。1第一章ISO9000族標準概概論一、起源源1 87版開創(chuàng)了了質(zhì)量管管理的歷歷史先河河，反映映強烈，影響深深遠，但但存在問問題。2 94版是過渡渡性產(chǎn)物物3ISO9000族2000版的產(chǎn)生生 2000版是ISO/

2、TC176對9000族標準第第二次戰(zhàn)戰(zhàn)略性換換版。結(jié)構(gòu)和內(nèi)內(nèi)容的兩兩方面做做重大修修改。結(jié)構(gòu)：過過程方法法二2000版標準的的結(jié)構(gòu)Corex4ISO10012x1ISO/TRx6小冊子x321、GB/T19000idtISO9000:2000QMS基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語內(nèi)容:8項原則建立QMS的基礎(chǔ)術(shù)語和定定義：10大類80個2、GB/T19001-2000QMS要求是QMS的基本要要求目的:產(chǎn)品質(zhì)量量保證增增強顧客客滿意采用過程程方法以以過過程方法法為基礎(chǔ)礎(chǔ)的QMS模式3、GB/T19004-2000QMS業(yè)績改進進指南達到和超超過了ISO9001要求目的業(yè)業(yè)績績改進滿滿足相相關(guān)方要要求4、GB/T1

3、9011質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南遵循“不不同管理理體系可可以共同同管理和和審核”的原則則適用于第第一方/二方/三方35、意義產(chǎn)品要求求的補充充，有利利于提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量為提高組組織的運運作能力力提供了了有效途途徑適用于國國際貿(mào)易易，有利利于全球球經(jīng)濟一一體化的的需要持續(xù)改進進，持續(xù)續(xù)滿足顧顧客需求求6 2000版標準的的主要特特點（優(yōu)優(yōu)點）通用性更更好采用過程程方法為為基礎(chǔ)QMS模式與其他管管理體系系兼容文件化適適度（用用有效性性、效率率來制約約）ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致致語言明確確，容易易理解強調(diào)了業(yè)業(yè)績的持持續(xù)改進進強調(diào)了持持續(xù)的顧顧客滿意意（作為為改進的的動

4、力）4三、ISO9001與ISO9004的特點：1ISO9001與ISO9004的共同點點（為什麼麼兩個標標準是協(xié)協(xié)調(diào)一致致的標準準？）采用過程程方法為為基礎(chǔ)的的QMS模式八項質(zhì)量量原則為為基礎(chǔ)相同的QMS基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語相同QMS評價方法法，不斷斷提高適適宜性、充分性性、有效效性兩個持續(xù)續(xù)相容性（與其他他管理體體系的兼兼容性）供應鏈是是一致的的，可方方便使用用強調(diào)了審審核和管管理評審審作為QMS的評價方方法52ISO9001和ISO9004的區(qū)別與與聯(lián)系范圍9001基本要求求9004業(yè)績改進進指南關(guān)注點的的不同9001提高QMS的有效性性、充分分性、適適宜性9004+效率內(nèi)部QMS評價9001內(nèi)

5、審和管管理評審審9004 +自我評定定外部作用用9001認證、合合同9004不能3兩個標準準的應用用兩個標準準可以單單獨使用用兩個標準準一起使使用（效效果要比比單獨使使用好）兩個標準準分別使使用ISO9004不是ISO9001的應用指指南6第二章八八項質(zhì)量量管理原原則2.1意義8項質(zhì)量管管理原則則質(zhì)量管理理的理論論基礎(chǔ)總結(jié)經(jīng)驗驗教訓適用于現(xiàn)現(xiàn)代管理理要求規(guī)律、準準則、基基礎(chǔ)1、反映管管理的一一般性規(guī)規(guī)律；2、管理者者實施質(zhì)質(zhì)量管理理的工作作必須遵遵循的準準則；3、制定和和理解ISO9000族標準的的基礎(chǔ)。2.2內(nèi)容原則1：以顧客客為關(guān)注注焦點含義顧客和組組織的關(guān)關(guān)系應理解顧顧客當前前和未來來的

