羅氏試劑盒說明書 FSH 11854593001-en-t

1、FSH卵泡刺激素11854593001V16FSH卵泡刺激素Elecsys 和 cobas e 分析儀 4/52009-05, V 16中文 2009-05, V 16中文 5/5 Elecsys 和 cobas e 分析儀11775863 122 100測試本試劑盒適用的分析儀Elecsys 1010Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601主要用途用免疫學(xué)方法定量測定人血清或血漿中卵泡刺激素（FSH）含量。電化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑，適用于羅氏Elecsys和cobas e免疫測定分析儀。臨床應(yīng)用卵泡刺激素（FSH）和黃體生

2、成素（LH）均為促性腺激素家族成員，二者協(xié)同促進(jìn)性腺（卵巢和睪丸）的生長發(fā)育并對其功能進(jìn)行調(diào)控。1同黃體生成素、促甲狀腺激素和人絨毛膜促性腺激素一樣，卵泡刺激素是由兩個亞單位（和鏈）組成的糖蛋白，分子量約32000道爾頓。在女性，通過下丘腦-垂體-卵巢軸對促性腺激素的調(diào)控從而形成月經(jīng)周期。2,3卵泡刺激素和黃體生成素由垂體前葉的促性腺細(xì)胞呈脈沖式分泌，其在循環(huán)中的水平由類固醇激素對下丘腦的負(fù)反饋調(diào)節(jié)而決定。在卵巢中，卵泡刺激素和黃體生成素共同促進(jìn)卵泡的生長發(fā)育和成熟，由此也促進(jìn)雌激素的合成。卵泡刺激素在月經(jīng)中期達(dá)到峰值，但此峰值遠(yuǎn)比黃體生成素所達(dá)到的峰值要低。更年期時，由于卵巢萎縮，雌激素分泌

3、明顯減少，從而刺激垂體大量分泌卵泡刺激素。3在男性中，卵泡刺激素則誘導(dǎo)精原細(xì)胞的發(fā)育，檢測其濃度有助于闡明下丘腦-垂體-性腺軸的功能紊亂。卵泡刺激素協(xié)同黃體生成素的檢測具有如下適應(yīng)癥：染色體畸變、多囊卵巢（PCO）、閉經(jīng)（病因）以及更年期綜合癥。男性患無精癥時促性腺激素水平會很低。1,3,4,5Elecsys FSH檢測采用兩種不同的對抗人FSH的特異性單克隆抗體，其對黃體生成素（LH）、促甲狀腺激素（TSH）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）、人生長激素（hGH）及人胎盤生乳素（hPL）的交叉反應(yīng)是可以忽略不計的。檢測原理雙抗體夾心法，總檢測時間：18分鐘第一次孵育：40ml標(biāo)本、生物素化的FS

4、H特異性抗體和釕（Ru）a標(biāo)記的FSH特異性單克隆抗體一起反應(yīng)生成一種抗原抗體夾心復(fù)合物。第二次孵育：添加包被鏈霉親和素的磁珠微粒。該復(fù)合物通過生物素和鏈霉素之間的反應(yīng)結(jié)合到微粒上。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強(qiáng)度。儀器自動通過2點校正的定標(biāo)曲線計算得到檢測結(jié)果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三聯(lián)吡啶釕試劑工作溶液M包被鏈霉親和素的磁珠微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5ml；包被鏈霉親和素的磁

5、珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。R1 生物素化的抗FSH抗體（灰蓋），1瓶，10mL：生物素化抗FSH單克隆抗體（兔）0.5mg/L；MES緩沖液50mmol/L，pH 6.0；防腐劑。R2 Ru(bpy)32+標(biāo)記的抗FSH抗體（黑蓋），1瓶，10mL；釕標(biāo)記的抗FSH單抗0.8mg/L；MES緩沖液50mmol/L，pH值6.0；防腐劑。警告和注意事項僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時必需遵循所有試驗室試劑操作的注意事項。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報告。避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒為即用型，不能分開使用。試劑相關(guān)信息可

6、以通過試劑條形碼閱讀獲取。儲存及穩(wěn)定性存放于28請垂直擺放Elecsys FSH試劑盒，確保使用前儀器通過自動攪拌能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性：未開封試劑，28有效期內(nèi)均可使用開封試劑，2812周放置分析儀MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 6018周放置分析儀Elecsys 2010 和 cobas e 411上8周放置分析儀Elecsys 2010上4周（交替儲存在冷藏室和分析儀上室溫20-25樣本的采集和準(zhǔn)備僅以下羅列的樣本通過檢測要求。血清樣本須用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、肝素鈉、肝素銨和K3-EDTA抗凝的血漿適用。使用枸櫞酸鈉抗凝血漿比使用血

