第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶參考

1、文檔編碼 : CE6Z8H1M1U8 HG8D6Z10S3A6 ZX10W3N8P10R6其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料 企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人 / 負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)日期：年月日申請(qǐng)材料目錄1. 其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和 組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度、工作程序等

2、文件目錄；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 其他證明材料；材料一其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱 批發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)成立日期住宅營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)模式 銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)貯存、 配送服經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范疇例：身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱姓名人員情形法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人 企業(yè)人員 情形 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和 庫(kù)房情形經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn) 述姓名身份證號(hào)聯(lián)系電傳真電子郵件人員總數(shù)質(zhì)量治理人員 （人）售后服專業(yè)技術(shù)人員（人）（人）務(wù)人員經(jīng)營(yíng)面積（ 庫(kù)房面積（ 40（新細(xì)就可能會(huì)有所轉(zhuǎn)變）30（新細(xì)就可能會(huì)有所轉(zhuǎn)變）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件 （包括用面

3、積： xx 房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情形等）用房性質(zhì)： 商用房面積： xx 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）環(huán)境把握：庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生潔凈, 避光、通風(fēng)、干燥、無(wú)污染源；屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效,并承擔(dān)一切法律責(zé)任；同時(shí),保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；填表說(shuō)明：1. 本表依據(jù)實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě),不涉及的可缺項(xiàng)；其中,企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住宅、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等依據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；2. 本表經(jīng)營(yíng)范疇?wèi)?yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)；3. 本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、

4、零售、批零兼營(yíng)；4、本表應(yīng)使用 A4紙打印,不得手寫(xiě)；資料二1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（ 副本）2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（新的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法要求供應(yīng)）資料三1、企業(yè)法定代表人 / 負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 （身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人 / 負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（ 只要求供應(yīng)法人、負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證,具體學(xué)歷沒(méi)有要求；省里新的實(shí)施細(xì)就出臺(tái)后再依據(jù)相應(yīng)的要求供應(yīng)學(xué)歷證明）3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 （身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、運(yùn)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械）中專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱）的要求供應(yīng)學(xué)歷證明）省里新的實(shí)施細(xì)就出臺(tái)后

5、再依據(jù)相應(yīng)資料四企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明法定代表人 / 負(fù)責(zé)人 / 總經(jīng)理（王 * ）質(zhì)管科售后服務(wù)科倉(cāng)儲(chǔ)科業(yè)務(wù)科張#王#李#張#機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（ 僅供參考 ）依據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證治理方法和山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)就等有關(guān)法規(guī)規(guī)定,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,本公司在法人/ 負(fù)責(zé)人 / 經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下共建立了4 個(gè)業(yè)務(wù)科室；一、法人 / 負(fù)責(zé)人 / 經(jīng)理王 * 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,對(duì)本企業(yè)所 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；二、質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)人張 # 全面負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量治理與檢驗(yàn)、驗(yàn)證

6、方面的工作,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量治理負(fù)具體責(zé)任；三、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人科李 # 熟識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲(chǔ)存要求,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì) 量負(fù)具體責(zé)任；四、售后服務(wù)科負(fù)責(zé)人王 # 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)和修理,認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢、退換貨；五、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人張 # 保證選購(gòu)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格；資料五X(qián)X醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖 北例：西東X X X X 路XXXXX醫(yī)療器械有限公司南路（公司全稱 ）XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行地址：德州市 XX區(qū) XX路 XX號(hào)XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖北東辦公桌 X電腦米傳真機(jī)電話 X資 料米柜呈現(xiàn)柜

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積： XX平方米地址：德州市 XX區(qū) XX路 XX號(hào)XXX醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)平面圖北東X米不合格區(qū)待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū) X米合格區(qū)倉(cāng)庫(kù)面積： XX平方米地址：德州市 XX區(qū) XX路 XX號(hào)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件,要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復(fù)印件,無(wú)房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會(huì)的證明 例：房屋租賃合同（注：以實(shí)際的租賃合同為準(zhǔn)）出租人：王 XX 承租人：李 XX 簽定時(shí)間： XXXX年 XX月 XX日2第一條：租賃房屋坐落在 XX區(qū) XX路 XX號(hào)、間數(shù) X、建筑面積 XX m 其次條：租賃期限從 XXXX年 XX月 XX日至

8、 XXXX年 XX月 XX日 第三條：租金（大寫(xiě)）： X 萬(wàn) X 仟 X 佰 X 拾元整 第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算,每年（月）X 月 X 日前 付清）第五條：承租人負(fù)責(zé)支付出租房屋的水費(fèi)、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)、物業(yè)治理費(fèi)；第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)用房 第七條：租賃房屋的修理：由出租方（承租房）負(fù)責(zé) 出租人修理的范疇、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：由于施工、安裝緣由造成的修理由出租 方負(fù)擔(dān)修理費(fèi)用承租人修理的范疇、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：租賃期內(nèi)由承租方損壞部分由承租方 負(fù)擔(dān)修理費(fèi)用 第八條：租賃期間,出租方（承租方）不得任意中止合同,否就,全部缺失由出租方（承租方）負(fù)擔(dān)；出租人：王

9、XX（簽字或印章）承租人：李 XX（簽字或印章）居民身份證號(hào)碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份證號(hào)碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局：山東省 XXX公司位于 德州市陵城區(qū) XX路 XX號(hào),房屋建筑面積 280 平方米,住房性質(zhì)為商業(yè) / 商住/ 非住宅,產(chǎn)權(quán)屬XX全部；因 XXX緣由未能辦理房產(chǎn)證,特此證明！ XXX 街道辦事處 /XXX房管局年 月 日（注 1：假如有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個(gè)蓋章即可）（注 2：地址,與申請(qǐng)表、 租賃合同一樣； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址不在一起的需要分別開(kāi)具）資料六經(jīng)營(yíng)設(shè)施和