6、需求求滿足顧客客需求，并爭取取超越顧顧客期望望采取措施施識別：要要求=需求+期望目標：與與要求相相結(jié)合溝通：理理解和實實現(xiàn)測量7原則2： 領(lǐng)導導作用領(lǐng)導確立立目標創(chuàng)造員工工的環(huán)境境目標原則3： 全員員參與激激勵追追求員工是組組織之本本物物質(zhì)充份參與與，才能能發(fā)揮其其才干精精神神原則4：過程方方法系統(tǒng)的識識別和管管理組織織所應用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相互作用用，稱為為“過程程方法”。原則5：管理的的系統(tǒng)方方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別，理解解和管理理，有助助于組織提高。原則6：持續(xù)改改進（不不滿現(xiàn)狀狀：永遠遠相信產(chǎn)產(chǎn)品和體體系有問問題）持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績，應應當

7、是企企業(yè)的永永恒的目目標。8原則7：基于事事實的決決策方法法有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。原則8：與供方方互利的的關(guān)系組織、供供方相互互依存互利關(guān)系系可增強強雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值值的能力力總結(jié)：1基本原則則以以顧客客為關(guān)注注焦點持續(xù)改進進2實施原則則領(lǐng)領(lǐng)導作作用3方法性原原則過程方法法控控制制論管理的系系統(tǒng)方法法系系統(tǒng)論現(xiàn)現(xiàn)代管理理的基本本方法基于事實實的決策策方法信信息論論9第三章質(zhì)質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)3.1質(zhì)量管理理體系理理論說明明（QMS的目的）QMS能幫助組組織增強強顧客滿滿意QMS能提供持持續(xù)改進進的框架架QMS能通過提提供持續(xù)續(xù)滿足要要求的產(chǎn)產(chǎn)品向組組織及顧顧客提供

8、供信任顧客的要要求和期期望，通通過產(chǎn)品品特性實實現(xiàn)并在在規(guī)范中中表述3.2質(zhì)量管理理體系要要求與產(chǎn)產(chǎn)品要求求區(qū)分QMS要求是通通用產(chǎn)品要求求是隨不不同產(chǎn)品品而變的的聯(lián)系QMS要求是產(chǎn)產(chǎn)品要求求的補充充。3.3質(zhì)量管理理體系方方法QM系統(tǒng)方法法的具體體應用確立需求求建立目標標確定過程程和職責責提供資源源確定過程程測量方方法評價過程程有效性性和效率率預防措施施持續(xù)改進進QMS過程103.4過程方法法過程：系系統(tǒng)地識識別和管管理過程方法法：把過過程方法法和QMS模式相結(jié)結(jié)合的產(chǎn)產(chǎn)物以過程為為基礎(chǔ)的的QMS模式。3.5質(zhì)量方針針和目標標3.6最高管理理者在QMS中的作用用創(chuàng)造一個個員工積積極參與與的環(huán)

9、境境使QMS能在這種種環(huán)境中中有效運運行以8項管理原原則為基基礎(chǔ)發(fā)揮揮9個方面的的作用a)制訂和保保持質(zhì)量量方針和和目標；b)增強員工工的意識識；c)關(guān)注顧客客的要求求；d)確保實施施適宜的的過程；e)確保建立立、實施施和保持持QMS；f)資源；g)定期評審審QMS（質(zhì)量體系系審核、管理評評審）；h)決定有關(guān)關(guān)質(zhì)量方方針、目目標的措措施（體體現(xiàn)基于于事實的的決策方方法）；i)決定改進進QMS的措施。113.7文件文件的價價值（增增值活動動）QMS中使用的的文件類類型質(zhì)量手冊冊：本組組織的QMS文字描述述；質(zhì)量計劃劃：針對對特定產(chǎn)產(chǎn)品、項項目、合合同，作作為通用用文件的的補充；規(guī)范：闡闡明要求求

10、的文件件；指南：推推薦的方方法和建建議的文文件；使活動和和過程保保持一致致的信息息文件(程序.作業(yè)指導導書.圖樣);記錄。作用：能能否否滿足顧顧客要求求和質(zhì)量量改進培訓實現(xiàn)重復復性和可可追溯性性價值提提供客觀觀證據(jù)評價QMS有效性和和持續(xù)適適宜性增值的活活動文件的多多少和詳詳略程度度取決于于組織的的多種因因素：規(guī)規(guī)模模產(chǎn)品組織特點點123.8質(zhì)量管理理體系評評價過程被識識別，不不強調(diào)形形成文件件被評價的的四個基基本問題題職職責責是否被被分配程序?qū)嵤┦┖捅３殖钟行詫徍耍▋?nèi)內(nèi)、外）.評價的典典型方式式管管理評評審自我評定定3.9持續(xù)改進進分析現(xiàn)狀狀（a）確定目標標（b）需求、選選擇、實實施，實實