7、清得出的結(jié)果低20%，使用氟化鈉/草酸鉀抗凝血漿比使用血清得出的結(jié)果低14%。標(biāo)準(zhǔn)：回收率在血清值的90-110%以內(nèi)或斜率0.9-1.1截距0.95。穩(wěn)定性：2-8保存14天，-20保存6個月。6樣本只能使用有分離管收集的血清的穩(wěn)定性：2-8保存48小時（請注意試管廠商提供的信息）選擇合適的試管進(jìn)行不同類型樣本的采集，不是所有的試管均可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì)，某些情況下會影響檢測結(jié)果。如果使用原始管進(jìn)行檢測（樣本收集系統(tǒng)）時，應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指導(dǎo)。有沉淀的樣本檢測前必須先作離心處理。避免使用熱滅活的樣本。避免使用添加疊氮化合物的樣本和質(zhì)控品。檢測前，樣本、定標(biāo)

8、液及質(zhì)控品須室溫平衡(20-25由于蒸發(fā)因素的影響，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測必須2小時內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑工作溶液”章節(jié)。需要的物品（未提供）貨號03032680122，F(xiàn)SH定標(biāo)液，41mL貨號11731416122，PreciControl Universal，PreciControl Universal 1和2分別為23mL，或貨號11731416190，PreciControl Universal，PreciControl Universal 1和2分別為23mL貨號11731416160，PreciControl Universal，PreciControl Un

9、iversal 1和2分別為23mL（美國專用）實驗室基礎(chǔ)設(shè)備Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析儀所需材料：貨號11662988122，ProCell，6380 mL，系統(tǒng)緩沖液貨號11662970122，CleanCell，6380mL，測量池洗液 貨號11930346122，Elecsys SysWash，1500mL，附加洗液貨號11933159001，SysClean適配器貨號11706829001，Elecsys 1010分析杯，1232反應(yīng)管或貨號117

10、06802001，Elecsys 2010分析杯，6060反應(yīng)管貨號11706799001，Elecsys 2010分析吸頭，30120移液管吸頭MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀所需材料：貨號04880340190，ProCell M，22L貨號04880293190，CleanCell M，22L貨號12135027190，CleanCell M，12L貨號03023141001，PC/CC杯，12個用于在檢測前預(yù)熱Procell M及Cleancell M貨號03005712190，ProbeWash M，1270mL 清洗液，用于在檢測完畢后或更

11、換試劑時清洗試劑針貨號03004899190，PreClean M，5600mL檢測清洗液貨號12102137001，反應(yīng)杯/吸頭組合裝84反應(yīng)杯/吸頭組合裝48盒，廢物袋 貨號03023150001，WasteLiner，廢物袋 貨號03027651001，系統(tǒng)清潔適配器M所有分析儀需要：貨號11298500316，Elecsys SysClean，5100mL系統(tǒng)清洗液美國專用：貨號11776827160，Elecsys FSH CalCheck，3種濃度范圍檢測要優(yōu)化檢測性能，請遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo)，并參照分析儀操作手冊。MODULAR ANALYTICS E170和cob

12、as e 601分析儀：必須使用PreClean M溶液。試劑使用前分析儀自動攪拌磁珠微粒，使其處于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動讀取，在特殊情況下，分析儀無法自動讀取條碼信息時，請輸入條碼標(biāo)簽上的15位數(shù)字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20C左右，放置分析儀的試劑盤（20C）內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。分析儀能自動調(diào)節(jié)試劑溫度和開、關(guān)各試劑盒瓶蓋。Elecsys 1010分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20-25C左右，放置分析儀的樣本盤/試劑盤（室溫20-25C）內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。使用前手工打開瓶蓋，使用后手

13、工關(guān)上瓶蓋。使用后儲存在2定標(biāo)溯源性：本方法可溯源至Enzymun-Test FSH法。后者又可溯源至第二IRP WHO參考標(biāo)準(zhǔn)78/549。每個Elecsys FSH試劑組都有一張條形碼編碼的標(biāo)簽，其中含有定標(biāo)各個試劑批次的專用信息。通過使用Elecsys FSH定標(biāo)液II，預(yù)定義的廠商定標(biāo)曲線適用于分析儀。定校頻率：新鮮試劑必須進(jìn)行定標(biāo)（新試劑盒注冊后在分析儀上放置不能超過24小時）。以下情況建議重新進(jìn)行定標(biāo)：MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys 2010和cobas e分析儀：使用同一批號試劑，1月后（28天）7天后（同一試劑盒在分析儀上使用）Elecsys 10

