質(zhì)量控制要素講座課件

1、質(zhì)量控制諸要素 質(zhì)量控制諸要素 質(zhì)量控制（QC）： “質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求” 或 “為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”質(zhì)量控制（QC）：設(shè)施與環(huán)境設(shè)施有助于檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)施確保環(huán)境不會(huì)使測(cè)量結(jié)果無效應(yīng)檢測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件隔離不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域，防止交叉感染對(duì)檢測(cè)質(zhì)量區(qū)域加以控制應(yīng)制定專門程序或文件設(shè)施與環(huán)境設(shè)施有助于檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)施檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品選擇合適的方法足夠的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的條件使用具有生產(chǎn)許可證的商品試劑盒按一定要求選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品試劑、溶液、培養(yǎng)基等必須加以標(biāo)記:（1）識(shí)別名：濃度，效價(jià)（2）儲(chǔ)存要

2、求：（3）制備日期和失效期（4）其他與正確使用有關(guān)的信息試劑、溶液、標(biāo)準(zhǔn)品等過期或無效時(shí)不能使用不同批號(hào)試劑盒不能相互交換檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品選擇合適的方法試劑、溶液、培養(yǎng)基等操作手冊(cè)明確操作手冊(cè)制訂的目的操作手冊(cè)的內(nèi)容手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期手冊(cè)任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期必須保存副本，保存到停止使用兩年后才能銷毀操作手冊(cè)明確操作手冊(cè)制訂的目的標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)方法的每個(gè)操作步驟用于檢驗(yàn)的溶液、試劑等其他用品的制備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限質(zhì)

3、控結(jié)果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取的措施方法有限性，干擾因素的影響參考范圍威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定標(biāo)本儲(chǔ)存條件檢驗(yàn)系統(tǒng)故障時(shí)應(yīng)采取的補(bǔ)救措施標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)在檢驗(yàn)開始前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)每一方法的下述特性的性能規(guī)格進(jìn)行確認(rèn)和建立：準(zhǔn)確性、精密度。如有必要，可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考值，以及其它需要的特性注：實(shí)驗(yàn)室必須有活動(dòng)的記錄和文件，并保存到停止這些方法后半年方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)在檢驗(yàn)開始前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)每一方法的實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法，在報(bào)告患者結(jié)果前應(yīng)：(i) 建立每一方法的性能規(guī)格，包括：(a)

4、 準(zhǔn)確度；(b) 精密度；(c) 特異性、干擾因素的影響；(d) 分析靈敏度；(e) 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍(或者線性)；(f) 參考范圍；(g) 其它所需性能。(ii)建立該方法的校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法，在報(bào)告患者結(jié)果前應(yīng)：(i) 建立每一儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)對(duì)中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)以及注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)下述儀器按我國計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)儀器

5、和檢驗(yàn)系統(tǒng)的功能檢查對(duì)中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)以及注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證：按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定建立校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)條件校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證：按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查選擇合適的校準(zhǔn)(標(biāo))品，包括校準(zhǔn)(標(biāo))品的數(shù)目、類型和濃度；如有可能，校(標(biāo))準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；確立校準(zhǔn)的頻度。選擇合適的校準(zhǔn)(標(biāo))品，包括校準(zhǔn)(標(biāo))品的

6、數(shù)目、類型和濃度；如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知的參考品；確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時(shí)必須包括一個(gè)最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知的參考品；改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)，如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┎⒉挥绊懡Y(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)，如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┎⒉挥绊懡Y(jié)

7、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）IQC： 使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）IQC：室內(nèi)質(zhì)控的目的 室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控的目的 室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系一次性操作： 在此一段時(shí)間內(nèi)，儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時(shí)間不能大于24小時(shí)或小于制造商建議的時(shí)間。一次性

8、操作：定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí)，應(yīng)含有一個(gè)陽性和陰性質(zhì)控品定量檢驗(yàn)：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品或/和校準(zhǔn)品每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須用證實(shí)的陽性或陰性質(zhì)控品(如抗原或抗體的提取物)評(píng)估進(jìn)行抗原抗體測(cè)定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測(cè)定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品 如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí)，應(yīng)含有一個(gè)陽性和陰質(zhì)控品(校準(zhǔn)品)必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢驗(yàn)使用質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)來決定每一質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)(如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù))質(zhì)控品(校準(zhǔn)

9、品)必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢驗(yàn)定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，可以對(duì)定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定修正 通過同時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)品或者是已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號(hào)的試劑、紙片、染料、抗血清和(細(xì)菌)鑒定 每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色

10、反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室使用熒光反應(yīng)時(shí)，必須檢查熒光色素的陰性和陽性反應(yīng)；如果要求無菌，實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號(hào)培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力。必要性，可查選擇/選擇能力以及生化反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室必須遵守制造商的使用說明并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號(hào)的試劑、紙片、染料、抗血清和(細(xì)菌)鑒開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員 在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建

