2022完整版GCP考試題庫附參考答案【實用】含完整答案（奪冠系列）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案3.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性4.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗

2、用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)5.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定6.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察7.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定9.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥

3、作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定10.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見11.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系12.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害13.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意14.下列哪一項不

4、是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位15.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害16.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定17.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)18.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件

5、？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法19.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準20.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南21.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論

6、后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定22.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施23.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊24.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究25.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥

7、品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員二.判斷題(共50題，共100分)1.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）2.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）3.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）4.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）5.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）6.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）7.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）8.在臨床試驗總

8、結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。（）9.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）10.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。（）11.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）12.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）13.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）14.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（）15.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）16.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）17.凡新藥臨床

9、試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）18.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（）19.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（）20.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。（）21.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）22.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）23.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）24.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）25.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是

10、使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。（）26.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（）27.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）28.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）29.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）30.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）31.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（）32.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）33.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）34.臨床試驗方

11、案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）35.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）36.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）37.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。（?8.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）39.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）40.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中

12、心。（）41.多中心臨床試驗應(yīng)建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行。（）42.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）43.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）44.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）45.臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（）46.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）47.研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）48.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）49.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）50.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）參考答案一.選擇題1.D2.C3.C4.D5.D6.A7.D8.D9.C10.B11.A12.A13.D