11、施改進進目標的的舉措（c、d、e）測量、驗驗證改進進效果（f）采納更改改133.10統(tǒng)計技術(shù)術(shù)的應用用對象變異變異的兩兩種性質(zhì)質(zhì)1受控狀態(tài)態(tài)，這種種變異是是正常的的；2某一環(huán)節(jié)節(jié)失控，異常變變異有利利于描述述變異的的性質(zhì)、程度變異具有有規(guī)律性性（連續(xù)續(xù)）統(tǒng)計技術(shù)術(shù)應用的的目的解解決決問題，提高有有效性和和效率更好地利利用獲得得的數(shù)據(jù)據(jù)進行決決策統(tǒng)計技術(shù)術(shù)是普遍遍存在的的特殊環(huán)環(huán)節(jié)。3.11質(zhì)量管理理體系與與其他管管理體系系的關(guān)注注點QMS是組織的的管理體體系的一一部分將管理體體系的各各組織部部分整合合成統(tǒng)一一體3.12質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之間間的關(guān)系系.使組織能能識別它它的強項項和弱項

12、項.包含對照照通用模模式總結(jié)：2.12.32.4總體闡明明建立完完整QMS的基本思思路和途途徑；2.22.112.12闡明QMS和其他方方面的關(guān)關(guān)系；中間6條建建立QMS的必不可可少的幾幾項活動動。14第四章質(zhì)質(zhì)量管管理體系系基本術(shù)語語一 術(shù)語語間的關(guān)關(guān)系1標識3.8.7章節(jié)類類別順順序序號2替代規(guī)則則：本標標準的術(shù)術(shù)語均可可以其概概念加以以替代。3術(shù)語關(guān)系系：季季節(jié)節(jié)屬種關(guān)系系傘傘形圖春夏夏秋秋從屬關(guān)系系：局部部和整體體關(guān)系年年耙形圖春夏夏秋秋關(guān)聯(lián)關(guān)系系：因果果或其它它關(guān)系陽光夏夏天15二 術(shù)語語3.1.1質(zhì)量：一一組固有有特性滿滿足要求求的程度度。固有特性性要求程度由誰來定定要求等等級 質(zhì)

13、量明明示的：寫明的的能能力要求的滿滿足程度度隱隱含的：不言而而喻滿滿足要要求的能能力必須履行行：法律律、法規(guī)規(guī)組織的附附加要求求顧客滿意意162過程資資源源輸入活活動動輸輸出四要素：輸輸入、輸出出、資源源、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動動增增值程序過過程產(chǎn)產(chǎn)品3質(zhì)量管理理設設計計和開發(fā)發(fā)體系管理體系系質(zhì)量管理理體系質(zhì)質(zhì)量量管理 質(zhì)量策劃劃質(zhì)質(zhì)量改改進質(zhì)質(zhì)量量保證質(zhì)質(zhì)量控制制 持續(xù)改進進174不合格要求 缺陷不不合格合合格格預防措施施糾糾正措施施糾糾正報報廢廢讓讓步放放行返工降降級級返修94版：有缺缺陷不一一定不合合格，合合格而有有缺陷；2000版：缺陷陷一定是是不合格格，但決決不是簡簡單的從從屬關(guān)系系，而是關(guān)聯(lián)聯(lián)

14、關(guān)系。18第五章ISO9001：2000理解要點點總體說明明：1所有的要要求都是是對組織織的要求求；2強調(diào)致力力于顧客客滿意；3預期的產(chǎn)產(chǎn)品，不不包括非非預期；4學習要求求應與8條、12條結(jié)合起起來；5條款之間間應從過過程、體體系來理理解。0.1總則1采用QMS是組織的的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略決策策；2不是統(tǒng)一一QMS結(jié)構(gòu)或文文件，只只是統(tǒng)一一要求；3是產(chǎn)品要要求的補補充；4用于內(nèi)部部和外部部評定組組織滿足足顧顧客客法律、法法規(guī)自身發(fā)展展190.2過程方法法優(yōu)點：連連續(xù)控制制以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式。1把主要內(nèi)內(nèi)容以過過程方法法加以描描述；PDCA2四個版塊塊是相互互關(guān)系、作用，體現(xiàn)持持續(xù)改