11、立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn) 對(duì)所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。儀器的檢定與校準(zhǔn) 質(zhì)控品的選擇人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少； 瓶間變異??；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8時(shí)不少于24小時(shí)，-20時(shí)不少于20天

12、；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%；到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。質(zhì)控品的選擇人血清基質(zhì)，分布均勻；室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平 在選擇質(zhì)控品濃度水平這個(gè)數(shù)問題上，我們建議三級(jí)及三級(jí)以上醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過24小時(shí)）至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過24小時(shí)）至少使用一個(gè)濃度水平（醫(yī)學(xué)決定性水平）的質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也稱為能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) 是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果并評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也稱為

13、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)1946年，美國Belk和Sunderman首先把一個(gè)混合血清分送給59個(gè)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，以檢查常規(guī)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。自此以后室間質(zhì)量評(píng)價(jià)由地方擴(kuò)大到整個(gè)國家。 1946年，美國Belk和Sunderman首先把一個(gè)混合質(zhì)量控制要素講座課件質(zhì)量控制要素講座課件EQA的目的確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量的能力識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題確定新的測(cè)量方法的有效性和可比性增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異確定某種檢測(cè)方法的性能特征EQA的目的確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量的能力EQA的作用評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充增加患者對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA8

14、8要求）EQA的作用評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力PT報(bào)告可以回答兩個(gè)重要的問題？第一比較你自己的實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其它實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果差異，第二與做同一實(shí)驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比較。這樣的比較可以提示實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控難以發(fā)現(xiàn)的偏差或系統(tǒng)誤差 PT報(bào)告可以回答兩個(gè)重要的問題？ 如果PT結(jié)果與靶值的偏差較大，那么就需要認(rèn)真回顧實(shí)驗(yàn)過程包括校準(zhǔn)、系統(tǒng)維護(hù)、結(jié)果確認(rèn)、質(zhì)控控制和其它質(zhì)量保證措施并修正存在的缺陷以提高和改進(jìn)檢測(cè)的精密度。需要說明的是，PT不能替代包括病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理，校準(zhǔn)，室內(nèi)質(zhì)控等綜合的質(zhì)量保證體系。 如果PT結(jié)果與靶值的偏差較大，那么就需要認(rèn)真回顧實(shí)驗(yàn)過程包下面是

15、導(dǎo)致PT失敗的可能出現(xiàn)的原因： 完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)人員的能力和訓(xùn)練結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫PT樣本的處理（如凍干樣本不適當(dāng)?shù)膹?fù)溶，不適當(dāng)?shù)幕旌稀⒁埔汉蛢?chǔ)存）PT樣本自身存在的技術(shù)問題下面是導(dǎo)致PT失敗的可能出現(xiàn)的原因： 完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)EQA的糾正活動(dòng)對(duì)EQA的要求和評(píng)價(jià)明確職責(zé)文件化程序記錄，結(jié)果EQA的糾正活動(dòng)對(duì)每一次EQA調(diào)查，針對(duì)某一項(xiàng)的得分計(jì)算公式為：（該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù)）100%對(duì)于評(píng)價(jià)的所有項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：（全部項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本）100%對(duì)每一次EQA調(diào)查，針對(duì)某一項(xiàng)的得分計(jì)算公式為：每次EQA所有評(píng)價(jià)項(xiàng)

16、目未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA成績(jī)每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%得分可接受成績(jī)則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目不滿意的EQA成績(jī)每次EQA所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA成績(jī)對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿舉例： 某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，五個(gè)批號(hào)的測(cè)定結(jié)果分別為：5.00mmol/L、4.60 mmol/L、 4.00 mmol/L、 3.20 mmol/L、 3.70 mmol/L，相應(yīng)的五批號(hào)的靶值分別為5.25 mmol/L、 5.00 mm

17、ol/L、 4.50 mmol/L、 3.50 mmol/L、 4.00 mmol/L，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為靶值+10%， 那此次血糖室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的得分？此次血糖室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的成績(jī)?yōu)?？舉例： 某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，五個(gè)批號(hào)的測(cè)我國全國血液學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)：改良偏離指數(shù) DI=Ix-xI / x 系數(shù)X=測(cè)定值 X= 參考實(shí)驗(yàn)室均值偏離系數(shù)：HGB=20，WBC=10，PLT=6.6; 0.5 優(yōu)秀; 0.5 1.0 良好; 1.02.0 及格; 2.03.0 不及格 我國全國血液學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)：改良偏離指數(shù)糾正措施下列情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施記錄并寫成文件：實(shí)驗(yàn)室的儀器或系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操