10、設(shè)備目錄序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途1墊板倉(cāng)庫(kù)存放商品2貨架2存放商品3溫濕度計(jì)1測(cè)量倉(cāng)庫(kù)溫濕度4滅火器1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6傳真機(jī)傳真機(jī)品牌1接收傳真7呈現(xiàn)柜1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所呈現(xiàn)商品8固定電話電話品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度目錄序號(hào)總就制度名稱頁(yè)碼112組織機(jī)構(gòu)、人員與職能規(guī)定13 選購(gòu)把握、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗(yàn)證方法4 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所治理制度5 倉(cāng)庫(kù)治理、出庫(kù)復(fù)核制度6 不合格品處理制度7 質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良大事報(bào)告制度8 員工培訓(xùn)制度9 質(zhì)量檔案治理制度10 質(zhì)量工作記錄治理制度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度目錄（一）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或

11、者質(zhì)量治理人員的職責(zé)（二）質(zhì)量治理的規(guī)定（三）選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸治理的規(guī)定（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（無(wú)倉(cāng)庫(kù)不需要）（七）不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備愛(ài)護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（十八）質(zhì)量治理自查制度（十九）質(zhì)量治理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號(hào)文件把握程序文件名稱頁(yè)碼112記錄把握程序13職責(zé)、權(quán)限和溝通程序4治理評(píng)審把握程序

12、5 培訓(xùn)把握程序6 工作環(huán)境把握程序7 選購(gòu)把握程序8 顧客信息反饋把握程序9 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量把握程序10 不合格品把握程序11 顧客投訴接收和處理把握程序12 不良大事的收集、評(píng)判和上報(bào)程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時(shí)供應(yīng)被托付人的身份證復(fù)印件委 托 書(shū)我系的法定代表人（負(fù)責(zé)人） ,現(xiàn)授權(quán)托付 身份證號(hào)碼： 為我的代理人, 代理人負(fù)責(zé)辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)事宜,代理人有權(quán)當(dāng)場(chǎng)作出承諾以及對(duì)申報(bào)資料作出技術(shù)性補(bǔ)充,代理人在活動(dòng)過(guò)程中所簽署的一切文書(shū),我均予以承認(rèn)；本授權(quán)書(shū)有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止；被授權(quán)人無(wú)權(quán)再次托付他人；特此聲明；托付人：被托付人：年月日申報(bào)材料真實(shí)性

13、保證聲明企業(yè)名稱 XXX醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)人姓名 李 XX及身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)事項(xiàng)申辦變更換發(fā)1本申請(qǐng)符合國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定；保證及承諾事項(xiàng) 2全部申報(bào)材料真實(shí)有效；3申報(bào)材料如有虛假,愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；申請(qǐng)人簽名（摁手印） ：李 XX（企業(yè)蓋章） XXXX 年 XX 月 XX日質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗保證聲明王 XX,女,身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX,2022 年 5 月 30 日起擔(dān)任山東省 XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人；依據(jù)有關(guān)要求,現(xiàn)聲明如下：1、本人在企業(yè)中,將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求, 獨(dú)立履行醫(yī)療

14、器械質(zhì)量治理職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量治理責(zé)任；2、本人將在職在崗,不擔(dān)任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)；聲明人簽名（摁手?。?：年月日離職證明德州市食品藥品監(jiān)督治理局：王 XX,女,身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX,2022 年 8 月-2022 年 5 月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作,現(xiàn)已離職；特此證明；德州市 XXX公司年月日（注 1：由原單位開(kāi)具,原單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范疇（二）一般類：（辦理其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）類： 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）,6846 植入材料和人工器官（ 6846-5助聽(tīng)

15、器除外） /6846-5 助聽(tīng)器 本項(xiàng)許可應(yīng)達(dá)到特殊條件,否就應(yīng)除外,達(dá)到條件可兼項(xiàng)不 除外 ,6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械, 6802 顯微外科手術(shù)器械, 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械, 6804 眼科手術(shù)器械, 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械, 6806 口腔科手術(shù)器械, 6807 胸腔心血管外科手 術(shù)器械, 6808 腹部外科手術(shù)器械, 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械,6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械, 6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械, 6813 方案生育手術(shù)器械, 6815 注射穿刺器械, 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械,6820 一般診察器械, 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備, 6822 醫(yī)用光

16、學(xué) 器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備, 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備, 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備, 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備, 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備, 6827 中醫(yī)器械, 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備,6830 醫(yī)用 X 射線設(shè)備, 6831 醫(yī)用 X射線附屬設(shè)備及部件, 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備, 6833 醫(yī)用核素設(shè)備, 6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置, 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,6845 體 外循環(huán)及血液處理設(shè)備, 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855 口腔科設(shè)備及 器具, 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具, 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具,6858 醫(yī)用冷療

17、、低溫、冷藏設(shè)備及器具, 6863 口腔科材料, 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料, 6865 醫(yī)用縫合材料及粘 合劑, 6866 醫(yī)用高分子材料及制品,6870 軟件 二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表/ 其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表（拜望/sdfdaout/填寫(xiě)申請(qǐng)表并打?。?；2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （類型應(yīng)為企業(yè) / 公司,三證合一的,可只供應(yīng) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,應(yīng)附魯政辦發(fā)202239 號(hào)文件）3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（需 要供應(yīng)人員簡(jiǎn)歷,質(zhì)量治理人員為多人的應(yīng)當(dāng)全部供應(yīng),同時(shí)三類應(yīng)當(dāng)供應(yīng)售后服務(wù)人員 的有關(guān)資料）；4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址