15、改進3產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程，源于顧顧客終于于顧客，體現(xiàn)以以顧客為為關(guān)注焦焦點，輸入要要求資源4測量分析析改進是是信息加加工和轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)為輸出出；5管理職責責應適應應于變化化市場的的要求。高層管理理過程輸入輸輸出顧客/受益者實實現(xiàn)過過程顧顧客/受益者支持過程程20過程方法法過程：一一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動。過程四要要素：輸輸入、輸輸出、活動動、資源源過程是增增值活動動過程是網(wǎng)網(wǎng)絡過程方法法：系統(tǒng)統(tǒng)地識別別和管理理組織所所應用的的過程，特別是是這些過程之間間的相互互關(guān)系。過程方法法模式：以過程程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的QMS的圖示。用過程方方法把建建立QMS的主要要要求聯(lián)系系起來的的圖示。

16、1范圍1.1要求顧顧客滿滿意程度度需要證證實（而而不是簡簡單的自自我聲明明）持續(xù)地改改進通過持續(xù)續(xù)的過程程和產(chǎn)品品的改進進達到顧顧客滿意意。1.2應用重點刪減減通用性：類型、規(guī)模、產(chǎn)品刪減要求求不不能影影響組織織提供合合格品的的能力和和責任刪減范圍圍如如不滿滿足要求求，則不不能聲稱稱滿足標標準刪減的細細節(jié)和理理由在質(zhì)質(zhì)量手冊冊中加以以描述214QMS4.1總要求用管理的的過程方方法確定定，管理理和評價價過程管理的系系統(tǒng)方法法的具體體應用PDCA循環(huán)的具具體體現(xiàn)現(xiàn)是領(lǐng)會要要求各條條款的前前提識別：選選擇過程程、哪些些刪減、理由、哪些外外包、如如何控制制確定：過過程相互互作用、順序（網(wǎng)絡或或流程圖

17、圖）準則和方方法，即即明確過過程要求求確保：資資源和信信息監(jiān)視、測測量、分分析持續(xù)改進進處置策策劃劃持續(xù)改進進的實施施識識別別充分性性、內(nèi)部部作用、 準則則和方法法4.1f4.1a bc檢查實實施施監(jiān)視、測測量、分分析4.1c策劃和實實施4.1d224.2文件要求求信息：有有意義的的數(shù)據(jù)文文件：信信息及其其承載媒媒體記錄規(guī)范質(zhì)質(zhì)量量手冊質(zhì)質(zhì)量計劃劃闡明要求求規(guī)規(guī)定組織織的對對特特定的項項目、產(chǎn)產(chǎn)品、過過程的文件QMS的文件或或合同同，規(guī)定定由誰、何時應應用哪些程程序和資資源的文文件4.2.1總則.形成文件件 質(zhì)量量方針和和目標如無保密密內(nèi)容可可以放在在手冊中中單獨構(gòu)成成程序文文件a先有方針針、

18、目標標文文件b形成文件件的程序序6個基本文文件4.2.2質(zhì)量手冊冊質(zhì)量管理理體系范范圍，刪刪減的合合理性描述或引引用程序序過程之間間的關(guān)系系234.2.3文件控制制批準：確確保有效效、無矛矛盾；現(xiàn)場得到到有效的的文件。4.2.4記錄控制制.記錄控制制提供證據(jù)據(jù)的文件件記錄是文文件，特特殊文件件不需批準準不允許更更改（可可以更正正）.作用可追溯性性驗證：產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量水平和和QMS有效運行行的證據(jù)據(jù)。糾正、預預防措施施的證據(jù)據(jù).記錄是受受控文件件；.標準中要要求的21個記錄是是需要保保存和提提供的：5.6.1，6.2.2e，7.1d，7.2.2（評審結(jié)果果，問題題-措施），7.3.2，7.3.4，

19、7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.6（兩處），8.2.2，8.2.4，8.3，8.5.2，8.5.3。245.1管理承諾諾人員提供形成成文件的的方針、目標是是否符合合輸輸入管理評審審輸輸出出資源跟跟蹤5.3質(zhì)量方針針經(jīng)營方針針相適應應強調(diào)溝通通和理解解評審5.4.1策劃如何何實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標：制定必要要的質(zhì)量量目標，規(guī)定過過程、資資源，以以確定質(zhì)質(zhì)量目標標；2000版的策劃劃就是為為制定和和實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標。策劃的概概念涉及及哪些條條款：5.4.2，7.1，7.3，8.1。質(zhì)量目標標：1針對性依依據(jù)質(zhì)質(zhì)量方針針，方針針體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標；2可