18、作性能要求質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室確立的接受限實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤糾正措施下列情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施記錄并寫成文件：質(zhì)控記錄實(shí)驗(yàn)室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并形成文件對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)專業(yè)質(zhì)量的特定要求本節(jié)對(duì)常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的要求質(zhì)控記錄實(shí)驗(yàn)室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并常規(guī)化學(xué)(a) 根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證；(b) 每8小時(shí)至少檢測(cè)一個(gè)質(zhì)控品；(c) 每天合并使用包括高低值的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品；(d) 除非自動(dòng)化儀器定時(shí)自動(dòng)內(nèi)部校準(zhǔn)外，每次檢測(cè)

19、標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測(cè)一份質(zhì)控品或校準(zhǔn)品常規(guī)化學(xué)(a) 根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進(jìn)行校準(zhǔn)和校血液學(xué) (a) 用血球計(jì)數(shù)板進(jìn)行的血液檢驗(yàn)系統(tǒng)，每8小時(shí)工作應(yīng)作一份質(zhì)控。(b) 對(duì)于非手工的血液檢驗(yàn)系統(tǒng)，每8小時(shí)工作中應(yīng)包括兩個(gè)不同水平的質(zhì)控品。(c) 對(duì)所有非手工的血凝檢驗(yàn)系統(tǒng)，每8小時(shí)工作或者改變?cè)噭r(shí)應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。血液學(xué) (a) 用血球計(jì)數(shù)板進(jìn)行的血液檢驗(yàn)系統(tǒng)，每8小時(shí)工免疫學(xué)(a) 實(shí)驗(yàn)室必須在進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)的同時(shí)檢測(cè)已知滴度或反應(yīng)強(qiáng)度的陽性對(duì)照，如果適用，加一個(gè)陰性對(duì)照。(b) 當(dāng)單獨(dú)使用陽性和陰性質(zhì)控品尚不足以保證反應(yīng)的完整性，則實(shí)驗(yàn)室必須使用能評(píng)估檢驗(yàn)系統(tǒng)(抗原、補(bǔ)體、紅

20、細(xì)胞、指示系統(tǒng)等)各個(gè)時(shí)期工作的質(zhì)控品。(c) 只有當(dāng)觀察到預(yù)先設(shè)立的質(zhì)控品反應(yīng)模式，實(shí)驗(yàn)室才能報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。免疫學(xué)(a) 實(shí)驗(yàn)室必須在進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)的同時(shí)檢測(cè)已知滴度細(xì)菌學(xué)（a)實(shí)驗(yàn)室必須用質(zhì)控細(xì)菌檢查陽性和陰性反應(yīng)(1) 每日檢查所使用的過氧化氫酶、凝固酶、內(nèi)酰胺酶和氧化酶反應(yīng)試劑以及DNA探針；(2) 每周要檢查所作的革蘭氏和抗酸染色(b)對(duì)于抗菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室在開始使用前，或在使用時(shí)檢查每一新批號(hào)培養(yǎng)基和每一新批號(hào)藥敏紙片。細(xì)菌學(xué)習(xí)題校準(zhǔn)驗(yàn)證定義？P18各種試劑和溶液的標(biāo)記應(yīng)有：識(shí)別名；儲(chǔ)存要求制備日期和失效期；其它與正確使用有關(guān)的信息如果發(fā)生下列情況，應(yīng)進(jìn)行一次校準(zhǔn)：（1）改變?cè)噭?/p>

21、的種類，或者批號(hào)（2）儀器或檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了大的維護(hù)或更換重要部件 (3) 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移 習(xí)題校準(zhǔn)驗(yàn)證定義？P18最早組織開展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的人是A、Belk和SundermanB、Levey和JenningsC、J.O.WestgardD、T.P.WhiteheadE、W.A.Shewhart最早組織開展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的人是下列關(guān)于室內(nèi)質(zhì)量控制的陳述不正確的是：A、室內(nèi)質(zhì)量控制是質(zhì)量控制的重要組成部分B、室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行C、室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)在最佳條件下進(jìn)行D、室內(nèi)質(zhì)量控制可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度E、室內(nèi)質(zhì)量控制可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性下列關(guān)于室內(nèi)質(zhì)量控制的陳述不正確的是：關(guān)于質(zhì)控品的使用，下列做法正確的是A、質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測(cè)B、使用質(zhì)控品時(shí)實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)來決定每一批號(hào)質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)C、可以直接使用定值質(zhì)控品的的定值作為室內(nèi)質(zhì)量控制的靶值D、若使用定值質(zhì)控品的定值作為室內(nèi)質(zhì)量控制的靶值，要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相匹配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)E、更換新批號(hào)的質(zhì)控品，不需重新確立統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)關(guān)于質(zhì)控品的使用，下列做法正確的是A、質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本方法的性能規(guī)格包括A、準(zhǔn)確度、精密度B、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍C、參考值D、特異性和分析靈敏度E、擬然比方法的性能規(guī)格包括A、準(zhǔn)確度、