14、10分析儀：使用每個試劑盒7天后（室溫20-253天后（室溫20-32所有分析儀：根據(jù)需要：如失控。質(zhì)控質(zhì)控可使用Elecsys PreciControl Universal 1和2。多個濃度范圍的質(zhì)控品至少每24小時內(nèi)檢測一次，每次更換試劑盒或定標(biāo)后也須進(jìn)行質(zhì)控。每個實驗室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控周期。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個試驗室必須采取相應(yīng)的糾正措施。質(zhì)控應(yīng)遵循地方規(guī)則和當(dāng)?shù)刂敢?。計算分析儀自動計算每份樣本的分析物濃度（以mIU/mL或IU/L為單位）。干擾因素本測定法不受黃疸（膽紅素64mg/dL或1094mol/L）、溶血（血紅蛋白1.0g/dL或0.6

15、21mmol/L）、脂血（脂肪乳劑Intralipid1900mg/dL）和生物素246nmol/L或5mg/天），必須在末次生物素治療8小時后采集樣本。濃度為2250 IU/ml的類風(fēng)濕因子對檢測無影響。FSH濃度在2000mIU/mL以下沒有高劑量鉤鐮效應(yīng)。體外對17種常用藥物進(jìn)行試驗，未發(fā)現(xiàn)會影響檢測結(jié)果。少數(shù)病例中極高濃度分析物特異性抗體（例如HAMA），鏈霉素抗體和釕抗體會影響檢測結(jié)果。適合的試驗設(shè)計可將影響因素降到最低。作為診斷指標(biāo)，必須結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。檢測范圍0.100-200mIU/mL（通過最低檢出限和廠商定標(biāo)曲線的最高值確定）。低于檢

16、出限的值報告為200mIU/mL。稀釋由于檢測范圍較寬，無需稀釋。期望值b）兒童的參考范圍備索，在Elecsys FSH產(chǎn)品信息中也可找到。LH/FSH比：健康育齡期婦女的樣本經(jīng)Elecsys LH檢測和Elecsys FSH檢測得出的結(jié)果計算該比值。計算出以下中值：卵泡期：0.82（n315）黃體期：1.12（n279）每個實驗室應(yīng)通過實驗確定參考范圍的適用性，必要時建立本實驗室的參考范圍。特殊的性能指標(biāo)試劑在各分析儀上的性能試驗數(shù)據(jù)如下。各實驗室得出的數(shù)據(jù)可能會稍有差異。精密度依照NCCLS（國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會）的改良協(xié)議（EP5-A）應(yīng)用Elecsys試劑盒、人血清樣本和質(zhì)控品驗證

17、重復(fù)性：每日6次，共10天（n=60）；MODULAR ANALYTICS E170分析儀上驗證批內(nèi)精密度：n21。下面是獲得的結(jié)果。分析靈敏度（最低檢出限）0.100mIU/mL最低檢出限指區(qū)別于零濃度的分析物最低檢測濃度。最低檢出限是最低濃度標(biāo)準(zhǔn)品+2SD得到的濃度（廠商定標(biāo)品1+2SD，批內(nèi)精密度，n=21）。方法學(xué)比較使用臨床標(biāo)本比較Elecsys FSH檢測（y）和Enzymun-Test FSH法（x），相關(guān)性數(shù)據(jù)如下（mIU/mL）：標(biāo)本數(shù)：160Passing/Bablok7 線性回歸y1.093x0.213 y1.098x0.114r0.944 r0.998樣品濃度約為0.6

18、5至152mIU/mL。分析特異性對于使用的單克隆抗體，觀察到以下交叉反應(yīng)性：LH、TSH、hCG、hGH和hPL0.1。參考文獻(xiàn)1. Johnson MR, Carter G, Grint C, Lightman SL. Relationship between ovarian steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta Endocrinol 1983;129/2:121-125.2. Beastall GH, Ferguson KM, OReilly DSJ, Seth J, Sheridan B.

19、 Assays for follicle stimulating hormone and luteinizing hormone: Guidelines for the provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem 1987;24:246-262.3. Runnebaum B, Rabe T. Gynkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band 1:17,253-255, Band 2:152-154,360,348. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-X.4. Schmidt-Mathiesen H. Gynkologie und Geburtshilfe. Schattauer Verlag 1992.5. Scott MG, Ladenson JH, Green ED, Gast MJ. Hormonal evaluation of female infertility