20、測量性性3可以達到到的4分層次5全方位體體系產(chǎn)產(chǎn)品品25質(zhì)量策劃劃（3.2.8）制訂質(zhì)量量目標并并通過過過程和資資源實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標；策劃是一一個過程程（活動動），計計劃是一一個結(jié)果果（文件件）；計劃是策策劃的結(jié)結(jié)果之一一，質(zhì)量量計劃必必須經(jīng)過過策劃；策劃可以以有多種種形式-構(gòu)思-調(diào)查-會議-選用適宜宜的統(tǒng)計計技術(shù)描描述述性圖示推斷性的的統(tǒng)計方法法5.4.2策劃a）滿足要求求質(zhì)質(zhì)量目目標總要求（4.1）b）變更策劃劃（文件件是動態(tài)態(tài)的）保保持完整整性c)質(zhì)量意識識5.5職責、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.2管理者代代表沒有強調(diào)調(diào)管理層層中的一一位。265.5.3與全員參參與密切切相關(guān)，通過交交換思想想

21、、工作作、氣氛氛和環(huán)境境。理解：溝通實質(zhì)質(zhì)是信息息和思想想的交換換；統(tǒng)一思想想，認識識；方法多樣樣（文件件、記錄錄、會議議、調(diào)查查、簡報報）。5.6管理評審審最高管理理者的職職責頻次：時時間間隔隔，不能能說每年年一次；確保持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性、有效性性；變更和改改進。達到目標標5.6.2評審輸入入每次評審審要有重重點（頻頻次高）與領(lǐng)導導層會議議結(jié)合起起來；七條全包包括（一一次/年）5.6.3評審輸出出體系、過過程、產(chǎn)產(chǎn)品的改改進。276.0資源管理理6.2.2能力、意意識和培培訓培訓對象象：從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的人員員。2000版能力強調(diào)3.1.5指物3.9.12指人突出意識識明確了識

22、識別能能力a）需求b）有效性c）增加c），d）6.3基礎(chǔ)設施施6.4工作環(huán)境境人 ：氛氛圍（心心理的，社會的的）物 ：因因素清清潔溫溫 濕人人-機工程287.0產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃產(chǎn)品要求求產(chǎn)產(chǎn)品品策劃質(zhì)質(zhì)量量計劃7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定1）顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對交交付及交交付后活活動的要要求；2）顧客雖雖然沒有有明示，但規(guī)定定的用途途或已知知的預期期用途所所必需的要求；3）與產(chǎn)品品有關(guān)的的法律和和法規(guī)要要求；4）組織確確定的任任何附加加要求。7.2.2與顧客有有關(guān)的各各種文字字約定合同評審記記錄錄問題的處處置7.2.3顧客溝通通抱怨包含含投訴297.3設計和

23、開開發(fā)產(chǎn)品的設設計和開開發(fā)把要求和和需求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成規(guī)規(guī)定的特特性，并并在規(guī)范范中加以以表述。產(chǎn)品、過過程、體體系服務：服服務需求求特特性規(guī)規(guī)范外包：如如果設計計責任在在我們一一方，應應規(guī)定如如何控制制。7.3.1設計和開開發(fā)策劃劃a）設計和開開發(fā)階段段b）明確評審審、驗證證、確認認時機c）設計和開開發(fā)的職職責和權(quán)權(quán)限d）接口、有有效的信信息溝通通e）設計策劃劃的更新新7.3.2設計和開開發(fā)輸入入a）功能性性能b）法率、法法規(guī)c）信息d）必需的要要求評審：內(nèi)內(nèi)容307.3.3設計和開開發(fā)輸出出a）滿足設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求d）給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供的適適當?shù)男判畔ⅲ皇鞘窃黾拥模ㄐ庐a(chǎn)品品、新的的原器件件）e）包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則f）規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用所所必須的的產(chǎn)品特特性。317.3.7、更改的的控制更改設設計更更改：設設計錯錯誤由設計本本身固有有設設計評審審、驗證證、確認認的更改改問題造成成的更改改顧顧客的要要求文件更改改2000版強調(diào)：1識別是否否是設計計更改；2設計更改改的部位位，對其其他部位位和整機機的影響響；3適當時對對更改進進行評審審、驗證證和確認認；4更改的結(jié)結(jié)果及措措施記錄錄應保持持。7.4采購采購需求求采購過程程采購的驗驗證1 2000版用采購購過程取取代分承承包方評評價；2