生產(chǎn)制造信息

1、生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:生產(chǎn)制造信息表述要求提交生產(chǎn)制造信息沒有格式方面的要求。（一）、對于無源醫(yī)療器械：1、明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝2、注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝3、概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（二）、對于有源醫(yī)療器械：1、提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料2、可采用流程圖的形式，概述生產(chǎn)過程。3、概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（三）、對于體外診斷試劑：1、概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。2

2、、概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。生產(chǎn)制造信息創(chuàng)口貼1.產(chǎn)品生產(chǎn)過程概述創(chuàng)口貼由由接觸創(chuàng)面的敷墊、背貼和保護(hù)層組成。其中敷墊、背貼和保護(hù)層是直接從供應(yīng)商處購買的原材料，購買的原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，按照產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行切片，切片后將三種原材料進(jìn)行壓膜，壓膜后進(jìn)行質(zhì)檢，質(zhì)檢完成進(jìn)行包裝，包裝完成即可入庫。整個(gè)生產(chǎn)過程中，原材料質(zhì)檢、切片、成品質(zhì)檢是關(guān)鍵工序。2.產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝原材料采購原材料采購原原料檢驗(yàn)切片成型切片成型產(chǎn)品壓膜產(chǎn)品壓膜過程檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品包裝成品檢驗(yàn)產(chǎn)品包裝成品入庫成品入庫圖1 生產(chǎn)工藝流程圖關(guān)鍵工序：原材料檢驗(yàn)：檢查原材料的外觀是否平整、完好。切片成型：檢查切片后的尺寸是否滿

3、足產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的尺寸。過程檢驗(yàn)：檢查產(chǎn)品外觀，表面應(yīng)平整，醫(yī)用膠布、吸水墊和隔離膜結(jié)合牢固，沒有脫離。3.研制和生產(chǎn)場地情況概述資源條件本企業(yè)生產(chǎn)場地150平方米，倉庫條件符合成品及原材料的存放要求，產(chǎn)品生產(chǎn)車間和外包裝車間按不同產(chǎn)品獨(dú)立設(shè)置，人流物流通道分開，整個(gè)車間布局合理。生產(chǎn)設(shè)備共8套，能滿足生產(chǎn)需要。檢驗(yàn)設(shè)備共5套，能滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)需要。 質(zhì)量體系企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，并定期組織內(nèi)部審核，建立了質(zhì)量手冊、符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的程序文件，并在此基礎(chǔ)上先后建立了原料采購管理制度、生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度、倉庫衛(wèi)生管理制度、出庫復(fù)核制度、庫存保養(yǎng)制度、醫(yī)療器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退貨商品管理制度等一系列的管理制度；配備生產(chǎn)檢測設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，輔之以配套的記錄文件的表樣，形成了完善的質(zhì)量管理體系，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和公司體系的有效運(yùn)行。 成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行檢